Ostrzeżenia
zawarte w części środki ostrożności.,
środki ostrożności
myśli i zachowania samobójcze u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych
u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), zarówno dorosłych, jak i dzieci, może wystąpić pogorszenie depresji i (lub) wystąpienie myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) lub nietypowych zmian w zachowaniu, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy też nie, a ryzyko to może utrzymywać się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Samobójstwo jest znanym ryzykiem depresji i niektórych innych zaburzeń psychicznych, a te zaburzenia same są najsilniejszymi predyktorami samobójstw., Istnieje jednak obawa, że leki przeciwdepresyjne mogą odgrywać rolę w wywoływaniu nasilenia depresji i pojawienia się samobójstw u niektórych pacjentów we wczesnych fazach leczenia. Zbiorcze analizy krótkich termplacebo kontrolowanych badań leków przeciwdepresyjnych(SSRI i inne) wykazały, że leki te zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) z większymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi., Badania krótkoterminowe nie wykazały zwiększenia ryzyka samobójstwa w przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku powyżej 24 lat; stwierdzono zmniejszenie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
zbiorcze analizy badań kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży z MDD, zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD), lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 24 krótkotrwałe badania 9 leków przeciwdepresyjnych u ponad 4400 pacjentów., Zbiorcze analizy badań kontrolowanych placebo u dorosłych z MDD lub innymi zaburzeniami psychicznymi obejmowały łącznie 295 krótkotrwałych badań (mediana czasu trwania 2 miesięcy) obejmujących 11 leków przeciwdepresyjnych u ponad 77 000 pacjentów. Odnotowano znaczne zróżnicowanie ryzyka samobójstw wśród leków, ale tendencja do wzrostu liczby pacjentów w przypadku prawie wszystkich badanych leków. W różnych wskazaniach występowały różnice w całkowitym ryzyku samobójstwa, z największą pewnością MDD. Różnice w ryzyku (lek vs., placebo) były jednak stabilne w poszczególnych warstwach wiekowych i we wszystkich wskazaniach. Te różnice ryzyka (różnica między lekiem a placebo w liczbie przypadków samobójstwa na 1 000 leczonych pacjentów) przedstawiono w tabeli 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,W badaniach dla dorosłych odnotowano samobójstwa, ale liczba ta nie była wystarczającakażdy wniosek o wpływie narkotyków na samobójstwo.
nie wiadomo, czy ryzyko samobójstwa wydłuża okres stosowania leku, tj. dłużej niż kilka miesięcy. Niemniej jednak, istnieją istotne dane z kontrolowanych placebo badań podtrzymujących u dorosłych z depresją, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych może opóźnić nawrót depresji.,
wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w każdym wskazaniu powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem klinicznego pogorszenia, samobójstwa i nietypowych zmian w zachowaniu, w szczególności w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia farmakologicznego lub w okresach zmian dawki, zarówno wzrostu, jak i zmniejszenia.,
następujące objawy, niepokój, pobudzenie, napady paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność,akatyzja (niepokój psychoruchowy), hipomania i mania były zgłaszane u dorosłych i dzieci pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu zaburzeń majordepresyjnych, jak również z innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i psychopsychiatrycznych., Chociaż nie ustalono związku przyczynowego między pojawieniem się takich objawów a nasileniem depresji i (lub) pojawieniem się samobójstwimpulsy, istnieją obawy, że takie objawy mogą być prekursorami pojawiających się samobójstw.,
należy rozważyć zmianę leczenia, w tym ewentualne odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja stale się pogarsza lub u których pojawiają się objawy samobójcze lub objawy,które mogą być prekursorami nasilenia depresji lub samobójstwa, zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, nagłe lub nie były częścią objawów u pacjenta.,
jeśli podjęto decyzję o przerwaniu leczenia,leki należy stopniowo zmniejszać, tak szybko, jak to możliwe, ale z rozpoznaniem, że nagłe przerwanie leczenia może być związane z pewnymi objawami .,
rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami antydepresyjnymi z powodu dużych zaburzeń depresyjnych lub innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być poinformowani o potrzebie monitorowania pacjentów pod kątem pojawienia się pobudzenia, drażliwości, nietypowych zmian w zachowaniu i innych objawów opisanych powyżej, a także pojawienia się objawów chorobowych i natychmiastowego zgłaszania takich objawów świadczeniodawcom.Takie monitorowanie powinno obejmować codzienną obserwację rodzin i opiekunów.,
recepty na PRISTIQ powinny być wypisane dla najmniejszej ilości tabletek zgodnej z dobrym zarządzaniem pacjentem, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania.
