Maxalt (Português)

AVISOS

Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção

PRECAUÇÕES

Isquemia Miocárdica, Infarto agudo do miocárdio E Angina de Prinzmetal

MAXALT não deve ser administrado a pacientes com avc isquêmico ou vasospastic doença arterial coronariana. Foram notificados casos raros de reacções adversas cardíacas graves, incluindo enfarte agudo do miocárdio, que ocorreram algumas horas após a administração de MAXALT., Algumas destas reacções ocorreram em doentes sem doença arterial coronária conhecida (CAD). Agonistas 5-HT1, incluindo o MAXALT, podem causar vasospasmo da artéria coronária (Angina de Prinzmetal), mesmo em doentes sem antecedentes de doença coronária.os doentes sem terapêutica prévia com triptano que tenham múltiplos factores de risco cardiovascular (por exemplo, aumento da idade, diabetes, hipertensão, tabagismo, obesidade, forte historial familiar de CAD) devem ter uma avaliação cardiovascular antes de receberem MAXALT. Se houver evidência de caf ou vasospasmo da artéria coronária, MAXALT não deve ser administrado ., Nos doentes com avaliação cardiovascular negativa, deve considerar-se a administração da primeira dose de MAXALT sob supervisão médica e a realização de um electrocardiograma (ECG) imediatamente após a administração de MAXALT. Deve ser considerada uma avaliação cardiovascular periódica em Utilizadores intermitentes de longo prazo de MAXALT com factores de risco cardiovascular.,foram notificadas perturbações do ritmo cardíaco com risco de vida, incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação ventricular conducentes à morte, em poucas horas após a administração de agonistas 5-HT1. Suspender o MAXALT se estes distúrbios ocorrerem.tal como com outros agonistas 5-HT1, as sensações de aperto, dor, pressão e peso no precórdio, garganta, pescoço e maxilar ocorrem frequentemente após o tratamento com MAXALTO e são geralmente de origem não cardíaca., No entanto, se houver suspeita de origem cardíaca, os doentes devem ser avaliados. Os doentes com doença coronária aguda e os doentes com angina variante de Prinzmetal não devem receber agonistas 5-HT1.ocorreram acontecimentos cerebrovasculares

hemorragia Cerebral, hemorragia subaracnóide e acidente vascular cerebral em doentes tratados com agonistas 5-HT1, e alguns resultaram em casos fatais., Em vários casos, parece possível que os acontecimentos cerebrovasculares tenham sido primários, tendo o agonista 5-HT1 sido administrado na crença incorrecta de que os sintomas experimentados eram uma consequência da enxaqueca, quando não eram. Além disso, os doentes com enxaqueca podem ter um risco aumentado de certos acontecimentos cerebrovasculares (p.ex. acidente vascular cerebral, hemorragia, acidente isquémico transitório). Suspender o MAXALT se ocorrer um acontecimento cerebrovascular.,tal como acontece com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de tratar dores de cabeça em doentes não diagnosticados previamente como enxaquecas, e em enxaquecas que apresentam sintomas atípicos, deve ter-se o cuidado de excluir outras situações neurológicas potencialmente graves. O MAXALT não deve ser administrado a doentes com história de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório .,outras reacções Vasospásticas agonistas 5-HT1, incluindo MAXALT, podem causar reacções vasospásticas não coronárias, tais como isquemia vascular periférica, isquémia vascular gastrointestinal e enfarte (apresentando abdominalpina e diarreia sanguinolenta), enfarte esplénico e síndrome de Raynaud. Em doentes que apresentem sintomas ou sinais sugestivos de reacção vasospasmática não coronária após a utilização de qualquer agonista 5-HT1, a suspeita de reacção vasospasmática deve ser excluída antes de receber MAXALTdoses adicionais.,foram notificados casos de cegueira transitória e permanente e perda parcial significativa da visão com a utilização de agonistas 5-HT1. Uma vez que as afecções visuais podem fazer parte de um ataque de enxaqueca, não foi claramente estabelecida uma relação causal entre estes acontecimentos e a utilização de agonistas 5-HT1.o uso excessivo de fármacos agudos da enxaqueca (por exemplo, ergotamina, triptanos, opióides ou uma combinação de fármacos durante 10 ou mais dias por mês) pode levar a exacerbação de dores de cabeça (dor de cabeça excessiva de medicação)., A dor de cabeça excessiva pode apresentar-se como dores de cabeça diárias tipo enxaqueca, ou como um aumento acentuado na frequência de ataques de enxaqueca. Pode ser necessária a desintoxicação dos doentes, incluindo a retirada dos medicamentos usados em excesso, e o tratamento dos sintomas de abstinência (que muitas vezes inclui um agravamento transitório da dor de cabeça).,

