FDA licensed Smallpox (Vaccinia) Vaccine, Live, with the proprietary name ACAM2000, for active immunization against smallpox disease for persons determined to be at high risk for smallpox infection. A vacina é fabricada pela Sanofi Pastuer Biologics Co. A aprovação e disponibilidade desta vacina de segunda geração contra a varíola no arsenal Estratégico Nacional (SNS) aumenta a preparação de emergência dos Estados Unidos contra a utilização da varíola como arma biológica perigosa.,
- Perguntas sobre a Varíola e ACAM2000
- Perguntas sobre Efeitos Secundários Adversos, e Que Não Devem ser Vacinadas
Perguntas sobre a Varíola e ACAM2000
Como ACAM2000 trabalho?
a vacina é produzida a partir de um vírus chamado vaccinia, que é um vírus do tipo “varíola”relacionado com a varíola, mas causa uma doença mais branda. O ACAM2000 não pode causar varíola; não contém o vírus da varíola, mas sim o vírus” vivo ” da vaccinia – não o vírus morto como muitas outras vacinas., Por esta razão, cuidar atentamente do local de vacinação é importante para evitar que o vírus se propague do local de vacinação para outras partes do corpo, ou para outras pessoas.
ACAM2000 é administrado de forma diferente do “shot” típico associado à maioria das vacinas. Uma agulha de aço inoxidável de duas pontas (ou bifurcada) é mergulhada na solução da vacina e a pele é picada várias vezes na parte superior do braço com uma gota da vacina. O vírus começa a crescer no local da injecção, causando uma infecção localizada ou formação de “pock”., Um ponto doloroso com comichão no local da vacinação dentro de 3-4 dias é um indicador de que a vacinação foi bem sucedida, ou seja, há “um take”.”Um blister desenvolve-se no local de vacinação e, em seguida, seca formando uma crosta que cai na terceira semana, deixando uma pequena cicatriz. A vacina estimula o sistema imunológico de uma pessoa para desenvolver anticorpos e células no sangue e em outros lugares que podem, em seguida, ajudar o corpo a combater uma infecção de varíola real se a exposição à varíola alguma vez ocorrer.qual é a doença da varíola?,a varíola é uma doença infecciosa grave, altamente contagiosa e muitas vezes fatal causada pelo vírus da varíola que surgiu em populações humanas há milhares de anos. Uma pessoa infectada com varíola desenvolve uma erupção cutânea caracterizada como pica levantada na face e no corpo. Uma pessoa com varíola tem saliva infecciosa e um contacto próximo pode espalhar o vírus. O vírus também pode ser espalhado através de outros fluidos corporais e roupas contaminadas ou Roupa de cama.a varíola não foi erradicada?,na sequência de uma campanha de erradicação global, que incluiu a vacinação, a Organização Mundial de saúde certificou a erradicação da doença da varíola natural em 1980. Até que o ACAM2000 foi licenciado, o Dryvax, fabricado pela Wyeth Laboratories, Inc., foi a única vacina licenciada pela FDA. A vacinação de rotina do público americano foi interrompida em 1972 após a doença ter sido erradicada dos Estados Unidos. No entanto, a varíola tem o potencial de ser deliberadamente usada como arma por terroristas., Uma grande parte da população não tem imunidade e as taxas de mortalidade poderiam ser superiores a 25% se a varíola fosse libertada como arma bioterrorista.o ACAM2000 é diferente do Dryvax, uma vacina utilizada na erradicação global da varíola?ambas as vacinas derivam da estirpe vaccinia do New York City Board of Health, mas o Dryvax foi cultivado na pele de vitelos e, em seguida, é essencialmente liofilizado para armazenamento. Foi licenciada pela FDA em 1931, mas já não é fabricada., ACAM2000, uma vacina de varíola de “segunda geração”, é derivada de um clone de Dryvax, purificado, e produzido usando tecnologia moderna de cultura celular.qual a eficácia do ACAM2000?foi realizado um estudo clínico para demonstrar que o ACAM2000 não é inferior ao Dryvax em cada uma das duas populações: as que nunca tinham sido vacinadas contra a varíola (ingênua) e as que tinham sido vacinadas anteriormente. Para a população sem tratamento prévio, a percentagem de formação de cicatriz no local de vacinação da pele ou “taxas de administração” foram semelhantes aos vacinados de Dryvax., Para os vacinados previamente, a resposta imunitária gerada foi aceitável para o ACAM2000.especificamente, o estudo clínico foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, comparando ACAM2000 com Dryvax. Para comparar a eficácia em pessoas que nunca tinham sido previamente vacinadas contra a varíola (ingênua), 780 indivíduos receberam ACAM2000 e 257 indivíduos receberam Dryvax. Os receptores incluíam machos e fêmeas com idades entre 18 e 30 anos., Num estudo de pessoas previamente vacinadas contra a varíola, 1242 indivíduos receberam ACAM2000 e 405 indivíduos, incluindo homens e mulheres de 31-84 anos de idade, receberam Dryvax. A percentagem de pessoas não vacinadas que desenvolveram uma reacção de imunização bem sucedida foi semelhante à do Dryvax. O ACAM2000 também foi considerado aceitável como reforço nos doentes previamente vacinados contra a varíola.existem possíveis efeitos secundários associados à utilização de ACAM2000?,sim, podem ocorrer complicações na saúde após a administração da vacina, e o risco de ocorrência de efeitos secundários graves deve ser ponderado em relação ao risco de ocorrência de uma infecção de varíola potencialmente fatal.
