Ostrzeżenia
zawarte w części „środki ostrożności”
środki ostrożności
niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i dławica piersiowa Prinzmetala
leku MAXALT nie należy podawać pacjentom z chorobą niedokrwienną lub naczyniowo-naczyniową wieńcową. Rzadko zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, występujące w ciągu kilku godzin po podaniu produktu MAXALT., Niektóre z tych reakcji występowały u pacjentów bez znanej choroby wieńcowej (ang. coronary artery disease, CAD). Agoniści 5-HT1, w tym MAXALT, mogą powodować skurcz naczyń wieńcowych (Angina Prinzmetala), nawet u pacjentów bez CAD w wywiadzie.
pacjenci wcześniej nieleczeni preparatem Triptan, u których występują liczne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. podwyższony wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość, silny wywiad rodzinny CAD), powinni poddać się ocenie sercowo-naczyniowej przed zastosowaniem produktu MAXALT. W przypadku wystąpienia objawów CAD lub skurczu naczyń wieńcowych nie należy podawać produktu MAXALT ., U pacjentów z ujemną oceną układu sercowo-naczyniowego należy rozważyć podanie pierwszej dawki produktu MAXALT w warunkach kontrolowanych medycznie i wykonanie elektrokardiogramu (EKG) bezpośrednio po podaniu produktu MAXALT. U długotrwałych, okresowych pacjentów przyjmujących produkt MAXALT z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego należy rozważyć przeprowadzenie okresowej oceny sercowo-naczyniowej.,
zaburzenia rytmu serca
zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, w tym tachykardia komorowa i migotanie komór prowadzące do zgonu, zgłaszano w ciągu kilku godzin po podaniu agonistów receptora 5-HT1. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy przerwać stosowanie preparatu MAXALT.
ból w klatce piersiowej, gardle, szyi i (lub) szczęce/ucisk/ciśnienie
podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, odczucia ucisku, bólu, ucisku i ciężkości w przedkordzie, gardle, szyi i szczęce często występują po leczeniu preparatem MAXALT i zwykle nie mają pochodzenia sercowego., Jednakże, jeśli podejrzewa się pochodzenie sercowe, pacjenci powinni być oceniani. Pacjenci z CAD oraz pacjenci z dławicą piersiową typu Prinzmetal nie powinni otrzymywać agonistów receptora 5-HT1.
zdarzenia naczyniowo-mózgowe
krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i udar występowały u pacjentów leczonych agonistami receptora 5-HT1, a niektóre z nich prowadziły do zgonów., W wielu przypadkach wydaje się możliwe, że zdarzenia naczyniowo-mózgowe były pierwotne, ponieważ agonista receptora 5-HT1 podawano w błędnym przekonaniu, że występujące objawy były konsekwencją migreny, a nie były. Ponadto u pacjentów z migreną może występować zwiększone ryzyko pewnych zdarzeń naczyniowo-mózgowych (np. udar, krwotok, przemijający atak niedokrwienny). Należy przerwać stosowanie leku MAXALT w przypadku wystąpienia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.,
podobnie jak w przypadku innych terapii ostrej migreny, przed leczeniem bólów głowy u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano migreny, oraz u migreny, u których występują objawy nietypowe, należy zwrócić uwagę na wykluczenie innych potencjalnie poważnych schorzeń neurologicznych. Preparatu MAXALT nie należy podawać pacjentom z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie .,
inne reakcje skurczu naczyń
agoniści 5-HT1, w tym MAXALT, mogą powodować inne niż wieńcowe reakcje skurczu naczyń, takie jak niedokrwienie naczyń obwodowych, niedokrwienie naczyń żołądkowo-jelitowych i zawał (objawiający się bólem brzucha i krwawą biegunką), zawał śledziony i zespół Raynauda. U pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na brak skurczu naczyń wieńcowych po zastosowaniu jakiegokolwiek agonisty receptora 5-HT1, należy wykluczyć podejrzenie skurczu naczyń przed zastosowaniem dodatkowych dawek leku MAXALTdoses.,
zgłaszano przypadki przemijającej i trwałej ślepoty oraz znacznej częściowej utraty wzroku podczas stosowania agonistów receptora 5-HT1. Ponieważ zaburzenia widzenia mogą być częścią napadu migreny, związek przyczynowy między tymi zdarzeniami a stosowaniem agonistów receptora 5-HT1 nie został jednoznacznie ustalony.
