Aldara (Română)

AVERTISMENTE

Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea

PRECAUTII

Reacții Inflamatorii Locale

Intense reacții inflamatorii locale, inclusiv pielea plângând sau eroziune pot apărea după câteva applicationsof Aldara Cremă și pot necesita întreruperea administrării . Aldara cremă are potențialul de a exacerba afecțiunile inflamatorii ale pielii, inclusiv boala grefă contra gazdă cronică.,reacțiile inflamatorii locale Severe ale organelor genitale externe feminine pot duce la umflarea severă a vulvarului.umflarea severă a vulvarului poate duce la retenție urinară. Administrarea trebuie întreruptă sau întreruptă pentru umflarea severă a vulvarului.administrarea de Aldara cremă nu este recomandată până când pielea nu este complet vindecată de la oricemedicament anterior sau tratament chirurgical.semnele și simptomele asemănătoare gripei pot însoți sau chiar preceda reacțiile inflamatorii locale și pot include stare generală de rău, febră, greață, mialgii și frisoane., Trebuie luată în considerare întreruperea administrării .expunerea la lumina ultravioleta (inclusiv lampile solare) trebuie evitata sau minimizata in timpul utilizarii Aldara Creambecause din cauza ingrijorarii pentru sensibilitate sporita la arsurile solare. Pacienții trebuie avertizați să utilizeze protectiveclothing (de exemplu, o pălărie) atunci când utilizează Aldara cremă. Pacienții cu arsuri solare trebuie sfătuiți să nu utilizezealdara cremă până la recuperarea completă. Pacienții care pot avea o expunere considerabilă la soare, de exemplu:,, din cauza lorroccupație, iar acei pacienți cu sensibilitate inerentă la lumina soarelui ar trebui să fie atenți atunci când se utilizeazăcrema Aldara.Aldara cremă a scurtat timpul până la formarea tumorilor cutanate într-un studiu de fotocarcinogenitate la animale. Creșterea carcinogenității ultraviolete nu este neapăratdependente de mecanismele fototoxice. Prin urmare, pacienții trebuie să minimizeze sau să evite expunerea naturală sau artificialăexpunerea la lumina soarelui.,

Unevaluated Folosește

Keratoza Actinica

Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru Crema Aldara în tratamentul keratozei actinice withrepeated utilizare, adică mai mult de un curs de tratament, în aceeași zonă.siguranța Aldara cremă aplicată pe zone ale pielii mai mari de 25 cm2 (de exemplu, 5 cm × 5 cm) pentru tratamentul keratozei actinice nu a fost stabilită .,

Unevaluated Folosește

Carcinom bazocelular Superficial

siguranța și eficacitatea tratamentului cu Aldara Cremă nu au fost stabilite pentru alte tipuri bazale cellcarcinomas (BCC), inclusiv nodular și morpheaform (fibrosing sau sclerozantă) tipuri. Aldara Creamis nu este recomandat pentru tratamentul de CCA s ubtypes, altele decât cele s uperficial varianta (de exemplu,s BCC). Pacienții cu sBCC tratați cu Aldara cremă trebuie să urmeze în mod regulat tratamentulsite-ul .siguranța și eficacitatea tratării leziunilor sBCC pe față, cap și zona anogenitală nu au foststabilite.,

utilizări neevaluate

condiloame genitale externe

Aldara cremă nu a fost evaluată pentru tratamentul bolii virale papiloma umană uretrală, intra-vaginală, cervicală, rectală, orintra-anală.

informații privind consilierea pacientului

vezi etichetarea aprobată de FDA a pacientului

Informații generale

toate indicațiile

Aldara cremă trebuie utilizată conform indicațiilor unui medic . AldaraCream este numai pentru uz extern. Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele și nările . Zona de tratament nu trebuie bandajată sau altfel blocată., Pachetele parțial utilizate trebuie aruncate și nu reutilizate. Prescriptorul trebuie să demonstreze tehnica de aplicare adecvată pentru a maximiza beneficiul terapiei cu Aldara Cream.se recomandă ca pacienții să se spele pe mâini înainte și după aplicarea cremei Aldara.