a vacina pode causar miocardite e pericardite, que são inflamação e inchaço do coração e tecidos circundantes e pode ser muito grave. Com base em estudos clínicos, miocardite e/ou pericardite ocorrem em 1 em 175 adultos que recebem a vacina pela primeira vez.,
na experiência de ensaios clínicos de ACAM2000, sete indivíduos dos 2.983 receptores ACAM2000 da primeira vez e três indivíduos dos 868 receptores de Dryvax da primeira vez foram suspeitos de ter miocardite/pericardite. Não houve casos nos indivíduos que tinham sido vacinados anteriormente.podem também ocorrer problemas graves de saúde, incluindo os que põem a vida em risco, em pessoas não vacinadas que sejam acidentalmente infectadas por alguém que tenha recebido recentemente a vacina., Em particular, as pessoas não vacinadas que estão grávidas, ou que têm problemas cardíacos ou imunológicos, ou que têm problemas de pele como eczema, dermatite, psoríase, e que têm um contacto próximo com um receptor da vacina, apresentam um risco aumentado para problemas graves se ficarem infectadas com o vírus da vacina, quer por terem sido vacinadas, quer por estarem em contacto próximo com uma pessoa que foi vacinada. É muito importante que o receptor ACAM2000 tenha os cuidados adequados com o local de vacinação para evitar que o vírus da vacina se propague e infecte outra parte do corpo e outras pessoas.,estes tipos de acontecimentos adversos graves são semelhantes aos que ocorreram no passado com outras vacinas contra a varíola.os efeitos secundários mais frequentemente observados incluem: comichão, dor de braço, febre, dor de cabeça, dor de cabeça, dor de cabeça corporal, erupção cutânea ligeira e fadiga.quem não deve ser imunizado com ACAM2000?
um profissional de saúde pode decidir não dar ACAM2000 se uma pessoa tem um sistema imunológico enfraquecido (ex.,, leucemia, HIV, AIDS, receptores de transplante, pessoas com câncer que se espalhou, e aqueles submetidos a tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, tais como esteróides, prednisona, e drogas de câncer). Além disso, os prestadores de cuidados de saúde podem decidir não vacinar indivíduos com condições de pele como eczema, dermatite ou psoríase, que estão em maior risco de complicações.como é que os beneficiários do ACAM2000 serão informados dos seus riscos potenciais?
cada pessoa que recebe a vacina deve receber um guia de medicação aprovado pela FDA (21 CFR Parte 208)., Os guias de medicação são impressos que são específicos para determinados produtos médicos, e contêm informações aprovadas pela FDA que podem ajudar os pacientes a evitar eventos adversos graves. A FDA requer que os guias de medicação sejam emitidos quando a Agência determina que:
- certas informações são necessárias para prevenir eventos adversos graves
- a tomada de decisão do doente deve ser informada através de informações sobre um efeito secundário grave conhecido com um produto, ou a adesão do doente às instruções para a utilização de um produto é essencial para a sua eficácia.,
ACAM2000 é a primeira vacina licenciada com um guia de medicação. A FDA determinou que um guia de medicação é necessário para o uso seguro e eficaz do produto, porque ele pode ajudar a prevenir eventos adversos graves e informar o receptor de riscos graves em relação ao benefício que poderia afetar suas decisões de ser vacinado.o ACAM2000 estará disponível para quem o quiser?
não, o fabricante afirmou que a vacina não estará disponível ao público comercialmente, o que significa que não pode ser obtida a partir de um consultório médico., Foi comprado pelo governo federal para inclusão no estoque Estratégico Nacional do país, para distribuição pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, caso seja necessário.
atualmente, militares designados dos EUA recebem a vacina. Além disso, os investigadores de laboratório que trabalham em determinados vírus da varíola são também elegíveis para receber a vacina.
a vacina não é recomendada para utilização pela população em geral, uma vez que não existe doença da varíola no mundo.
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