Síndrome da Serotonina

síndrome da Serotonina pode ocorrer com triptanos, incluindo MAXALT particularmente durante a co-administração com inibidores seletivos de serotonina (SSRIs), serotonina, inibidores da recaptação de noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos (Adts) e os inibidores da MAO . Síndrome da serotonina, os sintomas podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), neuromuscular aberrações (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo,,). O início dos sintomas pode ocorrer dentro de minutos a horas após receber uma nova dose ou uma dose maior de um medicamento serotoninérgico. O tratamento com MAXALT deve ser interrompido se houver suspeita de síndrome serotoninérgica .em ocasiões raras, em doentes com e sem história de hipertensão a receber agonistas 5-HT1, incluindo MAXALT, foi notificado aumento significativo da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva com insuficiência aguda dos sistemas de órgãos., Em doentes adultos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino que receberam doses máximas de MAXALT (10 mg de 2 em 2 horas durante 3 doses), observaram-se aumentos ligeiros da pressão arterial (aproximadamente 2-3 mmHg). O MAXALT está contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada .

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (informação do doente).,

risco de isquémia e/ou enfarte do miocárdio, Angina de Prinzmetal, outros acontecimentos relacionados com o Vasospasmo e acontecimentos vasculares cerebrais

informar os doentes que o MAXALT pode causar efeitos cardiovasculares graves, tais como enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Embora possam ocorrer acontecimentos cardiovasculares graves sem sintomas de alerta, os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, redução da fala, e devem pedir aconselhamento médico quando observarem qualquer sinal ou sintomas indicativos. Os doentes devem ser informados da importância deste seguimento .,os doentes devem ser advertidos sobre o risco de síndrome da serotonina com a utilização de MAXALT ou outros triptanos, particularmente durante a utilização combinada com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (Isrns) .

gravidez

informe as doentes que o MAXALT não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto .o aleitamento aconselha as doentes a notificarem o seu médico caso estejam a amamentar ou a planear amamentar .,dado que as enxaquecas ou o tratamento com MAXALT pode causar sonolência e tonturas, os doentes devem avaliar a sua capacidade para realizar tarefas complexas durante os ataques de enxaqueca e após a administração de MAXALT.

medicação dor de cabeça excessiva

informar os doentes que o uso de medicamentos agudos para a enxaqueca durante 10 ou mais dias por mês pode levar a uma exacerbação da dor de cabeça, e encorajar os doentes a registarem a frequência da dor de cabeça e o uso do medicamento (por exemplo, mantendo um diário para a dor de cabeça) .,Manuseamento de embalagens de comprimidos desintegrantes por via oral

instruir os doentes a não retirar o blister da Bolsa de alumínio exterior até que estejam prontos para utilizar o comprimido desintegrante por via oral no seu interior .

