Co to jest homeopatia?
Homeopatia jest alternatywną praktyką medyczną, która została opracowana pod koniec 1700 roku. Homeopatia opiera się na dwóch głównych zasadach:
- że substancja, która powoduje objawy u zdrowej osoby, może być stosowana w postaci rozcieńczonej w leczeniu objawów i chorób, zasada znana jako „Jak leczy-jak”; i
- im bardziej rozcieńczona substancja, tym silniejsza jest, co jest znane jako „prawo nieskończoności.,”
historycznie, produkty homeopatyczne zostały zidentyfikowane poprzez „provings”, w którym substancje są podawane zdrowym ochotnikom w stężeniach, które powodują objawy. Objawy doświadczane przez ochotników są rejestrowane w celu wskazania możliwych zastosowań terapeutycznych substancji. Innymi słowy, jeśli substancja powoduje konkretny objaw, osoby doświadczające tego objawu będą leczone rozcieńczonym roztworem z tej substancji.
Co to są produkty homeopatyczne i jak można stwierdzić, że je bierzesz?,
nie ma produktów zatwierdzonych przez FDA oznaczonych jako homeopatyczne; oznacza to, że każdy produkt oznaczony jako homeopatyczny jest sprzedawany w USA bez oceny FDA pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności. Produkty te są często sprzedawane jako naturalne, bezpieczne i skuteczne alternatywy dla zatwierdzonych produktów na receptę i bez recepty i są sprzedawane online i w dużych sklepach detalicznych.
Produkty oznaczone jako homeopatyczne mogą zawierać szeroką gamę substancji, w tym składniki pochodzące z roślin, zdrowych lub chorych zwierząt lub ludzi, minerałów i chemikaliów.,
Produkty oznaczone jako homeopatyczne na ogół obejmują:
- słowo „homeopatyczne”
- składniki wymienione w kategoriach rozcieńczenia, np. 1x, 6X, 2C
powrót do góry
czy FDA jest zaniepokojony bezpieczeństwem produktów homeopatycznych?
podczas gdy Produkty oznaczone jako homeopatyczne są zazwyczaj oznaczone jako bardzo rozcieńczone, niektóre z tych produktów okazały się zawierać wymierne ilości składników aktywnych, a zatem mogą powodować znaczne szkody dla pacjenta., Ponadto FDA przetestowała produkty, które zostały niewłaściwie wyprodukowane, co może powodować nieprawidłowe rozcieńczenia i zwiększać ryzyko zanieczyszczenia. Ponadto, niektóre produkty oznaczone jako homeopatyczne są sprzedawane w leczeniu poważnych chorób lub warunków.,nwide wycofanie homeopatycznych leków na bazie wody z powodu zanieczyszczenia mikrobiologicznego
co konsumenci powinni wiedzieć o produktach homeopatycznych?,
Produkty oznaczone jako homeopatyczne i obecnie sprzedawane w USA nie zostały sprawdzone przez FDA pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w diagnozowaniu, leczeniu, leczeniu, zapobieganiu lub łagodzeniu jakichkolwiek chorób lub warunków. FDA oparte na dowodach opinie leków odgrywają zasadniczą rolę w zapewnieniu, że leki są wykonane z wysokiej jakości procesów produkcyjnych i są bezpieczne i skuteczne dla ich zamierzonych zastosowań., Produkty, które nie zostały ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, mogą zaszkodzić konsumentom, którzy zdecydują się na leczenie poważnych chorób lub chorób za pomocą takich produktów, a konsumenci mogą zrezygnować z leczenia produktem medycznym, który został naukowo udowodniony jako bezpieczny i skuteczny.
FDA zaleca, aby konsumenci porozmawiali z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia o bezpiecznych i skutecznych metodach leczenia ich choroby lub stanu.
powrót do góry
jak regulowane są produkty homeopatyczne?,
zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach produkty homeopatyczne podlegają tym samym wymogom związanym z zatwierdzaniem, fałszowaniem i niewłaściwym brandingiem, co inne produkty farmaceutyczne. Obecnie nie ma produktów homeopatycznych zatwierdzonych przez FDA.
w 1988 r. FDA wydała Compliance Policy Guide (CPG) 400.400, zatytułowany „warunki, w których leki homeopatyczne mogą być wprowadzane do obrotu”, który opisywał politykę egzekwowania prawa agencji. W dniu 24 października 2019 r. FDA wycofała CPG 400.400, ponieważ jest ona niezgodna z naszym opartym na ryzyku podejściem do działań regulacyjnych i wykonawczych., FDA wydała również zmieniony projekt wytycznych: leki oznaczone jako homeopatyczne, do publicznego komentarza. Ponieważ homeopatyczne produkty farmaceutyczne nie zostały zatwierdzone przez FDA do jakiegokolwiek użytku, mogą nie spełniać nowoczesnych standardów bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
w zmienionym projekcie wytycznych proponuje się kompleksowe, oparte na ryzyku podejście do egzekwowania przepisów w odniesieniu do produktów homeopatycznych wprowadzanych do obrotu bez zatwierdzenia przez FDA.
proponowane przez FDA podejście stawia na pierwszym miejscu działania regulacyjne i egzekucyjne obejmujące niezatwierdzone produkty homeopatyczne, które stanowią największe ryzyko dla pacjentów., Wiele produktów homeopatycznych prawdopodobnie wykracza poza kategorie oparte na ryzyku opisane w zmienionym projekcie wytycznych. FDA zamierza skoncentrować swoje organy wykonawcze na następujących rodzajach produktów:
- ze zgłoszonymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa;
- , które zawierają lub rzekomo zawierają składniki związane z potencjalnie istotnymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa;
- w przypadku dróg podawania innych niż doustne lub miejscowe, np., do stosowania jako zastrzyk lub doustnie;
- , które twierdzą, że leczą lub zapobiegają poważnym i/lub zagrażającym życiu chorobom i schorzeniom, takim jak rak;
- wprowadzanym do obrotu wśród wrażliwych populacji, w tym dzieci, kobiet w ciąży i osób starszych; lub
- ze znaczącymi problemami z jakością.
czy FDA usunie z rynku produkty homeopatyczne?
głównym problemem FDA jest bezpieczeństwo pacjentów. Po sfinalizowaniu projektu wytycznych określi on kategorie produktów, które agencja zamierza nadać priorytet w celu egzekwowania przepisów., W międzyczasie, przed sfinalizowaniem projektu wytycznych, FDA zamierza zastosować swoje ogólne podejście do ustalania priorytetów działań regulacyjnych i wykonawczych opartych na ryzyku.
Dodaj komentarz