reacții cutanate locale

toate indicațiile

pacienții pot prezenta reacții cutanate locale în timpul tratamentului cu Aldara cremă (chiar și cu doze normale). Reacțiile cutanate locale potențiale includ eritem, edem, vezicule,eroziuni/ulcerații, plâns/exudat, exfoliere/scalare/uscăciune și scabbing/cruste., Aceste reacții pot varia de la intensitate ușoară până la severă și se pot extinde dincolo de locul de aplicare pe pielea din jur. Pacienții pot prezenta, de asemenea, reacții la locul de aplicare, cum ar fi mâncărime și/sau arsuri .reacțiile cutanate locale pot fi de o asemenea intensitate încât pacienții pot necesita perioade de repaus după tratament.Tratamentul cu Aldara cremă poate fi reluat după ce reacția cutanată a scăzut, determinată de medic., Pacienții ar trebui să contactați medicul imediat dacă apare orice semn sau simptom la dosarul de site-ul care restricționează sau interzice activitatea de zi cu zi sau de a face aplicarea în continuare a creamdifficult.din cauza reacțiilor cutanate locale, în timpul tratamentului și până la vindecare, zona de tratament este probabil să apară diferit de pielea normală. Hipopigmentarea localizată și hiperpigmentarea au fost raportate după utilizarea cremei Aldara. Aceste modificări ale culorii pielii pot fi permanente la unii pacienți.,

reacții sistemice

toate indicațiile

pacienții pot prezenta semne și simptome sistemice asemănătoare gripei în timpul tratamentului cu Aldara cremă (chiar și cu doze normale). Semnele și simptomele sistemice pot include stare generală de rău, febră, greață, mialgii șirigori . Trebuie luată în considerare întreruperea administrării.

pacienții tratați pentru keratoză actinică (AK)

doza este de 2 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Cu toate acestea, perioada de tratament nu trebuie prelungită peste 16 săptămâni din cauza dozelor omise sau a perioadelor de repaus .,se recomandă ca zona de tratament să fie spălată cu apă și săpun la 8 ore după aplicarea AldaraCream.majoritatea pacienților care utilizează Aldara cremă pentru tratamentul AK prezintă eritem, descuamare/descuamare/uscăciune și scabbing/cruste la locul de aplicare cu doze normale .

Utilizarea de protecție solară este încurajată, iar pacienții ar trebui să reducă sau să evite expunerea la natural sau artificialsunlight (paturi de bronzare sau UVA/B tratament) în timp ce utilizați Aldara Cremă .,

leziunile subclinice AK pot deveni evidente în zona de tratament în timpul tratamentului și pot fi rezolvate ulterior .

pacienții tratați pentru carcinom bazocelular Superficial (sBCC)

doza este de 5 ori pe săptămână timp de 6 săptămâni, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Cu toate acestea, perioada de tratament nu trebuie prelungită peste 6 săptămâni din cauza dozelor omise sau a perioadelor de repaus .se recomandă ca zona de tratament să fie spălată cu apă și săpun la 8 ore după aplicarea AldaraCream .,majoritatea pacienților care utilizează Aldara cremă pentru tratamentul sBCC prezintă eritem, edem,indurație, eroziune, scabbing/cruste și descuamare/descuamare la locul de aplicare cu dozare normală .

Utilizarea de protecție solară este încurajată, iar pacienții ar trebui să reducă sau să evite expunerea la natural sau artificialsunlight (paturi de bronzare sau UVA/B tratament) în timp ce utilizați Aldara Cremă .rezultatul clinic al terapiei poate fi determinat după rezolvarea reacțiilor la locul de aplicare și / sau a reacțiilor cutanate locale.,pacienții cu sBCC tratați cu Aldara cremă trebuie monitorizați periodic pentru a reevalua locul de tratament .

