, Deoarece FDA schimbat hydrocodone combinație de produse dintr-un program III substanță controlată de un program II, dureri de practicieni și pacienți trebuie să știți opțiunile lor.FDA a reprogramat Oficial produsele combinate de hidrocodonă de la substanțele controlate din programul III la programul II. după un deceniu de impuls limitat, o cerere a venit în fața Comitetului consultativ FDA în 2008, cu o decizie de a păstra produsele combinate de hidrocodonă ca program III.,1 Pe 25 ianuarie 2013, după 5 ani, aceasta a venit în prim-plan, din nou, cu un FDA a comitetului consultativ de vot de la 19 la 10 pentru a reprograma hydrocodone combinație de produse de la III la II.2
După o analiză științifică, FDA a făcut recomandarea ca DEA facă acest pas în decembrie 2013. „Am ajuns la concluzia că hydrocodone combinație produsele îndeplinesc criteriile de control în tabelul II din Actul de Substanțe Controlate, și noi credem DEA noua regula va contribui la limitarea riscurilor de aceste potențial de dependență, dar important de calmare a durerii produse”, a subliniat Douglas C., Throckmorton, MD, director adjunct al Centrului pentru programe de Reglementare în Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.3 opioidul de prescripție a contribuit la peste 16,000 de decese prin supradozaj în Statele Unite.4
Potrivit FDA, aici sunt unele dintre principalele modificări care vor apărea cu reclasificarea de hydrocodone de la un Program de droguri III la un Program de droguri II:
- Dacă un pacient are nevoie de medicamente suplimentare, medicul trebuie să emită o nouă prescripție. Reîncărcările telefonice pentru aceste produse nu mai sunt permise.,
- în situații de urgență, consumabile mici pot fi autorizate până la o nouă rețetă poate fi furnizat pentru pacient.
- pacienții vor avea în continuare acces la cantități rezonabile de medicamente, în general până la o cantitate de 30 de zile.dacă un pacient are nevoie de medicamente suplimentare, medicul trebuie să elibereze o nouă rețetă. Reîncărcările telefonice pentru aceste produse nu mai sunt permise.
- în situații de urgență, consumabile mici pot fi autorizate până la o nouă rețetă poate fi furnizat pentru pacient.,
- pacienții vor avea în continuare acces la cantități rezonabile de medicamente, în general până la o cantitate de 30 de zile.
– Vezi mai multe la: http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/10/re-scheduling-prescription-hydrocodone-combination-drug-products-an-important-step-toward-controlling-misuse-and-abuse/#sthash.y24tdnVy.dpuf
Produsele Afectate
Toate disponibile combinație hydrocodone produse vor fi afectate de schimbare. O listă de medicamente cu cantitatea de hidrocodonă și medicamentele combinate este prezentată în tabelul 1.,5-9
alternative de luat în considerare
utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute sau cronice poate oferi o alternativă viabilă la hidrocodonă, dar creșterea utilizării acestor agenți vine cu riscuri crescute de sângerare gastrointestinală (GI), boală de reflux gastroesofagian și decese (datorită sângerării și toxicității renale). Având în vedere aceste limitări, AINS pot fi utilizate mai adecvat pentru a trata durerea somatică ușoară până la moderată și nu trebuie considerat panaceu pentru a înlocui hidrocodona., Ca și în cazul opioidelor, diferiți pacienți pot sau nu pot răspunde la diferitele AINS disponibile, iar eficacitatea cu unul nu garantează răspunsul sau eșecul altuia. Acest lucru poate duce la o perioadă lungă de analgezie subterapeutică, în timp ce clinicienii încearcă să găsească AINS care funcționează cel mai bine pentru pacient.pentru pacienții care prezintă reacții adverse GI din AINS, se recomandă tratamentul cu antiacide, blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni (IPP)., În anumite cazuri, poate fi necesară trecerea AINS la una care este mai specifică ciclo-oxigenazei (COX)-2, cum ar fi celecoxib (Celebrex), etodolac sau meloxicam.10 pentru utilizarea cronică AINS, terapia concomitentă cu un IPP poate fi indicată pentru profilaxia ulcerului gastric. AINS trebuie evitate la pacienții care au antecedente de ulcer gastric / duodenal, discrazie sanguină, terapie anticoagulantă, boli cardiovasculare, diabet zaharat, hipertensiune arterială, utilizarea concomitentă de medicamente nefrotoxice sau insuficiență renală.,Tramadol este o altă opțiune de luat în considerare pentru tratamentul durerii acute sau cronice. Ea vine în mai multe formulări, inclusiv tramadol 50 mg, tramadol/acetaminofen 37.5 mg/325 mg și tramadol cu eliberare prelungită (ER) 100 mg, 200 mg și 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată de tramadol este de până la 400 mg pe zi, în funcție de formulare. Medicamentul și metabolitul său desmetiltramadol acționează ca agoniști la receptorul opioid µ. În plus, ele determină inhibarea recaptării serotoninei și norepinefrinei, aceasta din urmă contribuind la efectul analgezic., Este important de observat că afinitatea de legare a µ-receptor a tramadolului este de 6.000 de ori mai mică decât cea a morfinei, astfel încât activitatea agonistului opioid oferă doar un beneficiu minim.11 este metabolizat în principal de către citocromul P450 (CYP) 2D6 (desmetiltramadol) și CYP3A4, dar există cinci metaboliți importanți.12 inhibitori sau inductori ai acestui medicament pot afecta profilul analgezic și de toxicitate al acestui medicament, dintre care cele mai îngrijorătoare sunt sindromul serotoninergic și convulsia., Ambele toxicități potențiale ar putea fi amplificate de antidepresive concomitente de tip serotonină în toate clasele chimice și terapeutice, litiu și alte câteva clase de medicamente care pot afecta serotonina (anumite antipsihotice, triptani etc.). Ca și în cazul AINS, tramadolul are farmacologie care poate duce la o creștere semnificativă a tensiunii arteriale. În cele din urmă, în comparație cu alți „agoniști opioizi”, tramadolul este unul dintre cei mai constipați agenți.acetaminofenul cu codeină este o opțiune de tip III pentru tratamentul durerii acute., Acest medicament este inferior hidrocodonei, totuși, deoarece are o variabilitate semnificativă în acțiune în ceea ce privește absorbția și activarea. Codeina necesită metabolism la morfină pentru a obține analgezie; acest lucru este realizat de izoenzima CYP2D6, care este necesară pentru Conversia metabolismului la prima trecere prin intestin. O altă problemă este că pacienții cu diferite polimorfisme ar putea fi rapid și lent metabolizers de codeină, în funcție de capacitatea lor de a face CYP2D6., Metabolizatorii rapizi ajung să experimenteze o mulțime de analgezie pentru doza primită și pot avea efecte secundare din această cauză; metabolizatorii lenți, pe de altă parte, pot să nu beneficieze de codeină, deoarece conversia în forma activă este absentă sau neglijabilă. De asemenea, anumite medicamente induc sau inhibă în mod obișnuit izoenzimele CYP2D6. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, în special, au o potență variabilă de a inhiba CYP2D6, împiedicând astfel conversia codeinei în forma sa analgezică activă de morfină.,
