Anatomia de um processo de esterilização por óxido de etileno

processo de esterilização por óxido de etileno

Existem muitas vantagens em compreender um processo de esterilização por óxido de etileno (EO ou EtO) ao considerar as diferentes opções de esterilização. Um conhecimento do processo pode impedir testes desnecessários do produto ou pode identificar alterações do produto que podem ser necessárias antes de tentar esterilizar com óxido de etileno., As seguintes informações, embora de natureza genérica, destinam-se a fornecer informações básicas sobre o processo de esterilização por óxido de etileno.

O processo de esterilização EO tem sido empregado pela indústria de cuidados de saúde para esterilizar dispositivos médicos desde o início da década de 1940 (Griffith e Hall – 1940, 1943)1. Embora não tão bem controlada como os processos de hoje, a anatomia do processo em si permanece notavelmente semelhante aos projetos anteriores do processo. Pode-se atribuir estas semelhanças à natureza do próprio gás.,

simples mas eficaz

na sua forma pura (100%), o vapor de óxido de etileno é inflamável e explosivo quando autorizado a misturar-se com menos de 3% de ar pelo volume 2. Para utilizar de forma segura o gás como esterilizante industrial, o processo é projetado usando fases de ciclo que são entregues de tal forma que nunca permitirá que o processo para entrar em uma condição insegura. O processo pode ser descrito de uma forma muito simples do seguinte modo:

usando uma câmara estanque ao vácuo, é aspirado um vácuo inicial para remover o ar e evitar uma mistura insegura quando o óxido de etileno é injectado., Após o vácuo estar completo, a umidade, geralmente na forma de vapor, é adicionada à câmara para substituir a umidade que se perde durante a fase inicial de vácuo.

a seguir na sequência é a introdução do gás de óxido de etileno a uma concentração predeterminada. A concentração foi selecionada para garantir um processo de esterilização adequado é entregue. Por último, após a autorização de imersão do produto no óxido de etileno por um período de tempo controlado e pré-determinado, é realizada uma série de lavagens para eliminar a câmara do óxido de etileno., Uma lavagem consiste em puxar um vácuo seguido por uma pressurização com um gás inerte, que é geralmente nitrogênio. Os processos de vácuo e pressurização são repetidos para um número predeterminado de repetições até que a atmosfera da câmara esteja abaixo do limite de inflamabilidade de 3% Para EO.

Um processo EO simples em detalhe

1. Pré-condicionamento ambiental

a maioria dos processos de esterilização EO de hoje começa com o condicionamento dos produtos a serem esterilizados fora da câmara de esterilização., O pré-condicionamento é geralmente realizado numa sala especialmente concebida para aquecer e humidificar os produtos a uma temperatura interna estável e umidade antes de entrar na câmara. Isto assegurará que o processo de esterilização seja reprodutível independentemente de influências externas, tais como condições climáticas variáveis.

itens a considerar:

• estar ciente da necessidade de aquecer e humidificar o produto durante 12 a 72 horas., Deve ter-se em conta a integridade da embalagem e a sua capacidade de suportar condições de pré-condicionamento nominais de 118°F (47°C) e de 65% de humidade relativa. A ênfase deve ser colocada na força e estabilidade de ondulação ao longo do tempo no ambiente duro.uma vez concluído o pré-condicionamento, os produtos são colocados numa câmara aquecida que foi concebida para suportar as pressões extremas realizadas durante o processo de esterilização.

2., Evacuação inicial

para fornecer com segurança o processo de 100% de óxido de etileno, pelo menos 97% do ar deve ser removido da Câmara. Hoje, os dois métodos mais comuns para cumprir esta exigência são (1) puxar um vácuo profundo, ou (2) realizar uma série de vacúuns parciais seguidos por uma série de injeções de nitrogênio. Esta combinação, quando realizada usando um número adequado de repetições, irá purgar (remover) o ar, permitindo assim que o processo seja realizado com segurança.,

itens a considerar:

• a taxa de vácuo inicial é projetada e controlada para o produto e sua capacidade de suportar mudanças de pressão. A taxa de evacuação é selecionada para garantir que a integridade da embalagem é mantida, permitindo que o ar preso dentro da embalagem para ventilar sem destruir a integridade do selo. Isso irá garantir que as propriedades de barreira estéril da embalagem são mantidas, assim, em última análise, proteger a esterilidade do produto Uma vez que o processo está completo.,a quantidade de pressão negativa (vácuo) projetada para o processo é ditada pela sensibilidade à pressão do produto. Alguns dispositivos e/ou componentes não são projetados para suportar vazios profundos e / ou altas pressões. Submetê-los às pressões extremas necessárias para fornecer um vácuo profundo ou 100% EO processo resultará em embalagens de ruptura e produtos danificados.para os produtos sensíveis à pressão, o ciclo suave de vácuo ou nitrogênio superficial é utilizado para processamento. Durante um ciclo suave de nitrogênio, um vácuo superficial inicial é desenhado seguido por uma injeção de nitrogênio., A combinação da injeção de vácuo e nitrogênio é chamada de lavagem de nitrogênio. Este processo é repetido várias vezes (várias lavagens de nitrogênio) para assegurar uma remoção adequada do ar do recipiente.embora menos exigente na integridade do selo da embalagem, o ciclo suave de azoto é menos desejável quando comparado com o processo de 100% EO. Através da realização de lavagens adicionais, que são necessárias para fins de segurança, é adicionado tempo adicional ao processo total., Isso atrasa a liberação do produto e, ao usar um serviço de esterilização contratual, adiciona custo adicional que é baseado no tempo de esterilização real.