nadużywanie leków ból głowy
nadużywanie ostrych leków migrenowych (np. ergotamina, tryptany, opioidy lub kombinacja leków przez 10 lub więcej dni w miesiącu) może prowadzić do zaostrzenia bólu głowy (nadużywanie leków ból głowy)., Nadużywanie leków ból głowy może objawiać się codziennymi bólami głowy przypominającymi migrenę lub znaczącym wzrostem częstości napadów migreny. Konieczne może być detoksykacja pacjentów, w tym odstawienie nadużywanych leków i leczenie objawów odstawiennych (które często obejmują przemijające nasilenie bólu głowy).,
zespół serotoninowy
zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania tryptanów, w tym preparatu MAXALT, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny( SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCAs) i inhibitorów MAO . Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, chwiejne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np.,, nudności, wymioty, biegunka). Wystąpienie objawów może nastąpić w ciągu kilku minut lub godzin od przyjęcia nowej lub większej dawki leku serotoninergicznego. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie preparatem MAXALT .
zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
w rzadkich przypadkach u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia w wywiadzie, otrzymujących agonistów receptora 5-HT1, w tym produkt MAXALT, zgłaszano znamienne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, w tym przełom nadciśnieniowy z ostrymi zaburzeniami czynności narządów., U zdrowych młodych dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymywali maksymalne dawki produktu MAXALT (10 mg co 2 godziny dla 3 dawek), obserwowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (około 2-3 mmHg). Produkt MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym .
informacje o poradach dla pacjentów
poinformuj pacjenta, aby przeczytał Etykietę pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie).,
ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego i (lub) zawału mięśnia sercowego, dławica piersiowa Prinzmetala, inne zdarzenia związane ze skurczem naczyń i zdarzenia naczyniowo-mózgowe
informują pacjentów, że produkt MAXALT może powodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Chociaż ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych, pacjenci powinni być czujni w przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnego mówienia i powinni zwrócić się o poradę lekarską podczas obserwacji jakichkolwiek oznak lub objawów. Należy poinformować pacjentów o znaczeniu tej obserwacji.,
zespół serotoninowy
należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania preparatu MAXALT lub innych tryptanów, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny noradrenaliny (SNRI) .
ciąża
poinformować pacjentkę, że preparatu MAXALT nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu .
Laktacja
,
zdolność do wykonywania złożonych zadań
ponieważ migreny lub leczenie preparatem MAXALT mogą powodować senność i zawroty głowy, należy zalecić pacjentom ocenę zdolności do wykonywania złożonych zadań podczas napadów migreny i po podaniu preparatu MAXALT.
nadużywanie leków ból głowy
poinformuj pacjentów, że stosowanie ostrych leków migrenowych przez 10 lub więcej dni w miesiącu może prowadzić do zaostrzenia bólu głowy, i zachęcić pacjentów do rejestrowania częstości bólu głowy i zażywania narkotyków (np. przez prowadzenie pamiętnika bólu głowy) .,
Postępowanie z doustnymi tabletkami rozpadającymi się Opakowania
pouczać pacjentów, aby nie wyjmowali blistra z zewnętrznego aluminiowego woreczka, dopóki nie będą gotowi do użycia doustnej tabletki rozpadającej się w środku .