buprenorfina este o opțiune viabilă pentru schema III pentru gestionarea durerii cronice. Acționează ca agonist parțial pe receptorul µ-1 și ca antagonist pe receptorii κ. FDA recunoaște plasturele buprenorfină (Butrans) pentru tratamentul durerii cronice moderate până la severe. Plasturele nu este recomandat dacă pacientului i se administrează 80 mg echivalent morfină pe cale orală din cauza riscului de retragere a opioidelor. Conversii de la morfină echivalentă cu plasturele Butrans pot fi găsite în prospect.13 plasturele poate fi reumplut și necesită modificări săptămânale., După atingerea stării de echilibru, acesta asigură niveluri serice liniare consecvente, spre deosebire de orice opioide cu eliberare imediată, cum este hidrocodona.Pentazocina este o altă alegere din schema III care poate fi utilizată pentru a oferi pacienților analgezie; cu toate acestea, avertizăm împotriva acestei opțiuni din diverse motive. Pentazocina are activitate agonistă la receptorul κ și activitate agonistă parțială la receptorul µ. Această rețetă este formulată într-o tabletă cu naloxonă sau acetaminofen, dar nu numai pentazocină și este disponibilă sub formă de injecție., Naloxona a fost adăugată la formulare cu decenii în urmă pentru a preveni abuzul prin dizolvarea produsului și injectarea acestuia. Pentazocina este un amestec racemic de dextro-și levopentazocină, fiecare provocând propriul set unic de efecte secundare. Levopentazocina este cunoscută că provoacă analgezie și efecte secundare care sunt frecvente în rândul clasei opioide, inclusiv greață, constipație și depresie respiratorie. Dextropentazocina este cunoscută pentru că provoacă halucinații, iluzii și panică.15 în plus, penatazocina poate crește tensiunea arterială sistolică., Aceasta poate duce la o creștere a încărcăturii cardiace, cu evenimente cardiovasculare adverse.16 din aceste motive, pentazocina a căzut în favoarea tratamentului durerii.acetaminofenul ca agent unic este încă o altă alternativă care poate fi luată în considerare pentru tratamentul durerii. Mecanismul exact de acțiune pentru acetaminofen nu a fost elucidat, deși studiile sugerează că enzima COX-3 poate avea un rol în efectele sale analgezice.,17 utilizarea acetaminofenului este, în general, considerată sigură, deși există un risc de toxicitate hepatică la doze mari, precum și potențiale interacțiuni medicamentoase cu medicamente metabolizate prin ficat. Pacienții și medicii care prescriu trebuie să fie conștienți de faptul că combinarea mai multor produse care conțin acetaminofen este o răspundere care poate fi evitată. Acest risc este agravat atunci când pacienții se auto-medichează cu ajutoare de somn fără prescripție medicală și tuse și produse reci care pot conține acetaminofen, ceea ce duce la o supradoză neintenționată.18 sindromul nefrotic reprezintă un risc în urma utilizării cronice a acetaminofenului pe parcursul mai multor ani.,19 acetaminofenul este disponibil în mai multe concentrații, de la formulări pediatrice la adulți, care pot fi utilizate în funcție de nevoia pacienților de ameliorare a durerii. De asemenea, este disponibil în mai multe forme de dozare, inclusiv tablete, capsule, gelcap, lichide orale, injecții și forme de supozitoare. În urma unei decizii a grupului FDA din 2009, cantitatea maximă de acetaminofen din produse este de 3,000 mg pe zi.,20,21
Legea Federală
Ca atare, hydrocodone combinație produse sunt considerate Programul II medicamente, de Drug Enforcement Administration (DEA) definiție, au un mai mare potențial de abuz decât era programat III agenți.22
prescripțiile din programul II includ, dar nu se limitează la, fentanil, hidromorfonă, metadonă, morfină, oxicodonă și oximorfonă. O prescripție a programului II trebuie să fie datată și semnată la data prescrisă. Program II prescripțiile pot fi necesare pentru a fi completate într-o anumită perioadă de timp, în funcție de stat., Dacă statul nu are o lege specifică pe această temă, atunci clauza de supremație intră în vigoare, ceea ce înseamnă că o prescripție din programul II nu are o dată „completă”. Dacă nu este cazul și prescripția este suficient de veche, farmacistul trebuie să sune medicul pentru a se asigura că pacientul necesită în continuare prescripția înainte de a o completa.23-29
