Baytril (Română)

Nume Generic: enrofloxacina
Forma de Dozare: PENTRU UZ ANIMAL NUMAI

ATENȚIE:

Federal (S. U. A.) legea limitează această droguri pentru utilizarea de către sau la ordinul unui medic veterinar.legea federală interzice utilizarea extralabel a acestui medicament la animalele producătoare de alimente.enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaților de acid chinolon carboxilic., Are activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii Gram negative și Gram pozitive (vezi tabelele I și II). Se absoarbe rapid din tractul digestiv, pătrunzând în toate țesuturile și fluidele măsurate ale corpului (Vezi tabelul III).tabletele sunt disponibile în două dimensiuni (22,7 și 68,0 mg enrofloxacină).

nomenclatura chimică și formula structurală:

acid 1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-chinolinecarboxilic.,

acțiuni:

Microbiologie:

derivații acidului chinolon carboxilic sunt clasificați ca inhibitori ai girazei ADN. Mecanismul de acțiune al acestor compuși este foarte complex și nu este încă pe deplin înțeles. Locul de acțiune este giraza bacteriană, o enzimă care promovează sinteza. Efectul asupra Escherichia coli este inhibarea sintezei ADN prin prevenirea supracoilării ADN. Printre altele, astfel de compuși conduc la încetarea respirației și diviziunii celulare. De asemenea, pot întrerupe integritatea membranei bacteriene.,1

enrofloxacina este bactericidă, cu activitate împotriva bacteriilor Gram negative și Gram pozitive. Concentrațiile minime inhibitorii (Cmi) a fost determinată de o serie de 39 izolate reprezentând 9 genuri de bacterii naturale infecții la câini și pisici, selectate în principal din cauza de rezistență la una sau mai multe dintre următoarele antibiotice: ampicilina, cefalotina, colistin, cloramfenicol, eritromicina, gentamicina, kanamicina, penicilină, streptomicină, tetraciclină, triple sulfa și sulfa/trimetoprim., Valorile CMI pentru enrofloxacină față de aceste izolate sunt prezentate în tabelul I. majoritatea tulpinilor acestor organisme s-au dovedit a fi sensibile la enrofloxacină in vitro, dar semnificația clinică nu a fost determinată pentru unele dintre izolate.susceptibilitatea organismelor la enrofloxacină trebuie determinată utilizând discuri enrofloxacină 5 mcg. Înainte de inițierea tratamentului cu enrofloxacină trebuie recoltate probe pentru testarea sensibilității.,

activitatea inhibitorie pe 120 izolate de șapte canin urinar patogeni a fost, de asemenea, investigate și este listat în Tabelul II.

TABELUL II — Valorile CMI pentru Enrofloxacina Împotriva Canin Urinar Patogeni (Diagnostic de laborator izolate, 1985)

Distribuția în Organism: Enrofloxacina pătrunde în toate canin și felin, țesuturi și fluide ale corpului. Concentrațiile de medicament egale sau mai mari decât MIC pentru mulți agenți patogeni (vezi tabelele I, II și III) sunt atinse în majoritatea țesuturilor cu două ore după administrarea la 2.,5 mg / kg și se mențin timp de 8-12 ore după administrare. Niveluri deosebit de ridicate de enrofloxacină se găsesc în urină. Un rezumat al corpului fluid/țesut niveluri de droguri de la 2 la 12 ore după administrarea dozei de 2,5 mg/kg, este dat în Tabelul III.

