FDA-vergunning pokkenvaccin (Vaccinia), levend, met de eigen naam ACAM2000, voor actieve immunisatie tegen pokkenziekte voor personen met een hoog risico op pokkeninfectie. Het vaccin wordt geproduceerd door Sanofi Pastuer Biologics Co. De goedkeuring en beschikbaarheid van dit pokkenvaccin van de tweede generatie in de strategische nationale voorraad (SNS) vergroot de paraatheid van de Verenigde Staten bij noodsituaties tegen het gebruik van pokken als gevaarlijk biologisch wapen.,
- vragen over pokken en ACAM2000
- vragen over bijwerkingen en wie mag niet geïmmuniseerd worden
vragen over pokken en ACAM2000
Hoe werkt ACAM2000?
het vaccin wordt gemaakt van het virus vaccinia, een pokkenvirus dat verwant is aan pokken, maar een mildere ziekte veroorzaakt. ACAM2000 kan geen pokken veroorzaken; het bevat niet het pokkenvirus, maar het “levende” vacciniavirus-niet dood virus zoals veel andere vaccins., Daarom is het belangrijk om aandachtig voor de vaccinatieplaats te zorgen om te voorkomen dat het virus zich verspreidt van de vaccinatieplaats naar andere delen van het lichaam of naar andere mensen.
ACAM2000 wordt anders toegediend dan de typische “shot” geassocieerd met de meeste vaccinaties. Een dubbele roestvrijstalen (of gespleten) naald wordt in de vaccinoplossing gedompeld en de huid wordt meerdere malen in de bovenarm geprikt met een druppeltje van het vaccin. Het virus begint te groeien op de injectieplaats waardoor een gelokaliseerde infectie of “pock” te vormen., Een rode, jeukende zere plek op de plaats van de vaccinatie binnen 3-4 dagen is een indicator dat de vaccinatie succesvol was; dat wil zeggen, Er is “een take.”Een blaar ontwikkelt zich op de vaccinatieplaats en droogt dan op en vormt een korst die in de derde week eraf valt, waardoor een klein litteken overblijft. Het vaccin stimuleert het immuunsysteem van een persoon om antilichamen en cellen in het bloed en elders te ontwikkelen die het lichaam dan kunnen helpen een echte pokkeninfectie te bestrijden als blootstelling aan pokken ooit optreedt.
Wat is pokkenziekte?,
pokken is een ernstige, zeer besmettelijke en vaak fatale infectieziekte die wordt veroorzaakt door het variolavirus dat duizenden jaren geleden bij mensen is ontstaan. Een persoon geïnfecteerd met pokken ontwikkelt een uitslag gekenmerkt als verhoogde pokken op het gezicht en lichaam. Een persoon met pokken heeft besmettelijk speeksel en nauw contact kan het virus verspreiden. Het virus kan ook worden verspreid door andere lichaamsvloeistoffen en verontreinigde kleding of beddengoed.
is pokken niet uitgeroeid?,
na een wereldwijde uitroeiingscampagne, die vaccinatie omvatte, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie in 1980 de uitroeiing van in de natuur voorkomende pokkenziekte gecertificeerd. Tot ACAM2000 werd gelicentieerd, Dryvax, geproduceerd door Wyeth Laboratories, Inc., was het enige vaccin dat door de FDA werd toegelaten. Routine vaccinatie van het Amerikaanse publiek werd gestopt in 1972 nadat de ziekte was uitgeroeid in de Verenigde Staten. Pokken kunnen echter door terroristen opzettelijk als wapen worden gebruikt., Een groot deel van de bevolking heeft geen immuniteit en het sterftecijfer zou hoger kunnen zijn dan 25% als pokken als bioterroristisch wapen zouden worden vrijgegeven.
is ACAM2000 anders dan Dryvax, een vaccin dat wordt gebruikt bij de wereldwijde uitroeiing van pokken?beide vaccins zijn afkomstig van de New York City Board of Health stam van vaccinia, maar Dryvax werd gekweekt op de huid van kalveren en vervolgens voornamelijk gevriesdroogd voor opslag. Het werd in 1931 in licentie gegeven door de FDA, maar wordt niet meer geproduceerd., ACAM2000, een” tweede generatie ” pokkenvaccin, is afgeleid van een kloon van Dryvax, gezuiverd en geproduceerd met behulp van moderne celcultuurtechnologie.
hoe effectief is ACAM2000?
een klinische studie om aan te tonen dat ACAM2000 niet-inferieur is aan Dryvax werd uitgevoerd in elk van de twee populaties: degenen die nooit tegen pokken waren gevaccineerd (naïef) en degenen die eerder waren gevaccineerd. Voor de naïeve populatie was het percentage littekenvorming op de plaats van vaccinatie op de huid of de ‘inningsgraad’ vergelijkbaar met die van dryvax gevaccineerden., Voor degenen die eerder gevaccineerd waren, was de gegenereerde immuunrespons aanvaardbaar voor ACAM2000.
specifiek was het klinische onderzoek een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin ACAM2000 werd vergeleken met Dryvax. Om de werkzaamheid te vergelijken bij personen die nog nooit eerder tegen pokken waren gevaccineerd (naïef), kregen 780 proefpersonen ACAM2000 en 257 proefpersonen Dryvax. De ontvangers waren mannen en vrouwen tussen de leeftijd van 18 en 30 jaar., In een onderzoek bij mensen die eerder tegen de pokken waren gevaccineerd, kregen 1.242 proefpersonen ACAM2000 en 405 proefpersonen, waaronder mannen en vrouwen van 31-84 jaar oud, kregen Dryvax. Het percentage niet-gevaccineerde personen dat een succesvolle immunisatiereactie ontwikkelde, was vergelijkbaar met dat van Dryvax. ACAM2000 bleek ook aanvaardbaar als booster bij degenen die eerder tegen de pokken waren gevaccineerd.