Ogólnie uważa się (choć nie stwierdzono tego w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym anantydepresantem może zwiększyć prawdopodobieństwo wytrącenia epizodu amixed/maniakalnego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby afektywnej dwubiegunowej., Nie wiadomo, czy którekolwiek z opisanych powyżej objawów świadczy o takim przekształceniu. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, pacjenci z depresjąobjawy powinny być odpowiednio przesiewowe w celu określenia, czy są one narażone na zaburzenia dwubiegunowe; takie badania przesiewowe powinny obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny samobójstwa, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Należy zauważyć, że PRISTIQ nie jest dopuszczony do stosowania w leczeniu bipolardepresji.,
zespół serotoninowy
opisywano rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego podczas stosowania SNRI i SSRI, w tym samego PRISTIQ,ale szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych(w tym tryptanów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fentanylu, litu, tramadolu, tryptofanu,buspironu, amfetamin i dziurawca zwyczajnego) oraz leków upośledzających metabolizm serotoniny (w szczególności Imao, zarówno te przeznaczone do leczyć zaburzenia psychiczne, a także inne, takie jak linezolid i błękit metaliczny).,
jednoczesne stosowanie PRISTIQ z Imao przeznaczone do leczenia zaburzeń psychicznych jest przeciwwskazane. PRISTIQ nie powinien również być stosowany u pacjentów leczonych Imao, takimi jak linezolid lub błękitek metylenowy. Wszystkie doniesienia dotyczące błękitu metylenowego, które dostarczyłyinformacje dotyczące drogi podania, obejmowały podanie dożylne w zakresie dawek od 1 mg / kg do 8 mg/kg. Brak doniesień o podawaniu błękitu metylenowego innymi drogami (np. tabletkami doustnymi lub miejscowymi tkankami) lub w mniejszych dawkach., Mogą zaistnieć okoliczności, w których konieczne jest rozpoczęcie leczenia IMAO, takim jak linezolid lub dożylnie metylenoblue u pacjenta przyjmującego PRISTIQ. PRISTIQ należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia IMAO .
Jeśli jednoczesne stosowanie produktu PRISTIQ z innymi lekami serotoninergicznymi, w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem,tramadolem, buspironem, amfetaminą, tryptofanem i ziele dziurawca jest uzasadnione, pacjentów należy poinformować o potencjalnym zwiększeniu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększaniu dawki.,
leczenie produktem PRISTIQ i innymi jednocześnie stosowanymi lekami serotonergicznymi należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń i rozpocząć leczenie objawowe.
podwyższone ciśnienie krwi
pacjenci otrzymujący PRISTIQ powinni regularnie monitorować ciśnienie krwi, ponieważ wzrost ciśnienia krwi obserwowano w badaniach klinicznych . Przed rozpoczęciem leczenia produktem PRISTIQ należy kontrolować istniejące nadciśnienie tętnicze., Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącym nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego, które mogą być osłabione przez zwiększenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania produktu PRISTIQ zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi wymagającego natychmiastowego leczenia.
