nazwa ogólna: Cromolyn sodium
postać dawkowania: ophthalmic solution
Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 22 lipca 2020.
- przegląd
- skutki uboczne
- dawkowanie
- profesjonalna
- ciąża
- Więcej
tylko RX
Cromolyn Solution Oftalmic Solution, USP 4% jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do miejscowego stosowania okulistycznego.,
Cromolyn sodu jest reprezentowany przez następujący wzór strukturalny:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512.34
Nazwa chemiczna: disodowy 5,5′- bis
Kategoria farmakologiczna: stabilizator komórek tucznych.
Cromolyn Oftalmic Solution – Farmakologia kliniczna
badania in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały, że sód cromolyn hamuje degranulację uczulonych komórek tucznych, która występuje po ekspozycji na specyficzne antygeny., Cromolyn sodium działa poprzez hamowanie uwalniania histaminy i SRS-A (wolno reagującej substancji anafilaksji) z komórki tucznej.
inną aktywnością wykazaną in vitro jest zdolność kromolynu sodu do hamowania degranulacji nieczułych komórek tucznych szczura przez fosfolipazę A i późniejsze uwalnianie chemicznych mediatorów. Inne badanie wykazało, że sól sodowa kromolynu nie hamuje aktywności enzymatycznej uwalnianej fosfolipazy A na jej specyficznym podłożu.
Cromolyn sodium nie wykazuje działania wewnętrznego zwężającego naczynia krwionośne, przeciwhistaminowego ani przeciwzapalnego.,
sód Kromolynu jest słabo wchłaniany. Po wprowadzeniu wielokrotnych dawek roztworu Cromolyn sodu do oczu królika do normalnych oczu, mniej niż 0,07% podanej dawki Cromolyn sodu jest wchłaniane do krążenia ogólnego (prawdopodobnie przez oko, nos, jamę ustną i przewód pokarmowy). Śladowe ilości (mniej niż 0,01%) sodu kromolinu wnikają do cieczy wodnistej, a klirens z tej komory jest praktycznie kompletny w ciągu 24 godzin po zakończeniu leczenia.,
u zdrowych ochotników analiza wydalania leku wskazuje, że około 0, 03% sodu kromolynu jest wchłaniane po podaniu do oka.
wskazania i zastosowanie roztworu Cromolyn Oftalmic
roztwór Cromolyn Sodium Oftalmic jest wskazany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówek oraz wiosennego zapalenia rogówki.
przeciwwskazania
Cromolyn Sodium Oftalmic Solution jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na Cromolyn sodium lub którykolwiek składnik preparatu.,
środki ostrożności
ogólne:
Po zastosowaniu roztworu sodowego Cromolynu do oczu u pacjentów może wystąpić przejściowe uczucie pieczenia lub pieczenia.
nie należy przekraczać zalecanej częstości podawania (patrz dawkowanie i sposób podawania).
informacja dla pacjentów:
należy poinformować pacjentów, aby postępowali zgodnie z instrukcjami zawartymi w karcie informacyjnej dla pacjentów.,
użytkownicy soczewek kontaktowych powinni powstrzymać się od noszenia soczewek, wykazując oznaki i objawy wiosennego zapalenia rogówki i spojówek, wiosennego zapalenia spojówek lub wiosennego zapalenia rogówki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia roztworem do oczu Cromolyn Sodium.
Rakotwórczość, mutageneza i zaburzenia płodności:
długoterminowe badania nad cromolynem sodu u myszy (12-miesięczne podawanie dootrzewnowe w dawkach do 150 mg/kg mc.trzy dni w tygodniu): chomiki (podawanie dootrzewnowe w dawkach do 52, 6 mg / kg mc. trzy dni w tygodniu przez 15 tygodni, a następnie przez 17.,5 mg / kg mc. trzy dni w tygodniu przez 37 tygodni), a szczury (18-miesięczne podawanie podskórne w dawkach do 75 mg / kg mc. sześć dni w tygodniu) nie wykazywały działania nowotworowego. Średnie dzienne maksymalne dawki podawane w tych badaniach wynosiły 192,9 mg/m2 pc.u myszy, 47,2 mg/m2 pc. u chomików i 385,8 mg/m2 pc. u szczurów. Dawki te odpowiadają około 6, 8, 1, 7 i 14-krotności maksymalnej dawki dobowej 28 mg/m2 pc.u ludzi.,
Cromolyn sodu nie wykazywał potencjału mutagennego w testach amessalmonella/mikrosome płytki, mitotycznej konwersji genu w Saccharomyces cerevisiae oraz w badaniu cytogenetycznym in vitro na ludzkich limfocytach obwodowych.
w laboratoryjnych badaniach wpływu na reprodukcję, przeprowadzonych podskórnie na szczurach po podaniu najwyższych badanych dawek, 175 mg/kg mc./dobę (1050 mg/m2 pc.) u mężczyzn i 100 mg/kg mc./dobę (600 mg/m2 pc.) u kobiet, nie wykazano wpływu na płodność. Dawki te są odpowiednio około 37 i 21 razy większe od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi, w przeliczeniu na mg / m2 pc.,
działanie teratogenne:
ciąża Kategoria B. badania wpływu na reprodukcję z zastosowaniem soli sodowej kromolynu podawanej podskórnie ciężarnym myszom i szczurom w maksymalnych dawkach dobowych odpowiednio 540 mg/kg (1620 mg/m2 pc.) i 164 mg/kg mc. (984 mg/m2 pc.) oraz dożylnie królikom w maksymalnej dawce dobowej 485 mg/kg mc. (5820 mg / m2 pc.) nie wykazały wad rozwojowych płodu. Dawki te stanowią odpowiednio około 57, 35 I 205-krotność maksymalnej dawki dobowej u ludzi w przeliczeniu na mg/m2 pc., Niekorzystne działanie na płód (zwiększona resorpcja i zmniejszona masa płodu) obserwowano tylko w przypadku bardzo dużych dawek pozajelitowych, które powodowały toksyczność u matki. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze są przewidywalne dla reakcji człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
matki karmiące:
nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiecego., Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Cromolyn sodium oftalmic solution kobietom karmiącym piersią.