pacienții tratați pentru verucile genitale externe

doza este de 3 ori pe săptămână la verucile genitale externe / perianale. Tratamentul cu Aldara cremă trebuie continuatpână la eliminarea totală a verucilor genitale/perianale sau timp de maximum 16 săptămâni.se recomandă ca zona de tratament să fie spălată cu săpun ușor și apă după 6-10 ore de la aplicarea cremei Aldara.,este frecvent ca pacienții să experimenteze reacții cutanate locale, cum ar fi eritem,eroziune, excoriație/exfoliere și edem la locul de aplicare sau în zonele înconjurătoare. Majoritatea reacțiilor cutanate sunt ușoare până la moderate.trebuie evitat contactul Sexual (genital, anal, oral) în timp ce Aldara cremă se află pe piele. Aplicareacrema Aldara în vagin este considerată internă și trebuie evitată., Pacientele de sex feminin trebuie să aibă grijă deosebită dacă aplică crema la deschiderea vaginului, deoarece reacțiile cutanate locale pe suprafețele umede delicate pot duce la durere sau umflături severe și pot provoca dificultăți în urinare sau incapacitatea de a urina.bărbații necircumciși care tratează negii sub preput trebuie să retragă preputul și să curețe zonaîn fiecare zi.negii noi se pot dezvolta în timpul tratamentului, deoarece crema Aldara nu este un leac.efectul cremei Aldara asupra transmiterii verucilor genitale / perianale nu este cunoscut.,Aldara cremă poate slăbi prezervativele și diafragmele vaginale; prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.dacă apare o reacție cutanată locală severă, crema trebuie îndepărtată prin spălarea zonei de tratamentcu săpun și apă ușoară.carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

într-un studiu de carcinogenitate la șobolan cu administrare orală (gavaj), imiquimod a fost administrat la șobolanii Wistar într-o schemă de dozare de 2×/săptămână(până la 6 mg/kg și zi) sau zilnic (3 mg/kg și zi) timp de 24 luni., Nici un tratament legate tumorswere menționat în cadrul orale studiu de carcinogenitate la șobolan până la cele mai mari doze testate în acest studiu de 6 mg/kgadministered 2×/săptămână la femelele de șobolan (87× DMRO pe baza săptămânal ASC), 4 mg/kgadministered 2×/săptămână la șobolanii de sex masculin (75× DMRO pe baza săptămânal ASC) sau 3 mg/kgadministered 7×/săptămână la șobolanii masculi și femele (153× DMRO pe baza săptămânal ASC).într-un studiu de carcinogenitate dermică la șoarece, imiquimod cremă (până la 5 mg/kg și aplicare imiquimod or0, 3% imiquimod cremă) a fost aplicat pe spatele șoarecilor 3×/săptămână timp de 24 luni., Un statisticallysignificant creșterea incidenței adenoamelor și carcinoamelor hepatice a fost observată în doze mari malemice comparativ cu cel de control soarecii de sex masculin (251× DMRO pe baza săptămânal ASC). S-a observat o creștere a numărului de papiloame cutanate la animalele din grupul de control al cremei vehiculului, numai la locul tratat.Compoziția cantitativă a cremei vehiculului utilizată în studiul de carcinogenitate dermică la șoarece este aceeași ca și crema vehiculului utilizată pentru crema Aldara, minus partea activă (imiquimod).,

Într-un 52 săptămâni cutanată photoco-studiu de carcinogenitate, timpul median până la apariția de tumori de piele formationwas a scăzut în șoareci fără păr în urma cronice administrare topică (3×/săptămână; 40 de săptămâni de treatmentfollowed de 12 săptămâni de observație) concomitent cu expunerea la radiații UV (5 zile pe săptămână) cu Aldara Crema de vehicul. Nici un efect suplimentar asupra dezvoltării tumorii dincolo de efectul vehiculula fost observată prin adăugarea ingredientului activ, imiquimod, la crema vehiculului.,

Imiquimod nu au evidențiat potențial mutagen sau clastogen bazat pe rezultatele a cinci invitro teste de genotoxicitate (testul Ames, limfom de șoarece L5178Y test, de ovar de hamster Chinezesc cellchromosome aberațiilor, limfocite umane de aberație cromozomială și EA celltransformation assay) și trei teste de genotoxicitate in vivo (șobolan și hamster de măduvă osoasă cytogeneticsassay și un mouse dominante letale test).,administrarea orală zilnică de imiquimod la șobolan, în timpul împerecherii, gestației,nașterii și alăptării, nu a demonstrat efecte asupra creșterii, fertilității sau reproducerii, la doze de până la 87× MRHD pe baza Asccomparațiilor.

