nume Generic: cromolyn sodiu
forma de dozare: oftalmic solution
Medical reviewed by Drugs.com. Ultima actualizare pe 22 Iulie 2020.
- Prezentare generală
- efecte secundare
- dozare
- profesional
- sarcina
- mai mult
RX numai
Soluție oftalmică Cromolyn sodică descriere
Soluție oftalmică Cromolyn sodică, USP 4% este o soluție limpede, incoloră, sterilă pentru uz oftalmic topic.,
Cromoglicatul de sodiu este reprezentată de următoarea formulă structurală:
C23H14Na2O11 Mol. Wt. 512.34
Denumire chimică: disodic 5,5 ‘ – bis
Categorie farmacologică: stabilizator de celule mastocitare.
Soluție oftalmică cromolină-Farmacologie Clinică
studiile in vitro și in vivo la animale au arătat că cromolina sodică inhibă degranularea celulelor mastocite sensibilizate care apare după expunerea la antigene specifice., Cromolyn sodic acționează prin inhibarea eliberării histaminei și SRS-A (substanță cu reacție lentă a anafilaxiei) din celula mastocitară.o altă activitate demonstrată in vitro este capacitatea cromolinei sodice de a inhiba degranularea celulelor mastocite de șobolan nesensibilizate de către fosfolipaza a și eliberarea ulterioară a mediatorilor chimici. Un alt studiu a arătat că cromolina sodică nu inhibă activitatea enzimatică a fosfolipazei A eliberate pe substratul său specific.cromolina sodică nu are activitate intrinsecă vasoconstrictoare, antihistaminică sau antiinflamatoare.,cromolina sodică este slab absorbită. Atunci când mai multe doze de cromoglicatul de sodiu solutie oftalmica sunt insuflat în normal ochi de iepure, mai mult de 0,07% din doza administrată de cromoglicatul de sodiu este absorbit în circulația sistemică (probabil prin ochi, fosele nazale, cavitatea bucală și tractul gastro-intestinal). Urmele (mai puțin de 0, 01%) din doza de cromolină sodică pătrund în umoarea apoasă, iar clearance-ul din această cameră este practic complet în 24 de ore după oprirea tratamentului.,la voluntarii normali, analiza excreției medicamentului indică faptul că aproximativ 0, 03% cromolină sodică este absorbită după administrarea în ochi.
indicații și utilizare pentru soluția oftalmică cromolină
soluția oftalmică cromolină sodică este indicată în tratamentul keratoconjunctivitei vernale, conjunctivitei vernale și keratitei vernale.soluția oftalmică cromolină sodică este contraindicată la acei pacienți care au prezentat hipersensibilitate la cromolină sodică sau la oricare dintre celelalte ingrediente.,
Precauții
generale:
pacienții pot prezenta o senzație tranzitorie de înțepătură sau arsură după aplicarea soluției oftalmice Cromolin sodice.frecvența recomandată de administrare nu trebuie depășită (vezi dozare și administrare).
informații pentru pacienți:
pacienții trebuie sfătuiți să urmeze instrucțiunile pacientului enumerate în fișa informații pentru pacienți.,utilizatorii lentilelor de contact trebuie să se abțină de la purtarea lentilelor în timp ce prezintă semnele și simptomele keratoconjunctivitei vernale, conjunctivitei vernale sau keratitei vernale. Nu purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu soluție oftalmică cromolină sodică.
Carcinogeneză, Mutageneză, și Afectarea Fertilității:
studii pe termen Lung de cromoglicatul de sodiu la șoareci (12 luni administrarea intraperitoneală la doze de până la 150 mg/kg de trei zile pe săptămână): hamsteri (administrarea intraperitoneală la doze de până la 52,6 mg/kg de trei zile pe săptămână, timp de 15 săptămâni, urmate de 17.,5 mg/kg trei zile pe săptămână timp de 37 săptămâni), iar șobolanii (18 luni Administrare subcutanată în doze de până la 75 mg/kg șase zile pe săptămână) nu au prezentat efecte neoplazice. În aceste studii, dozele maxime zilnice medii administrate au fost de 192,9 mg/m2 pentru șoareci, 47,2 mg/m2 pentru hamsteri și 385,8 mg/m2 pentru șobolani. Aceste doze corespund la aproximativ 6, 8, 1, 7 și 14 ori doza maximă zilnică la om, de 28 mg/m2.,Cromolyn sodic nu a demonstrat potențial mutagen în testele pe plăci AmesSalmonella / microsome, în conversia genei mitotice în Saccharomyces cerevisiae și într-un studiu citogenetic in vitro pe limfocite periferice umane.în studiile de laborator asupra funcției de reproducere efectuate subcutanat la șobolan, nu s-au evidențiat efecte de afectare a fertilității la cele mai mari doze testate, 175 mg/kg și zi (1050 mg/m2) la masculi și 100 mg/kg și zi (600 mg/m2) la femele. Aceste doze sunt de aproximativ 37, respectiv de 21 de ori mai mari decât doza zilnică maximă la om, în funcție de mg/m2.,
efecte Teratogene:
timpul Sarcinii Categoria B. studiile de Reproducere cu cromoglicatul de sodiu administrat subcutanat la gravide șoareci și șobolani la maxim doze zilnice de 540 mg/kg (1620 mg/m2) și 164 mg/kg (984 mg/m2), respectiv, și intravenos la iepuri, la o doză zilnică maximă de 485 mg/kg (5820 mg/m2) nu a produs nicio dovadă de malformații fetale. Aceste doze reprezintă de aproximativ 57, 35 și, respectiv, 205 ori doza maximă zilnică la om, raportată la mg/m2., Efectele adverse fetale (creșterea resorbției și scăderea greutății fetale) au fost observate numai la dozele parenterale foarte mari care au produs toxicitate maternă. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive ale răspunsului uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar în mod clar.
mamele care alăptează:
nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman., Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se acorde prudență atunci când soluția oftalmică cromolină sodică este administrată unei femei care alăptează.
utilizare pediatrică:
siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 4 ani nu au fost stabilite.