W przypadku pacjentów, u których wystąpi stałe zwiększenie ciśnienia krwi podczas przyjmowania leku PRISTIQ, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia .,
nieprawidłowe krwawienie
SSRI i SNRI, w tym PRISTIQ, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień. Jednoczesne stosowanie aspiryny, niesteroidowe leki przeciwzapalneleki, warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe mogą zwiększać to ryzyko. Raporty przypadku i badania epidemiologiczne (Kontrola przypadku i projektowanie kohortowe) wykazały związek pomiędzy stosowaniem leków wpływających na wychwyt zwrotny serotoniny a wystąpieniem krwawienia z przewodu pokarmowego. Krwawienia związane z SSRI isnris obejmowały wybroczyny, krwiak, krwawienie z nosa i wybroczyny zagrażające życiu., Pacjenci powinni być ostrzeżeni o ryzykuzakrzepienie związane z jednoczesnym stosowaniem PRISTIQ i NLPZ, aspiryna, lub inne leki, które wpływają na krzepnięcie lub krwawienie.
jaskra z zamknięciem kąta
jaskra z zamknięciem kąta: rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym Pristiq, może wywołać atak zamknięcia kąta u pacjenta z anatomicznie wąskimi kątami, który nie ma patentowej iridektomii.
Aktywacja manii/hipomanii
we wszystkich badaniach MDD fazy 2 I Fazy 3 stwierdzono występowanie manii przez około 0.,02% pacjentów leczonych produktem PRISTIQ. U niewielkiej liczby pacjentów z poważnymi zaburzeniami afektywnymi, którzy byli leczeni innymi lekami wprowadzonymi do obrotu antidepressants.As w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych PRISTIQ należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii lub hipomanii w wywiadzie lub w rodzinie.
zespół Odstawienny
objawy odstawienne były systematycznie i szczegółowo oceniane u pacjentów leczonych produktem PRISTIQ w trakcie leczenia klinicznego w dużych zaburzeniach depresyjnych., Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki było związane z pojawieniem się nowych objawów, które obejmują zawroty głowy, nudności, ból głowy, drażliwość, bezsenność, biegunka, niepokój, zmęczenie, anormaldreams i nadmierne pocenie się. Na ogół przypadki przerwania leczenia występowały częściej przy dłuższym okresie leczenia.,
podczas wprowadzania do obrotu SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) i SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) zgłaszano spontaniczne przypadki zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie ciągłego utrzymywania się tych leków, szczególnie nagłych,w tym następujących: nastrój dysforyczny, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np. parestezje, takie jak odczucia porażenia prądem elektrycznym), lęk, splątanie, ból głowy, letarg,labilność emocjonalna, bezsenność, hipomania, szumy uszne i drgawki., Chociaż działania te zwykle ustępują samoistnie, istnieją doniesienia o ciężkich objawach odstawienia leku.
pacjenci powinni być monitorowani pod kątem tych objawów podczas kontynuowania leczenia produktem PRISTIQ. W miarę możliwości zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, a nie nagłe zaprzestanie stosowania leku. Jeśli objawy nie do zniesienia wystąpią po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale z większą stopniową szybkością .,
napady padaczkowe
przypadki napadów padaczkowych zgłaszano w badaniach przed wprowadzeniem produktu PRISTIQ do obrotu. PRISTIQ nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawkowymi. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie zostali wyłączeni z badań klinicznych sprzed wprowadzenia leku do obrotu. PRISTIQ należy przepisywaćw przypadku pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi.
hiponatremia
hiponatremia może wystąpić w wyniku leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego (SNRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego (SNRI), w tym PRISTIQ. W wielu przypadkach ta hiponatremia wydaje się wynikać z zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)., Zgłaszano przypadki, w których stężenie sodu w surowicy było niższe niż 110 mmol/L.Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie hiponatremii podczas stosowania leków z grupy SSRI i SNRI. Ponadto, pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub którzy są w inny sposób zmniejszona objętość mog być na większe ryzyko . Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu PRISTIQ u pacjentów z objawową hiponatremią i zastosować odpowiednią interwencję medyczną.
objawy hiponatremii obejmują ból głowy,trudności z koncentracją, upośledzenie pamięci, splątanie, osłabienie iwzrost, który może prowadzić do upadków., Objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z cięższymi i (lub) ostrymi przypadkami obejmowały omamy, omdlenia,drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i śmierć.
