U. S. Food and Drug Administration (Polski)

list ostrzegawczy

Data: 6 marca 2020 r.

do: [email protected], strona www @ jimbakkershow.,com-James Bakker, The Jim Bakker Show
180 Grace Chapel Rd.
Blue Eye, MO 65611

RE: niezatwierdzone i błędnie Branded produkty związane z chorobą koronawirusa 2019 (COVID-19)

to jest doradzić, że United States Food and Drug Administration (FDA) i Federal Trade Commission (FTC) przejrzał swoją stronę pod adresem internetowym www.jimbakkershow.com 21 lutego 2020 roku Sprawdziliśmy również Twoją stronę w mediach społecznościowych pod adresem https://www.facebook.com/jimbakkershow/, gdzie podajesz link do swojej strony www.sklep.jimbakkershow.,com, aby kupić swoje produkty. FDA ustaliła, że Twoja strona internetowa oferuje produkty oznaczone jako zawierające srebro, takie jak „Silver Sol Liquid”, Na sprzedaż w Stanach Zjednoczonych i że produkty te mają na celu łagodzenie, zapobieganie, leczenie, diagnozowanie lub leczenie COVID-191 u ludzi. FDA ustaliła, że produkty te są niezatwierdzone nowe leki sprzedawane z naruszeniem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U. S. C. § 355 (a). Ponadto produkty te są błędnie branded leków zgodnie z sekcją 502 FD&C Act, 21 U. S. C. § 352., Wprowadzenie lub dostawa w celu wprowadzenia tych produktów do handlu międzystanowego jest zabronione zgodnie z sekcją 301 (a) I (d) FD&C Act, 21 U. S. C. § 331(a) i (d).

Sekretarz Zdrowia i usług ludzkich, zgodnie z sekcją 319 ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego, 42 U. S. C. § 247D, ustalił, że nagły wypadek zdrowia publicznego istnieje w całym kraju w wyniku potwierdzonych przypadków COVID-19., Dlatego FDA podejmuje pilne środki w celu ochrony konsumentów przed niektórymi produktami, które bez zgody lub zezwolenia FDA twierdzą, że łagodzą, zapobiegają, leczą, diagnozują lub leczą COVID 19 u ludzi. Prosimy o podjęcie natychmiastowych działań w celu zaprzestania sprzedaży takich niezatwierdzonych i nieautoryzowanych produktów w celu łagodzenia, zapobiegania, leczenia, diagnozy lub leczenia COVID-19.,

niektóre przykłady roszczeń na swojej stronie internetowej, które określają zamierzone wykorzystanie Twoich produktów i mylnie reprezentują je jako Bezpieczne i / lub skuteczne w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19 obejmują:

• „ale ta grypa, która teraz krąży po świecie, mówisz, że roztwór srebra będzie skuteczny?,https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

•”udowodniono, że roztwór srebra zabija każdy patogen, na którym kiedykolwiek był testowany … i może zabić każdy z tych znanych wirusów … „

• „więc wirus, jak koronawirus, o którym mówimy …wpływa na tkankę płucną, więc co możesz zrobić … umieścić go prosto … w nebulizatorze, który następnie tworzy para i wdychasz ją i trafi ona bezpośrednio do płuc, gdzie jest ten wirus i każda inna infekcja „

„powinieneś podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń wymienionych w tym liście., Naruszenia przytoczone w tym piśmie nie mają być listą all inclusive. Twoim obowiązkiem jest upewnienie się, że sprzedawane przez Ciebie produkty są zgodne z Ustawą FD&C Act oraz przepisami wykonawczymi FDA. Radzimy przejrzeć swoje strony internetowe, etykiety produktów i inne materiały etykietowe i promocyjne, aby upewnić się, że nie reprezentujesz swoich produktów do celów związanych z COVID-19, dla których nie zostały zatwierdzone przez FDA, i że nie zgłaszasz roszczeń, które błędnie wprowadzają produkty z naruszeniem FD&C Act., W ciągu 48 godzin prosimy o wysłanie e-maila na adres [email protected] opisanie konkretnych kroków podjętych w celu skorygowania tych naruszeń. Zawierają wyjaśnienie każdego kroku podejmowanego w celu zapobiegania nawrotom naruszeń, a także kopie powiązanej dokumentacji. Brak niezwłocznego skorygowania naruszeń wymienionych w niniejszym piśmie może skutkować działaniami sądowymi, w tym, bez ograniczeń, zajęciem i nakazem sądowym.,

