Anatomia unei Oxid de Etilenă Sterilizarea Proces

Oxid de Etilenă Sterilizarea Proces

Există multe avantaje de a înțelege un oxid de etilenă (OE sau EtO) proces de sterilizare, atunci când se analizează diferite opțiuni de sterilizare. O cunoaștere a procesului poate preveni testarea inutilă a produsului sau poate identifica modificările produsului care pot fi necesare înainte de a încerca sterilizarea cu EO., Următoarele informații, deși generice în natură, sunt concepute pentru a furniza informații de bază despre procesul de sterilizare a oxidului de etilenă.procesul de sterilizare EO a fost folosit de industria de îngrijire a sănătății pentru a steriliza dispozitivele medicale de la începutul anilor 1940 (Griffith și Hall – 1940, 1943)1. Deși nu este la fel de bine controlată ca procesele de astăzi, anatomia procesului în sine rămâne remarcabil de similară cu modelele anterioare ale procesului. Se pot atribui aceste asemănări naturii gazului în sine.,în forma sa pură (100%), vaporii de oxid de etilenă sunt inflamabili și explozivi atunci când li se permite să se amestece cu doar 3% aer în volum2. Pentru a utiliza în siguranță gazul ca sterilant industrial, procesul este proiectat folosind faze ale ciclului care sunt livrate într-o manieră care nu va permite niciodată procesului să intre într-o stare nesigură. Procesul poate fi descris într-o formă foarte simplă, după cum urmează:

folosind o cameră etanșă la vid, se trage un vid inițial pentru a îndepărta aerul și a preveni un amestec nesigur atunci când se injectează EO., După ce vidul este complet, umiditatea, de obicei sub formă de abur, este adăugată în cameră pentru a înlocui umezeala care se pierde în timpul fazei inițiale de vid.următoarea secvență este introducerea gazului de oxid de etilenă la o concentrație predeterminată. Concentrația a fost selectată pentru a asigura un proces de sterilizare adecvat este livrat. În cele din urmă, după ce produsul este lăsat să se înmoaie în EO pentru o perioadă de timp controlată și predeterminată, se efectuează o serie de spălări pentru a scăpa camera EO., O spălare constă în tragerea unui vid urmată de o presurizare cu un gaz inert, care este de obicei azot. Procesele de vid și presurizare se repetă pentru un număr predeterminat de repetări până când atmosfera camerei este sub limita de inflamabilitate de 3% pentru EO.

un proces simplu EO în detaliu

1. Precondiționarea mediului

majoritatea proceselor de sterilizare EO de astăzi încep cu condiționarea produselor care urmează să fie sterilizate în afara camerei de sterilizare., Precondiționarea se efectuează, de obicei, într-o încăpere care a fost special concepută pentru a încălzi și umidifica produsele la o temperatură internă stabilă și un conținut de umiditate înainte de a intra în cameră. Acest lucru va asigura că procesul de sterilizare este reproductibil indiferent de influențele externe, cum ar fi diferite condiții climatice.

elemente de luat în considerare:

• fiți conștienți de necesitatea de a încălzi și umidifica produsul timp de 12 până la 72 de ore., Integritatea ambalajului și capacitatea acestuia de a rezista la condiții de precondiționare de 118°F (47°C) nominal și umiditate relativă de 65% trebuie luate în considerare. Accentul trebuie pus pe rezistența și stabilitatea onduleului în timp în mediul dur.
• odată ce precondiționarea este completă, produsele sunt plasate într-o cameră încălzită care a fost proiectată să reziste presiunilor extreme realizate la livrarea procesului de sterilizare.

