FDA licencjonowana szczepionka przeciwko ospie (Vaccinia), żywa, o zastrzeżonej nazwie ACAM2000, do aktywnej immunizacji przeciwko ospie u osób uznanych za narażone na wysokie ryzyko zakażenia ospą. Szczepionka jest wytwarzana przez Sanofi Pastuer Biologics Co. Zatwierdzenie i dostępność tej szczepionki przeciwko ospie drugiej generacji w strategicznym narodowym zasobie (SNS) zwiększa gotowość Stanów Zjednoczonych na wypadek sytuacji nadzwyczajnej przed użyciem ospy jako niebezpiecznej broni biologicznej.,
- pytania dotyczące ospy i ACAM2000
- pytania dotyczące działań niepożądanych i kto nie powinien być szczepiony
pytania dotyczące ospy i ACAM2000
jak działa ACAM2000?
szczepionka jest wytwarzana z wirusa o nazwie krowianka, który jest wirusem typu”ospa” związanym z ospą, ale powoduje łagodniejszą chorobę. ACAM2000 nie może powodować ospy; nie zawiera wirusa ospy, ale raczej „żywego” wirusa krowianki-nie martwego wirusa, jak wiele innych szczepionek., Z tego powodu dbałość o miejsce szczepienia jest ważna, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa z miejsca szczepienia na inne części ciała lub na inne osoby.
ACAM2000 podaje się inaczej niż typowy „zastrzyk” związany z większością szczepień. W roztworze szczepionki zanurza się igłę ze stali nierdzewnej (lub rozwidloną), a skórę kilkakrotnie nakłuwa się kropelką szczepionki w górnej części ramienia. Wirus zaczyna rosnąć w miejscu wstrzyknięcia, powodując miejscową infekcję lub” pock”, aby utworzyć., Czerwone, swędzące, bolesne miejsce w miejscu szczepienia w ciągu 3-4 dni jest wskaźnikiem, że szczepienie się powiodło; to znaczy, że jest ” wziąć.”Blister rozwija się w miejscu szczepienia, a następnie wysycha, tworząc strup, który odpada w trzecim tygodniu, pozostawiając niewielką bliznę. Szczepionka pobudza układ odpornościowy człowieka do wytworzenia przeciwciał i komórek we krwi i w innych miejscach, które mogą pomóc organizmowi w zwalczaniu prawdziwej ospy, jeśli kiedykolwiek wystąpi ekspozycja na ospę.
Co to jest ospa?,
ospa jest poważną, wysoce zaraźliwą i często śmiertelną chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus warioli, który pojawił się w populacjach ludzkich tysiące lat temu. Osoba zakażona ospą rozwija wysypkę charakteryzującą się podniesionym pocks na twarzy i ciele. Osoba z ospą ma zakaźną ślinę i bliski kontakt może rozprzestrzeniać wirusa. Wirus może również rozprzestrzeniać się przez inne płyny ustrojowe i skażoną odzież lub pościel.
nie zwalczono ospy?,
Po globalnej kampanii eliminacyjnej, która obejmowała szczepienia, Światowa Organizacja Zdrowia przyznała w 1980 roku certyfikat zwalczania naturalnie występującej ospy. Do czasu uzyskania licencji ACAM2000, Dryvax, produkowany przez Wyeth Laboratories, Inc., była jedyną szczepionką licencjonowaną przez FDA. Rutynowe szczepienia ludności amerykańskiej zostały wstrzymane w 1972 roku po tym, jak choroba została wyeliminowana ze Stanów Zjednoczonych. Jednak ospa może być celowo wykorzystywana jako broń przez terrorystów., Duża część populacji nie ma odporności, a wskaźniki śmiertelności mogłyby być wyższe niż 25%, gdyby ospa została uwolniona jako broń bioterrorystyczna.
czy ACAM2000 różni się od Dryvax, szczepionki stosowanej w globalnej walce z ospą?
obie szczepionki pochodzą ze szczepu New York City Board of Health szczep of vaccinia, ale Dryvax uprawiano na skórze cieląt, a następnie zasadniczo liofilizowano do przechowywania. Został licencjonowany przez FDA w 1931 roku, ale nie jest już produkowany., ACAM2000, szczepionka przeciw ospie” drugiej generacji”, pochodzi z klonu Dryvax, oczyszczona i wyprodukowana przy użyciu nowoczesnej technologii hodowli komórkowej.
jak skuteczny jest ACAM2000?
badanie kliniczne mające na celu wykazanie, że ACAM2000 nie jest gorszy od produktu Dryvax przeprowadzono w każdej z dwóch populacji: tych, którzy nigdy nie byli szczepieni na ospę (wcześniej nie byli szczepieni) i tych, którzy byli wcześniej szczepieni. W przypadku populacji nieleczonej odsetek powstawania blizn w miejscu podania szczepionki lub” częstość przyjmowania ” był podobny jak u osób zaszczepionych produktem Dryvax., W przypadku osób wcześniej zaszczepionych, uzyskana odpowiedź immunologiczna była akceptowalna dla ACAM2000.