Farmacocinetica:

La câini, absorbția și eliminarea caracteristicile formularea orală sunt liniare (concentrațiile plasmatice cresc proporțional cu doza) atunci când enrofloxacina este administrat până la 11.5 mg/kg, de două ori pe zi.2 aproximativ 80% din doza administrată oral intră nemodificată în circulația sistemică., Organele care elimină, pe baza timpului de eliminare a corpului medicamentului, pot elimina cu ușurință medicamentul fără a indica faptul că mecanismele de eliminare sunt saturate. Calea principală de excreție este prin urină. Caracteristicile de absorbție și eliminare dincolo de acest punct nu sunt cunoscute. La pisici, nu sunt disponibile informații privind absorbția orală, cu excepția dozei de 2,5 mg/kg, administrată oral în doză unică. La doze mai mari pot apărea procese de absorbție și/sau eliminare saturabile., Când are loc saturarea procesului de absorbție, concentrația plasmatică a fracțiunii active va fi mai mică decât cea prevăzută, pe baza conceptului de proporționalitate a dozei.după administrarea orală la câini a unei doze de 2,5 mg/kg (1,13 mg/lb), enrofloxacina a atins 50% din concentrația plasmatică maximă în 15 minute, iar concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-o oră. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la câini este de aproximativ 21/2-3 ore la doza respectivă, în timp ce la pisici este mai mare de 4 ore. Într-un studiu care a comparat câinii și pisicile, concentrația maximă și timpul până la concentrația maximă nu au fost diferite.,

A graph indicating the mean serum levels following a dose of 2.5 mg/kg (1.13 mg/lb) in dogs (oral and intramuscular) and cats (oral) is shown in Figure 1.

Breakpoint: Based on pharmacokinetic studies of enrofloxacin in dogs and cats after a single oral administration of 2.5 mg enrofloxacin/kg BW (i.e., doza zilnică unică pentru câini și jumătate din doza zilnică unică pentru pisici) și datele enumerate în tabelele I și II, următoarele valori limită sunt recomandate pentru izolatele canine și feline.

A report of „Susceptible” indicates that the pathogen is likely to be inhibited by generally achievable plasma levels., Un raport de „intermediar” este un tampon tehnic și izolatele care se încadrează în această categorie ar trebui să fie testate din nou. Alternativ, organismul poate fi tratat cu succes dacă infecția se află într-un loc al corpului în care medicamentul este concentrat fiziologic. Un raport de „rezistent” indică faptul că este puțin probabil ca concentrațiile realizabile ale medicamentului să fie inhibitoare și trebuie selectată o altă terapie.procedurile standardizate necesită utilizarea organismelor de control de laborator atât pentru testele standardizate de difuzie a discului, cât și pentru testele standardizate de diluare., Discul de enrofloxacină de 5 µg trebuie să dea următoarele diametre ale zonei, iar pulberea de enrofloxacină trebuie să furnizeze următoarele valori CMI pentru tulpinile de referință.Baytril® (marca enrofloxacinei) tabletele antibacteriene sunt indicate pentru tratarea bolilor asociate cu bacteriile sensibile la enrofloxacină. Comprimatele antibacteriene Baytril sunt indicate pentru utilizare la câini și pisici.,

EFICACITATEA CONFIRMARE:

Câini: eficacitatea Clinică a fost înființată în infecții ale pielii (răni și abcese) asociate cu tulpini sensibile de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteusmirabilis, și Staphylococcus intermedius; infecții respiratorii (pneumonie, amigdalita, rinita) asociate cu tulpini sensibile de Escherichia coli și Staphylococcus aureus; și urinar cistita asociate cu tulpini sensibile de Escherichia coli, Proteus mirabilis, și Staphylococcus aureus.,pisici: eficacitatea clinică a fost stabilită în infecțiile dermice (răni și abcese) asociate cu tulpini sensibile de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus și Staphylococcus epidermidis.

contraindicații:

enrofloxacina este contraindicată la câinii și pisicile cunoscute ca fiind hipersensibile la chinolone.câini: pe baza studiilor discutate în secțiunea privind Rezumatul siguranței animalelor, utilizarea enrofloxacinei este contraindicată la rasele mici și medii de câini în faza de creștere rapidă (cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 luni)., Utilizarea sigură a enrofloxacinei nu a fost stabilită la rasele mari și gigantice în faza de creștere rapidă. Rasele mari pot fi în această fază până la vârsta de un an, iar rasele uriașe până la 18 luni. În studiile clinice de teren care au utilizat o doză orală zilnică de 5,0 mg/kg, nu au existat raportări de șchiopătare sau probleme articulare la nicio rasă. Cu toate acestea, studiile controlate cu examinarea histologică a cartilajului articular nu au fost efectuate la rasele mari sau gigantice.

