Obawy rodziców za Miralax dla środków przeczyszczających nadal stymulować bliżej przeglądu

Dodaj temat powiadomienia e-mail

Otrzymuj e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na

proszę podać swój adres e-mail, aby otrzymywać e-mail, gdy nowe artykuły są publikowane na .,

Subskrybuj

dodano do alertów e-mail

pomyślnie dodałeś do swoich alertów. Otrzymasz wiadomość e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać alertami e-mail

zostały pomyślnie dodane do alertów. Otrzymasz wiadomość e-mail, gdy nowa zawartość zostanie opublikowana.
Kliknij tutaj, aby zarządzać powiadomieniami e-mail
wróć do Healio

nie byliśmy w stanie przetworzyć Twojego żądania. Spróbuj ponownie później. Jeśli nadal masz ten problem, skontaktuj się z customerservice@slackinc.,com.
Powrót do Healio

zaparcia są stosunkowo częstym problemem w praktyce pediatrycznej, ze zgłaszanymi wskaźnikami częstości występowania od 1% do 30%, a także główną skargą w 3% do 5% wizyt w przychodniach pediatrycznych. Ponieważ większość przypadków zaparcia można zaradzić poprzez zalecane over-the-counter środki przeczyszczające, zaparcia rzadko jest przyczyną poważnych zmartwień wśród rodziców.,

jednak jeden powszechnie przepisywany lek przeczyszczający, MiraLAX, był przedmiotem znacznych obaw rodziców ze względu na obawy, że jego aktywny składnik, glikol polietylenowy 3350 (PEG 3350), może być związany z drżeniem, tikami, zachowaniami obsesyjno-kompulsywnymi i agresją u dzieci po jego użyciu.

William T. Gerson

„zrozumienie ryzyka w odniesieniu do środków farmaceutycznych jest skomplikowane” William T., Gerson, MD, Clinical professor of pediatrics na University of Vermont College Of Medicine, powiedział chorób zakaźnych u dzieci. „Rzadkie powikłania mogą pojawić się dopiero po lekach są w powszechnym użyciu i oczekuje się, nawet jeśli nie są widoczne w badaniach klinicznych, ponieważ zarówno funkcja statystyk — liczba pacjentów badanych w badaniach klinicznych nigdy nie może odkryć naprawdę rzadkich zdarzeń — i fakt, że badania kliniczne zazwyczaj ograniczają badaną populację pacjentów, pomijając pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami.,”

aby wyrazić swoje obawy, wielu rodziców dzieci wykazujących objawy neuropsychiatryczne po użyciu MiraLAX dołączyło do grup aktywistów, w szczególności prywatnej grupy Facebook Parents Against MiraLAX( PEG 3350), która obecnie może pochwalić się ponad 12 000 członków.

„Jesteśmy grupą rodziców i członków rodziny, którzy są przeciwni PEG 3350 i są tutaj, aby omówić jego wady. Omawiamy alternatywne opcje i sposoby rozmowy z lekarzami na temat naszego sprzeciwu wobec tego bardzo niebezpiecznego leku”, twierdzą Rodzice przeciwko MiraLAX (PEG 3350) na swojej Grupie Facebook., „Nie zastępujemy wybranego przez ciebie rodzaju opieki zdrowotnej, mówimy tylko z doświadczenia. Musisz dokonywać własnych wyborów i decyzji w oparciu o swoje dziecko i badania.”

przede wszystkim zalecany do krótkotrwałego stosowania w leczeniu okazjonalnych zaparć lub nieregularnych wypróżnień, MiraLAX nie jest zatwierdzony do długotrwałego stosowania u dorosłych ani do stosowania u dzieci przez FDA, ale jest powszechnie przepisywany dzieciom, co wywołało wiele publicznego oburzenia wokół możliwego związku z niepożądanymi zdarzeniami neuropsychiatrycznymi.,

„chociaż PEG 3350 jest powszechnie stosowany jako osmotyczny środek przeczyszczający w leczeniu zaparć u dzieci, nie jest oznaczany przez FDA do stosowania w wieku poniżej 17 lat”, powiedział Edward A. Bell, PharmD, BCP, jest profesorem praktyki farmacji w Drake University College of Pharmacy and Health Sciences i Blank Children ' s Hospital and Clinics, powiedział chorobom zakaźnym u dzieci. „Jednak PEG 3350 został zalecony jako środek przeczyszczający pierwszego rzutu dla dzieci w wytycznych opublikowanych w 2014 roku, ponieważ jego skuteczność jest dobrze poparta opublikowanymi badaniami na dzieciach.,”

początkowy sceptycyzm konsumentów MiraLAX powstał w 2012 roku, po petycji Obywatelskiej przez Empire State Consumer Project wzywając FDA do zbadania długoterminowych skutków PEG 3350 dla długo-i krótkoterminowego użytkowania. Petycja wezwała również do natychmiastowego wycofania produktów zawierających składnik, aby można było dodać ostrzeżenie o czarnej skrzynce, a także przegląd i ujawnienie wszystkich wyników badań klinicznych dotyczących PEG 3350.

