Baytril (Português)

acções:

Microbiologia:

derivados do ácido carboxílico da quinolona são classificados como inibidores da girase do ADN. O mecanismo de ação destes compostos é muito complexo e ainda não totalmente compreendido. O local de acção é a girase bacteriana, uma enzima promotora da síntese. O efeito na Escherichia coli é a inibição da síntese de ADN através da prevenção do supercoiling do ADN. Entre outras coisas, tais compostos levam à cessação da respiração celular e divisão. Podem também interromper a integridade da membrana bacteriana.,1

enrofloxacina é bactericida, com actividade contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. As concentrações inibitórias mínimas (cim) foram determinadas por uma série de 39 isolados representando 9 gêneros de bactérias naturais infecções em cães e gatos, marcada, principalmente, por causa da resistência a um ou mais dos seguintes antibióticos: ampicilina, cephalothin, colistina, cloranfenicol, eritromicina, gentamicina, canamicina, penicilina, estreptomicina, tetraciclina, triplo sulfa e sulfa/trimetoprim., Os valores da MIC para a enrofloxacina contra estes isolados são apresentados na tabela I. verificou-se que a maioria das estirpes destes organismos eram susceptíveis à enrofloxacina in vitro, mas o significado clínico não foi determinado para alguns dos isolados.a susceptibilidade dos organismos à enrofloxacina deve ser determinada utilizando enrofloxacina 5 discos mcg. Os espécimes para testes de susceptibilidade devem ser recolhidos antes do início da terapêutica com enrofloxacina.,

penetra em todos os tecidos caninos, felinos e fluidos corporais. Concentrações de fármaco iguais ou superiores à CIM para muitos agentes patogénicos (Ver tabelas I, II e III) são atingidas na maioria dos tecidos duas horas após a administração de 2.,5 mg/kg e são mantidos durante 8-12 horas após a administração. Encontram-se na urina níveis particularmente elevados de enrofloxacina. No quadro III.

farmacocinética:

em cães, as características de absorção e eliminação da formulação oral são lineares (as concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente à dose) quando a enrofloxacina é administrada até 11, 5 mg/kg, duas vezes por dia.2 aproximadamente 80% da dose administrada por via oral entra na circulação sistémica sem alterações., Os órgãos de eliminação, com base no tempo de eliminação do corpo da droga, podem facilmente remover a droga sem indicação de que os mecanismos de eliminação estão saturados. A principal via de excreção é a urina. As características de absorção e eliminação para além deste ponto são desconhecidas. Em gatos, não está disponível informação de absorção oral para além de 2, 5 mg/kg, administrada por via oral em dose única. Podem ocorrer processos saturados de absorção e/ou eliminação com doses superiores., Quando ocorrer saturação do processo de absorção, a concentração plasmática da fracção activa será inferior à prevista, com base no conceito de proporcionalidade de dose.

Após uma dose oral em cães de 2, 5 mg/kg (1, 13 mg / lb), a enrofloxacina atingiu 50% da sua concentração sérica máxima em 15 minutos e o nível sérico máximo foi atingido numa hora. A semi-vida de eliminação em cães é de aproximadamente 21 / 2 – 3 horas nessa dose, enquanto em gatos é superior a 4 horas. Num estudo que comparou cães e gatos, a concentração máxima e o tempo até ao Pico de concentração não foram diferentes.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., metade da Gama de doses diárias únicas mais baixa para cães e metade da dose diária única para gatos) e os dados listados nas tabelas I e II, são recomendados os seguintes pontos de paragem para isolados caninos e felinos.

A report of “Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Um relatório de “Intermédio” é um tampão técnico e os isolados desta categoria devem ser reanalisados. Em alternativa, o organismo pode ser tratado com sucesso se a infecção estiver num local corporal onde o medicamento está fisiologicamente concentrado. Um relatório de “resistente” indica que é improvável que as concentrações alcançáveis do fármaco sejam inibitórias e que deve ser seleccionada outra terapêutica.os procedimentos normalizados requerem a utilização de organismos de controlo laboratorial tanto para ensaios de difusão de discos normalizados como para ensaios de diluição normalizados., O disco de 5 µg de enrofloxacina deve apresentar os seguintes valores de zona diametralmente e o pó de enrofloxacina deve fornecer os seguintes valores de MIC para as estirpes de referência.

indicações:

Baytril® (marca de enrofloxacina) os comprimidos antibacterianos estão indicados para o tratamento de doenças associadas a bactérias sensíveis a enrofloxacina. Os comprimidos antibacterianos de Baytril estão indicados para utilização em cães e gatos.,

a EFICÁCIA de CONFIRMAÇÃO:

os Cães: a eficácia Clínica foi criada em dérmica infecções de feridas e abscessos) associados suscetíveis de estirpes de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, e Staphylococcus intermedius; infecções respiratórias (pneumonia, amigdalite, rinite), associados suscetíveis de cepas de Escherichia coli e Staphylococcus aureus; e urinário cistite associada a estirpes susceptíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Staphylococcus aureus.,

Gatos: a eficácia clínica foi estabelecida em infecções dérmicas (feridas e abcessos) associadas a estirpes sensíveis de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis.

contra-indicações:

Enrofloxacina está contra-indicado em cães e gatos que se sabe serem hipersensíveis às quinolonas.

cães: com base nos estudos discutidos na secção sobre o resumo da segurança Animal, a utilização de enrofloxacina está contra-indicada em raças pequenas e médias de cães durante a fase de crescimento rápido (entre 2 e 8 meses de idade)., A utilização segura de enrofloxacina não foi estabelecida em raças grandes e gigantes durante a fase de crescimento rápido. Grandes raças podem estar nesta fase por até um ano de idade e as raças gigantes por até 18 meses. Em ensaios clínicos de campo utilizando uma dose oral diária de 5, 0 mg / kg, não houve notificações de claudicação ou problemas articulares em qualquer raça. No entanto, não foram realizados estudos controlados com exame histológico da cartilagem articular nas raças grandes ou gigantes.

reacções adversas:

cães: dois dos 270 (0.,7%) Os cães tratados com Baytril® (marca de enrofloxacina) comprimidos a 5, 0 mg/kg por dia nos estudos de campo clínicos apresentaram efeitos secundários, aparentemente relacionados com o fármaco. Estes dois casos de vómito eram auto-limitativos.experiência pós-aprovação: os seguintes efeitos adversos, embora raros, baseiam-se na notificação voluntária pós-aprovação de efeitos adversos sobre o fármaco. As categorias de reacções estão listadas por ordem decrescente de frequência por sistema corporal.,

Gastrointestinais: anorexia, diarréia, vômitos, aumento das enzimas hepáticas

Neurológicas: ataxia, convulsões

Comportamental: depressão, letargia, nervosismo

Gatos: Não relacionados com drogas, efeitos colaterais foram relatados em 124 gatos tratados com Baytril® (marca de enrofloxacino) Comprimidos de 5,0 mg/kg por dia durante 10 dias na clínica de estudos de campo.experiência pós-aprovação: os seguintes efeitos adversos, embora raros, baseiam-se na notificação voluntária pós-aprovação de efeitos adversos sobre o fármaco. As categorias de reacções estão listadas por ordem decrescente de frequência por sistema corporal.,oculares: midríase, degeneração da retina (atrofia da retina, vasos atenuados da retina e tapeta hiperreflectiva), perda de visão. A midríase pode ser uma indicação de alterações na retina, iminentes ou existentes.

aparelho Digestivo: vômitos, anorexia, aumento das enzimas hepáticas, diarréia

Neurológicas: ataxia, convulsões

Comportamental: depressão, letargia, vocalização, agressão

Para emergências médicas ou para a notificação de reacções adversas, chamada 1-800-422-9874.,

resumo da segurança ANIMAL:

cães: cães adultos a receber enrofloxacina oralmente, a uma taxa de dosagem diária de 52 mg / kg durante 13 semanas, tiveram apenas incidências isoladas de vomição e inapetência. Os cães adultos que receberam a formulação de comprimidos durante 30 dias consecutivos num tratamento diário de 25 mg / kg não apresentaram sinais clínicos significativos nem efeitos sobre os parâmetros bioquímicos, hematológicos ou histológicos clínicos., Doses diárias de 125 mg/kg durante até 11 dias induziram vómitos, inapetência, depressão, locomoção difícil e morte, enquanto os cães adultos que receberam 50 mg/kg/dia durante 14 dias apresentavam sinais clínicos de vomição e inapetência.os cães adultos tratados por via intramuscular para três tratamentos com 12, 5 mg/kg, seguidos de 57 tratamentos orais com 12, 5 mg/kg, todos com intervalos de 12 horas, não apresentaram sinais clínicos significativos nem efeitos nos parâmetros clínicos, hematológicos ou histológicos.,o tratamento Oral de filhotes de 15 a 28 semanas de idade com doses diárias de 25 mg / kg induziu um transporte anormal da articulação carpo e fraqueza nos quartos traseiros.após a interrupção do fármaco, observa-se uma melhoria significativa dos sinais clínicos. Estudos microscópicos identificaram lesões da cartilagem articular após 30 dias de tratamento com 5, 15 ou 25 mg / kg neste grupo etário., Não foram observados sinais clínicos de ambulação difícil ou de lesões associadas às cartilagens em cachorros com 29 a 34 semanas de idade após tratamentos diários de 25 mg/kg durante 30 dias consecutivos nem em cachorros com 2 semanas de idade com o mesmo esquema de tratamento.os testes não indicaram qualquer efeito nas microfilarias circulantes ou nas dirofilárias (Dirofilaria immitis), quando os cães foram tratados com uma dosagem diária de 15 mg/kg durante 30 dias. Não foi observado efeito nos valores da colinesterase.,

Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros reprodutivos quando os machos receberam 10 diários consecutivos tratamentos de 15 mg/kg/dia em intervalos de 3 (90, 45 e 14 dias) antes da reprodução ou quando os cães fêmeas receberam 10 diários consecutivos tratamentos de 15 mg/kg/dia em 4 intervalos: entre 30 e 0 dias antes da reprodução, a gravidez precoce (entre 10 & 30 dias), no final da gravidez (entre 40 & 60 dias), e durante a lactação (primeiros 28 dias).,gatos: Os gatos com idades compreendidas entre os 3 e os 4 meses e entre os 7 e os 10 meses receberam tratamentos diários de 25 mg / kg durante 30 dias consecutivos, sem efeitos adversos nos parâmetros bioquímicos, hematológicos ou histológicos clínicos. Em gatos com 7-10 meses de idade tratados diariamente durante 30 dias consecutivos, 2 dos 4 que receberam 5 mg/kg, 3 dos 4 que receberam 15 mg/kg, 2 dos 4 que receberam 25 mg / kg e 1 dos 4 controlos não tratados apresentaram vómitos ocasionais., Os gatos com 5 a 7 meses de idade não tiveram efeitos secundários com tratamentos diários de 15 mg / kg durante 30 dias, mas 2 de 4 animais apresentaram lesões nas cartilagens articulares quando administrados 25 mg / kg por dia durante 30 dias.Doses de 125 mg / kg durante 5 dias consecutivos a gatos adultos induziram a vomição, depressão, incoordenação e morte enquanto os que receberam 50 mg/kg durante 6 dias apresentavam sinais clínicos de vomição, inapetência, incoordenação e convulsões, mas voltaram ao normal.,

Enrofloxacina foi administrado a 32 (8 por grupo), de seis a oito meses de idade em doses de 0, 5, 20 e 50 mg / kg de peso corporal, uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos. Não se observaram efeitos adversos em gatos que receberam 5 mg/kg de peso corporal de enrofloxacina.a administração de enrofloxacina a 20 mg/kg de peso corporal ou superior causou salivação, vomição e depressão., Adicionalmente, a administração de doses iguais ou superiores a 20 mg/kg de peso corporal resultou em lesões fundídicas ligeiras a graves no exame oftalmológico (alteração da cor do fundo, degeneração central ou generalizada da retina), electrorretinogramas anormais (incluindo cegueira) e alterações microscópicas difusas na retina.interacções medicamentosas: compostos que contenham catiões metálicas (por exemplo, alumínio, cálcio, ferro, magnésio) podem reduzir a absorção de alguns fármacos da classe das quinolonas do tracto intestinal., A terapêutica concomitante com outros fármacos metabolizados no fígado pode reduzir as taxas de depuração da quinolona e do outro fármaco.