pacjenci z fenyloketonurią
poinformowali pacjentów z fenyloketonurią, że tabletki rozpadające się doustnie MAXALT-MLT zawierają fenyloalaninę (Składnik aspartamu). Każda tabletka rozpadająca się doustnie 5 mg zawiera 1,1 mg fenyloalaniny, a każda tabletka rozpadająca się doustnie 10 mg fenyloalaniny zawiera 2,1 mg fenyloalaniny .,
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
Rakotwórczość
doustne badania rakotwórczości rizatryptanu przeprowadzono u myszy (100 tygodni) i szczurów (106 tygodni) po dawkach do 125 mg/kg mc. / dobę. Nie było dowodów na zwiększenie częstości występowania nowotworów związanych z rizatryptanem u obu gatunków. Ekspozycja w osoczu (AUC) po podaniu największej badanej dawki była około 150 (myszy) i 240 razy większa (szczury) niż u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki 30 mg/dobę.,
mutageneza
Rizatryptan nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w szeregu badań toksyczności genetycznej in vitro i in vivo, w tym: testu mutagenezy mikrobiologicznej (Ames), testu mutagenezy komórek ssaków in vitro i testu aberracji chromosomalnych oraz testu aberracji chromosomalnych in vivo u myszy.,
zaburzenia płodności
doustne podawanie rizatryptanu (0, 2, 10 lub 100 mg/kg mc. / dobę) samicom szczurów przed i w trakcie krycia oraz w okresie ciąży i laktacji nie powodowało wpływu na płodność; jednak po podaniu największej badanej dawki obserwowano zmianę cykliczności rui i opóźnienia w czasie krycia. Ekspozycja osoczowa po podaniu dawki nie powodującej wpływu (10 mg/kg mc./dobę) w związku z toksycznym wpływem na reprodukcję była około 15 razy większa niż u ludzi po zastosowaniu MRHD.,
doustne podawanie rizatryptanu (0, 5, 35 lub 250 mg/kg mc./dobę) samcom szczurów przed i podczas krycia nie powodowało zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych. Ekspozycja osoczowa (AUC) po podaniu największej badanej dawki była około 550 razy większa niż u ludzi w czasie MRHD.
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
podsumowanie ryzyka
dostępne dane dotyczące stosowania produktu MAXALT u kobiet w ciąży nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat ryzyka związanego z lekiem w przypadku dużych wad wrodzonych i poronień.,
w badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozwój po doustnym podaniu rizatryptanu w okresie ciąży (zmniejszenie masy ciała płodu u szczurów) lub w okresie ciąży i laktacji (zwiększenie śmiertelności, zmniejszenie masy ciała i zaburzenia neurobehawioralne u potomstwa szczurów) przy ekspozycji osocza matki większej niż oczekiwana po dawkach terapeutycznych u ludzi .
w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%., Zgłaszany odsetek poważnych wad wrodzonych wśród kobiet z migreną waha się od 2,2% do 2,9%, A zgłaszany odsetek poronień wynosił 17%, co jest podobne do częstości zgłaszanej u kobiet bez migreny.
względy kliniczne
związane z chorobą ryzyko dla matki i (lub) zarodka i płodu
u kobiet z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań okołoporodowych u matki, w tym przedrzucawkowego i nadciśnienia ciążowego.,
dane
dane dotyczące ludzi
rejestr ciąży dla preparatu MAXALT nie zidentyfikował żadnego wzoru wad wrodzonych ani innych niekorzystnych wyników porodu w okresie od 1998 do 2018 roku. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku braku identyfikacji jakiegokolwiek wzorca, ponieważ liczba prospektywnych raportów zawierających informacje o wynikach była niska i nie zapewniała wystarczających możliwości wykrycia zwiększonego ryzyka wystąpienia indywidualnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem produktu MAXALT., Dodatkowo stwierdzono znaczne straty w obserwacji w prospektywnych doniesieniach o ciąży, co dodatkowo komplikuje ocenę związku pomiędzy preparatem MAXALT a wszelkimi wzorami wad wrodzonych lub innymi niekorzystnymi skutkami porodu.
w badaniu wykorzystującym dane ze szwedzkiego Medical Birth Register porównano żywe porody kobiet, które zgłosiły stosowanie tryptanów lub sporyszu w czasie ciąży z kobietami, które tego nie zrobiły. Spośród 157 urodzonych w pierwszym trymestrze ciąży leczonych rizatryptanem, 7 niemowląt urodziło się z wadami rozwojowymi (ryzyko względne 1,01 )., W badaniu wykorzystującym powiązane dane z Medical Birth Registry of Norway do norweskiej bazy danych na receptę porównano wyniki ciąży u kobiet, które wykupiły recepty na tryptany w czasie ciąży, a także grupę porównującą choroby migreny, które wykupiły recepty na tryptany tylko przed ciążą, w porównaniu z grupą kontrolną populacji. Spośród 310 kobiet, które wykupiły recepty na rizatryptan w pierwszym trymestrze ciąży, 10 miało niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi (lub 1.,03), podczas gdy w przypadku 271 kobiet, które wykupiły recepty na rizatryptan przed, ale nie w trakcie ciąży, 12 miało niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi( lub 1,48 ), każde w porównaniu z grupą porównawczą populacji.