programul de Urgență II prescripțiile pot fi telefonate sau trimise prin fax la o farmacie. Nu există o limită maximă a cantității care poate fi apelată într-o farmacie în conformitate cu legea federală., Medicul poate apela într-o cantitate suficientă pentru a trata situația de urgență. Medicul trebuie să furnizeze apoi o rețetă semnată în termen de 7 zile de la prescripția de urgență. Dacă este trimis prin poștă, acesta trebuie să fie marcat în aceste 7 zile de la prescripția de urgență. Dacă nu se primește nicio acoperire în termen de 7 zile de la prescripția de urgență, atunci este datoria farmacistului să raporteze acest lucru Biroului de teren al DEA. Nerespectarea acestui lucru poate duce la revocarea privilegiilor de umplere de urgență ale farmacistului pentru prescripțiile din Schema II.,dacă un farmacist nu eliberează întreaga cantitate de prescripție din Schema II, soldul trebuie completat în termen de 72 de ore. Nerespectarea prescripției parțial completate în termen de 72 de ore pierde soldul prescripției substanței controlate. Dacă se întâmplă acest lucru, farmacistul trebuie să anunțe medicul care a prescris că pacientul nu a putut obține întreaga cantitate de prescripție medicală. Umplerile parțiale pot fi adecvate și reprezintă o opțiune acceptabilă pentru pacienții dintr-o unitate de îngrijire pe termen lung (LTCF) sau pentru pacienții cu boli terminale., Farmaciștii ar trebui să noteze motivul pentru completarea parțială a prescripției pe bază de rețetă.o rețetă facsimilă poate fi trimisă la o farmacie pentru umplere. Dacă acest lucru se face pentru a accelera umplerea, pacientul trebuie să aducă o rețetă semnată. Dacă acest lucru se face ca o sursă de urgență, medicul trebuie să furnizeze o acoperire în termen de 7 zile. Nu este necesară o acoperire dacă prescripția este destinată utilizării în perfuzie la domiciliu, într-un LTCF sau pentru îngrijirea hospice, așa cum este certificat în conformitate cu Medicare în titlul XVII. Schema II nu poate fi transferată sau reumplută.,30
Hydrocodone Răspundere
Deși combinație hydrocodone produse devenit Programul II, hydrocodone monoterapie (Zohydro) a fost întotdeauna un program MONDIAL de medicamente.31 distincția inițială a fost făcută între formularea combinată și medicamentul pur din două motive. În primul rând, sa crezut că dacă ar fi să combinați hidrocodona cu aceste alte medicamente, atunci cantitatea de hidrocodonă care ar fi necesară pentru a obține un efect terapeutic ar fi mai mică, datorită sinergiei., Acetaminofenul sau alte ingrediente,cum ar fi ibuprofenul, ar duce la o doză scăzută necesară pentru analgezie, 32 și clorfeniramină și decongestionante ar duce la o doză mai mică necesară pentru utilizare ca antitusiv. Acest lucru ar putea, la rândul său, să conducă la un risc redus de a experimenta euforie și, de asemenea, poate descuraja utilizarea necorespunzătoare din cauza efectelor secundare „nedorite” ale agentului adjuvant.,al doilea motiv pentru care combinațiile de hidrocodonă au fost inițial programate mai mici se datorează faptului că se credea că medicamentele secundare, cum ar fi alcaloizii belladonna, ar provoca reacții disforice la doze mai mari, făcând astfel mai puțin atrăgătoare pentru abuz.33 acest lucru ar putea provoca toxicități semnificative și posibil periculoase la doze mai mari și ar trebui, teoretic, să conducă la mai puține abuzuri sau abuzuri. Cu toate acestea, în timp ce acest factor de descurajare poate funcționa pentru cineva care este naiv la opioide sau pentru cineva care respectă hidrocodona, este posibil să nu fie un factor de descurajare pentru cineva cu antecedente de abuz de substanțe., Persoanele cu antecedente de alcool, prescripție medicală sau abuz de substanțe ilicite sau abuz pot utiliza aceste formulări la doze mai mari, în ciuda toxicităților care apar secundar utilizării lor. De fapt, ceea ce se crede a fi un efect secundar „nedorit” pentru utilizatorul legitim ar putea fi destul de „de dorit” pentru abuzator. În experiența autorilor, unii abuzatori au indicat că au obținut plăcere din antihistaminicele sedative și / sau alcaloizii atropinici combinați cu aceste produse.,