Utilizarea În Anumite Populații

Sarcinii

Sarcinii Categoria C

Notă: Doza Maximă Recomandată La Om (DMRO) a fost stabilit la 2 pachete pe tratament de AldaraCream (25 mg imiquimod) pentru animale multiple de expunere a omului rapoarte prezentate în această etichetă., Dacă se utilizează clinic doze mai mari de 2 pachete de Aldara cremă, atunci multiplul animal al expunerii umane ar fi redus pentru acea doză. În studiul farmacocinetic clinic efectuat la subiecți cu actiniceratoză s-a observat o creștere neproporțională a expunerii sistemice cu o doză crescută de Aldara cremă . ASC după aplicarea topică de 6 pachete ofAldara Crema a fost de 8 ori mai mare decât ASC după aplicarea topică de 2 pachete de Crema Aldara inactinic keratoza subiecte., Prin urmare, dacă o doză de 6 pachete pe tratament de Aldara Crema wastopically administrat de către un individ, apoi animalul multiple de expunere a omului ar fi 1/3of valoarea furnizată pe etichetă (în funcție de suprafața corporală comparații) sau 1/8 din valueprovided în eticheta (pe baza ASC). Animalul multipli de om exposurecalculations s-au bazat pe doza săptămânală de comparații pentru studiile de carcinogenitate descrise în thislabel., Multiplii animalelor din calculele expunerii umane s-au bazat pe comparația dozelor zilnice pentru studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere descrise în această etichetă.studiile de dezvoltare embriofetală sistemică au fost efectuate la șobolani și iepuri. Doze orale de 1, 5 și 20 mg/kg și zi imiquimod au fost administrate în timpul perioadei de organogeneză (zilele de gestație 6-15) la femelele gravide de șobolan., În prezența toxicității materne, fetale efecte remarcat la 20 mg/kg/zi (577×DMRO pe baza ASC) au inclus creșterea reabsorbției, a scăzut greutatea fătului,întârzieri în osificarea scheletului, oasele membrelor îndoite, și doi fetusi într-o litiera (2 din 1567 fetusi)a demonstrat exencefalie, proeminente limbi și low-set urechi. Nu s-au observat efecte asociate tratamentului asupra toxicității embriofetale sau teratogenității la doza de 5 mg/kg și zi (98× DMRO pe baza Asccomparațiilor).

doze intravenoase de 0.,5, 1 și 2 mg/kg și zi imiquimod au fost administrate în perioada deorganogeneză(zilele gestaționale 6-18) femelelor gestante de iepure. Nici reacții adverse asociate tratamentului onembryofetal toxicitate sau efecte teratogene au fost notate de la 2 mg/kg/zi (1.5× DMRO pe baza BSAcomparisons), cea mai mare doză evaluate în acest studiu, sau 1 mg/kg/zi (407× DMRO pe baza AUCcomparisons).un studiu combinat privind fertilitatea și dezvoltarea peri – și postnatală a fost efectuat la șobolani. Doze orale de 1,1.,Imiquimod 5, 3 și 6 mg/kg și zi a fost administrat la șobolani masculi cu 70 de zile înainte de împerechere prin perioada de împerechere și la șobolani femele cu 14 zile înainte de împerechere prin parturiție și lactație. Noeffects pe creștere, fertilitate, reproducere sau dezvoltării post-natale au fost observate la doze de până la 6mg/kg/zi (87× DMRO pe baza ASC), cea mai mare doză evaluate în acest studiu. În absența toxicității materne, oasele membrelor îndoite au fost observate la fetușii F1 la o doză de 6 mg/kg și zi (87×DMRO pe baza comparațiilor ASC)., Acest efect fetal a fost observat, de asemenea, în studiul de dezvoltare embriofetaldevelopment Oral efectuat cu imiquimod. Nu s-au observat efecte asociate tratamentului asupra teratogenității la 3 mg/kg și zi (41× DMRO pe baza comparațiilor ASC).nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Aldara cremă trebuie utilizatăîn timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă imiquimod se excretă în laptele uman după utilizarea cremei Aldara., Deoarecemulte medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când se administrează cremă Aldara femeilor care alăptează.