3. Humidificação

a inactivação total de microrganismos que utilizam óxido de etileno é atingida quando as condições de esterilização são cumpridas dentro da Câmara., Quatro ingredientes ativos necessários para prestar um processo bem-sucedido são:

• Calor
• Umidade
• concentração de Gás
• Hora

Durante a etapa de pré-condicionamento, o calor e a umidade foram adicionadas ao produto para um predeterminado ou condição estável. Quando a fase de evacuação inicial do processo é realizada, o produto pode perder uma quantidade significativa de umidade. Esta humidade deve ser substituída antes da introdução do óxido de etileno. Isto é conseguido adicionando umidade na forma de injeções de vapor., Calcula-se a quantidade de vapor necessária para produzir uma humididade3 relativa predeterminada. Após a adição de vapor, o produto pode permanecer ou absorver o tempo necessário para substituir a humidade perdida na fase de evacuação.

itens a considerar:

• a fase de humidificação do processo pode sujeitar o produto a níveis elevados de humidade e calor. Deve ter-se o cuidado de selecionar a embalagem para garantir que a força de ondulação é adequada para suportar o processo.,os níveis de umidade são determinados pelo cientista do processo para assegurar um teor de umidade adequado no produto para fins de esterilização. Deve ter-se o cuidado de evitar o sobreaquecimento ao injectar vapor. É extremamente importante identificar quaisquer limitações de temperatura antes da concepção inicial do processo. Se necessário, o cientista de design do processo pode ajustar os parâmetros do ciclo de um processo existente para compensar a sensibilidade do produto ao calor. O custo do ajuste pode ser adicionado tempo a todo o processo.

4., Após a fase de humidificação, o óxido de etileno líquido é primeiro aquecido numa fase gasosa e depois injectado na câmara. A concentração de gás ou de gás 3 depende de dois factores primários que são abordados durante a concepção do ciclo.

o factor mais importante é assegurar que é atingida a concentração mínima de gás necessária para atingir a esterilidade no produto., Esta concentração mínima deve ser equilibrada em relação ao segundo fator, que é a quantidade máxima de gás que pode ser injetado antes de surgirem dificuldades devido aos altos níveis de resíduos de óxido de etileno pós-esterilização.após a injecção do gás, realiza-se a fase de exposição do processo. Esta é a fase em que o produto é exposto ao calor, umidade Relativa e gás por uma quantidade predeterminada de tempo. Como regra geral, quanto mais difícil o produto é esterilizar, maior o tempo de exposição., A quantidade de tempo de exposição é determinada pelo cientista de design do processo, após análise cuidadosa do produto, Configuração da carga e nível desejado de esterilidade. Podem ser necessárias experiências laboratoriais preliminares antes da execução da validação.

itens a considerar:

• o tempo gasto para a fase de exposição do processo é ditada pela capacidade do gás para penetrar ou absorver em todas as áreas do produto necessário para ser estéril., A cuidadosa consideração do método de esterilização durante o projeto do produto acabará por resultar em um processo de esterilização otimizado, que irá economizar tempo, bem como reduzir os custos de processamento.

5. Após a fase de exposição do processo, todos os gases devem ser removidos da câmara até os níveis de óxido de etileno descerem abaixo do limite inflamável para o gás (3% ou 30 000 ppm). Isto é realizado através da realização de uma série de pós-vacúums, cada um seguido com um backfill de nitrogênio (lavagem).,

uma pressão máxima de trabalho para as lavagens é selecionada pelo cientista de projeto do processo para garantir que os produtos, que podem ter sido amolecidos durante a fase de exposição do processo, não serão danificados. Realiza-se um grande número de lavagens para reduzir os resíduos do produto e facilitar a manipulação segura do produto após o processamento.

itens a considerar:

• as lavagens pós-exposição são muito semelhantes às lavagens realizadas durante a evacuação inicial para ciclos moles de azoto de vácuo pouco profundos., No entanto, no caso dos processos 100% EO, o procedimento é semelhante, mas vacúums mais profundos são utilizados.

6. Arejamento aquecido

para reduzir a quantidade de tempo de residência no recipiente, os produtos após esterilização são geralmente colocados em uma sala aquecida para remoção adicional dos gases residuais. Os quartos são mantidos a temperaturas elevadas e os resíduos desgastados são continuamente removidos da sala e esfregados. As salas de arejamento ajudam a conter qualquer óxido de etileno aerotransportado e reduzem continuamente os resíduos no produto., Após arejamento, a carga é movida para o armazém para armazenamento até a liberação.

itens a considerar:

• o tempo de arejamento adicional e o calor aceleram o processo de desgaseificação. A quantidade de tempo necessária para limpar os produtos é um factor da composição do material do produto e da utilização prevista do dispositivo (contacto com o sangue, contacto com as membranas mucosas, tópico, etc.)., Novas diretrizes serão publicadas pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), que fornecerá orientações adicionais para a norma ISO 10993-74 atualmente em uso nos Estados Unidos e nos mercados internacionais.Griffith and Hall, L. A. 1940, Sterilization Process. Patente dos EUA nº2, 189,947. Griffith e Hall, L. A. 1943, processo de esterilização, patente dos EUA no. reu. 22.284

1984 Flammability Data on EO-N2 – Air Mixtures at 1 Atmosphere, Danbury, CT, Union Carbide, 1984 AAMI TIR No. 15-1997., Equipamento de esterilização por óxido de etileno, Considerações sobre o processo e cálculos pertinentes

• ISO 10993-7, avaliação biológica dos dispositivos médicos-Parte 7: resíduos de esterilização por óxido de etileno, Organização Internacional de normalização, 2008