2., Evacuare inițială

pentru a livra în siguranță procesul de oxid de etilenă 100%, cel puțin 97% din aer trebuie îndepărtat din cameră. Astăzi, cele două metode cele mai comune de realizare a acestei cerințe sunt (1) tragerea unui vid adânc sau (2) efectuarea unei serii de viduri parțiale urmate de o serie de injecții cu azot. Această combinație, atunci când este efectuată folosind un număr adecvat de repetări, va curăța (elimina) aerul, permițând astfel procesul să fie efectuat în siguranță.,

elemente de luat în considerare:

• rata inițială de vid este proiectată și controlată pentru produs și capacitatea sa de a rezista schimbărilor de presiune. Rata de evacuare este selectată pentru a asigura menținerea integrității pachetului, permițând aerului prins în interiorul pachetului să se aerisească fără a distruge integritatea sigiliului. Acest lucru va asigura menținerea proprietăților sterile de barieră ale ambalajului, protejând astfel în cele din urmă sterilitatea produsului odată ce procesul este complet.,
• cantitatea de presiune negativă (vid) proiectată în proces este dictată de sensibilitatea la presiune a produsului. Unele dispozitive și/sau componente nu sunt proiectate să reziste la aspiratoare adânci și / sau presiuni ridicate. Supunerea acestora la presiunile extreme necesare pentru a furniza un vid profund sau un proces 100% EO va avea ca rezultat ambalarea explozivă și produsele deteriorate.
• pentru acele produse sensibile la presiune, ciclul moale de vid sau azot este utilizat pentru prelucrare. În timpul unui ciclu de soft azot, un vid superficial inițială este tras urmată de o injecție de azot., Combinația dintre injectarea în vid și azot se numește spălare cu azot. Acest proces se repetă de mai multe ori (mai multe spălări de azot) pentru a asigura o îndepărtare adecvată a aerului din vas.
• Deși mai puțin solicitante pe ambalaj integritatea sigiliilor, azot moale ciclu este mai puțin de dorit în comparație cu 100% EO proces. Prin efectuarea spălărilor suplimentare, care sunt necesare din motive de siguranță, se adaugă timp suplimentar la procesul total., Acest lucru întârzie lansarea produsului și, atunci când se utilizează un serviciu de sterilizare prin contract, se adaugă costuri suplimentare care se bazează pe timpul real al sterilizatorului.

3. Umidificarea

inactivarea totală a microorganismelor care utilizează oxid de etilenă este atinsă atunci când condițiile de sterilizare sunt îndeplinite în interiorul camerei., Cele patru ingrediente active necesare pentru a livra cu succes procesul sunt:

• de Căldură
• Umiditate
• concentrația de Gaze
• Timpul

în Perioada precedentă de precondiționare pas, căldură și de umiditate au fost adăugate la produs la o predeterminat sau stare stabilă. Când se efectuează faza inițială de evacuare a procesului, produsul poate pierde o cantitate semnificativă de umiditate. Această umiditate trebuie înlocuită înainte de introducerea oxidului de etilenă. Acest lucru se realizează prin adăugarea de umiditate sub formă de injecții cu abur., Cantitatea de abur necesară este calculată pentru a produce o umiditate relativă predeterminată3. După adăugarea aburului, produsul este lăsat să rămână sau să se înmoaie pentru timpul necesar înlocuirii umidității pierdute din faza de evacuare.

elemente de luat în considerare:

• faza de umidificare a procesului poate supune produsul la niveluri ridicate de umiditate și căldură. Trebuie să aveți grijă atunci când selectați ambalajul pentru a vă asigura că rezistența onduleului este adecvată pentru a rezista procesului.,
• nivelurile de umiditate sunt determinate de cercetătorul de proiectare a procesului pentru a asigura un conținut adecvat de umiditate în produs în scopuri de sterilizare. Se are grijă pentru a preveni supraîncălzirea la injectarea aburului. Este extrem de important să se identifice orice limitări de temperatură înainte de proiectarea inițială a procesului. Dacă este necesar, savantul de proiectare a procesului poate ajusta parametrii ciclului unui procese existente pentru a compensa sensibilitatea produsului la căldură. Costul ajustării poate fi adăugat timp la întregul proces.