śródmiąższowa choroba płuc i eozynofilowe zapalenie płuc
śródmiąższowa choroba płuc i eozynofilowe zapalenie płuc związane z leczeniem wenlafaksyną (lekiem macierzystym pristiq) były rzadko zgłaszane. Należy rozważyć możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem PRISTIQ, u których występuje postępująca duszność, kaszel lub dyskomfort w klatce piersiowej., Tacy pacjenci powinni zostać poddani natychmiastowej ocenie lekarskiej i należy rozważyć odstawienie produktu PRISTIQ.
informacje o poradniach dla pacjentów
Patrz FDA-approved patient labeling (Medicine Guide).
poinformuj pacjentów, ich rodziny i opiekunów o korzyściach i zagrożeniach związanych z leczeniem produktem PRISTIQ i doradzaj im w jego odpowiednim stosowaniu.
doradzaj pacjentom, ich Rodzinom i opiekunom, aby zapoznali się z przewodnikiem po lekach i pomagali im w zrozumieniu jego zawartości. Kompletny tekst Przewodnika po lekach jest przedrukowany na końcu tego dokumentu.,
ryzyko samobójstwa
zaleca się pacjentom, ich Rodzinom i opiekunom, aby szukali pojawienia się samobójstwa, szczególnie na wczesnym etapie leczenia i po dostosowaniu dawki w górę lub w dół .
jednoczesne stosowanie leków
zaleca pacjentom przyjmującym PRISTIQ, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających desvenlafaksynę lub wenlafaksynę. Pracownicy służby zdrowia powinni zalecić pacjentom, aby nie przyjmowali PRISTIQ z IMAO lub w ciągu 14 dni od odstawienia IMAO i aby pozostawili 7 dni po odstawieniu PRISTIQ przed rozpoczęciem leczenia anMAOI .,
zespół serotoninowy
należy zachować ostrożność u pacjentów przed ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktu PRISTIQ z innymi lekami serotoninergicznymi(w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem, tramadolem,amfetaminą, tryptofanem, buspironem i suplementami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego) .
podwyższone ciśnienie krwi
,
nieprawidłowe krwawienie
pacjentów należy ostrzec o jednoczesnym stosowaniu pristiq i NLPZ, aspiryny, warfaryny lub innych leków, które wpływają na koagulację od jednoczesnego stosowania leków psychotropowych, które zakłócają wychwyt zwrotny serotoniny i tych leków jest związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia .
jaskra z zamkniętym kątem przesączania
pacjenci powinni być poinformowani, że przyjmowanie leku Pristiq może powodować rozwarstwienie źrenic, które u osób wrażliwych może prowadzić do anepisodu jaskry z zamkniętym kątem przesączania., Wcześniej istniejąca jaskra jest prawie zawsze jaskra z otwartym kątem przesączania, ponieważ jaskra z zamknięciem kąta przesączania, gdy zdiagnozowano, może być ostatecznie wyleczona z irydektomii. Jaskra z otwartym kątem przesączania nie jest czynnikiem ryzyka dla jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Pacjenci mogą chcieć zostać zbadani w celu określenia, czy są podatni na zamknięcie kąta i mają profilaktyczną procedurę (np. irydektomia), jeśli są podatni.
Aktywacja manii/hipomanii
zaleca się pacjentom, ich Rodzinom i opiekunom obserwowanie objawów aktywacji manii / hipomanii .,
przerwanie leczenia
należy zalecić pacjentom, aby nie przerywali stosowania leku PRISTIQ bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni być świadomi, że podczas odstawienia leku PRISTIQ mogą wystąpić objawy nietrzymania moczu, a w przypadku przerwania leczenia dostępna jest dawka 25 mg na dobę .
