działania niepożądane
następujące działania niepożądane uznane za związane z bedrugiem i występujące z częstością ≥ 1% W przypadku fluorouracylu CreamUSP, 0,5% (Mikrosfera): reakcja w miejscu podania (94,6%) i podrażnienie oczu(5,4%). Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia twarzy (reakcja w miejscu podania) przedstawiono poniżej.,
podsumowanie objawów podrażnienia twarzy-zbiorcze badania fazy 3
podczas badań klinicznych podrażnienie na ogół zaczęło się w dniu 4 i utrzymywało się do końca leczenia. Nasilenie podrażnienia twarzy po ostatniej wizycie leczenia było nieco poniżej wartości wyjściowych w grupie otrzymującej podłoże, łagodnie umiarkowane w grupie otrzymującej 1 tydzień aktywnego leczenia oraz umiarkowane w grupie otrzymującej 2 i 4 tygodnie aktywnego leczenia. Średnie nasilenie objawów szybko spadało w każdej grupie aktywnej po zakończeniu leczenia i było poniżej wartości wyjściowych dla każdej grupy w 2. tygodniu wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia.,
trzydziestu jeden pacjentów (12% pacjentów leczonych fluorouracylem w kremie USP, 0,5% (Mikrosfera) w badaniach klinicznych fazy 3)przerwało wcześniej leczenie z powodu podrażnienia twarzy. Z wyjątkiem trzech pacjentów,przerwanie leczenia nastąpiło w 11.dniu leczenia lub po jego zakończeniu.
podrażnienie oczu działania niepożądane, opisywane jako łagodne pod względem intensywności, charakteryzowały się pieczeniem, podlewaniem, wrażliwością,kłuciem i swędzeniem. Te działania niepożądane wystąpiły we wszystkich grupach leczonych w jednym z dwóch badań fazy 3.,
podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych u ≥ 1% pacjentów w połączonych grupach leczenia aktywnego i nośników – zbiorcze badania fazy 3
9721 i 9722 połączone
działania niepożądane zgłaszane przez układ organizmu
w badaniach fazy 3 nie uznano żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem. W sumie u pięciu pacjentów, trzech w grupie leczonej czynnie i dwóch w grupie otrzymującej pojazd, wystąpiło co najmniej jedno poważne przeciwstawienie., Trzech pacjentów zmarło w wyniku zdarzeń niepożądanych uznanych za niezwiązane z badanym lekiem (rak żołądka, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca).
po leczeniu kliniczne badania laboratoryjne inne niż badania ciążowe nie były wykonywane podczas badań klinicznych fazy 3.Kliniczne badania laboratoryjne przeprowadzono podczas prowadzenia badania fazy 2 z udziałem 104 pacjentów i 21 pacjentów w badaniu fazy 1. W badaniach tych nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w składzie chemicznym surowicy,Hematologii ani moczu.,
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania fluorouracylu w kremie (fluorouracyl Cream)
Dodaj komentarz