Cães: Enrofloxacino tem sido administrado a cães em uma dose diária taxa de 10 mg/kg, em simultâneo com uma grande variedade de outros produtos de saúde, incluindo anti – (praziquantel, febantel, sódio disophenol), inseticidas (fenthion, pyrethrins), dirofilariose preventatives (diethylcarbamazine) e outros antibióticos (ampicilina, gentamicina, sulfato, penicilina, dihydrostreptomycin). Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos neste momento.,

Gatos: a Enrofloxacina foi administrada numa dose diária de 5 mg/kg concomitantemente com anti-helmínticos (praziquantel, febantel), um insecticida (propoxur) e outro antibacteriano (ampicilina). Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos neste momento.advertências:

apenas para utilização em animais. Em casos raros, a utilização deste medicamento em Gatos tem sido associada a toxicidade na retina. Não exceda 5 mg / kg de peso corporal por dia em Gatos. Não foi estabelecida a segurança em Gatos reprodutores ou gestantes. Manter fora do alcance das crianças.evite o contacto com os olhos., Em caso de contacto, lavar imediatamente os olhos com quantidades abundantes de água durante 15 minutos. Em caso de contacto dérmico, lavar a pele com água e sabão.consulte o médico se a irritação persistir após exposição ocular ou dérmica. Os indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade às quinolonas devem evitar este medicamento. Nos seres humanos, existe o risco de fotossensibilização do Utilizador dentro de algumas horas após exposição excessiva às quinolonas. Se ocorrer uma exposição acidental excessiva, evitar a luz solar directa.,para o serviço ao cliente ou para obter informações sobre o produto, incluindo a ficha de dados de segurança do Material, chamada 1-800-633-3796.

precauções: os medicamentos da classe quinolona devem ser utilizados com precaução em animais com doenças conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso Central (SNC). Nestes animais, as quinolonas têm sido, em casos raros, associadas a estimulação do SNC que pode levar a convulsões convulsivas.os medicamentos da classe das quinolonas têm sido associados a erosões das cartilagens nas articulações que suportam o peso e outras formas de artropatia em animais imaturos de várias espécies.,foi referido que a utilização de fluoroquinolonas em Gatos afecta negativamente a retina. Estes produtos devem ser utilizados com precaução em Gatos.dose e administração:

cães: administrar por via oral a uma taxa de 5-20 mg / kg (2, 27 a 9, 07 mg/lb) de peso corporal. A selecção de uma dose dentro do intervalo deve basear-se na experiência clínica, na gravidade da doença e na susceptibilidade do agente patogénico. Os animais que recebem doses na extremidade superior do intervalo de doses devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de sinais clínicos que possam incluir inapetância, depressão e vómito.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg / lb) de peso corporal. A dose para cães e gatos pode ser administrada numa dose única diária ou dividida em duas (2) doses diárias iguais administradas em intervalos de 12 (12) horas. A dose deve ser mantida durante, pelo menos, 2-3 dias após a cessação dos sinais clínicos, até um máximo de 30 dias.palatabilidade: a maioria dos cães consumirá comprimidos de sabor Bettril® voluntariamente quando oferecidos à mão. Alternativamente, o(s) comprimido (s) pode (M) ser oferecido (s) em alimentos ou administrados manualmente (enchidos), tal como com outros medicamentos para comprimidos orais. Em Gatos, os comprimidos de sabor Baytril® devem ser enchidos., Após a administração, observe atentamente o animal para ter a certeza de que toda a dose foi consumida.

cães & Gatos: a duração do tratamento deve ser seleccionada com base na evidência clínica.de um modo geral, a administração de Baytril comprimidos deve continuar durante pelo menos 2-3 dias para além da cessação dos sinais clínicos. Para infecções graves e / ou complicadas, pode ser necessária uma terapêutica mais prolongada, até 30 dias. Se não for observada melhoria dentro de cinco dias, o diagnóstico deve ser reavaliado e um curso diferente de terapia considerada.,

O limite inferior do intervalo de dose em cães e a dose diária para gatos foi baseado em estudos de eficácia em cães e gatos, onde enrofloxacino foi administrado em 2,5 mg/kg duas vezes por dia. A segurança e a toxicologia dos animais-alvo foram utilizadas para estabelecer o limite superior da Gama de doses para cães e a duração do tratamento para cães e gatos.conservação:

distribuir comprimidos apenas em recipientes apertados.

COMO FORNECIDO:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name	Basis of Strength	Strength
ENROFLOXACIN (ENROFLOXACIN)	ENROFLOXACIN	22.,
Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date NADA NADA140441 12/27/1988

Labeler – Bayer HealthCare LLC Animal Health Division (152266193)