Nome Genérico: cromoglicato de sódio
Forma de Dosagem: solução oftálmica
Medicamente revisto por Drugs.com. Atualizada por último sobre 22 Jul, 2020.
- Descrição
- Efeitos Colaterais
- Dosagem
- Profissional
- Gravidez
- Mais
somente Rx
Cromolyn Oftálmica Solução de Descrição
Cromoglicato de Sódio, Solução Oftálmica, USP 4% é uma clara, incolor, solução estéril para tópica oftálmica de uso.,
Cromoglicato de sódio é representada pela seguinte fórmula estrutural:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512.34
Nome Químico: 5,5′- bis
Categoria farmacológica: estabilizador de mastócitos.os estudos em animais in vitro e in vivo demonstraram que a cromolina sódica inibe a degranulação de mastócitos sensibilizados que ocorre após exposição a antigénios específicos., A cromolina sódica actua inibindo a libertação de histamina e SRS-a (substância que reage lentamente da anafilaxia) da célula do mastro.outra actividade demonstrada in vitro é a capacidade da cromolina sódica para inibir a degranulação de mastócitos de rato não sensibilizados pela fosfolipase a e a subsequente libertação de mediadores químicos. Outro estudo demonstrou que a cromolina sódica não inibiu a actividade enzimática da fosfolipase a libertada no seu substrato específico.cromolina sódica não possui vasoconstritor intrínseco, anti-histamínico ou actividade anti-inflamatória.,cromolina sódica é mal absorvida. Quando doses múltiplas de cromoglicato de sódio solução oftálmica são instiladas em normal coelho olhos, a menos de 0.07% da dose administrada de cromoglicato de sódio é absorvido para a circulação sistêmica (presumivelmente por meio dos olhos, as fossas nasais, cavidade bucal e do trato gastrointestinal). Quantidades vestigiais (menos de 0, 01%) da dose de sódio cromolina penetram no humor aquoso e a depuração desta câmara está praticamente completa nas 24 horas seguintes ao fim do tratamento.,
em voluntários normais, a análise da excreção do fármaco indica que aproximadamente 0, 03% de cromolina sódica é absorvida após administração ao olho.
indicações e Utilização da solução oftálmica Cromolínica
a solução oftálmica de sódio Cromolínica está indicada no tratamento da Queratoconjuntivite vernal, conjuntivite vernal e queratite vernal.
contra-indicações
cromolina solução oftálmica de sódio está contra-indicada nos doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade à cromolina sódica ou a qualquer outro componente.,
precauções
geral:
os doentes podem sentir uma sensação de ardor ou picadas transitórias após a aplicação da solução oftálmica de sódio Cromolínica.a frequência de administração recomendada não deve ser excedida (ver Posologia e administração).informação para os doentes:
os doentes devem ser aconselhados a seguir as instruções para os doentes listadas na ficha de informação para os doentes.,os utilizadores de lentes de contacto devem abster-se de usar lentes enquanto exibem sinais e sintomas de Queratoconjuntivite vernal, conjuntivite vernal ou queratite vernal. Não usar lentes de contacto durante o tratamento com cromolina solução oftálmica de sódio.
a Carcinogênese, Mutagenesis, e diminuição da Fertilidade:
estudos de Longo prazo de cromoglicato de sódio em ratos (12 meses intraperitoneal de administração em doses de até 150 mg/kg, três dias por semana): hamsters (intraperitoneal de administração em doses até para 52,6 mg/kg, três dias por semana, durante 15 semanas, seguido por 17.,5 mg/kg três dias por semana durante 37 semanas), e ratos (administração subcutânea de 18 meses em doses até 75 mg / kg seis dias por semana) não mostraram efeitos neoplásicos. A dose média diária máxima administrada nestes estudos foi de 192, 9 mg/m2 para ratinhos, 47, 2 mg/m2 para hamsters e 385, 8 mg/m2 para ratos. Estas doses correspondem a aproximadamente 6, 8, 1, 7 e 14 vezes a dose diária máxima humana de 28 mg/m2.,
cromolina sódica não demonstrou potencial mutagénico nos ensaios em placas AmesSalmonella / microssoma, na conversão do gene mitótico em Saccharomyces cerevisiae e num estudo citogenético in vitro em linfócitos periféricos humanos.não foi demonstrada evidência de diminuição da fertilidade em estudos laboratoriais de reprodução realizados por via subcutânea em ratos com as doses mais elevadas testadas, 175 mg/kg/dia (1050 mg/m2) em machos e 100 mg/kg/dia (600 mg/m2) em fêmeas. Estas doses são aproximadamente 37 e 21 vezes a dose diária máxima humana, respectivamente, com base em mg/m2.,
efeitos Teratogênicos:
a Gravidez Categoria B. estudos de Reprodução com cromoglicato de sódio administrado por via subcutânea, a grávida camundongos e ratos, no máximo doses diárias de 540 mg/kg (1620 mg/m2) e 164 mg/kg (984 mg/m2), respectivamente, e por via intravenosa para coelhos em uma dose diária máxima de 485 mg/kg (5820 mg/m2) produziu nenhuma evidência de malformação fetal. Estas doses representam aproximadamente 57, 35 e 205 vezes a dose diária máxima humana, respectivamente, numa base de mg/m2., Os efeitos adversos fetais (aumento da reabsorção e diminuição do peso fetal) foram observados apenas com doses parentéricas muito elevadas que produziram toxicidade materna. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano., Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a solução oftálmica de sódio cromolínica é administrada a uma mulher a amamentar.Utilização Pediátrica: a segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
reacções adversas
a reacção adversa mais frequentemente notificada atribuída ao uso de solução oftálmica de sódio cromolínica, com base na recorrência após a readministração, é uma alteração ocular transitória ou queima após a instilação.,as seguintes reacções adversas foram notificadas como acontecimentos pouco frequentes. Não está claro se eles são atribuídos ao medicamento:
injeção conjuntival; olhos aquosos; olhos com comichão; secura em torno do olho; olhos inchados; irritação ocular; e estrias.foram notificadas raramente reacções de hipersensibilidade imediata e incluem dispneia, edema e erupção cutânea.para notificar suspeitas de reacções adversas, contacte Bausch + Lomb, uma divisão da Valeant Pharmaceuticals North America LLC, em 1-800-321-4576 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.,a dose é de 1 ou 2 gotas em cada olho, 4 a 6 vezes por dia, a intervalos regulares.
