Princeton, New Jersey, 4 czerwca 2015 r. – Sandoz ogłosił dziś wprowadzenie na rynek amerykański tabletek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku guanfacyny, generycznej wersji INTUNIV®, która jest obecnie sprzedawana przez Shire Pharmaceuticals.,
chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu jest centralnym agonistą receptorów alfa2a-adrenergicznych wskazanym w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) w monoterapii i jako terapia wspomagająca leki pobudzające. Guanfacyna nie jest stymulantem ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Mechanizm działania guanfacyny w ADHD nie jest znany.
„zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi jest jednym z najbardziej powszechnych zaburzeń rozwoju dziecięcego, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention” – powiedział Peter Goldschmidt, Prezes Sandoz Inc., „Sandoz ma przyjemność dodać tabletki chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu do naszej oferty wysokiej jakości leków dla ośrodkowego układu nerwowego.”
według IMS Health, sprzedaż w USA Dla Markowej wersji tabletek chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu wyniosła około 800 milionów USD za 12 miesięcy kończących się w marcu 2015. Sandoz wprowadzi na rynek rozszerzone uwalnianie chlorowodorku guanfacyny w tabletkach o mocy 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg, o tej samej mocy, co markowy Intuniv.
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Zobacz pełne informacje dotyczące przepisywania leku dostępne na stronie DailyMed.NLM.NIH.gov.,
przeciwwskazanie
chlorowodorek guanfacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcją nadwrażliwości na INTUNIV lub jego nieaktywne składniki lub inne produkty zawierające guanfacynę. Zgłaszano występowanie wysypki i świądu.,
działania niepożądane
następujące ciężkie działania niepożądane zostały opisane w innym miejscu na etykiecie:
- niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia
- sedacja i senność
- zaburzenia przewodnictwa serca
ostrzeżenia i środki ostrożności
niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia
leczenie guanfacyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować zależne od dawki zmniejszenie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Zmniejszenie stężenia było mniej wyraźne w czasie leczenia. Zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia.,
przed rozpoczęciem leczenia, po zwiększeniu dawki i okresowo w czasie leczenia należy mierzyć częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi. Miareczkowanie guanfacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powoli u pacjentów z niedociśnieniem w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami podstawowymi, które mogą ulec pogorszeniu przez niedociśnienie i bradykardię; np. blok serca, bradykardia, choroby układu krążenia, choroby naczyń, choroby naczyń mózgowych lub przewlekła niewydolność nerek., U pacjentów, u których w przeszłości występowały omdlenia lub u których mogą występować schorzenia predysponujące do omdlenia, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia lub odwodnienie, należy zalecić pacjentom unikanie odwodnienia lub przegrzania. U pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca lub zwiększać ryzyko omdleń, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i odpowiednio dostosowywać dawki.
sedacja i senność
senność i sedacja były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych., Przed zastosowaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu guanfacyny z innymi centralnie aktywnymi lekami depresyjnymi, należy rozważyć możliwość addycyjnego działania uspokajającego. Należy zachować ostrożność u pacjentów przed obsługiwaniem ciężkiego sprzętu lub prowadzeniem pojazdów, dopóki nie dowiedzą się, jak reagują na leczenie guanfacyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy poradzić pacjentom, aby unikali stosowania z alkoholem.
zaburzenia przewodnictwa serca
sympatykolityczne działanie guanfacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może nasilać dysfunkcję węzłów zatokowych i blok przedsionkowo-komorowy (AV), zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki sympatykolityczne., Powoli miareczkować guanfacynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i często monitorować czynności życiowe u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa serca lub u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami sympatykolitycznymi.
Zastrzeżenie
powyższe wydanie zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które można zidentyfikować za pomocą słów takich jak „uruchamia”, „wprowadzenie”, „wola” lub podobnych terminów lub poprzez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych przychodów z tabletek guanfacine extended release. Nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach., Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znaczącym znanym i nieznanym zagrożeniom i niepewności. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności się urzeczywistni, lub jeśli podstawowe założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Nie może być gwarancji, że guanfacine extended release tablets będzie komercyjny sukces w przyszłości.,na oczekiwania kierownictwa mogą mieć wpływ, między innymi, nieoczekiwane działania regulacyjne lub opóźnienia lub ogólne regulacje rządowe; ogólna konkurencja, w tym potencjalne zatwierdzenie dodatkowych wersji tabletek guanfacine o przedłużonym uwalnianiu; krajowe tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym bieżąca presja cenowa; nieoczekiwane wyniki sporów patentowych; nieoczekiwane problemy związane z produkcją; Ogólne warunki gospodarcze i branżowe oraz inne zagrożenia i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F firmy Novartis AG w aktach amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd., Novartis udostępnia informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym od tej daty i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.
O firmie Sandoz
Sandoz, oddział Novartis, jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych, zapewniającym zrównoważony dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Sandoz zatrudnia ponad 26 000 osób na całym świecie i dostarcza pacjentom i klientom na całym świecie szeroką gamę niedrogich produktów.,
Portfolio Sandoz global obejmuje około 1100 cząsteczek, co stanowiło sprzedaż w 2014 roku na poziomie 9,6 mld USD. Sandoz zajmuje pozycję # 1 na świecie w dziedzinie leków biopodobnych, a także generycznych leków przeciwzakaźnych, okulistycznych i transplantacyjnych. Sandoz zajmuje również wiodącą pozycję na świecie w kluczowych obszarach terapeutycznych, od leków generycznych do wstrzykiwania, dermatologii i układu oddechowego po układ krążenia, metabolizm, ośrodkowy układ nerwowy, ból i żołądkowo-jelitowy.,firma Sandoz opracowuje, produkuje i sprzedaje leki w postaci gotowej (FDF), a także produkty pośrednie, w tym aktywne składniki farmaceutyczne (API) i substancje biotechnologiczne. Prawie połowa portfolio Sandoz to produkty zróżnicowane – leki, które są naukowo trudniejsze do opracowania i wytworzenia niż standardowe leki generyczne.,oprócz silnego wzrostu organicznego od czasu konsolidacji działalności w zakresie leków generycznych pod marką Sandoz w 2003 r., Firma Sandoz konsekwentnie napędzała wzrost w wybranych regionach geograficznych i zróżnicowanych obszarach produktów poprzez szereg ukierunkowanych akwizycji, w tym Hexal (Niemcy), EBEWE Pharma (Austria) i Fougera Pharmaceuticals (USA).
Sandoz jest na Twitterze. Zarejestruj się, aby śledzić @ Sandoz_global na http://twitter.com/Sandoz_Global.,
Więcej informacji:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Przypisy:
1 Aby uzyskać pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa, zapoznaj się z informacjami dotyczącymi stosowania chlorowodorku guanfacyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnymi w katalogu produktów pod adresem www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV jest zarejestrowanym znakiem towarowym Shire Pharmaceuticals.
Dodaj komentarz