peso corporal
Zonegran pode causar perda de peso. Pode considerar-se um suplemento dietético ou um aumento da ingestão de alimentos se o doente estiver a perder peso ou estiver abaixo do peso durante o tratamento com este medicamento. Se ocorrer uma perda de peso indesejável substancial, deve ser considerada a interrupção de Zonegran. A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4. População pediátrica).,
população pediátrica
As advertências e precauções acima mencionadas também são aplicáveis aos doentes adolescentes e Pediátricos. As advertências e precauções a seguir mencionadas são mais relevantes para os doentes pediátricos e adolescentes.Zonegran pode causar às crianças suarem menos e sobreaquecerem, e se a criança não for tratada isso pode levar a danos cerebrais e morte. As crianças estão em maior risco, especialmente em tempo quente.,
Quando uma criança está a tomar Zonegran:
• A criança deve ficar legal, especialmente no tempo quente
• A criança deve evitar exercícios pesados especialmente quando o tempo está quente
• A criança deve beber bastante água fria
• A criança não deve tomar qualquer um destes medicamentos:
inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e acetazolamida), e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxybutynin)., se ocorrer alguma das seguintes situações, a criança necessita de cuidados médicos urgentes: a pele sente-se muito quente com pouca ou nenhuma sudação, ou a criança fica confusa ou tem cãibras musculares, ou o batimento cardíaco ou a respiração da criança tornam-se rápidos.
• leve a criança para um local frio e sombreado
• mantenha a pele da criança fria com água
• dê à criança água fria para beber
foram notificados casos de diminuição da sudação e aumento da temperatura corporal principalmente em doentes pediátricos. Em alguns casos, foi diagnosticada uma insolação que requeria tratamento hospitalar., Foi notificada uma insolação que requer tratamento hospitalar e que conduz à morte. A maioria dos relatos ocorreram durante períodos de tempo quente. Os médicos devem discutir com os doentes e os seus prestadores de cuidados a gravidade potencial de acidente vascular cerebral, as situações em que possa ocorrer, bem como as medidas a tomar em caso de quaisquer sinais ou sintomas. Os pacientes ou seus prestadores de cuidados devem ser avisados para manter a hidratação e evitar a exposição a temperaturas excessivas e exercício físico extenuante, dependendo da condição do paciente., Os prescritores devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/ prestadores de cuidados para as recomendações constantes do folheto informativo sobre a prevenção de insolações e sobreaquecimento em crianças, conforme previsto. No caso de Sinais ou sintomas de desidratação, oligoidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a interrupção de Zonegran.Zonegran não deve ser utilizado como co-medicação em doentes pediátricos com outros medicamentos que predisponham os doentes para distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com actividade anticolinérgica.,
peso corporal
perda de peso levando à deterioração da condição geral e a falência de tomar medicação anti-epilepsia foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8). Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com peso inferior (definição de acordo com as Categorias IMC ajustadas para a idade da OMS) ou que tenham um apetite diminuído.
a incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); no entanto, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população., Deve ser considerado um suplemento dietético ou um aumento da ingestão de alimentos se o doente não estiver a ganhar peso de acordo com os gráficos de crescimento, caso contrário Zonegran deve ser interrompido. os dados dos estudos clínicos em doentes com peso corporal inferior a 20 kg são limitados. Assim, as crianças com idade igual ou superior a 6 anos com um peso corporal inferior a 20 kg devem ser tratadas com precaução. Desconhece-se o efeito a longo prazo da perda de peso na população pediátrica no crescimento e desenvolvimento.,
acidose metabólica
o risco de Zonisamida induzir acidose metabólica parece ser mais frequente e grave em doentes pediátricos e adolescentes. Nesta população devem ser efectuadas avaliações e monitorização adequadas dos níveis séricos de bicarbonato (ver secção 4.4 – acidose metabólica para aviso completo; Ver secção 4. 8 para a incidência de bicarbonato baixo). Desconhece-se o efeito a longo prazo dos baixos níveis de bicarbonato no crescimento e desenvolvimento., Zonegran não deve ser utilizado como co-medicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como topiramato e acetazolamida (ver secção 4.5).em doentes pediátricos ocorreram pedras nos rins (ver secção 4.4 pedras nos rins para aviso completo). alguns doentes, especialmente aqueles com predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado para a formação de pedra renal e sinais e sintomas associados, tais como cólicas renais, dor renal ou dor no flanco. A nefrolitíase pode provocar lesões renais crónicas., Os factores de risco para a nefrolitíase incluem formação prévia de pedra, história familiar de nefrolitíase e hipercalciúria. Nenhum destes factores de risco pode prever de forma fiável a formação de pedra durante o tratamento com Zonisamida.o aumento da ingestão de líquidos e da produção urinária pode ajudar a reduzir o risco de formação de pedra, particularmente nos que apresentam factores de risco predisponentes. A ecografia Renal deve ser feita segundo o critério do médico. Caso sejam detectadas pedras nos rins, Zonegran deve ser interrompido.,
a disfunção Hepática
o Aumento dos níveis de hepatobiliar parâmetros, tais como a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamyltransferase (GGT) e bilirrubina ter ocorrido em pediatria e pacientes adolescentes, sem qualquer padrão consistente nas observações de valores acima do limite superior do normal. No entanto, caso se suspeite de um acontecimento hepático, a função hepática deve ser avaliada e a interrupção de Zonegran deve ser considerada.,a deficiência cognitiva em doentes afectados por epilepsia tem sido associada à patologia subjacente e/ ou à administração de tratamento antiepiléptico. Num estudo controlado com Zonisamida por placebo conduzido em doentes pediátricos e adolescentes, a proporção de doentes com cognição deficiente foi numericamente maior no grupo da Zonisamida comparativamente ao grupo do placebo.
excipientes
Zonegran 100 mg cápsulas contêm uma cor amarela denominada amarelo sunset FCF (E110) e uma cor vermelha denominada allura red AC (E129), que pode causar reacções alérgicas.,
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