Administrația SUA pentru alimente și medicamente

Español

Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a aprobat astăzi trei medicamente pentru nonprescription sau OTC (OTC), utilizați printr-un proces numit comutator de prescripție (Rx)-OTC. FDA a aprobat Voltaren artrita durere (diclofenac sodic topic gel, 1%) pentru ameliorarea temporară a durerii artrita; Pataday Relief de două ori pe zi (Olopatadine HCl oftalmic soluție/picături, 0.,1%) pentru ameliorarea temporară a mancarimi si ochii rosii din cauza polen, fân, iarbă, păr de animale sau indignare; și Pataday o Dată pe Zi Relief (olopatadină HCl solutie oftalmica/picături, de 0,2%) pentru ameliorarea temporară a mancarimi ale ochilor din cauza polen, fân, iarbă, păr de animale sau firele de par, pentru ca necesita prescriptie medicala utilizat.
„ca urmare a procesului de comutare Rx-to-OTC, multe produse vândute astăzi fără prescripție medicală folosesc ingrediente sau concentrații de dozare care erau disponibile numai pe bază de rețetă acum 30 de ani”, a spus Karen Mahoney, MD,, director adjunct interimar al Oficiului de medicamente fără prescripție medicală din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Aprobarea unei game mai largi de medicamente fără prescripție medicală are potențialul de a îmbunătăți sănătatea publică prin creșterea tipurilor de medicamente pe care consumatorii le pot accesa și utiliza, care altfel ar fi disponibile numai pe bază de rețetă. Aceasta include furnizarea de milioane de oameni care suferă de dureri articulare de artrita zilnic acces over-the-counter la o altă opțiune de tratament non-opioide.,procesul de schimbare a stării unui medicament de la prescripție la nonprescripție se numește comutator Rx-to-OTC. Acesta este de obicei inițiat de producătorul medicamentului pe bază de rețetă. Pentru ca un medicament să treacă la starea fără prescripție medicală, datele furnizate trebuie să demonstreze că medicamentul este sigur și eficient pentru utilizarea în auto-medicație, conform indicațiilor din etichetarea propusă. Producătorul trebuie să demonstreze că consumatorii pot înțelege cum să utilizeze medicamentul în siguranță și eficient fără supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.,Voltaren artrita durerea este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și funcționează prin reducerea substanțelor din organism care provoacă durere și inflamație. Acest produs, denumit anterior Voltaren Gel 1%, a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 2007 ca medicament pe bază de rețetă și a fost indicat pentru ameliorarea durerii osteoartritei articulațiilor care răspund la tratamentul topic, în special articulațiile mâinilor, genunchilor și picioarelor. Nu sa demonstrat că funcționează pentru tulpini, entorse, vânătăi sau leziuni sportive.,Voltaren artrita durerea este destinat pentru ameliorarea temporară a durerii articulare din cauza cel mai frecvent tip de artrita, osteoartrita, care crește odată cu vârsta, afectează milioane de oameni din SUA, și, în general, poate fi auto-diagnosticat. Artrita este umflarea și sensibilitatea uneia sau mai multor articulații. Simptomele artritei includ durere, umflare, rigiditate și dificultăți în mișcarea unei articulații.Voltaren artrita durerea nu este pentru ameliorarea imediată și poate dura până la 7 zile pentru a lucra., Consumatorii ar trebui să înceteze utilizarea și să solicite asistență medicală dacă durerea lor de artrită nu este îmbunătățită în 7 zile sau dacă trebuie să utilizeze produsul mai mult de 21 de zile. Ingredientul activ în durerea artritei Voltaren, diclofenac, poate provoca o reacție alergică severă, în special la persoanele alergice la aspirină. Dacă apare o reacție alergică, consumatorii sunt sfătuiți să înceteze utilizarea și să solicite imediat asistență medicală. Leziunile hepatice pot apărea dacă acest produs este utilizat mai mult sau mai mult decât este indicat sau când se utilizează alte produse care conțin diclofenac., Acest produs conține un AINS, care poate provoca sângerări severe la nivelul stomacului. AINS, cu excepția aspirinei, cresc riscul de atac de cord, insuficiență cardiacă și accident vascular cerebral. Acestea pot fi fatale. Riscul este mai mare dacă consumatorii folosesc mai mult decât direcționat sau mai mult decât direcționat. Dacă sunt însărcinate sau alăptează, consumatorii ar trebui să discute cu un profesionist din domeniul sănătății despre utilizare. Acest produs nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, cu excepția cazului în care consumatorul este cu siguranță îndrumat să facă acest lucru de către un medic, deoarece diclofenacul poate provoca probleme la copilul nenăscut sau complicații în timpul nașterii.,Pataday Twice Daily Relief a fost aprobat pentru prima dată de FDA în 1996 sub numele de Patanol ca medicament pe bază de rețetă și a fost indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice (referindu-se la roșeață oculară și mâncărime din cauza alergiilor). Pataday – acum Pataday o Dată pe Zi Scutire – a fost aprobat de FDA în anul 2004, ca o baza de prescriptie medicala de droguri și a fost indicat pentru tratamentul mâncărime oculară asociată cu conjunctivita alergica., Aceste medicamente sunt stabilizatori ai celulelor mastocite, care funcționează prin prevenirea eliberării histaminei și, prin urmare, prevenirea sau controlul tulburărilor alergice. Mâncărimea oculară cauzată de alergeni este o afecțiune comună în SUA, care afectează milioane de oameni. Consumatorii sunt sfătuiți să înceteze utilizarea și să discute cu personalul medical în cazul în care suferă de dureri oculare, modificări ale vederii, roșeață crescută a ochiului, agravarea pruritului sau mâncărime care durează mai mult de 72 de ore.toate cele trei produse vor fi comercializate în SUA ca medicamente fără prescripție medicală și nu vor mai fi disponibile ca medicamente eliberate pe bază de rețetă., Consumatorii ar trebui să citească și să urmeze etichetele de droguri fapte pentru produsele fără prescripție medicală. Pacienții care iau în prezent versiuni de prescripție ale acestor produse și au întrebări cu privire la comutatorul Rx-to-OTC ar trebui să vorbească cu personalul lor de îngrijire a sănătății.FDA a acordat aprobarea durerii de artrită Voltaren fără prescripție medicală la GlaxoSmithKline plc. FDA a acordat aprobările Pataday fără prescripție medicală de două ori pe zi Relief și Pataday o dată pe zi Relief la Alcon.

FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare; vaccinuri și alte produse biologice de uz uman; și dispozitive medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare și a produselor care emană radiații electronice; și pentru reglementarea produselor din tutun.