dane dotyczące zwierząt
gdy rizatryptan (0, 2, 10 lub 100 mg/kg mc. / dobę) był podawany doustnie ciężarnym szczurom w trakcie organogenezy, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodu po podaniu największych badanych dawek., Po podaniu dawki średniej (10 mg/kg mc./dobę), która była dawką bez wpływu na niekorzystny wpływ na rozwój zarodka i płodu, ekspozycja w osoczu (AUC) była około 15 razy większa niż u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) wynoszącej 30 mg/dobę. Gdy rizatryptan (0, 5, 10 lub 50 mg/kg mc./dobę) był podawany doustnie ciężarnym królikom przez cały okres organogenezy, nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płód. Ekspozycja na lek w osoczu (AUC) po podaniu największej badanej dawki była 115 razy większa niż u ludzi po podaniu MRHD. U obu gatunków wykazano przenikanie leku przez łożysko do płodu.,
doustne podawanie rizatryptanu (0, 2, 10 lub 100 mg/kg mc./dobę) samicom szczurów przed i podczas krycia oraz w okresie ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie masy ciała u potomstwa od urodzenia i przez cały okres laktacji w ogóle, ale najmniejszą badaną dawką (2 mg/kg mc. / dobę). Ekspozycja osoczowa (AUC) po podaniu dawki bez wpływu (2 mg/kg mc./dobę) z powodu działań niepożądanych na rozwój pourodzeniowy była podobna do ekspozycji u ludzi w okresie MRHD.,
doustne podawanie rizatryptanu (0, 5, 100 lub 250 mg/kg mc./dobę) przez cały okres organogenezy i laktacji powodowało śmiertelność noworodków ,zmniejszoną masę ciała (utrzymującą się do wieku dorosłego) i zaburzenia czynności neurobehawioralnej u potomstwa w ogóle, ale w najmniejszej badanej dawce. Ekspozycja osoczowa (AUC) po podaniu dawki nie powodującej wpływu ze względu na niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (5 mg/kg mc./dobę) była około 8 razy większa niż u ludzi w okresie MRHD.,
Laktacja
podsumowanie ryzyka
brak danych dotyczących obecności rizatryptanu lub jakichkolwiek aktywnych metabolitów w mleku ludzkim, wpływu rizatryptanu na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka.
Rizatryptan był wydzielany do mleka szczurów, a jego stężenie w mleku było około 6 razy większe niż w osoczu matki.,
należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią wraz z kliniczną potrzebą stosowania MAXALT lub MAXALT-MLT oraz ewentualnymi szkodliwymi wpływami na karmienie piersią z MAXALT lub MAXALT-MLT lub z podstawowej choroby matki.
dane
Po podaniu doustnym rizatryptanu karmiącym szczurom w dawce 100 mg/kg mc. / dobę, stężenie rizatryptanu w próbkach mleka przekraczało stężenie leku w osoczu matki około 6-krotnie.,
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały ustalone.Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MAXALT w ostrym leczeniu migreny u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat ustalono w odpowiednim i dobrze kontrolowanym badaniu .
częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów pediatrycznych w ostrym badaniu klinicznym była podobna u pacjentów otrzymujących produkt MAXALT do tych, którzy otrzymywali placebo. Oczekuje się, że wzór działań niepożądanych u pacjentów inpediatrycznych będzie podobny do obserwowanego u dorosłych.,
stosowanie leku w geriatrii
badania kliniczne preparatu MAXALT nie obejmowały wystarczającej liczby osób w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują one inaczej niż osoby młodsze. Inne zgłaszane doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
chociaż farmakokinetyka rizatryptanu była podobna u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) i u młodszych dorosłych (n=17), na ogół dobór dawki u pacjentów w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zaczynając od małego końca zakresu dawkowania., Odzwierciedla to większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych terapii lekowych.
u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu,otyłość, silna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym), przed rozpoczęciem leczenia preparatem MAXALT należy przeprowadzić ocenę sercowo-naczyniową .
pacjenci z fenyloketonurią
tabletki rozpadające się doustnie zawierają fenyloalaninę (Składnik aspartamu). Tabletki rozpadające się po podaniu doustnym 5 i 10 mg zawierają odpowiednio 1,1 i 2,1 mg fenyloalaniny.
Dodaj komentarz