Princeton, New Jersey, 4 juni 2015-Sandoz kondigde vandaag de Amerikaanse marktintroductie aan van guanfacine hydrochloride extended release tablets, een generieke versie van INTUNIV®, die momenteel op de markt wordt gebracht door Shire Pharmaceuticals.,
Guanfacinehydrochloride met verlengde afgifte is een centrale alfa2a-adrenerge receptoragonist geïndiceerd voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) als monotherapie en als aanvullende therapie bij stimulerende geneesmiddelen. Guanfacine is geen stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel (CZS). Het werkingsmechanisme van guanfacine bij ADHD is niet bekend.”Attention Deficit Hyperactivity Disorder is volgens de Centers for Disease Control and Prevention een van de meest voorkomende ontwikkelingsstoornissen van de kindertijd”, aldus Peter Goldschmidt, President van Sandoz Inc., “Sandoz is verheugd om guanfacine hydrochloride extended release tabletten toe te voegen aan onze portfolio van hoogwaardige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel.”
volgens IMS Health bedroeg de verkoop in de VS voor de merkversie van guanfacine hydrochloride-tabletten met verlengde afgifte ongeveer 800 miljoen dollar voor de 12 maanden die eindigden in maart 2015. Sandoz zal de uitgebreide versie van het guanfacinewaterstofchloride op de markt brengen in 1mg, 2mg, 3mg en 4mg sterktetabletten, dezelfde sterktes als de gemerkte Intuniv.
Belangrijke veiligheidsinformatie
zie de volledige voorschrijfinformatie, beschikbaar op DailyMed.NLM.NIH.gov.,
contra-indicatie
guanfacinehydrochloride-tablet met verlengde afgifte is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op INTUNIV of de inactieve bestanddelen daarvan, of andere producten die guanfacine bevatten. Huiduitslag en pruritus zijn gemeld.,
bijwerkingen
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering beschreven:
- hypotensie, bradycardie en syncope
- sedatie en slaperigheid
- cardiale geleidingsafwijkingen
waarschuwingen en voorzorgen
hypotensie, bradycardie en Syncope
behandeling met guanfacine tabletten met verlengde afgifte kan dosisafhankelijke verlagingen van de bloeddruk en hartslag veroorzaken. Dalingen waren minder uitgesproken in de loop van de behandeling. Orthostatische hypotensie en syncope zijn gemeld.,
meet de hartslag en bloeddruk vóór aanvang van de therapie, na dosisverhogingen, en periodiek tijdens de therapie. Titreer guanfacine tabletten met verlengde afgifte langzaam bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie en patiënten met onderliggende aandoeningen die kunnen worden verergerd door hypotensie en bradycardie; bijv. hartblok, bradycardie, cardiovasculaire ziekte, vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of chronisch nierfalen., Bij patiënten met een voorgeschiedenis van syncope of met een aandoening die hen vatbaar maakt voor syncope, zoals hypotensie, orthostatische hypotensie, bradycardie of dehydratie, adviseren patiënten om uitdroging of oververhitting te voorkomen. Controleer de bloeddruk en de hartslag en pas de dosering dienovereenkomstig aan bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met antihypertensiva of andere geneesmiddelen die de bloeddruk of de hartslag kunnen verlagen of het risico op syncope kunnen verhogen.
sedatie en slaperigheid
slaperigheid en sedatie werden in klinische studies vaak gemeld., Alvorens guanfacine tabletten met verlengde afgifte samen met andere Centraal actieve depressiva te gebruiken, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van additieve sedatieve effecten. Waarschuw patiënten voor het bedienen van zwaar materieel of het besturen van voertuigen totdat zij weten hoe zij reageren op behandeling met guanfacine tabletten met verlengde afgifte. Adviseer patiënten het gebruik met alcohol te vermijden.
cardiale Geleidingsafwijkingen
De sympathicolytische werking van guanfacine tabletten met verlengde afgifte kan sinusknoopdisfunctie en atrioventriculair (AV) blok verergeren, vooral bij patiënten die andere sympathicolytische geneesmiddelen gebruiken., Titreer guanfacine tabletten met verlengde afgifte langzaam en controleer de vitale functies regelmatig bij patiënten met hartgeleidingsstoornissen of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere sympathicolytische geneesmiddelen.
