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A U.S. Food and Drug Administration aprovou hoje três medicamentos por receita médica, ou over-the-counter (OTC), a utilização através de um processo chamado de prescrição médica (Rx)-para-OTC mudar. A FDA aprovou a dor na artrite Voltaren (diclofenac gel tópico de sódio, 1%) para o alívio temporário da dor na artrite; Pataday duas vezes por dia (solução oftálmica de olopatadina HCl/gotas, 0.,1%) para o alívio temporário de coceira e vermelhidão nos olhos devido ao pólen, tasna, gramíneas, de pêlos ou de pêlos; e Pataday uma Vez por dia, de Socorro (olopatadine HCl solução oftálmica/gotas, de 0,2%) para o alívio temporário de coceira nos olhos, devido ao pólen, tasna, gramíneas, animal de cabelos ou pêlos, para uso sem prescrição médica.”como resultado do processo de troca Rx-para-OTC, muitos produtos vendidos hoje em dia usam ingredientes ou dosagem que estavam disponíveis apenas por prescrição de 30 anos atrás”, disse Karen Mahoney, M. D.,, vice-diretor interino do Escritório de medicamentos não sujeitos a receita médica no centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “A aprovação de uma gama mais vasta de medicamentos não sujeitos a receita médica tem o potencial de melhorar a saúde pública através do aumento dos tipos de medicamentos que os consumidores podem aceder e utilizar que, de outra forma, só estariam disponíveis mediante receita médica. Isto inclui proporcionar aos milhões de pessoas que sofrem de dor nas articulações devido à artrite acesso diário sem restrições a outra opção de tratamento não opióide.,”
o processo de mudar o status de um medicamento de prescrição para não prescrição é chamado de um interruptor Rx-para-OTC. É geralmente iniciado pelo fabricante do medicamento sujeito a receita médica. Para que uma droga mude para o estado de não-recrutamento, os dados fornecidos devem demonstrar que a droga é segura e eficaz para uso em auto-medicação, como indicado na rotulagem proposta. O fabricante deve mostrar que os consumidores podem compreender como utilizar a droga de forma segura e eficaz sem a supervisão de um profissional de saúde.,a dor na artrite Voltaren é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) e actua reduzindo substâncias no organismo que causam dor e inflamação. Este produto, anteriormente referido como Voltaren Gel de 1%, foi aprovado pela FDA em 2007 como um medicamento de prescrição e foi indicado para o alívio da dor da osteoartrite das articulações responsivo ao tratamento tópico, em especial, as articulações das mãos, joelhos e pés. Não foi demonstrado trabalhar para estirpes, entorses, hematomas ou lesões desportivas.,a dor na artrite Voltaren destina-se ao alívio temporário da dor articular devido ao tipo mais comum de artrite, osteoartrite, que aumenta com a idade, afeta milhões de Pessoas nos Estados Unidos, e geralmente pode ser auto-diagnosticada. A artrite é o inchaço e a sensibilidade de uma ou mais articulações. Os sintomas da artrite incluem dor, inchaço, rigidez e dificuldade em mover uma articulação.a dor na artrite Voltaren não é para alívio imediato e pode demorar até 7 dias a trabalhar., Os consumidores devem parar de usar e procurar cuidados médicos se a sua dor na artrite não melhorar em 7 dias ou eles precisam de usar o medicamento por mais de 21 dias. A substância activa na artrite Voltaren, diclofenac, pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Se ocorrer uma reacção alérgica, os consumidores são aconselhados a parar a utilização e a procurar cuidados médicos imediatamente. Podem ocorrer lesões hepáticas se este medicamento for utilizado mais ou mais do que o indicado ou quando se utiliza outros produtos que contenham diclofenac., Este medicamento contém um AINE, que pode causar hemorragia gástrica grave. Os AINEs, excepto a aspirina, aumentam o risco de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. Podem ser fatais. O risco é mais elevado se os consumidores utilizarem mais do que o indicado ou durante mais tempo do que o indicado. Se estiver grávida ou a amamentar, os consumidores devem falar com um profissional de saúde sobre o uso. Este medicamento não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que o consumidor seja definitivamente instruído a fazê-lo por um médico porque o diclofenac pode causar problemas no nascituro ou complicações durante o parto.,Pataday duas vezes por dia foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 1996 sob o nome de Patanol como medicamento sujeito a receita médica e foi indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica (referindo-se a vermelhidão ocular e comichão devido a alergias). Pataday – agora Pataday uma vez dia alívio – foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2004 como um medicamento de prescrição e foi indicado para o tratamento do prurido ocular associado com conjuntivite alérgica., Estes medicamentos são estabilizadores celulares mastigáveis, que funcionam impedindo a libertação de histamina e, portanto, prevenir ou controlar distúrbios alérgicos. A comichão Ocular causada por alergénios é uma doença comum nos EUA, que afecta milhões de pessoas. Os consumidores são aconselhados a parar a utilização e a falar com o seu profissional de saúde se sentirem dor nos olhos, alterações na visão, aumento da vermelhidão do olho, agravamento da comichão ou comichão durante mais de 72 horas.
Todos os três produtos serão comercializados nos EUA como medicamentos não sujeitos a receita médica e não estarão mais disponíveis como medicamentos sujeitos a receita médica., Os consumidores devem ler e seguir os rótulos da droga Facts para os produtos não sujeitos a receita médica. Os pacientes que atualmente tomam versões prescritas destes produtos e têm dúvidas sobre o interruptor Rx-para-OTC devem falar com o seu profissional de saúde.
A FDA concedeu a aprovação da artrite Voltaren à GlaxoSmithKline plc. A FDA concedeu as aprovações de Pataday duas vezes por dia e Pataday uma vez por dia para Alcon.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários; vacinas e outros produtos biológicos para uso humano; e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos e produtos que emitem radiação eletrônica; e pela regulação dos produtos do tabaco.
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