utilizarea Pediatrică

AK și sBCC nu sunt condiții observate în general în cadrul populației pediatrice. Siguranța și eficacitatea Aldara cremă pentru AK sau sBCC la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.siguranța și eficacitatea la pacienții cu veruci genitale externe/perianale sub vârsta de 12 ani nu au fost stabilite.,Aldara cremă a fost evaluată în două studii randomizate, controlate cu vehicul, dublu-orb, care au implicat 702 subiecți pediatrici cu molluscum contagiosum (MC) (470 expuși la Aldara; vârsta mediană 5 ani,Interval 2-12 ani). Subiecții au aplicat Aldara cremă sau vehicul de 3 ori pe săptămână timp de până la 16 săptămâni.Clearance-ul complet (fără leziuni MC) a fost evaluat în săptămâna 18. În Studiul 1, clearance-ul complet ratewas 24% (52/217) în Aldara Crema de grup, comparativ cu 26% (28/106) în grupul placebo., InStudy 2, clearance-ul ratele au fost de 24% (60/253) în Aldara Crema de grup, comparativ cu 28% (35/126)în grupul placebo. Aceste studii nu au reușit să demonstreze eficacitatea.similar cu studiile efectuate la adulți, reacția adversă raportată cel mai frecvent din 2 studii la copii cu molluscum contagiosum a fost reacția la locul de aplicare. Evenimentele Adverse care occurredmore frecvent în Aldara subiecții tratați comparativ cu vehiculul subiecții tratați în general resembledthose observate în studiile în indicațiile aprobate pentru adulți și, de asemenea, incluse otita medie (5% vs Aldara,3% vehicul) și conjunctivită (3% Aldara vs.2% vehicul).

absorbția Sistemică a imiquimod pe pielea afectată de 22 de subiecți cu vârste de la 2 la 12 ani withextensive MC care implică cel puțin 10% din suprafața totală a corpului a fost observată după o singură andmultiple doze la o frecvența de dozare de 3 aplicații pe săptămână timp de 4 săptămâni. Investigatorul a stabilit doza aplicată, fie 1, 2 sau 3 pachete pe doză, în funcție de mărimea zonei de tratament și de greutatea subiectului. Valoarea mediană globală a concentrațiilor plasmatice maxime ale medicamentului la sfârșitul săptămânii 4 a fost între 0,26 și 1.,06 ng/mL, cu excepția unui copil de 2 ani de sex feminin care s-a administrat 2 pachete de studydrug per doză, a avut o Cmax de 9.66 ng/mL după administrarea de doze multiple. Copii cu vârsta de 2-5 ani a primit dosesof 12.5 mg (un pachet) sau 25 mg (două pachete) de imiquimod și median de doze multiple de vârf serumdrug niveluri de aproximativ 0,2 sau 0,5 ng/mL, respectiv. Copii cu vârsta între 6-12 ani a primit dosesof 12,5 mg, 25 mg, sau 37,5 mg (trei pachete) și median de mai multe doze de ser niveluri de droguri ofapproximately 0.1, 0.15, sau 0,3 ng/mL, respectiv., Printre cei 20 de subiecți cu evaluabile laboratoryassessments, valoarea mediană a numărului de LEUCOCITE a scăzut cu 1,4*10 /L și mediana număr absolut de neutrofile countdecreased de 1.42*10 /L.

Geriatrie Utilizare

De 215 subiecți tratați cu Aldara Cremă în AK studii clinice, 127 de subiecți (59%) au fost 65years și mai în vârstă, în timp ce 60 de subiecți (28%) au fost 75 de ani și mai în vârstă. Din cele 185 de subiecți tratați withAldara Crema în sBCC studii clinice, 65 de subiecți (35%) au fost de 65 ani și mai în vârstă, în timp ce 25subjects (14%) au fost 75 de ani și mai în vârstă., Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri. Nici o altă experiență clinică nu a identificatdiferențele în răspunsurile dintre subiecții vârstnici și cei mai tineri, dar sensibilitatea mai mare a unor indivizi mai în vârstă nu poate fi exclusă.