Zmiana pacjentów z innych leków przeciwdepresyjnych na PRISTIQ
objawy odstawienia były zgłaszane, gdy pacjenci przyjmowali inne leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, toPRISTIQ. Zwężenie początkowego leku przeciwdepresyjnego może być konieczne, aby zminimalizować objawy nietrzymania moczu.,
zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych
należy zachować ostrożność u pacjentów przed obsługą niebezpiecznych maszyn,w tym samochodów, dopóki nie będą pewni, że pristiq Therapy nie wpływa negatywnie na ich zdolność do angażowania się w takie czynności.
alkohol
zaleca się pacjentom unikanie alkoholu podczas przyjmowania leku PRISTIQ .
reakcje alergiczne
należy poinformować pacjenta o wystąpieniu objawów alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, obrzęk lub trudności w oddychaniu.,
ciąża
Pielęgniarstwo
pozostała tabletka z matrycą obojętną
pacjenci otrzymujący PRISTIQ mogą zauważyć obojętny matrixtablet przechodzący do stolca lub przez kolostomię. Pacjenci powinni być poinformowani, żelek aktywny został już wchłonięty do czasu, gdy pacjent zobaczy tabletkę z obojętną matrycą.,
Niekliniczna Toksykologia
Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności
Karcynogeneza
bursztynian Desvenlafaksyny podawany doustnie tomice i szczurom przez 2 lata nie zwiększał częstości występowania guzów w obu badaniach.
myszy otrzymywały bursztynian desvenlafaksyny w dawkach do 500 / 300 mg / kg mc. / dobę(dawka zmniejszona po 45 tygodniach podawania). Dawka 300 mg / kg mc. / dobę jest 15-krotną dawką u ludzi wynoszącą 100 mg na dobę w przeliczeniu na mg / m2 pc.
szczury otrzymywały bursztynian desvenlafaksyny w dawkach do 300 mg / kg mc. / dobę (samce) lub 500 mg/kg mc./dobę (samice)., Najwyższa dawka wynosi 29 (mężczyźni) lub 48 (kobiety) razy więcej niż dawka u ludzi wynosząca 100 mg na dobę w przeliczeniu na mg/m2 pc.
mutageneza
Desvenlafaksyna nie wykazywała działania mutagennego w teście bakterialmutacji in vitro (test Amesa) i nie wykazywała działania klastogennego w teście in vitro chromosomeaberracji w hodowanych komórkach CHO, teście mikrojąderkowym in vivo u myszy, teście aberracji chromosomowej oran in vivo u szczurów. Ponadto desvenlafaksyna nie była genotoksyczna w teście in vitro mutacji przednich komórek ssaków Cho i była ujemna w teście transformacji komórek zarodkowych myszy in vitro BALB/c-3T3.,
zaburzenia płodności
Po podaniu bursztynianu desvenlafaksyny doustnie szczurom i samicom zmniejszono płodność po podaniu dużej dawki 300 mg/kg mc./dobę, co jest 30-krotnością dawki 100 mg na dobę u ludzi (w przeliczeniu na mg / m2 pc.). Nie stwierdzono wpływu na płodność po podaniu dawki 100 mg / kg mc. / dobę, około 10-krotności dawki 100 mg na dobę u ludzi (w przeliczeniu na mg/m2 pc.).
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
ciąża kategoria C
podsumowanie ryzyka
nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu pristiq u kobiet w ciąży., W badaniach dotyczących rozwoju reprodukcyjnego u szczurów i gryzoni z bursztynianem desvenlafaksyny nie wykazano działania teratogennego w dawkach do 30-krotności dawki u ludzi wynoszącej 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.) u szczurów i do 15-krotności dawki u ludzi wynoszącej 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.) u królików. Podczas pierwszych 4 dni laktacji obserwowano zwiększenie liczby zgonów szczeniąt szczurzych w czasie ciąży i laktacji, w dawkach większych niż 10-krotność dawki 100 mg na dobę u ludzi (w przeliczeniu na mg/m2 pc.)., PRISTIQ powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
rozważania kliniczne
prospektywne badanie wzdłużne z udziałem 201 kobiet zhistorią poważnej depresji,które były euthymiczne na początku ciąży, wykazało, że kobiety, które przerwały leki przeciwdepresyjne w czasie ciąży, częściej doświadczyły nawrotu poważnej depresji niż kobiety, które kontynuowały leki przeciwdepresyjne.,
dane dotyczące ludzi
u noworodków narażonych na działanie SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) pod koniec trzeciego trymestru ciąży wystąpiły powikłania wymagające przedłużonej hospitalizacji, wsparcia oddechowego i karmienia rurką. Takie komplikacje mogą wystąpić natychmiast po porodzie. Zgłoszone wyniki kliniczne obejmowały: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki,niestabilność temperatury, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemię, hipotonię,hipertonię, hiperrefleksję, drżenie, drżenie, drażliwość i stały płacz., Są one zgodne z bezpośrednim działaniem toksycznym SSRI i SNRIsor, ewentualnie z zespołem odstawienia leku. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach obraz kliniczny jest zgodny z zespołem serotoninowym .