Disclaimer
de voorgaande release bevat toekomstgerichte uitspraken die kunnen worden geà dentificeerd door woorden als “launches”, “introduction”, “will” of soortgelijke termen, of door uitdrukkelijke of impliciete discussies over potentiële inkomsten uit guanfacine extended release tablets. U moet niet te veel vertrouwen op deze verklaringen., Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan belangrijke bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden. Indien een of meer van deze risico ‘ s of onzekerheden werkelijkheid worden, of indien onderliggende aannames onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afwijken van die welke in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Er kan geen garantie zijn dat guanfacine extended release tablets in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn.,cular, de verwachtingen van het management kunnen worden beïnvloed door, onder andere, onverwachte regelgevende maatregelen of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; concurrentie in het algemeen, met inbegrip van mogelijke goedkeuring van aanvullende versies van guanfacine extended release tablets; nationale trends in de gezondheidszorg kostenbeheersing, met inbegrip van aanhoudende prijsdruk; onverwachte uitkomsten van octrooigeschillen; onverwachte productieproblemen; algemene economische en industriële omstandigheden, en andere risico ’s en factoren die in Novartis AG’ s huidige formulier 20-F in het dossier bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission., Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht vanaf deze datum en is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.Sandoz, een divisie van Novartis, is een wereldleider op het gebied van generieke geneesmiddelen, die duurzame toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg stimuleert. Sandoz heeft wereldwijd meer dan 26.000 mensen in dienst en levert een breed scala aan betaalbare producten aan patiënten en klanten over de hele wereld.,
De wereldwijde portefeuille van Sandoz bestaat uit ongeveer 1.100 moleculen, die goed zijn voor een omzet van USD 9,6 miljard in 2014. Sandoz heeft de wereldwijde #1 Positie in zowel biosimilars als in generieke anti-infectiva, oogheelkunde en transplantatiegeneesmiddelen. Sandoz bekleedt ook wereldwijd toonaangevende posities in belangrijke therapeutische gebieden, variërend van generieke injectables, dermatologie en respiratoire tot cardiovasculair, metabolisme, centraal zenuwstelsel, pijn en gastro-intestinale.,
Sandoz ontwikkelt, produceert en verkoopt geneesmiddelen in afgewerkte doseringsvorm (FDF) en tussenproducten, waaronder Actieve Farmaceutische Ingrediënten (API ‘ s) en biotechnologische stoffen. Bijna de helft van de Sandoz portfolio bestaat uit gedifferentieerde producten – geneesmiddelen die wetenschappelijk moeilijker te ontwikkelen en te produceren zijn dan standaard generieke geneesmiddelen.,naast de sterke organische groei sinds de consolidatie van zijn genericabedrijven onder de merknaam Sandoz in 2003, heeft Sandoz consequent de groei in geselecteerde regio ‘ s en gedifferentieerde productgebieden gedreven door een reeks gerichte acquisities, waaronder Hexal (Duitsland), EBEWE Pharma (Oostenrijk) en Fougera Pharmaceuticals (VS).
Sandoz is op Twitter. Meld je aan om @Sandoz_global te volgen op http://twitter.com/Sandoz_Global.,
voor meer informatie:
Sandoz us Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
voetnoten:
1 voor volledige veiligheidsinformatie, zie de voorschrijfinformatie voor guanfacinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte, beschikbaar in de productcatalogus op www.us.sandoz.com INTUNIV is een geregistreerd handelsmerk van Shire Pharmaceuticals.
Geef een reactie