U. S. Food and Drug Administration (Nederlands)

FDA zorgt voor de kwaliteit van geneesmiddelen door zorgvuldig toezicht te houden op de naleving van de huidige Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. De cGMP-voorschriften voor geneesmiddelen bevatten minimale vereisten voor de methoden, faciliteiten en controles die worden gebruikt bij de productie, verwerking en verpakking van een geneesmiddel. De regelgeving zorgt ervoor dat een product veilig is voor gebruik, en dat het de ingrediënten en sterkte heeft die het beweert te hebben.,

het goedkeuringsproces voor nieuwe en generieke geneesmiddelenmarketingtoepassingen omvat een beoordeling van de conformiteit van de fabrikant met de cGMP ‘ s. FDA beoordelaars en onderzoekers bepalen of het bedrijf beschikt over de nodige faciliteiten, apparatuur, en het vermogen om de drug die het van plan is op de markt te produceren.

Code of Federal Regulations (CFR). FDA ‘ s deel van de CFR is in titel 21, die de federale Food, Drug and Cosmetic Act en gerelateerde statuten, met inbegrip van de Public Health Service Act interpreteert., De farmaceutische of drug quality-related regulations verschijnen in verschillende delen van Titel 21, waaronder secties in delen 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, en 800-1299.

de regelgeving maakt een gemeenschappelijk begrip van het regelgevingsproces mogelijk door de vereisten te beschrijven die door geneesmiddelenfabrikanten, aanvragers en FDA moeten worden gevolgd.

• 21 CFR Deel 314 voor goedkeuring door de FDA om een nieuw geneesmiddel op de markt te brengen.

• 21 CFR Deel 210. Huidige goede Manufacturing Practice in de productie verwerking, verpakking, of het houden van Drugs.

• 21 CFR Deel 211., Huidige goede productiepraktijk voor farmaceutische eindproducten.

• 21 CFR Deel 212. Huidige goede productiepraktijk voor Positron emissie tomografie geneesmiddelen.
• 21 CFR Deel 600. Biologische Producten: Algemeen.,

de volgende pagina ’s geven meer informatie met betrekking tot regelgeving voor bepaalde productsoorten en productieoverwegingen:

• gecomprimeerde medische gassen
• Positron Emission Tomography (PET)
• Veldwaarschuwingsrapporten (voor NDA ’s en anda’ s) en rapporten over biologische Productdeviatie (voor BLAs)

Contact voor meer informatie: