U. S. Food and Drug Administration (Nederlands)

Español

De U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag Differin Gel 0.1% (adapalene) goedgekeurd, een eenmaal daagse topische gel voor de over-the-counter (OTC) behandeling van acne. Differin Gel 0,1% is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 12 jaar en ouder.

Differin Gel 0.,1% is eerste in een klasse van drugs als retinoids wordt bekend die beschikbaar OTC voor de behandeling van acne worden gemaakt, en bevat het eerste nieuwe actieve ingrediënt voor acnebehandeling voor OTC-gebruik sinds de jaren 1980. Differin-Gel 0,1% werd oorspronkelijk goedgekeurd in 1996 als voorschriftproduct voor de behandeling van acne vulgaris in patiënten 12 jaar en ouder.”miljoenen consumenten, van adolescenten tot volwassenen, lijden aan acne,” zei Lesley Furlong, M. D., adjunct-directeur van het Office of New Drugs IV in het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research., “Nu hebben consumenten toegang tot een nieuwe veilige en effectieve over-the-counter optie.”

Acne is een veel voorkomende huidziekte die ongeveer 50 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Acne puistjes vormen wanneer haarzakjes van de huid verstoppen. In het algemeen vormen zich puistjes op het gezicht, de nek, de rug, de borst en de schouders. Iedereen kan acne krijgen, maar het komt het meest voor bij tieners en jonge volwassenen. Acne kan littekens veroorzaken en negatieve psychologische effecten hebben (bijvoorbeeld, slecht zelfbeeld, depressie en angst). Verschillende OTC en recept behandeling opties zijn beschikbaar voor mensen met acne.,

vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, dienen dit voor gebruik aan een arts te vragen. Terwijl actuele retinoid producten vaak worden voorgeschreven als eerstelijnsbehandelingen voor acne van alle niveaus van ernst, of alleen of in combinatie met andere behandelingen, Differin Gel 0,1% is de eerste retinoid acnebehandeling beschikbaar OTC worden gemaakt. Hoewel er geen adequate en goed gecontroleerde studies van Differin Gel 0,1% bij zwangere vrouwen zijn geweest, is er geen specifiek bewijs dat Differin Gel 0,1%, bij plaatselijk gebruik zoals voorgeschreven, geboorteafwijkingen bij mensen veroorzaakt., Sommige andere retinoid drugs zijn aangetoond dat geboorteafwijkingen veroorzaken.de veiligheid en werkzaamheid van Differin Gel werden aanvankelijk vastgesteld op basis van vijf klinische studies bij mensen met lichte tot matige acne. Ter ondersteuning van de goedkeuring voor OTC-marketing werden de gegevens verzameld van 1996-2016 over de veiligheid na het in de handel brengen, gegevens afkomstig van consumentenstudies (een studie over de begrijpelijkheid van het etiket, een studie over zelfselectie en een onderzoek over daadwerkelijk gebruik) en gegevens afkomstig van een onderzoek over maximaal gebruik ingediend.,

in het algemeen blijkt uit de resultaten van de consumentenstudies dat consumenten de informatie op het OTC-etiket kunnen begrijpen, op passende wijze kunnen kiezen of het product geschikt is voor hen, en het product op passende wijze kunnen gebruiken. De maximale gebruiksstudie, een studie van absorptie van de drug door acne-aangetaste huid wanneer dagelijks toegepast over een groot oppervlak (gezicht, schouders, bovenrug en borst), toonde aan dat de absorptie beperkt is, waardoor veilig gebruik van Differin-Gel 0,1% door mensen die het OTC gebruiken wordt ondersteund.,

consumenten moeten het Drug Facts label volgen en hun zorgverleners raadplegen als hun symptomen niet verbeteren. Het medicijn moet eenmaal daags in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid worden aangebracht en het is alleen voor extern gebruik. Differin Gel 0,1% mag niet worden gebruikt op beschadigde huid (bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, eczeem of zonnebrand). Mensen die Differin Gel 0,1% gebruiken, moeten zonnebrand vermijden en productcontact met hun ogen, lippen en mond vermijden. Differin Gel 0,1% mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor het product., In de eerste weken van gebruik kan de huid geïrriteerd raken (roodheid, jeuk, droogheid, branderig gevoel). Consumenten moeten stoppen met gebruik en vraag een arts als irritatie Ernstig wordt, als er geen verbetering in acne na drie maanden dagelijks gebruik, als symptomen van allergische reactie verschijnen, of als ze zwanger worden of van plan zijn om zwanger te worden tijdens het gebruik van de drug.

Differin Gel 0,1% wordt gedistribueerd door Galderma Laboratories, L. P., gevestigd in Fort Worth, Texas.

de FDA, een agentschap binnen de VS, Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van huma/n en diergeneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.