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a U. S. Food and Drug Administration hoje aprovada Differin Gel 0.1% (adapalene), um gel tópico uma vez dia para o tratamento over-the-counter (OTC) da acne. O gel Differin 0, 1% é aprovado para utilização em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.Differin Gel 0.,1% é o primeiro de uma classe de medicamentos conhecidos como retinóides, para ser feita OTC disponíveis para o tratamento da acne, e contém o primeiro novo princípio ativo para o tratamento de acne para o uso de OTC desde a década de 1980. Differin Gel a 0,1% foi originalmente aprovado em 1996, como um produto de prescrição para o tratamento da acne vulgar em pacientes de 12 anos de idade e mais velhos.”milhões de consumidores, de adolescentes a adultos, sofrem de acne”, disse Lesley Furlong, M. D., Vice-Diretor do Escritório de novas drogas IV no centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA., “Agora, os consumidores têm acesso a uma nova opção segura e eficaz.Acne é uma doença de pele comum que afeta aproximadamente 50 milhões de Pessoas nos Estados Unidos. As espinhas da Acne formam-se quando os folículos capilares da pele entupem. Geralmente, as borbulhas formam-se na face, pescoço, costas, peito e ombros. Qualquer um pode obter acne, mas é mais comum em adolescentes e jovens adultos. A Acne pode causar cicatrizes e ter efeitos psicológicos adversos (por exemplo, má auto-imagem, depressão e ansiedade). Várias opções de tratamento OTC e prescrição estão disponíveis para pessoas com acne.,mulheres grávidas, a planear engravidar ou a amamentar devem consultar um médico antes de utilizar o medicamento. Enquanto os produtos retinóides tópicos são frequentemente prescritos como terapias de primeira linha para acne de todos os níveis de gravidade, quer sozinho ou em combinação com outros tratamentos, Differin Gel 0,1% é o primeiro tratamento de acne retinóide a ser disponibilizado OTC. Embora não tenham sido realizados estudos adequados e bem controlados sobre o gel de Differin 0, 1% em mulheres grávidas, não há evidência específica de que o Gel de Differin 0, 1%, quando usado topicamente como indicado, causa defeitos de nascença em seres humanos., Alguns outros medicamentos retinóides têm demonstrado causar defeitos de nascença.a segurança e eficácia do Differin Gel foram inicialmente estabelecidas com base em cinco ensaios clínicos em pessoas com acne ligeira a moderada. Para apoiar a aprovação da comercialização OTC, foram apresentados os dados acumulados de 1996-2016 sobre a segurança pós-comercialização, os dados de estudos de consumo (um estudo de compreensão do rótulo, um estudo de auto-selecção e um ensaio de Utilização real) e os dados de um ensaio de utilização máxima.,globalmente, os resultados dos estudos realizados no consumidor demonstraram que os consumidores podem compreender a informação contida no rótulo OTC, seleccionar adequadamente se o produto é adequado para eles e utilizar o produto de forma adequada. O ensaio de utilização máxima, um estudo de absorção do fármaco através da pele afectada pela acne, quando aplicado diariamente sobre uma grande área de superfície (face, ombros, parte superior das costas e peito), demonstrou que a absorção é limitada, apoiando assim o uso seguro de Gel Differin 0, 1% por pessoas que o utilizam.,os consumidores devem seguir o rótulo Drug Facts e consultar os seus profissionais de saúde se os seus sintomas não melhorarem. A droga deve ser aplicada uma vez por dia em uma camada fina nas áreas afetadas da pele, e é apenas para uso externo. O gel Differin 0, 1% não deve ser utilizado em pele danificada (por exemplo, cortes, abrasões, eczema ou queimadura solar). As pessoas que utilizam o Differin Gel 0, 1% devem evitar queimaduras solares e evitar o contacto do produto com os seus olhos, lábios e boca. Differin Gel 0, 1% não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao medicamento., Nas primeiras semanas de Utilização, a pele pode ficar irritada (vermelhidão, comichão, secura, ardor). Os consumidores devem interromper o uso e perguntar ao médico se a irritação se torna grave, se não houver melhoria na acne após três meses de uso diário, se aparecerem sintomas de reacção alérgica, ou se ficarem grávidas ou planearem engravidar durante o uso do medicamento.o gel Differin 0.1% é distribuído pela Galderma Laboratories, L. P., com sede em Fort Worth, Texas.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de huma/n e medicamentos veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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