masa ciała
Zonegran może powodować zmniejszenie masy ciała. Suplement diety lub zwiększone spożycie pokarmu można rozważyć, jeśli pacjent traci na wadze lub ma niedowagę podczas stosowania tego leku. W przypadku znacznego niepożądanego zmniejszenia masy ciała należy rozważyć odstawienie preparatu Zonegran. Zmniejszenie masy ciała jest potencjalnie poważniejsze u dzieci (patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież).,
dzieci i młodzież
powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności mają również zastosowanie do młodzieży i dzieci. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności są bardziej odpowiednie dla dzieci i młodzieży.
udar cieplny i odwodnienie
zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Zonegran może powodować mniejsze pocenie się i przegrzanie, a jeśli dziecko nie jest leczone, może to prowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci. Dzieci są najbardziej zagrożone, zwłaszcza podczas upałów.,
Kiedy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
• dziecko powinno zachować zimną krew, szczególnie w czasie upałów
• dziecko musi unikać ciężkich ćwiczeń fizycznych, szczególnie w czasie upałów
• dziecko musi pić dużo zimnej wody
• dziecko nie może przyjmować żadnego z tych leków:
inhibitory anhydrazy węglanowej (takie jak topiramat i acetazolamid) i leków antycholinergicznych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, imipramina i oksybutynina).,
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, dziecko wymaga pilnej pomocy medycznej:
skóra jest bardzo gorąca, przy niewielkim lub zerowym poceniu się, dziecko staje się zdezorientowane lub ma skurcze mięśni, bicie serca lub oddychanie dziecka staje się szybkie.
• zabierz dziecko w chłodne, zacienione miejsce
• utrzymuj zimną skórę dziecka wodą
• podawaj dziecku zimną wodę do picia
głównie u dzieci zgłaszano przypadki zmniejszonej potliwości i podwyższonej temperatury ciała. W niektórych przypadkach zdiagnozowano udar cieplny wymagający leczenia szpitalnego., Odnotowano udar cieplny wymagający leczenia szpitalnego i prowadzący do śmierci. Większość doniesień miała miejsce w okresach ciepłej pogody. Lekarze powinni omówić z pacjentami i ich opiekunami potencjalną powagę udaru cieplnego, sytuacje, w których może on wystąpić, a także działania, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych. Należy ostrzec pacjentów lub ich opiekunów, aby dbali o utrzymanie nawodnienia i unikali narażenia na nadmierne temperatury i intensywne ćwiczenia fizyczne w zależności od stanu pacjenta., Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę dzieci i ich rodziców/ opiekunów na zawarte w ulotce zalecenia dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, małowodzie lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
preparatu Zonegran nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi predysponującymi pacjentów do zaburzeń związanych z ciepłem; należą do nich inhibitory anhydrazy węglanowej i produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym.,
masa ciała
zmniejszenie masy ciała prowadzące do pogorszenia stanu ogólnego i niezastosowanie leków przeciwpadaczkowych było związane ze zgonem (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się stosowania preparatu Zonegran u dzieci i młodzieży z niedowagą (definicja zgodna z kategoriami BMI dostosowanymi do wieku według WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
częstość występowania zmniejszenia masy ciała jest podobna we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4. 8); jednak ze względu na potencjalne nasilenie zmniejszenia masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej populacji., Należy rozważyć zastosowanie suplementu diety lub zwiększenie spożycia pokarmu, jeśli pacjent nie przybiera na wadze zgodnie z wykresami wzrostu, w przeciwnym razie należy przerwać stosowanie preparatu Zonegran.
dane z badań klinicznych z udziałem pacjentów o masie ciała mniejszej niż 20 kg są ograniczone. Dlatego dzieci w wieku 6 lat i powyżej o masie ciała poniżej 20 kg należy traktować ostrożnie. Długotrwały wpływ zmniejszenia masy ciała u dzieci i młodzieży na wzrost i rozwój nie jest znany.,
kwasica metaboliczna
ryzyko kwasicy metabolicznej wywołanej zonisamidem wydaje się być częstsze i cięższe u dzieci i młodzieży. W tej populacji należy przeprowadzić właściwą ocenę i monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy (pełne Ostrzeżenie, patrz punkt 4.4 – kwasica metaboliczna; częstość występowania małych ilości wodorowęglanów, patrz punkt 4.8). Długotrwały wpływ niskiego poziomu wodorowęglanów na wzrost i rozwój nie jest znany.,
preparatu Zonegran nie należy stosować jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, takimi jak topiramat i acetazolamid, u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.5).
kamienie nerkowe
u dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe(pełne Ostrzeżenie, patrz punkt 4. 4 kamienie nerkowe).
u niektórych pacjentów, zwłaszcza z predyspozycją do kamicy nerkowej, może występować zwiększone ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych i towarzyszących objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak kolka nerkowa, ból nerek lub ból w okolicy lędźwiowej. Kamica nerkowa może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek., Czynniki ryzyka kamicy nerkowej obejmują wcześniejsze tworzenie się kamienia, kamicę nerkową w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciurię. Żaden z tych czynników ryzyka nie jest w stanie wiarygodnie przewidzieć powstawania kamienia podczas leczenia zonisamidem.
zwiększenie spożycia płynów i wydalania moczu może pomóc zmniejszyć ryzyko powstawania kamieni, szczególnie u osób z predysponującymi czynnikami ryzyka. USG nerek należy wykonać według uznania lekarza. W przypadku wykrycia kamieni nerkowych należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.,
zaburzenia czynności wątroby
u dzieci i młodzieży obserwowano zwiększenie parametrów wątroby i dróg żółciowych, takich jak aminotransferaza alaninowa (alat), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i bilirubina, bez żadnego spójnego wzorca w obserwacjach wartości powyżej górnej granicy normy. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się zdarzenie dotyczące wątroby, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć odstawienie preparatu Zonegran.,
zaburzenia poznawcze
zaburzenia poznawcze u pacjentów dotkniętych padaczką są związane z podstawową patologią i (lub) leczeniem przeciwpadaczkowym. W badaniu kontrolowanym placebo zonisamidem, przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych był liczbowo większy w grupie otrzymującej zonisamid w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
substancje pomocnicze
Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawierają żółty kolor zwany żółcią pomarańczową FCF (E110) oraz czerwony kolor zwany czerwienią allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.,
Dodaj komentarz