Problem: ISMP niedawno dowiedział się o problemach dotyczących jakości produktu, które mogą prowadzić do błędów z plastrami DAYTRANA (metylofenidate system transdermalny), jedynym systemem transdermalnym zatwierdzonym do leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Plastry te są dostępne w dawkach 10, 15, 20 i 30 mg. Rodzice dzieci stosujących plastry Daytrana opublikowali skargi na kilku internetowych forach informacyjnych na temat kleju przyklejającego się do wkładki ochronnej, zapobiegając przyklejaniu się plastra do skóry.,1-3 zakres tego problemu nie jest znany, ale częstotliwość skarg na tych forach internetowych sugeruje, że problem jest znaczący. Oto kilka przykładów:
mój syn właśnie zaczął używać plastra i jestem bardzo sfrustrowany, ponieważ każdego ranka, gdy nadszedł czas, aby założyć plaster, mam problemy z klejem przyklejającym się do części, którą wyrzucam… jeśli nadal go nakleiłem, czy nadal otrzymuje lek?,
wczoraj obudziłem się wcześnie, aby nałożyć plaster 15 mg i przeszedłem przez 4 plastry, ponieważ podłoże plastrów w ogóle nie odpadło, a kiedy w końcu wyciągnąłeś tak mocno, jak mogłeś, podłoże odpadło, ale z dołączonym do niego całym lekiem med.
aby obejść ten problem, niektórzy rodzice chłodzili lub częściowo zamrażali łatkę przed próbą usunięcia podkładu. Na etykiecie producenta stwierdza się, że produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 59 do 86 stopni.,4 chłodniejsze temperatury mogą wpływać na uwalnianie leku i zmieniać początek działania. W rzeczywistości rodzice donoszą, że wydaje się, że dłużej trwa patch, aby uzyskać efekt podczas korzystania z tego obejścia.
rodzice używali również innych klejów / nakładek (np. taśm lub plastrów) do trzymania plastra na skórze. Z tą praktyką wiążą się dwa problemy. Po pierwsze, klej zawiera aktywny lek, więc przyklejenie wadliwego plastra do skóry, w której brakuje całości lub części kleju, może zmniejszyć ilość leku dostarczanego dziecku., Ponadto, każdy luźny klej może przyklejać się do pacjenta po usunięciu systemu transdermalnego i nadal uwalniać lek poza zamierzonym okresem leczenia. Następnie, jeśli zastosowana zostanie okluzyjna nakładka ułatwiająca przyleganie plastra do skóry, temperatura w miejscu naklejenia plastra może zostać podniesiona, zwiększając w ten sposób wchłanianie metylofenidatu. ISMP wcześniej ostrzegał czytelników o poważnych szkodach, które wystąpiły z powodu nadmiernej dostawy leków przezskórnych z powodu podwyższonej temperatury ciała i skóry.,Ryzyko zwiększonego wchłaniania leku podczas stosowania produktu Daytrana może być poważne, ponieważ każdy plaster zawiera więcej leku niż ilość dostarczanego leku. Na przykład, plaster przeznaczony do dostarczania 30 mg w ciągu 9 godzin faktycznie zawiera 82,5 mg leku.
oprócz problemów z klejem niektórzy rodzice wycinali plastry Daytrana, aby zwiększyć dawkę metylofenidatu u dziecka. Plastry te nigdy nie powinny być cięte. Technologia DOT Matrix firmy Daytrana tworzy zawiesinę małych skoncentrowanych komórek lekowych równomiernie rozproszonych przez warstwę kleju., Cięcie plastra może otworzyć komórki leku wzdłuż krawędzi cięcia, zakłócając błonę plastra i zakłócając szybkość dostarczania leku. Według postów na forach internetowych, wydaje się, że niektórzy lekarze przyczynili się do tego problemu, błędnie doradzając pacjentom, że jest bezpieczne cięcie plastrów, jak w przykładach, które następują:
„Nasz lekarz powiedział, że plaster jest w porządku do cięcia…Wyjaśnił, że z arkusza plastiku różne rozmiary są wykrawane tak, że ilość leków jest taka sama na wszystkich obszarach plastiku.,”
„mój lekarz miał fajną ofertę…gdzie pacjenci mogli dostać 40 plastrów za darmo. Jedyną rzeczą jest to, że są 30 mg. Zasugerował, żebym wyciął łatkę, aby zacząć od dołu, a następnie zwiększyć w razie potrzeby. Najpierw pociąłem go na trzecie części, a niedawno zacząłem ciąć je na pół dla 15 mg.”