doentes com fenilcetonúria

informem os doentes com fenilcetonúrico que os comprimidos desintegrados por via oral de MAXALT-MLT contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Cada comprimido de desintegração oral de 5 mg contém 1, 1 mg de fenilalanina e cada comprimido de desintegração oral de 10 mg contém 2, 1 mg de fenilalanina .,carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade, carcinogénese, carcinogénese, carcinogénese, carcinogénese carcinogénese carcinogénese Oral, foram realizados estudos de carcinogenicidade Oral do rizatriptan em ratinhos (100 semanas) e ratos (106 semanas) em doses até 125 mg/kg/dia. Não houve evidência de aumento na incidência de tumores relacionados com o rizatriptano em qualquer das espécies. As exposições plasmáticas (AUC) na dose mais elevada testada foram aproximadamente 150 (ratinhos) e 240 vezes (ratos) que no ser humano na dose humana máxima recomendada (MRHD) de 30 mg/dia.,o Rizatriptan não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de estudos de toxicidade genética in vitro e in vivo, incluindo: o ensaio de mutagenese microbiana (Ames), a mutagenese celular in vitro em mamíferos e os ensaios de aberrações cromossómicas in vivo e o ensaio de aberração cromossómica em ratinhos.,

diminuição Da Fertilidade

a administração Oral de rizatriptano (0, 2, 10 ou 100 mg/kg/dia) de ratas fêmeas antes e durante o acasalamento e prosseguindo durante a gestação e lactação, resultou em nenhum efeito sobre a fertilidade; no entanto, alterada estrous ciclo e atrasos na hora do acasalamento foram observadas na maior dose testada. A exposição plasmática com a dose sem efeito (10 mg/kg/dia) para a toxicidade reprodutiva foi aproximadamente 15 vezes superior à observada no ser humano com MRHD.,a administração Oral de rizatriptano (0, 5, 35 ou 250 mg/kg/dia) a ratos machos, antes e durante o acasalamento, não resultou em diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo. A exposição plasmática (AUC) na dose mais elevada testada foi aproximadamente 550 vezes superior à observada no ser humano com MRHD.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

os dados disponíveis no ser humano sobre a utilização de MAXALT em mulheres grávidas não são suficientes para tirar conclusões sobre o risco associado ao fármaco para defeitos congénitos graves e aborto espontâneo.,

Em estudos com animais, desenvolvimento de toxicidade foi observada após a administração oral de rizatriptan durante a gravidez (diminuição do peso corporal fetal em ratos) ou durante toda a gravidez e a lactação (aumento da mortalidade, diminuição do peso corporal, e neurocomportamentais imparidade em ratos descendentes) no plasma materno exposições maior do que a esperada em doses terapêuticas em humanos .

na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e de aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente., A taxa relatada de grandes defeitos de nascença entre os partos para mulheres com enxaqueca varia de 2,2% a 2,9% e a taxa relatada de abortos foi de 17%, que são semelhantes às taxas relatadas em mulheres sem enxaqueca.considerações clínicas nas mulheres com enxaqueca, existe um risco aumentado de efeitos adversos perinatais na mãe,incluindo pré-eclampsia e hipertensão gestacional.,o registo de gravidez do MAXALT não identificou qualquer padrão de anomalias congénitas ou outros efeitos adversos à nascença durante o período de 1998 a 2018. No entanto, a falta de identificação de qualquer padrão deve ser vista com cautela, uma vez que o número de relatórios prospectivos com informação sobre os resultados foi baixo e não forneceu poder suficiente para detectar um risco aumentado de defeitos congénitos associados à utilização de MAXALT., Além disso, houve uma perda significativa de seguimento nos relatórios de gravidez prospectivos, complicando ainda mais esta avaliação de uma associação entre o MAXALT e qualquer padrão de anomalias congénitas ou outros resultados adversos à nascença.num estudo que utilizou dados do registo médico de nascimento Sueco, os nascimentos vivos em mulheres que relataram a utilização de triptanos ou cravos durante a gravidez foram comparados com as mulheres que não o fizeram. Dos 157 nascimentos com exposição ao rizatriptano durante o primeiro trimestre, 7 crianças nasceram com malformações (risco relativo 1, 01 )., Um estudo utilizando dados ligados do registo de nascimento Médico da Noruega à base de dados de prescrição Norueguesa comparou os resultados da gravidez em mulheres que reembolsaram receitas para triptanos durante a gravidez, bem como um grupo de comparação da doença de enxaqueca que reembolsou receitas para triptanos apenas antes da gravidez, em comparação com um grupo de controlo da população. Das 310 mulheres que recuperaram receitas para o rizatriptano durante o primeiro trimestre, 10 tiveram crianças com malformações congénitas graves (ou 1.,03), enquanto que para as 271 mulheres que resgataram receitas para o rizatriptano antes, mas não durante, a gravidez, 12 tiveram crianças com malformações congénitas maiores (ou 1,48 ), cada uma em comparação com o grupo de comparação populacional.dados em animais quando o rizatriptano (0, 2, 10 ou 100 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a ratos grávidas durante toda a organogénese, observou-se uma diminuição do peso corporal fetal nas doses mais elevadas testadas., Na dose intermédia (10 mg/kg/dia), que foi uma dose sem efeito para efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal, a exposição plasmática (AUC) foi aproximadamente 15 vezes superior à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 30 mg/dia. Quando rizatriptano (0, 5, 10 ou 50 mg/kg/dia) foi administrado por via oral a coelhos grávidas durante toda a organogénese, não foram observados efeitos fetais adversos. A exposição plasmática (AUC) na dose mais elevada testada foi 115 vezes superior à observada no ser humano com MRHD. A transferência placentária do medicamento para o feto foi demonstrada em ambas as espécies.,

