Español
U. S. Food and Drug Administration zatwierdziła dziś Differin żel 0.1% (adapalen), raz dziennie żel do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku bez recepty (OTC). Differin Gel 0,1% jest dopuszczony do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych.
Differin żel 0.,1% jest pierwszym w klasie leków znanych jako retinoidy, które mają być dostępne OTC w leczeniu trądziku, i zawiera pierwszy nowy składnik aktywny do leczenia trądziku do stosowania OTC od 1980 roku. Differin żel 0,1% został pierwotnie zatwierdzony w 1996 roku jako produkt na receptę do leczenia trądziku pospolitego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
„miliony konsumentów, od nastolatków po dorosłych, cierpią na trądzik”, powiedział Lesley Furlong, MD, zastępca dyrektora Biura nowych leków IV w Centrum oceny leków i badań FDA., – Teraz konsumenci mają dostęp do nowej bezpiecznej i skutecznej opcji dostępnej bez recepty.”
trądzik jest częstą chorobą skóry, która dotyka około 50 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Trądzik pryszcze tworzą się, gdy mieszki włosowe skóry zatykają się. Ogólnie rzecz biorąc, pryszcze tworzą się na twarzy, szyi, plecach, klatce piersiowej i ramionach. Każdy może dostać trądzik, ale to jest najczęściej u nastolatków i młodych dorosłych. Trądzik może powodować blizny i mieć niekorzystne skutki psychologiczne (na przykład zły obraz siebie, depresja i lęk). Kilka opcji leczenia OTC i recepty są dostępne dla osób z trądzikiem.,
kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny przed użyciem skonsultować się z lekarzem. Podczas gdy miejscowe produkty retinoidowe są często przepisywane jako terapie pierwszego rzutu trądziku o wszystkich poziomach ciężkości, samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, Differin żel 0,1% jest pierwszym leczeniem trądziku retinoidowego, które mają być dostępne OTC. Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Differin Gel 0,1% u kobiet w ciąży, nie ma konkretnych dowodów na to, że produkt Differin Gel 0,1% stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami powoduje wady wrodzone u ludzi., Wykazano, że niektóre inne leki retinoidowe powodują wady wrodzone.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Differin Gel określono początkowo na podstawie pięciu badań klinicznych z udziałem osób z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem. Aby wesprzeć zatwierdzenie obrotu OTC, przedłożono dane zgromadzone w latach 1996-2016 dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, dane z badań konsumenckich (badanie zrozumienia etykiet, badanie self-selection oraz badanie rzeczywistego stosowania) oraz dane z badania maksymalnego stosowania.,
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badań konsumenckich wykazały, że konsumenci mogą zrozumieć informacje zawarte na etykiecie OTC, odpowiednio wybrać, czy produkt jest dla nich odpowiedni, i odpowiednio używać produktu. Badanie maximal use, badanie wchłaniania leku przez skórę dotkniętą trądzikiem, gdy jest stosowany codziennie na dużej powierzchni (twarz, ramiona, górna część pleców i klatka piersiowa), wykazało, że wchłanianie jest ograniczone, wspierając w ten sposób bezpieczne stosowanie żelu Differin 0,1% przez osoby używające go OTC.,
konsumenci powinni postępować zgodnie z etykietą „Drug Facts” i skonsultować się ze swoimi świadczeniodawcami, jeśli ich objawy nie ulegną poprawie. Lek należy stosować raz dziennie w cienkiej warstwie na dotkniętych obszarach skóry i jest tylko do użytku zewnętrznego. Differin Gel 0,1% nie należy stosować na uszkodzoną skórę (na przykład skaleczenia, otarcia, wypryski lub oparzenia słoneczne). Osoby stosujące żel Differin 0,1% powinny unikać oparzeń słonecznych i unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i ustami. Differin Gel 0,1% nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na produkt., W ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania skóra może ulec podrażnieniu (zaczerwienienie, swędzenie, suchość, pieczenie). Konsumenci powinni przerwać stosowanie i zapytać lekarza, jeśli podrażnienie stanie się poważne, jeśli nie ma poprawy trądziku po trzech miesiącach codziennego stosowania, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej lub jeśli zajdą w ciążę lub planują zajść w ciążę podczas stosowania leku.
Differin Gel 0,1% jest dystrybuowany przez Galderma Laboratories, L. P., z siedzibą w Fort Worth, Teksas.
FDA, agencja w USA, Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo huma / n i leków weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
Dodaj komentarz