reacții ADVERSE:

câini: două dintre cele 270 (0.,7%) câini tratați cu Baytril® (marca de enrofloxacină) comprimate la 5,0 mg/kg pe zi în studiile clinice de teren au prezentat efecte secundare, care au fost aparent legate de droguri. Aceste două cazuri de vărsături s-au auto-limitat.experiența Post-aprobare: următoarele reacții adverse, deși rare, se bazează pe raportarea voluntară post-aprobare a experienței adverse la medicamente. Categoriile de reacții sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței pe sisteme corporale.,

Gastro-intestinale: anorexie, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice

Neurologice: ataxie, convulsii

Comportamentale: depresie, letargie, nervozitate

Pisici: Nu legate de droguri efecte secundare au fost raportate în 124 pisicile tratate cu Baytril® (marcă de enrofloxacina) Comprimate la 5,0 mg/kg pe zi timp de 10 zile în clinică studii de teren.experiența Post-aprobare: următoarele reacții adverse, deși rare, se bazează pe raportarea voluntară post-aprobare a experienței adverse la medicamente. Categoriile de reacții sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței pe sisteme corporale.,oculare: au fost raportate midriază, degenerare retiniană (atrofie retiniană, vase retiniene atenuate și tapeta hiperreflectivă), pierderea vederii. Midriaza poate fi o indicație a modificărilor retiniene iminente sau existente.gastro-intestinale: vărsături, anorexie, creșterea enzimelor hepatice, diaree

Neurologic: ataxie, convulsii

comportamental: depresie, letargie, vocalizare, agresivitate

pentru urgențe medicale sau pentru a raporta reacții adverse, sunați la 1-800-422-9874.,

ANIMALE de SIGURANȚĂ REZUMAT:

Caini: caini Adulti primirea enrofloxacina pe cale orală la o doză zilnică rata de 52 mg/kg timp de 13 săptămâni a avut doar izolat cazuri de vomition și inapetență. Câinii adulți care primesc formulare de tabletă pentru 30 de zile consecutive la un tratament zilnic de 25 mg/kg nu prezintă semnificative semne clinice, nu au existat efecte asupra biochimice, hematologice sau histologice parametri., Zilnic doze de 125 mg/kg timp de până la 11 zile induse vomition, inapetență, depresie, dificil de locomoție și de moarte în timp ce câinii adulți care primesc 50 mg/kg/zi timp de 14 zile a avut semne clinice de vomition și inapetență.

câinii Adulți administrat intramuscular, timp de trei tratamente la 12,5 mg/kg, urmată de 57 de tratamente orale la 12,5 mg/kg, tot la intervale de 12 ore, nu prezintă fie semnificative semne clinice sau efecte asupra biochimice, hematologice sau histologice parametri.,tratamentul Oral al cățeilor în vârstă de 15 până la 28 de săptămâni cu doze zilnice de 25 mg/kg a indus un transport anormal al articulației carpiene și slăbiciune la nivelul sferturilor posterioare.

se observă o îmbunătățire semnificativă a semnelor clinice după întreruperea tratamentului. Studiile microscopice au identificat leziuni ale cartilajului articular după tratamente de 30 de zile la 5, 15 sau 25 mg/kg la această grupă de vârstă., Semne clinice de dificil de deplasare sau asociate leziunilor cartilajului nu au fost observate la 29 la 34 de săptămâni vechi pui următoarele tratamente zilnice de 25 mg/kg timp de 30 de zile consecutive, nici în 2 săptămâni vechi pui cu aceeași schemă de tratament.testele nu au indicat niciun efect asupra microfilariilor circulante sau a dirofilariei adulte (Dirofilaria immitis) atunci când câinii au fost tratați cu o doză zilnică de 15 mg/kg timp de 30 de zile. Nu s-a observat niciun efect asupra valorilor colinesterazei.,

Nu au fost observate efecte adverse asupra parametrilor de reproducție când câinii masculi primit 10 consecutive tratamente de zi cu zi de 15 mg/kg/zi în 3 intervale (90, 45 și 14 zile) înainte de reproducere sau de sex feminin atunci când câinii au primit 10 de zi cu zi consecutiv tratamente de 15 mg/kg/zi în 4 intervale: între 30 și 0 zile, înainte de reproducere, la începutul sarcinii (între 10 & 30 zile), timpul sarcinii tarziu (între 40 & 60 zile), și în timpul alăptării (primele 28 de zile).,

Pisici: Pisici în vârstă variază de la 3 la 4 luni și 7 la 10 luni a primit tratamente de zi cu zi de 25 mg/kg timp de 30 zile consecutiv, cu efecte negative asupra biochimice, hematologice sau histologice parametri. La pisici 7-10 luni de vârstă tratați zilnic timp de 30 de zile consecutive, 2 din 4 au primit 5 mg/kg, 3 din 4 primirea de 15 mg/kg, 2 de 4 primirea de 25 mg/kg și 1 din 4 nontreated controale experimentat ocazionale vomition., Pisicile în vârstă de cinci până la 7 luni nu au avut efecte secundare cu tratamente zilnice de 15 mg/kg timp de 30 de zile, dar 2 din 4 animale au avut leziuni ale cartilajului articular atunci când au fost administrate 25 mg/kg pe zi timp de 30 de zile.

Doze de 125 mg/kg timp de 5 zile consecutive pentru pisici adulte induse vomition, depresie, lipsă de coordonare și de moarte în timp ce cei care au primit 50 mg/kg timp de 6 zile a avut semne clinice de vomition, inapetență, necoordonare și convulsii, dar s-au întors la normal.,enrofloxacina a fost administrată la treizeci și doi de pisici (8 per grup), cu vârsta cuprinsă între șase și opt luni, în doze de 0, 5, 20 și 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 21 de zile consecutive. Nu s-au observat reacții adverse la pisicile cărora li s-a administrat enrofloxacină în doză de 5 mg/kg greutate corporală.administrarea enrofloxacinei în doză de 20 mg / kg greutate corporală sau mai mare a determinat salivație, vărsături și depresie., În plus, doza la 20 mg/kg greutate corporală mai mare sau dus la ușoară până la severă fundic leziuni la examenul oftalmologic (schimbarea de culoare a fundului de ochi, central sau generalizate degenerare a retinei), anormale electroretinograms (inclusiv orbire), și lumină difuză modificări microscopice de la nivelul retinei.

interacțiuni medicamentoase:

compușii care conțin cationi metalici (de exemplu, aluminiu, calciu, fier, magneziu) pot reduce absorbția unor medicamente din clasa chinolonei din tractul intestinal., Terapia concomitentă cu alte medicamente care sunt metabolizate în ficat poate reduce ratele de clearance ale chinolonei și ale celuilalt medicament.

Câini: Enrofloxacina a fost administrat la câini, la o doză zilnică rata de 10 mg/kg în același timp cu o mare varietate de alte produse de sănătate, inclusiv antihelmintice (praziquantel, febantel, sodiu disophenol), insecticide (fention, piretrine), heartworm preventatives (diethylcarbamazine) și alte antibiotice (ampicilină, gentamicină sulfat, penicilina, dihidrostreptomicina). Nu sunt cunoscute incompatibilități cu alte medicamente în acest moment.,

Pisici: Enrofloxacina a fost administrat la o doză zilnică de 5 mg/kg concomitent cu antihelmintice (praziquantel, febantel), un insecticid (propoxur) și un alt antibacterian (ampicilina). Nu sunt cunoscute incompatibilități cu alte medicamente în acest moment.