stosowanie u dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone.
działania niepożądane
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem roztworu sodowego kromolinu do oczu, na podstawie nawrotu po ponownym podaniu, jest przejściowe kłucie lub pieczenie w oku po zakropleniu.,
następujące działania niepożądane były zgłaszane rzadko. Nie jest jasne, czy są one przypisane do leku:
wstrzyknięcie spojówek; łzawienie oczu; swędzenie oczu; suchość wokół oka; opuchnięte oczy; podrażnienie oczu; i styes.
rzadko zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, które obejmują duszność, obrzęk i wysypkę.
aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, skontaktuj się z Bausch + Lomb, oddziałem Valeant Pharmaceuticals North America LLC, pod numerem 1-800-321-4576 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn roztwór do oczu Dawkowanie i sposób podawania
dawka wynosi 1 lub 2 krople do każdego oka 4 do 6 razy dziennie w regularnych odstępach czasu.
jedna kropla zawiera około 1,6 mg cromolynu sodu.
należy poinformować pacjentów, że skuteczność leczenia roztworem soli sodowej Kromolynu do oczu zależy od jego podawania w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami.
objawowa odpowiedź na leczenie (zmniejszone swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i wydzielina) jest zwykle widoczna w ciągu kilku dni, ale czasami wymagane jest dłuższe leczenie do sześciu tygodni., Po ustaleniu objawowej poprawy leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do utrzymania poprawy.
w razie potrzeby, kortykosteroidy mogą być stosowane jednocześnie z roztworem Cromolynu sodowego do oczu.
Tylko do stosowania okulistycznego
W Jaki Sposób dostarczany jest roztwór Cromolyn Oftalmic Solution
roztwór Cromolyn Oftalmic Solution, USP 4% jest dostarczany w plastikowej butelce indywidualnie zapakowanej z białą nasadką i kontrolowaną końcówką kroplową w następujących rozmiarach:
butelka 10 mL (NDC 24208-961-10)
nie stosować, jeśli nadruk na szyi nie jest nienaruszony.,
Przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze 15°-25°C (59°-77°F). Chronić przed światłem-przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać szczelnie zamknięte. Nakładać nasadkę natychmiast po użyciu.
przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.,
zmieniony w sierpniu 2016 r.
Bausch + Lomb, oddział Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (złożony)
9087104 (płaski)
farmaceuta — odłącz tutaj i zalecenia dla pacjentów
informacje dla pacjenta
Cromolyn sodium oftalmic solution, USP 4% (sterylny)
ważne jest regularne stosowanie Cromolyn sodium Oftalmic Solution, USP 4%, zgodnie z zaleceniami lekarza.
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Zdjąć uszczelkę zabezpieczającą (Rys. 1).
3., Zdjąć nasadkę (Rysunek 2).
4. Usiądź lub stań wygodnie, z odchyloną głową do tyłu(ryc. 3).
5. Otwórz oczy, spójrz w górę i delikatnie opuść dolną powiekę oka palcem wskazującym (rycina 4).
6. Przytrzymać do góry dnem roztwór soli sodowej Cromolyn, butelkę USP 4%. Umieścić końcówkę kroplomierza jak najbliżej dolnej powieki i delikatnie wycisnąć przepisaną liczbę kropli (ryc. 5).
7. Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza.
8. Mrugnij kilka razy, aby upewnić się, że oko jest pokryte roztworem.
9., Zamknij oko i usuń nadmiar roztworu czystą chusteczką.
10. Powtórz proces w drugim oku.
specjalne Porady
1. Unikaj umieszczania roztworu Cromolyn Sodium Oftalmic, roztwór USP 4% bezpośrednio na rogówce (obszar tuż nad źrenicą), ponieważ jest szczególnie wrażliwy. Podawanie kropli do oczu jest bardziej komfortowe, jeśli krople umieszcza się bezpośrednio w dolnej powiece, jak pokazano na rycinie 5 na poprzedniej stronie.
2., Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, nie należy dotykać końcówki kroplomierza do oka, palców ani żadnej innej powierzchni. Po użyciu wymienić nasadkę. Zaleca się, aby pozostała zawartość została usunięta po okresie leczenia przepisanym przez lekarza.
3. Przechowywać w temperaturze 15°-25°C (59°-77°F). Chronić przed światłem-przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać szczelnie zamknięte. Nakładać nasadkę natychmiast po użyciu.
4. Przechowywać szczelnie zamknięte i w miejscu niedostępnym dla dzieci.
5. Nie stosować z innymi lekami do oczu, chyba że zaleci to lekarz., Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia roztworem Cromolyn Sodium Oftalmic Solution, USP 4%.,icinga & Coupons
Consumer resources
- Cromolyn sodium ophthalmic
- Cromolyn Ophthalmic (Advanced Reading)
- Cromolyn (Ophthalmic)
Professional resources
- Cromolyn (EENT) (AHFS Monograph)
- Cromolyn (Ophthalmic) (Professional Patient Advice)
Other brands: Crolom
Related treatment guides
- Conjunctivitis, Allergic
- Keratitis
- Keratoconjunctivitis
Dodaj komentarz