Reactii Adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse atribuite utilizării cromoglicatul de sodiu solutie oftalmica, pe baza de recidivă în urma readministrarea, este tranzitorie oculare înțepătură sau de arsură la instilare.,următoarele reacții adverse au fost raportate ca evenimente rare. Nu este clar dacă acestea sunt atribuite medicamentului:
injecție conjunctivală; ochi apoși; ochi mâncărime; uscăciune în jurul ochiului; ochi umflați; iritarea ochilor; și styes.reacțiile de hipersensibilitate imediată au fost raportate rar și includ dispnee, edem și erupții cutanate.
Să raporteze REACȚIILE ADVERSE SUSPECTATE, de contact Bausch + Lomb, o divizie a Valeant Pharmaceuticals North America LLC, la 1-800-321-4576 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn Soluție oftalmică dozare și Administrare
doza este de 1 sau 2 picături în fiecare ochi de 4 până la 6 ori pe zi, la intervale regulate.o picătură conține cromolină sodică aproximativ 1, 6 mg.pacienții trebuie avertizați că efectul terapiei cu soluție oftalmică cromolină sodică depinde de administrarea acesteia la intervale regulate, conform indicațiilor.răspunsul simptomatic la terapie (mâncărime scăzută, lăcrimare, înroșire și secreție) este de obicei evident în câteva zile, dar uneori este necesar un tratament mai lung de până la șase săptămâni., Odată ce ameliorarea simptomatică a fost stabilită, tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar pentru a susține ameliorarea.dacă este necesar, corticosteroizii pot fi utilizați concomitent cu soluția oftalmică cromolină sodică.
numai pentru uz oftalmic
cum este furnizată soluția oftalmică Cromolyn sodic, soluția oftalmică USP 4% este furnizată într-o sticlă de plastic ambalată individual cu capac alb și vârf de picătură controlat, cu următoarele dimensiuni:
flacon de 10 mL (NDC 24208-961-10)
nu utilizați dacă banderola imprimată nu este intactă.,
depozitare:
a se păstra între 15°-25°C (59°-77°F). A se proteja de lumină – a se păstra în ambalajul original. A se păstra bine închis. Puneți capacul la loc imediat după utilizare.a nu se lăsa la îndemâna copiilor.,
Revizuit în August 2016
Bausch + Lomb, o divizie a Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 statele UNITE ale americii
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Pliat)
9087104 (Plat)
FARMACIST — DETAȘAȚI AICI ȘI să DEA INSTRUCȚIUNI PENTRU PACIENȚI
Informații pentru Pacient
Cromoglicatul de Sodiu Solutie Oftalmica, USP 4% (STERIL)
este important să se utilizeze Cromoglicatul de Sodiu Solutie Oftalmica, USP 4% în mod regulat, ca regia de către medicul dumneavoastră.
1. Spălați-vă bine mâinile.
2. Îndepărtați sigiliul de siguranță (figura 1).
3., Scoateți capacul (Figura 2).
4. Așezați-vă sau stați confortabil, cu capul înclinat înapoi (Figura 3).
5. Deschideți ochii, priviți în sus și trageți ușor capacul inferior al ochiului în jos cu degetul arătător (Figura 4).
6. Țineți soluția oftalmică cromolină sodică, flaconul USP 4% cu susul în jos. Puneți vârful picurătorului cât mai aproape de pleoapa inferioară și stoarceți ușor numărul prescris de picături (Figura 5).
7. Nu atingeți ochiul sau pleoapa cu vârful picurătorului.
8. Clipiți de câteva ori pentru a vă asigura că ochiul este acoperit cu soluția.
9., Închideți ochiul și îndepărtați orice soluție în exces cu un țesut curat.
10. Repetați procesul în celălalt ochi.
sfaturi speciale
1. Evitați plasarea soluției oftalmice cromolină sodică, soluție USP 4% direct pe cornee (zona de deasupra pupilei), deoarece este deosebit de sensibilă. Veți găsi administrarea picăturilor de ochi mai confortabilă dacă plasați picăturile chiar în interiorul pleoapei inferioare, așa cum se arată în Figura 5 din pagina anterioară.
2., Pentru a evita contaminarea soluției, nu atingeți vârful picurătorului la ochi, degete sau orice altă suprafață. Puneți capacul la loc după utilizare. Se recomandă ca orice conținut rămas să fie aruncat după perioada de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră.
3. A se păstra între 15°-25°C (59°-77°F). A se proteja de lumină – a se păstra în ambalajul original. A se păstra bine închis. Puneți capacul la loc imediat după utilizare.
4. A se păstra bine închis și la îndemâna copiilor.
5. Nu utilizați cu orice alte medicamente oculare, cu excepția cazului în regia de către medicul dumneavoastră., Nu purtați lentile de contact în timpul tratamentului cu soluție oftalmică cromolină sodică, USP 4%.,cireasa & Cupoane
Consum de resurse
- Cromoglicatul de sodiu oftalmic
- Cromoglicatul Oftalmic (Avansat Lectură)
- Cromolyn (Oftalmic)
resurse Profesionale
- Cromolyn (OUNG) (AHFS Monografie)
- Cromolyn (Oftalmică) (Pacient Profesionist de Consiliere)
Alte marci: Crolom
Legate de tratament ghiduri
- Conjunctivita, Alergice
- Keratita
- Keratoconjunctivita
Lasă un răspuns