ostatni potencjalny problem bezpieczeństwa wyszedł na jaw z łatkami daytrana., W celu zmniejszenia podrażnienia skóry w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, niektórzy rodzice przed nałożeniem systemu transdermalnego stosują kortykosteroidy, takie jak FLONAZA (propionian flutykazonu) i NASONEX (mometazonu furoinian) w miejsce naklejenia systemu transdermalnego. Nie istnieją badania oceniające bezpieczeństwo tej praktyki; dlatego nie wiadomo, czy Zwiększa to lub zmniejsza wchłanianie leku. Stosowanie kortykosteroidów w ten sposób może również maskować nadwrażliwość na metylofenidat lub inny składnik systemu transdermalnego.,
zalecenia dotyczące bezpiecznej praktyki
ISMP skontaktował się z FDA i producentem Daytrana, Shire Pharmaceuticals, w sprawie problemu kleju. Przedstawiciele Shire uznali problem i stwierdzili, że firma opracowuje” grubszą ” wykładzinę, która umożliwi łatwiejsze usuwanie kleju z plastra. Przewidywana data premiery nie jest znana. Do czasu rozwiązania problemów z produkcją należy ostrzec rodziców o możliwości pozostania kleju na wykładzinie ochronnej i zasugerować, aby zadzwonili do bezpłatnej linii Shire (800-828-2088), aby zgłosić problemy., Firma zaleca unikanie stosowania plastrów, z których klej przykleił się do podłoża. Shire wyśle, w ciągu 7 dni roboczych od otrzymania wniosku, bezpłatną kartę próbną na 40 łat, aby zastąpić łaty, które mogły zostać usunięte z powodu problemów z podkładem.
ta oferta może nie być pomocna, ponieważ ten sam problem może nadal występować w przypadku plastrów zastępczych, a uzyskanie bezpłatnej dostawy metylofenidatu—substancji kontrolowanej według schematu II-może być trudne. Nowa recepta będzie potrzebna do dostawy próbnej, ponieważ prawo federalne zakazuje napełniania., Jeśli tymczasowa bezpłatna dostawa nie jest dostępna lub skuteczna, Shire zaleca rodzicom skontaktowanie się z lekarzem swojego dziecka w celu alternatywnej terapii, dopóki problem kleju nie zostanie rozwiązany.
dodatkowe strategie bezpiecznego stosowania plastrów Daytrana obejmują:
- ,klej, ponieważ zawiera leki; a jeśli dojdzie do kontaktu, przemyć obszar dużą ilością wody, ale nie mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, które mogą zwiększyć wchłanianie leku
- poinformować rodziców, że podrażnienie skóry może wystąpić po usunięciu plastra Daytrana i należy je leczyć w razie potrzeby po usunięciu plastra; i wspomnieć, że dziecko powinno być oceniane przez lekarza, jeśli podrażnieniu skóry towarzyszy obrzęk lub inne reakcje miejscowe, które nie ulegają poprawie w ciągu 24 godzin od usunięcia plastra
- edukować rodziców i pracowników służby zdrowia o niebezpieczeństwach związanych z cięciem plastrów Daytrana.,
- Suite 101-Forum Edukacji Specjalnej. Daytrana patch chat. Wątek dyskusyjny. Posted 12 February 2007.
- ADHD News. com-tablice informacyjne o lekach ADHD. Ktoś Daytrana? Wątek dyskusyjny. Posted 13 July 2007.
- zasoby poradnictwa-funkcje. Problemy z daytrana ADHD patch. Wątek dyskusyjny. Posted 27 Marzec 2007.
- daytrana (metylofenidat system transdermalny) informacja o przepisaniu plastra. Wayne, PA: Shire; 2007.
- ISMP. Nowe ostrzeżenia dotyczące fentanylu: bardziej potrzebne w celu ochrony pacjentów. Alarm bezpieczeństwa leków ISMP! Sierpień 11, 2005; 10(16):1-3.,
Dodaj komentarz