U. S. Food and Drug Administration (Nederlands)

Español

de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag drie geneesmiddelen goedgekeurd voor nonprescription, of over-the-counter (OTC), gebruik door middel van een proces genaamd een Recept (RX)-naar-OTC switch. De FDA goedgekeurde Voltaren Artritis Pijn (diclofenac natrium actuele gel, 1%) voor de tijdelijke verlichting van artritis pijn; Pataday tweemaal daags verlichting (olopatadine HCl oftalmische oplossing/druppels, 0.,1%) voor de tijdelijke verlichting van jeukende en rode ogen als gevolg van pollen, Ambrosia, gras, dierlijk haar of huidschilfers; en Pataday eenmaal daags verlichting (olopatadine HCl oftalmische oplossing/druppels, 0,2%) voor de tijdelijke verlichting van jeukende ogen als gevolg van pollen, Ambrosia, gras, dierlijk haar of huidschilfers, voor gebruik zonder receptuur.”als gevolg van het RX-naar-OTC-switchproces gebruiken veel producten die vandaag over de toonbank worden verkocht ingrediënten of doseringssterktes die 30 jaar geleden alleen op recept verkrijgbaar waren,” zei Karen Mahoney, M. D., waarnemend adjunct-directeur van het Office of Nonprescription Drugs in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De goedkeuring van een breder scala aan geneesmiddelen zonder recept kan de volksgezondheid verbeteren door de toegang tot en het gebruik van geneesmiddelen die anders alleen op recept verkrijgbaar zouden zijn, te vergroten. Dit omvat het verstrekken van de miljoenen mensen die lijden met gewrichtspijn van artritis dagelijks over-the-counter toegang tot een andere niet-opioïde behandelingsoptie.,”

het proces van het veranderen van de status van een geneesmiddel van recept naar nonprescription wordt een RX-naar-OTC-switch genoemd. Het wordt meestal geïnitieerd door de fabrikant van het voorschriftdrug. Voor een drug om naar nonprescription status over te schakelen, moeten de verstrekte gegevens aantonen dat de drug voor gebruik in zelfmedicatie veilig en efficiënt is zoals geleid in voorgestelde etikettering. De fabrikant moet aantonen dat consumenten kunnen begrijpen hoe ze het geneesmiddel veilig en effectief kunnen gebruiken zonder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.,

Voltaren Artritis Pijn is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en werkt door stoffen in het lichaam die pijn en ontsteking veroorzaken te verminderen. Dit product, voorheen aangeduid als Voltaren Gel 1%, werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 2007 als een voorschriftdrug en werd aangegeven voor de verlichting van de pijn van artrose van gewrichten responsief op actuele behandeling, in het bijzonder de gewrichten van de handen, knieën en voeten. Het is niet aangetoond dat het werkt bij spanningen, verstuikingen, kneuzingen of sportblessures.,

Voltaren Artritis Pijn is bedoeld voor de tijdelijke verlichting van gewrichtspijn als gevolg van de meest voorkomende vorm van artritis, osteoartritis, die toeneemt met de leeftijd, treft miljoenen mensen in de VS, en kan over het algemeen zelf-gediagnosticeerd. Artritis is de zwelling en gevoeligheid van een of meer van uw gewrichten. Symptomen van artritis zijn pijn, zwelling, stijfheid en moeite met het verplaatsen van een gewricht.

Voltaren Artritis Pijn is niet voor onmiddellijke verlichting en kan tot 7 dagen duren om te werken., Consumenten moeten stoppen met het gebruik en medische hulp inroepen als hun artritis pijn niet is verbeterd in 7 dagen of ze nodig hebben om het product te gebruiken voor meer dan 21 dagen. Het actieve ingrediënt in Voltaren Artritis Pijn, diclofenac, kan een ernstige allergische reactie veroorzaken, vooral bij mensen die allergisch zijn voor aspirine. Als een allergische reactie optreedt, wordt consumenten geadviseerd om het gebruik te stoppen en onmiddellijk medische zorg te zoeken. Leverschade kan optreden als dit product meer of langer wordt gebruikt dan voorgeschreven of bij het gebruik van andere producten die diclofenac bevatten., Dit product bevat een NSAID, die ernstige maagbloedingen kan veroorzaken. NSAID ‘ s, behalve aspirine, verhogen het risico op een hartaanval, hartfalen en beroerte. Deze kunnen fataal zijn. Het risico is groter als de consument meer dan of langer dan de voorgeschreven dosis gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moeten consumenten met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over het gebruik praten. Dit product mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, tenzij de consument wordt beslist om dit te doen door een arts, omdat diclofenac problemen bij het ongeboren kind of complicaties tijdens de bevalling kan veroorzaken.,pataday tweemaal daags Relief werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA in 1996 onder de naam Patanol als een voorschriftdrug en werd geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis (verwijzend naar oculaire roodheid en jeuk als gevolg van allergieën). Pataday-nu Pataday eenmaal daags Relief-werd eerst goedgekeurd door de FDA in 2004 als voorschriftdrug en werd vermeld voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis., Deze geneesmiddelen zijn mestcelstabilisatoren, die werken door de afgifte van histamine te voorkomen en daarom allergische aandoeningen te voorkomen of te beheersen. Oculaire jeuk veroorzaakt door allergenen is een veel voorkomende aandoening in de VS, die miljoenen mensen. Consumenten wordt geadviseerd om te stoppen met het gebruik en met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te praten als ze last hebben van oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, verhoogde roodheid van het oog, verergering van jeuk of jeuk die langer dan 72 uur duurt.

alle drie de producten zullen in de VS op de markt worden gebracht als geneesmiddelen zonder recept en zullen niet langer beschikbaar zijn als geneesmiddelen op recept., Consumenten moeten de etiketten van de Drug feiten voor de nonprescription producten lezen en volgen. Patiënten die op dit moment recept versies van deze producten te nemen en vragen hebben over de RX-naar-OTC switch moeten praten met hun zorgverlener.

De FDA verleende de goedkeuring van nonprescription Voltaren artritis Pain aan GlaxoSmithKline plc. De FDA verleende de goedkeuring van nonprescription Pataday Twice Daily Relief en Pataday One Daily Relief aan Alcon.

de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen; vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik; en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, en producten die elektronische straling afgeven; en voor het reguleren van tabaksproducten.