do lekarza-osiemnaście milionów amerykańskich pracowników służby zdrowia (HCWs) przechodzi obowiązkowe coroczne badania przesiewowe w kierunku utajonej gruźlicy . Badania przesiewowe wykonuje się również u osób z gruźlicą, chorych z obniżoną odpornością oraz innych osób zatrudnionych w sektorze publicznym. Wiele instytucji przestawiło się z tuberkulinowej próby skórnej na próbę Quantiferon (QFT) do badań przesiewowych w utajonej gruźlicy. W ostatnich miesiącach odnotowaliśmy gwałtowny wzrost fałszywie dodatnich wyników QFT., Chcemy mieć pewność, że inne instytucje korzystające z testów QFT są świadome potencjalnego problemu wynikającego z fałszywie dodatnich wyników.
Nasza instytucja zaczęła korzystać z testu QFT w 2008 roku, sprawdzając około 10 000 HCWs rocznie. Ze względu na wykrycie przejściowego wzrostu dziennego wskaźnika pozytywności, laboratorium kliniczne wdrożyło w 2010 roku program nadzoru w celu śledzenia dziennego wskaźnika pozytywności. Jak informowaliśmy wcześniej, w listopadzie 2011 r.odsetek pozytywnych wyników znacznie wzrósł, ze średniego poziomu wyjściowego wynoszącego 9% do średniego poziomu 31%., Zwiększenie odsetka dodatnich QFT powróciło do wartości wyjściowych po zmianie na nową partię probówek z antygenem gruźlicy. Bezpośrednie porównanie probówek z probówkami z innej partii wykazało, że specyficzny dla partii problem z probówkami z antygenem gruźlicy był główną przyczyną fałszywie pozytywnych wyników. Producent podobno wprowadził surowsze środki zapewnienia jakości przed dystrybucją testów QFT.
Ostatnio ponownie wykryliśmy znaczny wzrost dziennego wskaźnika dodatniej wartości QFT po wprowadzeniu partii a121200t do średniej 16.,2% w okresie od 17 lipca do 2 października 2013 r., w porównaniu ze wskaźnikiem wyjściowym 5,7% w okresie od stycznia do czerwca 2013 r. (P <.001, χ2 test). W sierpniu i wrześniu wdrożono wiele różnych partii w nadziei na rozwiązanie problemu. Podwyższony wskaźnik utrzymał się jednak do momentu oddania do użytku partii A1302027 w dniu 3 października 2013 r., a średni dzienny wskaźnik pozytywności w pozostałej części października spadł do 5,4% (Wykres (Rys. 1).1)., Badanie praktyk QFT w naszej instytucji we współpracy z producentem nie wykazało żadnych błędów preanalitycznych ani analitycznych. Porównanie wyników QFT (n = 19) z probówkami z antygenem gruźlicy podejrzanej partii (A130500S) i nowej partii (a1302027) wykazało znaczny wzrost odsetka pozytywnych wyników z podejrzaną partią (57,9% vs 0%; P < .001, Test Mcnemara). Mediana antygenu gruźlicy minus wartości nil była znacząco wyższa w podejrzanej partii (0.,52 J. M./mL) niż w nowej serii (0 J. M./mL; P < .001).
Wykres obserwacyjny Quantiferon (QFT) pokazujący dzienne wskaźniki dodatnie. Wykres słupkowy pokazuje odsetek całkowitych testów QFT, które były dodatnie w każdym dniu, w którym QFT było przeprowadzane od kwietnia do października 2013 r. Pierwsza strzałka wskazuje datę wprowadzenia nowej partii i odnotowano wzrost dodatniego wskaźnika testu. W sierpniu i wrześniu partie A130105J, A1302206 i A130500S były używane bez spadku wskaźnika dodatniego (daty przełączania oznaczone strzałkami)., Ostatnia strzałka wskazuje datę przejścia na lot A1302027, co skutkuje powrotem do wyjściowego wskaźnika dodatniego.
wpływ na program BHP i HCWs był znaczący. Podczas opisanego epizodu, 544 osoby z dodatnimi wynikami QFT zostały poproszone o powrót do ponownych badań. Koszt dodatkowych badań materiałów i samych zdjęć RTG klatki piersiowej oszacowano na ponad 30 000 usd (nie uwzględniając spadku wydajności i siły roboczej). Na szczęście unika się niepotrzebnego leczenia pacjentów z fałszywie dodatnimi wynikami., Dzięki komunikacji osobistej wiemy, że 7 innych ośrodków opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych zgłasza podwyższone dodatnie wskaźniki QFT w okresie lipiec-październik 2013.
Ten ostatni odcinek fałszywie dodatnich QFTs ponownie podkreśla potrzebę bardziej rygorystycznego zapewnienia jakości przez producenta.
Dodaj komentarz