Back to top
vragen over bijwerkingen en wie mag niet geïmmuniseerd worden
zijn er mogelijke bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van ACAM2000?,
Ja, na toediening van het vaccin kunnen gezondheidscomplicaties optreden en het risico op ernstige bijwerkingen moet worden afgewogen tegen het risico op een mogelijk fatale pokkeninfectie.
Het vaccin kan myocarditis en pericarditis veroorzaken, dit zijn ontsteking en zwelling van het hart en de omliggende weefsels en kunnen zeer ernstig zijn. Op basis van klinische studies komen myocarditis en/of pericarditis voor bij 1 op de 175 volwassenen die het vaccin voor het eerst krijgen.,
in het klinische onderzoek met ACAM2000 werd bij zeven personen van de 2983 personen die acam2000 voor het eerst kregen en bij drie personen van de 868 personen die dryvax voor het eerst kregen, vermoed dat ze myocarditis/pericarditis hadden. Er waren geen gevallen bij de proefpersonen die eerder waren gevaccineerd.
ernstige gezondheidsproblemen, waaronder levensbedreigende, kunnen ook optreden bij niet-gevaccineerde mensen die per ongeluk geïnfecteerd zijn door iemand die onlangs het vaccin heeft gekregen., Met name niet-gevaccineerde mensen die zwanger zijn, of problemen hebben met hun hart of immuunsysteem, of huidproblemen hebben zoals eczeem, dermatitis, psoriasis, en nauw contact hebben met een ontvanger van het vaccin, lopen een verhoogd risico op ernstige problemen als ze besmet raken met het vaccinvirus, hetzij door gevaccineerd te worden, hetzij door nauw contact te hebben met een gevaccineerde persoon. Het is zeer belangrijk dat de ontvanger van ACAM2000 de vaccinatieplaats goed verzorgt om te voorkomen dat het virus in het vaccin zich verspreidt en een ander deel van het lichaam en andere mensen infecteert.,
dit soort ernstige bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die welke in het verleden voorkwamen met andere pokkenvaccins.
vaker waargenomen bijwerkingen zijn: jeuk, pijnlijke arm, koorts, hoofdpijn, pijn in het lichaam, lichte huiduitslag en vermoeidheid.
wie mag niet worden geïmmuniseerd met ACAM2000?
een zorgverlener kan besluiten ACAM2000 niet te geven als een persoon een verzwakt immuunsysteem heeft (bijv.,, leukemie, HIV, AIDS, transplantatieontvangers, mensen met kanker die zich heeft verspreid, en die een behandeling ondergaan met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, zoals steroïden, prednison, en kankermedicijnen). Bovendien kunnen zorgverleners besluiten om personen met huidaandoeningen zoals eczeem, dermatitis of psoriasis die een verhoogd risico op complicaties niet te vaccineren.
Hoe worden de ontvangers van ACAM2000 op de hoogte gebracht van de mogelijke risico ‘ s?
elke persoon die het vaccin krijgt, moet een medicatiegids ontvangen die is goedgekeurd door de FDA (21 CFR Deel 208)., Medicatiegidsen zijn gedrukte hand-outs die specifiek zijn voor bepaalde medische producten, en bevatten FDA-goedgekeurde informatie die patiënten kunnen helpen voorkomen dat ernstige bijwerkingen. FDA vereist dat er Medicatiegidsen worden uitgegeven wanneer het Bureau vaststelt dat:
- bepaalde informatie nodig is om ernstige bijwerkingen te voorkomen
- besluitvorming van patiënten moet worden geïnformeerd door informatie over een bekende ernstige bijwerking van een product, of
- patiënten het naleven van de aanwijzingen voor het gebruik van een product is essentieel voor de effectiviteit ervan.,
ACAM2000 is het eerste vaccin waarvoor een vergunning is afgegeven met een medicatiegids. De FDA heeft vastgesteld dat een medicatiegids noodzakelijk is voor een veilig en effectief gebruik van het product, omdat het kan helpen om ernstige ongewenste voorvallen te voorkomen en de ontvanger te informeren over ernstige risico ‘ s ten opzichte van voordelen die hun beslissingen om te worden gevaccineerd kunnen beïnvloeden.
is ACAM2000 beschikbaar voor iedereen die het wil?
Nee, de fabrikant heeft verklaard dat het vaccin niet commercieel beschikbaar zal zijn voor het publiek, wat betekent dat het niet verkrijgbaar is bij een arts., Het is gekocht door de federale overheid voor opname in de strategische nationale voorraad van het land, voor distributie door het Ministerie van Volksgezondheid en Menselijke Diensten, in het geval dat het ooit nodig is.
momenteel krijgen aangewezen Amerikaanse militairen het vaccin toegediend. Daarnaast komen laboratoriumonderzoekers die werken aan bepaalde pokkenvirussen ook in aanmerking voor het vaccin.
Het vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik door de algemene populatie, aangezien er in de wereld geen pokkenziekte is.
terug naar boven
Geef een reactie