Edward A., Bell

w 2014 r. wniosek otrzymał częściową akceptację i częściowe odrzucenie, twierdząc, że negatywne skutki wykazane w petycji były niewystarczające do wdrożenia Ostrzeżenia pudełkowego. Ponadto FDA nie była świadoma żadnych niepublikowanych badań klinicznych, a zgłoszone działania niepożądane nie uzasadniały dodatkowych badań dotyczących długotrwałego i krótkotrwałego stosowania.,

„w odpowiedzi na petycję obywatelską FDA starannie oceniła opublikowane badania i raporty w systemie zgłaszania działań niepożądanych FDA, stwierdzając, że produkty PEG 3350 są bezpieczne i skuteczne, a zmiana oznakowania produktu nie jest wymagana w tym momencie”, powiedział Bell.

pomimo zaprzeczeń o rychłej szkodliwości dla dzieci, FDA zgodziła się z twierdzeniem petycji, że dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PEG 3350 u dzieci nie istnieją., Ten brak informacji skłonił administrację do sfinansowania badań dotyczących narażenia dzieci na PEG 3350 i jego degradatory: glikol etylenowy i glikol dietylenowy.

„zaparcia, wraz z przewlekłymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, były w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat przedmiotem ogromnej uwagi” – powiedział Gerson. „North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition oraz international Pediatric Gastroenterology organizations uczyniły priorytetem przykładania poważnej uwagi akademickiej do typowych schorzeń przewodu pokarmowego u dzieci., Przyczyniły się one do ustanowienia kryteriów i promowania wytycznych dotyczących zarządzania dostępnych dla wszystkich praktyków, którzy są rozsądni i rozsądni. Jednakże, pozostaje niedostatek randomizowanych badań kontrolnych skuteczności nie mówiąc już o bezpieczeństwie, który jest uznawany przez wszystkich.”

aby wypełnić tę lukę wiedzy i zbadać długoterminowe skutki Miralax, naukowcy ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii przeprowadzają badanie finansowane przez FDA-grant analizujące działanie PEG 3350 wśród dzieci, które otrzymały leki zawierające składnik przez co najmniej 1 miesiąc.,

pacjenci objęci badaniem CHOP zostali podzieleni na trzy kategorie, w tym osoby z zaparciami, ale poza tym zdrowe, osoby z problemami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia oraz osoby z istniejącymi wcześniej problemami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe; grupa kontrolna dzieci, które nie otrzymały leków zawierających PEG 3350, zostanie również uwzględniona w badaniu.,

„to badanie u dzieci, które są przewlekle leczone PEG 3350 na zaparcia, i pociąga za sobą pobieranie próbek krwi w celu dodatkowej analizy farmakokinetyki glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego”, powiedział Bell. „Po zakończeniu trwającego badania należy uzyskać dodatkowe informacje umożliwiające dalszą analizę bezpieczeństwa stosowania PEG 3350 u dzieci.,”

chociaż naukowcy z CHOP nie byli w stanie skomentować trwającego badania, które musiałyby być najpierw przedłożone FDA do przeglądu, gerson zalecił pediatrom, aby nie zmieniali swojej obecnej praktyki, dopóki wyniki badania CHOP nie będą dostępne.,

Gerson zauważył również, że pomimo różnych alternatywnych leków dostępnych w leczeniu zaparć dziecięcych — w tym innych środków przeczyszczających, zmiękczaczy stolca, oleju mineralnego, sukralozy i laktulozy — Ostatnie wytyczne dotyczące zaparć przestawiły się na stosowanie MiraLAX do tego stopnia, że lek jest powszechnie znany jako „witamina m” ze względu na łatwość użycia, ogólną skuteczność i akceptowane bezpieczeństwo.

„trzeba pamiętać, że niestety dzieci rzadko mogą mieć nagłe wystąpienie niepokojących objawów” – powiedział Gerson., „Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie leku MiraLAX, prawdopodobieństwo skojarzenia jest prawdopodobne; że w żaden sposób nie ma na celu wywnioskowania, że nie ma rzadkich powikłań lub że stosowanie leku MiraLAX jest właściwe we wszystkich sytuacjach. Jednak obecnie nie ma danych na poparcie zmiany w praktyce, a alternatywne metody leczenia niekoniecznie są bezpieczniejsze.,”—Katherine Bortz i Bob Stott