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bstipação é um problema relativamente comum na prática pediátrica, com taxas de prevalência relatadas entre 1% e 30%, bem como a principal queixa em 3% a 5% das visitas a clínicas pediátricas em ambulatório. Como a maioria dos casos de prisão de ventre pode ser remediada através de laxantes recomendados, a prisão de ventre raramente é uma causa de preocupação grave entre os pais.,
no entanto, um medicamento laxativo normalmente prescrito, MiraLAX, tem sido o foco de apreensão parental significativa devido a preocupações de que a sua substância activa, polietilenoglicol 3350 (PEG 3350), pode estar ligada a tremores, tiques, comportamentos obsessivos-compulsivos e agressão em crianças após a sua utilização.William T. Gerson
“compreender o risco em termos de agentes farmacêuticos é complicado”, William T., Gerson, MD, professor clínico de Pediatria na Universidade de Vermont College of Medicine, disse doenças infecciosas em crianças. “Raras as complicações podem não aparecer até que depois medicamentos são usados em larga escala e são esperados, mesmo quando não observadas em ensaios clínicos como uma função de estatística — número de pacientes estudados em ensaios clínicos podem nunca descobrir verdadeiramente eventos raros — e o fato de que os ensaios clínicos normalmente limitar a população de pacientes estudada, deixando de fora os pacientes com doenças preexistentes.,para expressar suas preocupações, muitos pais de crianças exibindo sintomas neuropsiquiátricos após o uso da MiraLAX se juntaram a grupos ativistas, mais notavelmente os pais do Grupo Privado do Facebook contra a MiraLAX (PEG 3350), que agora conta com mais de 12.000 membros.
“somos um grupo de pais e membros da família que são contra PEG 3350 e estão aqui para discutir os seus contras. Discutimos opções alternativas e maneiras de falar com os médicos sobre a nossa oposição a esta droga muito perigosa”, afirmam os pais contra MiraLAX (PEG 3350) em seu grupo no Facebook., “Nós não somos um substituto para o tipo de cuidados de saúde que você escolhe, nós só falamos por experiência. Você tem que fazer suas próprias escolhas e decisões com base em seu filho e pesquisa.”
Principalmente recomendado para uso a curto prazo para tratar a constipação ocasional ou irregular movimentos intestinais, MiraLAX não é aprovado para uso a longo prazo em adultos nem pediátrica uso pelo FDA, no entanto, é comumente prescrito para crianças, um fato que deu origem à maior parte do clamor público torno de sua possível ligação para adversos neuropsiquiátricos eventos.,embora o PEG 3350 seja comumente usado como um agente laxativo osmótico para tratar obstipação em crianças, não é rotulado pela FDA para uso abaixo de 17 anos de idade,” Edward A. Bell, PharmD, BCPS, é um professor de prática de farmácia no Drake University College of Pharmacy and Health Sciences e Hospital e clínicas para crianças em branco, disse doenças infecciosas em crianças. “No entanto, o PEG 3350 foi recomendado como laxante de primeira linha para crianças em orientações publicadas em 2014, uma vez que a sua eficácia é bem apoiada por estudos publicados em crianças.,”
ceticismo inicial do Consumidor da MiraLAX originou-se em 2012, após uma petição cidadã do Empire State Consumer Project instando a FDA a investigar os efeitos a longo prazo do PEG 3350 para uso a longo e curto prazo. A petição também pediu a retirada imediata dos produtos que contêm o ingrediente, de modo que um aviso de caixa preta poderia ser adicionado, bem como a revisão e divulgação de todos os resultados dos ensaios clínicos relativos ao PEG 3350.
em 2014, o pedido recebeu aceitação parcial e negação parcial, alegando que os efeitos adversos demonstrados na petição eram insuficientes para implementar um aviso encaixotado. Além disso, a FDA não tinha conhecimento de quaisquer ensaios clínicos não publicados e os efeitos adversos notificados não justificavam estudos adicionais sobre o uso a longo e curto prazo.,
“em resposta à petição do cidadão, a FDA avaliou cuidadosamente estudos e relatórios publicados no sistema de notificação de efeitos adversos da FDA, concluindo que os produtos PEG 3350 são seguros e eficazes, e uma mudança na rotulagem do produto não é necessária neste momento”, disse Bell.apesar de negar danos iminentes para as crianças, a FDA concordou com a alegação da petição de que não existem dados relativos à segurança e eficácia do PEG 3350 em crianças., Esta falta de informação levou a administração a financiar estudos relativos à exposição das crianças à PEG 3350 e aos seus degradantes: etilenoglicol e dietilenoglicol.
“a obstipação, juntamente com as queixas gastrointestinais crônicas, têm sido o foco de enorme atenção ao longo das últimas décadas”, disse Gerson. “The North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition and international pediatric gastrointestinal organizations have made a priority of applying serious academic attention to common pediatric gastrintestinal conditions., Foram eles que abriram caminho ao estabelecimento de critérios e à promoção de orientações para a gestão à disposição de todos os profissionais, fundamentadas e sólidas. No entanto, continua a haver uma escassez de ensaios de controlo aleatorizados de eficácia, quanto mais de segurança, que é reconhecida por todos.”
Para preencher esta lacuna de conhecimento e examinar os efeitos a longo prazo de MiraLAX, os pesquisadores do Hospital infantil da Filadélfia, têm vindo a realizar FDA-subvenção financiados estudo analisar os efeitos de PEG 3350 entre as crianças que receberam medicamentos que contenham o ingrediente ativo por pelo menos 1 mês.,
os Pacientes incluídos no PIQUE de estudo foram divididos em três categorias, incluindo aqueles que estão constipados, porém saudáveis, aqueles com aparelho digestivo preocupações, como a doença de Crohn ou a doença celíaca e aqueles com pré-existentes neurológica preocupações, tais como a paralisia cerebral; um grupo controle de crianças que não receberam PEG 3350-contendo a medicação também serão incluídos no estudo., “este estudo no recrutamento de crianças que são tratadas cronicamente com PEG 3350 para obstipação, e irá implicar a colheita de amostras de sangue para análise adicional da farmacocinética do etilenoglicol e do dietilenoglicol”, disse Bell. “Com a conclusão do estudo em curso, devem disponibilizar-se informações adicionais para permitir uma análise mais aprofundada da segurança da utilização de PEG 3350 em crianças.,”
embora os pesquisadores do CHOP não foram capazes de comentar sobre um estudo em curso, que precisaria ser submetido pela primeira vez à FDA para revisão, Gerson recomendou que os pediatras não alterassem sua prática atual até que os resultados do estudo CHOP estejam disponíveis.,
Gerson também observou que, apesar de as várias alternativas de medicamentos disponíveis para tratar pediátrica prisão de ventre — incluindo outros laxantes, fezes amaciantes, óleo mineral, sucralose e lactulose recente prisão de ventre diretrizes passou a usar MiraLAX ao ponto de que a medicação é comumente conhecido como a “vitamina M” por sua facilidade de uso, eficácia e aceitou a segurança.
“é preciso lembrar que, infelizmente, as crianças raramente podem ter o início súbito de sintomas perturbadores”, disse Gerson., “Dado o uso comum de MiraLAX, associação chance é provável de ocorrer; que de forma alguma é suposto inferir que não há complicações raras ou que o uso de MiraLAX é apropriado em todas as situações. No entanto, não existem dados que sustentem uma mudança na prática neste momento e tratamentos alternativos não são necessariamente mais seguros.,”—Katherine Bortz e Bob Stott
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