a administração Oral de rizatriptano (0, 2, 10 ou 100 mg/kg/dia) de ratas fêmeas antes e durante o acasalamento e prosseguindo durante a gestação e lactação resultou na redução de peso corporal em filhotes, desde o nascimento e durante a lactação, mas a menor dose testada (2 mg/kg/dia). A exposição plasmática (AUC) à dose sem efeito (2 mg/kg/dia) para efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal foi semelhante à observada no ser humano na DMRH.,

a administração Oral de rizatriptano (0, 5, 100 ou 250 mg/kg/dia) ao longo de organogénese e lactação resultou na mortalidade neonatal, redução do peso corporal (que persistiu até a idade adulta), e perturbações neurocomportamentais função de descendentes em tudo, mas a menor dose testada. A exposição plasmática (AUC) na dose sem efeito para efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal (5 mg/kg/dia) foi aproximadamente 8 vezes superior à observada no ser humano na DMRH.,não existem dados sobre a presença de rizatriptano ou quaisquer metabolitos activos no leite humano, nem sobre os efeitos do rizatriptano no lactente amamentado ou na produção de leite.rizatriptano foi excretado no leite de rato, com níveis no leite aproximadamente 6 vezes superiores aos do plasma materno.,os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de MAXALT ou MAXALT-MLT e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o infante mamário do MAXALT ou MAXALT-MLT ou da condição materna subjacente.dados

dados

após administração oral de rizatriptan a ratos lactantes numa dose de 100 mg/kg / dia, as concentrações de rizatriptan em amostras de leite excederam, aproximadamente, 6 vezes as concentrações plasmáticas maternas de rizatriptan.,a segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.A eficácia e segurança do MAXALT no tratamento agudo da enxaqueca em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi estabelecida num estudo adequado e bem controlado .a incidência de reacções adversas notificadas em doentes pediátricos no ensaio clínico agudo foi semelhante nos doentes que receberam MAXALT aos que receberam placebo. Espera-se que o padrão de reacções adversas em doentes pediátricos seja semelhante ao dos adultos.,os estudos clínicos de MAXALT não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, determinando se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens.apesar de a farmacocinética do rizatriptan ter sido semelhante nos idosos (idade ≥65 anos) e nos adultos mais jovens (n=17), em geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando no fim do intervalo posológico baixo., Isto reflecte a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica farmacológica.os doentes idosos com outros factores de risco cardiovascular (por exemplo, diabetes, hipertensão,tabagismo, obesidade, história familiar forte de doença arterial coronária) devem ter uma avaliação cardiovascular antes de receberem o MAXALT .os doentes com fenilcetonúria os comprimidos desintegrantes por via oral contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Os comprimidos desintegradores de 5 e 10 mg por via oral contêm 1, 1 e 2, 1 mg de fenilalanina, respectivamente.