a universidade de Princeton, Nova Jersey, 4 de junho de 2015 – Sandoz anunciou hoje o mercado americano, com introdução de guanfacine cloridrato de libertação prolongada comprimidos, uma versão genérica do INTUNIV®, que atualmente é comercializado por Shire Pharmaceuticals.,o cloridrato de guanfacina de libertação prolongada é um agonista central dos receptores alfa2a-adrenérgicos indicado para o tratamento da perturbação da hiperactividade do défice de atenção (ADHD) em monoterapia e como terapêutica adjuvante dos medicamentos estimulantes. A guanfacina não é um estimulante do sistema nervoso central (SNC). Desconhece-se o mecanismo de acção da guanfacina na TDAH.
“O transtorno do déficit de atenção é um dos distúrbios de desenvolvimento da infância, de acordo com os Centros De Controle e prevenção de doenças”, disse Peter Goldschmidt, Presidente da Sandoz Inc., “A Sandoz tem o prazer de adicionar comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de guanfacina ao nosso portfólio de medicamentos de alta qualidade para o sistema nervoso central.”
de acordo com a IMS Health, as vendas dos EUA para a versão de marca de cloridrato de guanfacina extended release tablets foram de aproximadamente US $800 milhões para os 12 meses que terminaram em Março de 2015. A Sandoz comercializará a libertação prolongada de cloridrato de guanfacina em comprimidos de dosagem de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg, com as mesmas dosagens que a marca Intuniv.
informação importante de segurança DailyMed.NLM.NIH.gov.,contra-indicação o comprimido de libertação prolongada de cloridrato de guanfacina está contra-indicado em doentes com antecedentes de reacção de hipersensibilidade ao INTUNIV ou aos seus ingredientes inactivos, ou outros produtos contendo guanfacina. Foram notificadas erupção cutânea e prurido.,
Reação Adversa(s)
As seguintes reacções adversas graves são descritos em outro lugar na rotulagem:
- Hipotensão, bradicardia, e síncope
- Sedação e sonolência
- Cardíaca, anormalidades de condução
Avisos e Precauções
Hipotensão, Bradicardia, e Síncope
o Tratamento com guanfacine comprimidos de libertação prolongada pode causar dose-dependente diminui a pressão arterial e a frequência cardíaca. As diminuições foram menos pronunciadas ao longo do tempo de tratamento. Foram notificadas hipotensão ortostática e síncope.,avalie a frequência cardíaca e a pressão arterial antes do início da terapêutica, após aumento da dose e periodicamente durante a terapêutica. Titular guanfacine estendido de comprimidos de liberação lenta em pacientes com história de hipotensão, e aqueles com condições subjacentes que podem ser agravados pelo hipotensão e bradicardia; por exemplo, bloqueio cardíaco, bradicardia, doença cardiovascular, doença vascular, doença cerebrovascular, ou insuficiência renal crônica., Em doentes com antecedentes de síncope ou que possam ter uma situação que os predisponha a síncope, tais como hipotensão, hipotensão ortostática, bradicardia ou desidratação, recomenda-se aos doentes que evitem ficar desidratados ou sobreaquecidos. Monitorizar a pressão arterial e a frequência cardíaca e ajustar as dosagens em conformidade em doentes tratados concomitantemente com antihipertensivos ou outros fármacos que possam reduzir a pressão arterial ou a frequência cardíaca ou aumentar o risco de síncope.sedação e sonolência foram frequentemente notificadas reacções adversas em estudos clínicos., Antes de utilizar comprimidos de libertação prolongada de guanfacina com outros depressores centralmente activos, considere o potencial para efeitos sedativos aditivos. Aconselha-se precaução aos doentes que não utilizem equipamento pesado ou conduzam até saberem como respondem ao tratamento com comprimidos de libertação prolongada de guanfacina. Aconselhe os doentes a evitar a utilização com álcool.anomalias da condução cardíaca a acção simpaticolítica dos comprimidos de libertação prolongada de guanfacina pode piorar a disfunção do nódulo sinusal e o bloqueio auriculoventricular (AV), especialmente em doentes a tomar outros fármacos simpaticolíticos., Titular dos comprimidos de libertação prolongada de guanfacina lentamente e monitorizar frequentemente os sinais vitais em doentes com anomalias da condução cardíaca ou em doentes tratados concomitantemente com outros fármacos simpaticolíticos.
aviso de Isenção
O exposto release contém declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras tais como “lança,” “introdução”, “irá” ou termos similares, ou por expressa ou implícita discussões sobre as receitas potenciais de guanfacine comprimidos de libertação prolongada. Não deve confiar indevidamente nestas declarações., Estas declarações prospectivas baseiam-se nas crenças e expectativas actuais da Gestão em relação aos acontecimentos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se os pressupostos subjacentes se revelarem incorrectos, os resultados reais podem variar substancialmente em relação aos estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que a guanfacine extended release tablets venha a ser comercialmente bem sucedida no futuro.,cular, a gestão de expectativas pode ser afetado por, entre outras coisas, o inesperado, as ações regulatórias ou atrasos ou regulamentação governamental, geralmente, a concorrência em geral, incluindo a potencial aprovação de versões adicionais de guanfacine comprimidos de libertação prolongada; programa nacional de tendências para a saúde contenção de custos, incluindo contínuas pressões de preços; inesperado litígio de patentes resultados inesperados problemas de fabricação; económica geral e a indústria de condições, e outros riscos e fatores referidos no Novartis AG atual do Formulário 20-F arquivado junto à Securities and Exchange Commission., A Novartis é fornecer as informações neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa, como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.Sandoz, uma divisão da Novartis, é um líder global em medicamentos genéricos, impulsionando o acesso sustentável a cuidados de saúde de alta qualidade. A Sandoz emprega mais de 26.000 pessoas em todo o mundo e fornece uma ampla gama de produtos acessíveis para pacientes e clientes em todo o mundo.,
A carteira global Sandoz compreende aproximadamente 1.100 moléculas, que representaram em 2014 vendas de USD 9.6 bilhões. Sandoz detém a posição #1 global em biossimilares, bem como em anti-infecciosos genéricos, oftalmicos e medicamentos de transplantação. Sandoz também detém posições globais líderes em áreas terapêuticas chave que vão desde injetáveis genéricos, Dermatologia e respiratória para cardiovascular, metabolismo, sistema nervoso central, dor e gastrointestinal.,Sandoz desenvolve, produz e comercializa medicamentos acabados sob a forma de dosagem (FDF), bem como produtos intermédios, incluindo substâncias farmacêuticas activas (APIs) e substâncias biotecnológicas. Quase metade do portfólio da Sandoz está em produtos diferenciados – medicamentos que são cientificamente mais difíceis de desenvolver e fabricar do que genéricos padrão.,
além de um forte crescimento orgânico, desde a consolidação de seus genéricos empresas sob a Sandoz nome da marca em 2003, a Sandoz tem, consistentemente, impulsionado o crescimento em determinados locais e de produtos diferenciados áreas através de uma série de alvo de aquisições, incluindo Hexal (Alemanha), EBEWE Pharma (Áustria), e Fougera produtos Farmacêuticos (US).Sandoz está no Twitter. Inscreva-se para seguir @Sandoz_global em http://twitter.com/Sandoz_Global.,
Para mais informações:
Sandoz-NOS de Comunicação
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global de Comunicação
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
notas de Rodapé:
1 Para total segurança de informação, por favor consulte o guanfacine cloridrato de libertação prolongada comprimidos de informação de prescrição, disponível no Catálogo de Produtos em www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV é uma marca registada da Shire Pharmaceuticals.
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