U. S. Food and Drug Administration (Nederlands)

waarschuwingsbrief

datum: 6 maart 2020

naar: [email protected], website @ jimbakkershow.,com-James Bakker, The Jim Bakker Show 180 Grace Chapel Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: niet-goedgekeurde en merkloze producten gerelateerd aan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Dit is om u te informeren dat de United States Food and Drug Administration (FDA) en de Federal Trade Commission (FTC) uw website op het internetadres hebben bekeken www.jimbakkershow.com op respectievelijk 21 februari 2020 en 13 februari 2020. We hebben ook uw social media pagina bekeken op https://www.facebook.com/jimbakkershow/, waar u een link naar uw website www.winkel.jimbakkershow.,com om uw producten te kopen. De FDA heeft vastgesteld dat uw website producten aanbiedt die zilver bevatten, zoals “Silver Sol Liquid”, te koop in de Verenigde Staten en dat deze producten bedoeld zijn om COVID-191 bij mensen te verminderen, te voorkomen, te behandelen, te diagnosticeren of te genezen. FDA heeft vastgesteld dat deze producten niet goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn die in strijd met de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U. S. C. § 355(a) worden verkocht. Bovendien zijn deze producten drugs van een verkeerd merk volgens sectie 502 van de FD&C Act, 21 U. S. C. § 352., Het binnenbrengen of de levering voor het binnenbrengen van deze produkten in de handel tussen staten is verboden krachtens artikel 301(A) en (d) van de FD&C Act, 21 U. S. C. § 331(a) en (d).

De Secretary of Health and Human Services, krachtens artikel 319 van de Public Health Service Act, 42 U. S. C. § 247d, heeft vastgesteld dat er in het hele land een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid bestaat als gevolg van bevestigde gevallen van COVID-19., Daarom neemt de FDA dringende maatregelen om consumenten te beschermen tegen bepaalde producten die, zonder goedkeuring of toestemming van de FDA, beweren COVID 19 bij mensen te verminderen, te voorkomen, te behandelen, te diagnosticeren of te genezen. Wij verzoeken u onmiddellijk actie te ondernemen om de verkoop van dergelijke niet-goedgekeurde en ongeautoriseerde producten voor mitigatie, preventie, behandeling, diagnose of genezing van COVID-19 te staken.,

enkele voorbeelden van de claims op uw website die het beoogde gebruik van uw producten vaststellen en ze verkeerd weergeven als veilig en / of effectief voor de behandeling of preventie van COVID-19 zijn:

• “But this influenza that is now circling the globe, you’ re saying that Silver Solution would be effective?,urs, volledig te elimineren, doodt het, deactiveert het” , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• “Silver Oplossing is bewezen … om te doden elke ziekteverwekker het ooit
getest op … en het kan de dood van een van deze bekende virussen …”

• “Zodat het virus, zoals het coronavirus dat we praten over … van invloed op het longweefsel dus wat je kunt doen … doe het rechte … in een verstuiver, die maakt vervolgens een stoom-en je ademt het in en het zal direct in uw longen, waar dat virus en andere infecties”

‘ U moet onmiddellijk actie te corrigeren voor de overtredingen genoemd in deze brief., De schendingen die in deze brief worden genoemd, zijn niet bedoeld als een all-inclusive lijst. Het is uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de producten die u verkoopt in overeenstemming zijn met de FD&C wet en de FDA ‘ s uitvoeringsverordeningen. Wij adviseren u om uw websites, productlabels en ander etiketterings-en promotiemateriaal te bekijken om er zeker van te zijn dat u uw producten niet vertegenwoordigt voor een COVID-19-gerelateerd gebruik waarvoor ze niet zijn goedgekeurd door de FDA, en dat u geen claims doet die de producten verkeerd brandmerken in strijd met de FD&C Act., Stuur binnen 48 uur een e-mail naar [email protected] beschrijving van de specifieke stappen die u hebt genomen om deze schendingen te corrigeren. Neem een uitleg van elke stap die wordt genomen om herhaling van schendingen te voorkomen, evenals kopieën van gerelateerde documentatie. Het niet onmiddellijk corrigeren van de schendingen genoemd in deze brief kan leiden tot juridische stappen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, inbeslagneming en bevel.,