uma gota contém aproximadamente 1, 6 mg de cromolina sódica.os doentes devem ser avisados de que o efeito da terapêutica oftálmica de cromolina sódica depende da sua administração a intervalos regulares, conforme indicado.a resposta sintomática à terapêutica (diminuição da comichão, lacrimejo, vermelhidão e descarga) é geralmente evidente em alguns dias, mas por vezes é necessário um tratamento mais prolongado até seis semanas., Uma vez estabelecida a melhoria sintomática, a terapêutica deve ser continuada durante o tempo necessário para manter a melhoria.se necessário, os corticosteróides podem ser utilizados concomitantemente com a solução oftálmica de sódio Cromolínica.
PARA OFTÁLMICOS de USO ÚNICO
Como é Cromolyn Oftálmica Solução Fornecida
Cromoglicato de Sódio, Solução Oftálmica, USP 4% é fornecido em uma garrafa de plástico individualmente cartoned com um boné branco e controlado queda de ponta nos seguintes tamanhos:
frasco de 10 mL (NDC 24208-961-10)
NÃO USE SE IMPRESSO DECOTE NÃO ESTÁ INTACTO.,Armazenamento:
conservar entre 15°C-25 ° C (59°-77°F). Proteger da luz – conservar na embalagem de origem. Manter bem fechado. Substituir a tampa imediatamente após a utilização.manter fora do alcance das crianças.,
Revista de agosto de 2016
a Bausch + Lomb, uma divisão da Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 EUA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Dobrado)
9087104 (Televisão)
FARMACÊUTICO — DESTAQUE AQUI E DAR INSTRUÇÕES PARA PACIENTES
Informações para o Paciente
Cromoglicato de Sódio, Solução Oftálmica, USP 4% (ESTÉRIL)
por Isso, é importante o uso de Cromoglicato de Sódio, Solução Oftálmica, USP 4% regularmente, conforme indicado pelo seu médico.1. Lave bem as mãos.2. Remover o selo de segurança (Figura 1).3., Retirar a tampa (Figura 2).4. Sente-se ou fique confortavelmente, com a cabeça inclinada para trás (Figura 3).5. Abra os olhos, olhe para cima, e puxe a tampa inferior do seu olho para baixo suavemente com o dedo indicador (Figura 4).6. Segure a solução oftálmica de sódio Cromolínica, frasco USP 4% de cabeça para baixo. Coloque a ponta do conta-gotas o mais próximo possível da pálpebra inferior e espreme suavemente o número de gotas prescrito (Figura 5).7. Não toque no olho ou na pálpebra com a ponta do conta-gotas.8. Pestaneje algumas vezes para ter a certeza de que o olho está coberto com a solução.9., Feche o olho e remova qualquer excesso de solução com um tecido limpo.10. Repetir o processo no outro olho.
DICAS ESPECIAIS
1. Evite colocar cromolina solução oftálmica de sódio, solução USP 4% diretamente na córnea (a área sobre a pupila), porque é especialmente sensível. A administração de colírio será mais confortável se colocar as gotas imediatamente no interior da pálpebra inferior, como indicado na Figura 5 da página anterior.2., Para evitar a contaminação da solução, não toque na ponta do conta-gotas para os olhos, dedos ou qualquer outra superfície. Substituir a tampa após a utilização. Recomenda-se que qualquer conteúdo remanescente seja eliminado após o período de tratamento prescrito pelo seu médico.3. Conservar entre 15°C-25 ° C (59°-77°F). Proteger da luz – conservar na embalagem de origem. Manter bem fechado. Substituir a tampa imediatamente após a utilização.4. Manter bem fechado e fora do alcance das crianças.5. Não utilize com qualquer outro medicamento ocular, a menos que indicado pelo seu médico., Não usar lentes de contacto durante o tratamento com cromolina solução oftálmica de sódio, USP 4%.,icing & Coupons
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