4., După faza de umidificare, oxidul de etilenă lichid este mai întâi încălzit într-o fază gazoasă, apoi injectat în cameră. Cantitatea de gaz sau concentrația de gaz3 depinde de doi factori primari care sunt abordați în timpul proiectării ciclului.

cel mai important factor este de a asigura că concentrația minimă de gaz necesară pentru a atinge sterilitatea în cadrul produsului este atins., Această concentrație minimă trebuie să fie echilibrată față de al doilea factor, care este cantitatea maximă de gaz care poate fi injectată înainte de apariția dificultăților din cauza nivelurilor ridicate de reziduuri de EO post-sterilizare.după ce gazul a fost injectat, se efectuează faza de expunere a procesului. Aceasta este faza în care produsul este expus la căldură, umiditate relativă și gaz pentru o perioadă predeterminată de timp. Ca regulă a degetului mare, cu cât produsul este mai dificil de sterilizat, cu atât timpul de expunere este mai lung., Cantitatea de timp de expunere este determinată de savantul de proiectare a procesului, după o analiză atentă a produsului, configurația sarcinii și nivelul dorit de sterilitate. Pot fi necesare experimente preliminare de laborator înainte de executarea validării.

Articole pentru examinare:

• timpul consumat pentru expunerea fază a procesului este dictată de capacitatea gazelor de a pătrunde sau de a absorbi în toate domeniile de produs necesară pentru a fi steril., O analiză atentă a metodei de sterilizare în timpul proiectării produsului va duce în cele din urmă la un proces de sterilizare optimizat, care va economisi timp și va reduce costurile de procesare.

5. După faza de expunere a procesului, tot gazul trebuie îndepărtat din cameră până când nivelurile de EO scad sub limita inflamabilă a gazului (3% sau 30.000 ppm). Acest lucru se realizează prin efectuarea unei serii de post-vid, fiecare urmată cu un rambleu de azot (spălare).,o presiune maximă de lucru pentru spălări este selectată de către savantul de proiectare a procesului pentru a se asigura că produsele, care ar fi putut fi înmuiate în timpul fazei de expunere a procesului, nu vor fi deteriorate. Se efectuează un număr amplu de spălări pentru a reduce reziduurile produsului și pentru a facilita manipularea în siguranță a produsului după prelucrare.

elemente de luat în considerare:

• spălările postexpunere sunt foarte asemănătoare cu spălările efectuate în timpul evacuării inițiale pentru ciclurile moi de azot în vid de mică adâncime., Cu toate acestea, în cazul proceselor 100% EO, procedura este similară, dar se utilizează aspiratoare mai profunde.

6. Aerare încălzită

pentru a reduce timpul de ședere în vas, produsele după sterilizare sunt de obicei plasate într-o încăpere încălzită pentru îndepărtarea suplimentară a gazelor reziduale. Camerele sunt menținute la temperaturi ridicate, iar reziduurile depășite sunt îndepărtate continuu din cameră și curățate. Camerele de aerare conțin orice EO în aer și reduc continuu reziduurile din produs., După aerare, sarcina este mutată în depozit pentru depozitare până la eliberare.

elemente de luat în considerare:

• timpul suplimentar de aerare și căldură accelerează procesul de degazare. Timpul necesar pentru curățarea produselor este un factor al compoziției materialului produsului și al utilizării prevăzute a dispozitivului (contact cu sângele, contact cu membrana mucusului, topic etc.)., Noile orientări sunt cauzate de a fi publicat de Asociația pentru Promovarea Instrumente Medicale (AAMI), care va oferi orientări suplimentare pentru ISO 10993-74 standard utilizat în prezent în Statele Unite și pe piețele internaționale.

1. Griffith și Hall, L. A., 1940, Proces de Sterilizare. Brevetul SUA nr. 2, 189,947. Griffith și Hall, L. A. 1943, procesul de sterilizare, brevetul SUA nr. re. 22,284
2. 1984 date de inflamabilitate privind amestecurile EO-N2-aer la 1 atmosferă, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR No.15 – 1997., Oxid de etilenă Sterilizarea Echipamente, Proces Considerente, și Pertinente Calcule
4. ISO 10993-7, evaluarea Biologica a dispozitivelor medicale – Partea 7: oxid de Etilenă sterilizarea reziduurilor, Organizația Internațională de Standardizare, 2008