FDA adviseert consumenten om bepaalde producten die niet zijn goedgekeurd, goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA niet te kopen of te gebruiken en die verkeerd worden weergegeven als veilig en/of effectief voor de behandeling of preventie van COVID-19. Uw bedrijf zal worden toegevoegd aan een gepubliceerde lijst op de website van de FDA van bedrijven en websites die waarschuwingsbrieven van de FDA hebben ontvangen met betrekking tot de verkoop of distributie van covid-19 gerelateerde producten in strijd met de FD&C Act. Deze lijst is te vinden op www.fda.,gov / consumenten / gezondheid-fraude-oplichting / frauduleus-coronavirus-ziekte-covid-19-producten. Zodra u corrigerende maatregelen hebt genomen en dergelijke maatregelen zijn bevestigd door de FDA, zal de gepubliceerde lijst worden bijgewerkt om aan te geven dat uw bedrijf passende corrigerende maatregelen heeft genomen.

Als u de correctie niet binnen 48 uur kunt voltooien, vermeld dan de reden voor de vertraging en de tijd waarbinnen u de correcties zult voltooien., Als u van mening bent dat uw producten niet in strijd zijn met de FD&C wet, vermeld dan uw redenering en eventuele ondersteunende informatie voor onze overweging.

Als u zich niet in de Verenigde Staten bevindt, houd er dan rekening mee dat producten die een verkeerd merk of niet-goedgekeurde nieuwe drugs lijken te hebben, worden vastgehouden en geweigerd als ze voor invoer in de Verenigde Staten worden aangeboden., We kunnen de bevoegde regelgevende ambtenaren in het land van waaruit u werkt adviseren dat de FDA van mening is dat uw hierboven vermelde product(en) niet-goedgekeurde en merkloze producten zijn die niet legaal kunnen worden verkocht aan consumenten in de Verenigde Staten. Gelieve alle vragen te richten aan FDA op [email protected].

bovendien is het onwettig krachtens de FTC Act, 15 U. S. C. 41 E.V.,, om te adverteren dat een product ziekten bij de mens kan voorkomen, behandelen of genezen, tenzij u beschikt over bekwaam en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs, inclusief, indien van toepassing, goed gecontroleerde klinische studies bij de mens, waaruit blijkt dat de beweringen waar zijn op het moment dat ze worden gedaan. Het maken of overdrijven van dergelijke claims, direct of indirect, door het gebruik van een Productnaam, websitenaam, metatags of andere middelen, zonder rigoureus wetenschappelijk bewijs dat voldoende is om de claims te onderbouwen, is in strijd met de FTC-wet.,

Er zijn momenteel geen vaccins, pillen, drankjes, lotions, zuigtabletten of andere receptplichtige of vrij verkrijgbare producten beschikbaar voor de behandeling of genezing van coronavirus 2019 (COVID-19). De hierboven genoemde beweringen worden dus niet gestaafd door deskundig en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs. Je moet onmiddellijk stoppen met het indienen van dergelijke claims. Daarnaast wordt u geadviseerd om alle claims voor uw producten te beoordelen en onmiddellijk te stoppen met claims die niet worden ondersteund door competent en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs., Schendingen van de FTC-wet kunnen leiden tot juridische stappen met het oog op een gerechtelijk bevel van de federale rechtbank en een bevel kan vereisen dat u geld terug te betalen aan consumenten. Stuur binnen 48 uur een e-mail naar Richard Cleland, Adjunct-directeur van de afdeling reclame van de FTC, via e-mail op: [email protected] een beschrijving van de specifieke maatregelen die u hebt genomen om de zorgen van de FTC aan te pakken. Als u vragen heeft over de naleving van de FTC-wet, neem dan contact op met de Heer Cleland op 202-326-3088.

Hoogachtend,
/S/

William A., Correll
directeur
Office of Compliance
Center for Food Safety
and Applied Nutrition

oprecht,
/S/

Richard A. Quaresima
waarnemend Associate Director Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 is de officiële naam voor de ziekte die de nieuwe uitbraak van het coronavirus in 2019 veroorzaakt, Voor het eerst geïdentificeerd in Wuhan, China.