badanie kliniczne było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym preparat ACAM2000 z produktem Dryvax. W celu porównania skuteczności u osób, które nigdy wcześniej nie były szczepione przeciwko ospie (wcześniej nieleczonych), 780 pacjentów otrzymywało ACAM2000, a 257 pacjentów otrzymywało Dryvax. Odbiorcami byli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 30 lat., W badaniu z udziałem osób wcześniej zaszczepionych przeciwko ospie, 1242 osoby otrzymywały ACAM2000, a 405 osób, w tym mężczyzn i kobiet w wieku od 31 do 84 lat, otrzymywało Dryvax. Odsetek osób nieszczepionych, u których wystąpiła skuteczna reakcja szczepienia, był podobny do odsetka osób otrzymujących produkt Dryvax. ACAM2000 został również uznany za dopuszczalny jako środek przypominający u osób wcześniej zaszczepionych na ospę.
powrót do góry
pytania dotyczące działań niepożądanych i osób, które nie powinny być szczepione
czy są możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem ACAM2000?,
tak, po podaniu szczepionki mogą wystąpić powikłania zdrowotne i należy rozważyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych w stosunku do ryzyka wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zakażenia ospą.
szczepionka może powodować zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, które są stanem zapalnym i obrzękiem serca i otaczających tkanek i może być bardzo poważne. Na podstawie badań klinicznych stwierdzono, że zapalenie mięśnia sercowego i (lub) osierdzia występuje u 1 na 175 osób dorosłych, które otrzymały szczepionkę po raz pierwszy.,
w badaniu klinicznym ACAM2000 podejrzewa się, że zapalenie mięśnia sercowego / zapalenie osierdzia wystąpiło u siedmiu z 2983 pacjentów po raz pierwszy otrzymujących ACAM2000 oraz u trzech z 868 pacjentów po raz pierwszy otrzymujących Dryvax. Nie stwierdzono przypadków u osób wcześniej zaszczepionych.
poważne problemy zdrowotne, w tym zagrażające życiu, mogą również wystąpić u osób nieszczepionych, które przypadkowo zostały zakażone przez osobę, która niedawno otrzymała szczepionkę., W szczególności, nieszczepione osoby, które są w ciąży, lub mają problemy z sercem lub układem odpornościowym, lub mają problemy skórne, takie jak wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca, i mają bliski kontakt z biorcą szczepionki są na zwiększone ryzyko poważnych problemów, jeśli zostaną zakażone wirusem szczepionki, albo przez szczepienie, lub przez bycie w bliskim kontakcie z osobą, która została zaszczepiona. Bardzo ważne jest, aby biorca ACAM2000 odpowiednio dbał o miejsce szczepienia, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa zawartego w szczepionce i zakażeniu innej części ciała i innych osób.,
tego typu ciężkie działania niepożądane są podobne do tych, które wystąpiły w przeszłości w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie.
częściej obserwowane działania niepożądane to: świąd, ból ramienia, gorączka, ból głowy, ból ciała, łagodna wysypka i zmęczenie.
komu nie należy podawać szczepionki ACAM2000?
świadczeniodawca może zdecydować o nie podawaniu leku ACAM2000, jeśli dana osoba ma osłabiony układ odpornościowy (np.,, białaczka, HIV, AIDS, biorców przeszczepów, osób z rakiem, który się rozprzestrzenił, i tych poddawanych leczeniu lekami, które hamują układ odpornościowy, takich jak steroidy, prednizon i leki przeciwnowotworowe). Ponadto świadczeniodawcy mogą podjąć decyzję o nie szczepieniu osób z chorobami skóry, takimi jak egzema, zapalenie skóry lub łuszczyca, które są narażone na zwiększone ryzyko powikłań.
W Jaki Sposób odbiorcy ACAM2000 będą informowani o potencjalnych zagrożeniach?
każda osoba, która otrzymuje szczepionkę, musi otrzymać Przewodnik po lekach zatwierdzony przez FDA (21 CFR część 208)., Przewodniki po lekach to drukowane materiały informacyjne, które są specyficzne dla konkretnych produktów medycznych i zawierają zatwierdzone przez FDA informacje, które mogą pomóc pacjentom uniknąć poważnych zdarzeń niepożądanych. FDA wymaga, aby przewodniki po lekach były wydawane, gdy agencja stwierdzi, że:
- niektóre informacje są niezbędne do zapobiegania poważnym zdarzeniom niepożądanym
- podejmowanie decyzji przez pacjenta powinno być informowane o znanych poważnych skutkach ubocznych produktu lub
- przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących stosowania produktu jest niezbędne do jego skuteczności.,
ACAM2000 to pierwsza szczepionka licencjonowana z przewodnikiem po lekach. FDA ustaliła, że przewodnik po lekach jest niezbędny do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu, ponieważ może pomóc w zapobieganiu poważnym zdarzeniom niepożądanym i informować odbiorcę o poważnych zagrożeniach związanych z korzyściami, które mogą wpłynąć na jego decyzję o szczepieniu.
czy ACAM2000 będzie dostępny dla każdego, kto go chce?
nie, Producent stwierdził, że szczepionka nie będzie dostępna publicznie w handlu, co oznacza, że nie można jej uzyskać w gabinecie lekarskim., Został zakupiony przez rząd federalny w celu włączenia go do strategicznych zapasów narodowych kraju, do dystrybucji przez Departament Zdrowia i usług ludzkich, w razie potrzeby.
Ponadto do otrzymania szczepionki kwalifikują się również badacze laboratoryjni pracujący nad niektórymi wirusami ospy.
szczepionka nie jest zalecana do stosowania przez ogólną populację, ponieważ na świecie nie występuje ospa.
powrót do góry
Dodaj komentarz