lichaamsgewicht
Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken. Een voedingssupplement of verhoogde voedselinname kan worden overwogen als de patiënt gewicht verliest of ondergewicht heeft terwijl hij dit medicijn gebruikt. Indien aanzienlijk ongewenst gewichtsverlies optreedt, dient stopzetting van Zonegran te worden overwogen. Gewichtsverlies is mogelijk ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4. Pediatrische patiënten).,
pediatrische patiënten
de hierboven vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescente en pediatrische patiënten. De hieronder vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn relevanter voor kinderen en adolescenten.
hitteberoerte en uitdroging
voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Zonegran kan ertoe leiden dat kinderen minder zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en de dood. Vooral bij warm weer lopen kinderen het grootste risico.,
wanneer een kind Zonegran gebruikt:
• het kind moet koel blijven, vooral bij warm weer
• het kind moet zware inspanning vermijden, vooral bij warm weer
• het kind moet veel koud water drinken
• het kind mag geen van deze geneesmiddelen gebruiken:
koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinerge middelen (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).,
als een van de volgende situaties zich voordoet, heeft het kind dringend medische hulp nodig:
de huid voelt erg warm aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind wordt snel.
• breng het kind naar een koele, schaduwrijke plaats
• houd de huid van het kind koel met water
• geef het kind koud water te drinken
gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk gemeld bij pediatrische patiënten. Hitteberoerte waarvoor ziekenhuisbehandeling nodig was, werd in sommige gevallen gediagnosticeerd., Er is melding gemaakt van een hitteberoerte die in het ziekenhuis moet worden behandeld en die tot de dood leidt. De meeste meldingen deden zich voor tijdens periodes van warm weer. Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van een hitteberoerte, situaties waarin deze zich kan voordoen, en maatregelen te bespreken die moeten worden genomen in geval van tekenen of symptomen. Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd om ervoor te zorgen dat de hydratatie op peil blijft en blootstelling aan overmatige temperaturen en zware fysieke inspanning te vermijden, afhankelijk van de conditie van de patiënt., Voorschrijvers dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/ verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter over het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen. In het geval van tekenen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur, dient stopzetting van Zonegran te worden overwogen.
Zonegran mag niet worden gebruikt als co-medicatie bij pediatrische patiënten met andere geneesmiddelen die patiënten predisponeren voor warmte gerelateerde aandoeningen; Deze omvatten koolzuuranhydraseremmers en geneesmiddelen met anticholinerge activiteit.,
lichaamsgewicht
gewichtsverlies leidend tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van anti-epilepsiemedicatie is gerelateerd aan een fatale afloop (zie rubriek 4.8). Zonegran wordt niet aanbevolen voor pediatrische patiënten met ondergewicht (definitie in overeenstemming met de door de WHO voor leeftijd gecorrigeerde BMI-categorieën) of met een verminderde eetlust.
de incidentie van afgenomen lichaamsgewicht is consistent tussen de leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht in deze populatie echter te worden gecontroleerd., Een voedingssupplement of verhoogde voedselinname dient te worden overwogen als de patiënt niet in overeenstemming met de groeigrafieken in gewicht toeneemt, anders dient de behandeling met Zonegran te worden gestaakt.
Er zijn beperkte gegevens uit klinische studies bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg. Daarom moeten kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg met voorzichtigheid worden behandeld. Het langetermijneffect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op de groei en ontwikkeling is onbekend.,
metabole acidose
het risico op door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt frequenter en ernstiger te zijn bij pediatrische en adolescente patiënten. Bij deze populatie dienen de serumbicarbonaatspiegels adequaat te worden geëvalueerd en gecontroleerd (zie rubriek 4.4 – metabole acidose voor volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat). Het langetermijneffect van lage bicarbonaatspiegels op de groei en ontwikkeling is onbekend.,
Zonegran dient niet te worden gebruikt als co-medicatie bij pediatrische patiënten met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide (zie rubriek 4.5).
nierstenen
nierstenen zijn voorgekomen bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 nierstenen voor volledige waarschuwing).
sommige patiënten, met name die met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico lopen op niersteenvorming en daarmee samenhangende tekenen en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij. Nefrolithiasis kan leiden tot chronische nierschade., Risicofactoren voor nefrolithiasis omvatten eerdere steenvorming, een familiegeschiedenis van nefrolithiasis en hypercalciurie. Geen van deze risicofactoren kan op betrouwbare wijze steenvorming voorspellen tijdens de behandeling met zonisamide.
verhoogde vochtinname en urineproductie kan helpen het risico op steenvorming te verminderen, met name bij mensen met predisponerende risicofactoren. Renale echografie moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts. Indien nierstenen worden gedetecteerd, dient de behandeling met Zonegran te worden gestaakt.,
leverfunctiestoornis
verhoogde spiegels van hepatobiliaire parameters zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) en bilirubine zijn voorgekomen bij pediatrische en adolescente patiënten, zonder enig consistent patroon in de waarnemingen van waarden boven de bovengrens van normaal. Niettemin, als een hepatische gebeurtenis wordt vermoed, dient de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stopzetting van Zonegran te worden overwogen.,
cognitie
cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie zijn in verband gebracht met de onderliggende pathologie en / of de toediening van anti-epileptische behandeling. In een placebogecontroleerd onderzoek met zonisamide uitgevoerd bij pediatrische en adolescente patiënten was het aandeel patiënten met verminderde cognitie numeriek groter in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
hulpstoffen
Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof genaamd zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof genaamd allurarood AC (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.,
Geef een reactie