EFEITOS COLATERAIS
se Os seguintes eventos adversos considerados para bedrug-relacionados e que ocorrem com uma frequência igual ou superior a 1% com Fluorouracil CreamUSP, De 0,5% (Microesferas): local de aplicação de reação (94.6%), irritação ocular e(5.4%). Os sinais e sintomas de irritação facial (reacção no local de aplicação)são apresentados a seguir.,resumo dos sinais e sintomas de irritação Facial-estudos agrupados de Fase 3 Durante os ensaios clínicos, a irritação começou geralmente no dia 4 e persistiu durante o resto do tratamento. Gravidade da irritação facial na última visita de tratamento foi ligeiramente inferior à linha de base para o grupo de veículos, mildto moderado para o grupo de tratamento activo de 1 semana e moderado para os grupos de tratamento activo de 2 e 4 semanas. A gravidade média diminuiu rapidamente para cada grupo activo após a conclusão do tratamento e foi inferior à linha de base para cada grupo na visita de acompanhamento pós-tratamento na semana 2.,31 doentes (12% dos tratados com difluorouracilo creme USP, 0, 5% (microesfera) nos estudos clínicos de Fase 3)interromperam precocemente o tratamento do estudo devido a irritação facial. À excepção de três doentes,a interrupção do tratamento ocorreu no dia 11 ou após o dia 11 do tratamento.os acontecimentos adversos de irritação ocular, descritos como tomoderato Ligeiro em intensidade, foram caracterizados como queimadura, rega, sensibilidade,picadas e comichão. Estes acontecimentos adversos ocorreram em todos os estudos de Fase 3 do tratamento com armsin.,
Resumo de Todos os Eventos Adversos Relatados em ≥ 1% ofPatients no Combinados de Tratamento Ativo e Grupos de Veículos – Pool Fase 3Studies
9721 e 9722 Combinado
Experiências Adversas Relatadas Por Órgão do Sistema
Nos estudos de Fase 3, nenhum evento adverso grave foi consideredrelated para o estudo de interações. Um total de cinco doentes, três nos grupos de tratamento activo e dois no grupo de veículos, apresentaram pelo menos um adverso grave., Três doentes morreram em resultado de acontecimentos adversos considerados não relacionados com o fármaco do estudo(cancro do estômago, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca).durante os estudos clínicos de Fase 3 não foram realizados outros testes laboratoriais clínicos para além dos testes de gravidez.Foram realizados testes laboratoriais clínicos durante a realização de um estudo de Fase 2 em 104 doentes e 21 doentes num estudo de Fase 1. Nenhum resultado anormal de química sérica, Hematologia ou exame de urina nestes estudos foi considerado clínico significativo.,
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