Atenționări:

a se utiliza numai la animale. În cazuri rare, utilizarea acestui produs la pisici a fost asociată cu toxicitate retiniană. Nu depășiți 5 mg/kg de greutate corporală pe zi la pisici. Siguranța la pisicile de reproducție sau gestante nu a fost stabilită. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.a se evita contactul cu ochii., În caz de contact, spălați imediat ochii cu cantități mari de apă timp de 15 minute. În cazul contactului dermic, spălați pielea cu apă și săpun.consultați un medic dacă iritația persistă după expunerea oculară sau cutanată. Persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la chinolone ar trebui să evite acest produs. La om, există riscul de fotosensibilizare a utilizatorilor în câteva ore după expunerea excesivă la chinolone. Dacă apare o expunere accidentală excesivă, evitați lumina directă a soarelui.,pentru Serviciul Clienți sau pentru a obține informații despre produs, inclusiv fișa tehnică de securitate a materialelor, sunați la 1-800-633-3796.

precauții:

medicamentele din clasa chinolonei trebuie utilizate cu prudență la animalele cu tulburări cunoscute sau suspectate ale sistemului nervos central (SNC). La aceste animale, chinolonele au fost, în cazuri rare, asociate cu stimularea SNC, ceea ce poate duce la convulsii convulsive.medicamentele din clasa chinolonei au fost asociate cu eroziuni ale cartilajului în articulațiile purtătoare de greutate și alte forme de artropatie la animalele imature de diferite specii.,s-a raportat că utilizarea fluorochinolonelor la pisici afectează negativ retina. Astfel de produse trebuie utilizate cu prudență la pisici.

dozare și administrare:

câini: se administrează pe cale orală la o rată de a furniza 5-20 mg/kg (2,27 până la 9,07 mg / lb) de greutate corporală. Selectarea unei doze în intervalul trebuie să se bazeze pe experiența clinică, severitatea bolii și susceptibilitatea agentului patogen. Animalele care primesc doze în partea superioară a intervalului de doze trebuie monitorizate cu atenție pentru a detecta semnele clinice care pot include inapetență, depresie și vărsături.,

Cats: Administer orally at 5 mg/kg (2.,27 mg/lb) greutate corporală. Doza pentru câini și pisici poate fi administrată fie sub formă de doză zilnică unică, fie împărțită în două (2) doze zilnice egale, administrate la intervale de douăsprezece (12) ore. Doza trebuie continuată timp de cel puțin 2-3 zile după întreruperea semnelor clinice, până la maximum 30 de zile.palatabilitate: majoritatea câinilor vor consuma tablete Baytril ® Taste Tabs® de bună voie atunci când sunt oferite manual. Alternativ, comprimatul(ele) pot fi oferite în alimente sau administrate manual (pilled) ca și în cazul altor medicamente comprimate orale. La pisici, comprimatele Baytril ® Taste Tabs® trebuie să fie umplute., După administrare, urmăriți cu atenție animalul pentru a fi siguri că întreaga doză a fost consumată.

câini & pisici: durata tratamentului trebuie selectată pe baza dovezilor clinice.în general, administrarea comprimatelor Baytril trebuie continuată timp de cel puțin 2-3 zile după încetarea semnelor clinice. Pentru infecții severe și / sau complicate, poate fi necesară o terapie mai prelungită, de până la 30 de zile. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de cinci zile, diagnosticul trebuie reevaluat și trebuie luată în considerare o altă schemă de tratament.,limita inferioară a intervalului de doze la câini și doza zilnică pentru pisici s-a bazat pe studii de eficacitate la câini și pisici în care enrofloxacina a fost administrată în doză de 2,5 mg/kg de două ori pe zi. Siguranța și toxicologia animalelor țintă au fost utilizate pentru a stabili limita superioară a intervalului de doze pentru câini și durata tratamentului pentru câini și pisici.

depozitare:

se distribuie comprimatele numai în recipiente etanșe.

CUM FURNIZAT:

U.S. Patent No. 4,670,444

Bayer HealthCare LLC
Animal Health Division

Shawnee Mission, Kansas 66201 U.S.A.,

Product Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:0859-2141 Route of Administration ORAL DEA Schedule

Medical Disclaimer