dane dotyczące zwierząt
gdy bursztynian desvenlafaksyny był podawany doustnie szczurom i królikom w okresie organogenezy w dawkach odpowiednio do 300 mg/kg mc./dobę i 75 mg/kg mc. / dobę, nie obserwowano działania teratogennego.,Dawki te są 30-krotne dawki u ludzi 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.) i 15-krotne dawki u ludzi 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.) u królików.Jednakże masa płodu była zmniejszona, a kostnienie szkieletu opóźniało się w związku z toksycznością u matki podczas stosowania największej dawki, przy czym dawka powodująca efekt 10-krotności dawki u ludzi wynoszącej 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.).,
gdy bursztynian desvenlafaksyny był podawany doustnie szczurom w okresie ciąży i laktacji, obserwowano zmniejszenie liczby młodych i zwiększenie liczby zgonów młodych w ciągu pierwszych czterech dni laktacji w największej dawce 300 mg/kg mc./dobę. Przyczyna tych zgonów nie jest znana.Dawka bez wpływu na śmiertelność szczeniąt była 10 razy większa niż dawka u ludzi wynosząca 100 mg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2 pc.). Leczenie desvenlafaksyny w dawce 30 razy większej od dawki 100 mg na dobę u ludzi (w przeliczeniu na mg/m2 pc.) nie miało wpływu na wzrost potomstwa po odstawieniu od matki.,
matki karmiące
Desvenlafaksyna (O-demetylowenlafaksyna) jest wydzielana z mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u szkółkarzyinfants z PRISTIQ, należy podjąć decyzję, czy przerwać szkółkarz lub przerwać lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone .Każdy, kto rozważa stosowanie PRISTIQ u dzieci lub młodzieży, musi zrównoważyć potencjalne ryzyko z potrzebą kliniczną.,
stosowanie w podeszłym wieku
spośród 4 158 pacjentów w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem produktu PRISTIQ, 6% było w wieku 65 lat lub starszych. Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi pacjentami;jednakże w krótkotrwałych badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono większe prawdopodobieństwo skurczowego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku <w wieku 65 lat leczonych produktem PRISTIQ . U pacjentów w podeszłym wieku przy ustalaniu dawki należy rozważyć możliwość zmniejszenia klirensu nerkowego produktu leczniczego pristiq .,
SSRI i SNRI, w tym PRISTIQ, były związane z przypadkami klinicznie istotnego hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować większe ryzyko wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego .
inne czynniki pacjenta
wpływ czynników wewnętrznych pacjenta na farmakokinetykę produktu PRISTIQ przedstawiono na rysunku 3.,
Rysunek 3 : Wpływ czynników wewnętrznych (zaburzenia czynności nerek, wątroby i opis populacji)
niewydolność nerek
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens Pristiq był zmniejszony. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (24-godzinny CrCl<30 mL/min, Cockcroft-Gault) i schyłkową niewydolnością nerek, eliminacjażycie połowiczne było znacząco wydłużone, zwiększając ekspozycję na produkt PRISTIQ;dlatego zaleca się dostosowanie dawki u tych pacjentów .,
zaburzenie czynności wątroby
średni końcowy okres półtrwania (t½) zmienił się z maksymalnie 10 godzin u zdrowych osób i osób z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby,odpowiednio do 13 i 14 godzin u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wynosi 50 mg na dobę. Nie zaleca się zwiększania dawki powyżej 100 mg na dobę .
Dodaj komentarz