FDA doradza konsumentom, aby nie kupowali ani nie używali niektórych produktów, które nie zostały zatwierdzone, zatwierdzone lub autoryzowane przez FDA i które są myląco reprezentowane jako Bezpieczne i / lub skuteczne w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Twoja firma zostanie dodana do opublikowanej listy na stronie internetowej FDA firm i stron internetowych, które otrzymały listy ostrzegawcze od FDA dotyczące sprzedaży lub dystrybucji produktów powiązanych z COVID – 19 z naruszeniem FD&C Act. Listę tę można znaleźć na stronie www.fda.,gov / konsumenci/zdrowie-oszustwa-oszustwa/oszukańcze-koronawirusy-choroby-covid-19-produkty. Po podjęciu działań naprawczych i potwierdzeniu takich działań przez FDA, opublikowana lista zostanie zaktualizowana, aby wskazać, że Twoja firma podjęła odpowiednie działania naprawcze.

Jeśli nie możesz wykonać działań naprawczych w ciągu 48 godzin, podaj przyczynę opóźnienia i czas, w którym dokonasz poprawek., Jeśli uważasz, że Twoje produkty nie naruszają ustawy FD & C, dołącz swoje rozumowanie i wszelkie informacje uzupełniające do naszej uwagi.

Jeśli nie znajduje się w Stanach Zjednoczonych, należy pamiętać, że produkty, które wydają się być źle branded lub niezatwierdzone nowe leki podlegają zatrzymaniu i odmowie przyjęcia, jeśli są oferowane do importu do Stanów Zjednoczonych., Możemy doradzić odpowiednim urzędnikom regulacyjnym w kraju, w którym działasz, że FDA uzna Twoje produkty wymienione powyżej za niezatwierdzone i błędnie branded produkty, które nie mogą być legalnie sprzedawane konsumentom w Stanach Zjednoczonych. Wszelkie pytania prosimy kierować do FDA pod adresem [email protected].

ponadto jest to niezgodne z prawem na mocy ustawy FTC, 15 U. S. C. 41 i nast.,, reklamować, że produkt może zapobiegać, leczyć lub leczyć choroby u ludzi, chyba że posiadasz kompetentne i wiarygodne dowody naukowe, w tym, w stosownych przypadkach, dobrze kontrolowane badania kliniczne u ludzi, potwierdzające, że twierdzenia są prawdziwe w momencie ich składania. Roszczenie lub wyolbrzymianie takich roszczeń, bezpośrednio lub pośrednio, poprzez użycie nazwy produktu, nazwy strony internetowej, metatagów lub innych środków, bez rygorystycznych dowodów naukowych wystarczających do uzasadnienia tych roszczeń, narusza ustawę FTC.,

obecnie nie ma szczepionek, pigułek, mikstur, balsamów, pastylek do ssania lub innych produktów na receptę lub bez recepty dostępnych w leczeniu choroby koronawirusa 2019 (COVID-19). W związku z tym przytoczone powyżej twierdzenia nie są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi. Użytkownik musi natychmiast zaprzestać wszelkich takich roszczeń. Ponadto zaleca się Przeglądanie wszystkich oświadczeń dotyczących produktów i natychmiastowe zaprzestanie składania oświadczeń, które nie są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi., Naruszenie ustawy o FTC może skutkować powództwem o wydanie nakazu Federalnego Sądu Rejonowego, a nakaz może wymagać zwrotu pieniędzy konsumentom. W ciągu 48 godzin prosimy o przesłanie e-maila do Richarda Clelanda, Zastępcy Dyrektora Działu praktyk reklamowych FTC, pocztą elektroniczną na adres [email protected] opisanie konkretnych działań podjętych w celu rozwiązania problemów FTC. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące zgodności z Ustawą FTC, skontaktuj się z Panem Clelandem pod numerem 202-326-3088.

/S/

William A., Correll
Director
Office of Compliance
Center for Food Safety
and Applied Nutrition

Z poważaniem,
/S/

Richard A. Quaresima
p. o. dyrektora Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 to oficjalna nazwa choroby, która powoduje epidemię koronawirusa z 2019 roku, po raz pierwszy zidentyfikowaną W Wuhan W Chinach.