În 2009, Wilsey et al a raportat că hydrocodone/acetaminofen 30 mg/975 mg (echivalent cu 3 Norco 10 mg) nu a avut același abuz de răspundere ca morfina eliberare prelungită (ER) 15 mg.34 În 2003, Zacny et al au raportat nicio diferență semnificativă între hydrocodone/hematropină 20 mg/6 mg și 40 mg morfină în termeni de abuz pasiv.34 ambele medicamente, de asemenea, s-au dovedit a avea incidențe similare ale efectelor neplăcute., Mai recent, Wightman et al au arătat că hydrocodone/paracetamol 20 mg/1000 mg (echivalent cu a lua 2 nevoie de lortab 10 mg) a avut o rată similară de „simpatia” ca morfina 40 mg.34 într-un alt studiu, Walsh et al au examinat hidrocodona cu doze mari, oxicodona și hidromorfona ca agenți unici.31 anchetatorii au constatat că nu există nicio diferență semnificativă în răspunderea pentru abuz cu hidrocodonă 45 mg, oxicodonă 40 mg și hidromorfonă 25 mg., Cu o răspundere de abuz similară cu alte medicamente din Schema II, se pune întrebarea dacă hidrocodona a fost sau nu programată în mod corespunzător în primul rând sau dacă unele dintre medicamentele din Schema II ar putea fi tratate la fel de ușor ca programul IIIs. Ei au concluzionat că dozarea equianalgezică pentru un medicament opioid nu este o măsură bună a răspunderii pentru abuz.35
statul New York a condus modul
începând cu 23 februarie 2013, produsele combinate cu hidrocodonă din statul New York (NYS) au devenit substanțe controlate din Schema II., Pe baza discuțiilor cu colegii din NYS, se pare că vânzările de hidrocodonă au scăzut ușor la acea vreme. Mai mult, un rezultat interesant este că mulți pacienți care au primit anterior hidrocodonă cu acetaminofen primesc acum codeină cu acetaminofen. Aceste prescripții sunt, în general, pentru mai mult de 100 de comprimate pe lună și au mai multe rezerve pe ele, ceea ce a fost în mare parte nevăzut înainte de schimbarea programului.,în opinia autorilor, această lege a dus la înlocuirea hidrocodonei cu o opțiune inferioară terapeutic datorită eficacității reduse, profilului efectului secundar mai rău, incidenței mai mari a interacțiunilor medicamentoase și toxicității mai mari. Standardul de îngrijire sugerează că analgezicele cu eliberare extinsă trebuie utilizate atunci când este necesară terapia cronică cu opioide., Locul pentru un medicament ca hydrocodone ar trebui, prin urmare, cel mai frecvent în tratamentul durerii acute sau accidentale durere la pacienții cronici; acest lucru nu este cazul, deoarece hydrocodone retetele sunt de obicei scrise pentru a fi completat lunar. Mulți pacienți din NYS par să-și primească hidrocodona în fiecare lună, abia acum au o călătorie suplimentară la cabinetul medicului pentru a ridica prescripția sau trebuie să se bazeze pe prescripția pe hârtie care este trimisă prin poștă cel puțin până când comanda electronică este permisă de Regulamentul federal., Efectul reprogramării hidrocodonei în NYS rămâne de văzut. Poate că guvernul federal ar putea utiliza rezultatele unei analize retrospective de urmărire rezultate din reeșalonarea hydrocodone în NYS pentru a face o decizie mai informată despre schimbarea hydrocodone statutul program la nivel național. Dar, deocamdată, nu există dovezi științifice care să susțină sau să conteste reprogramarea hidrocodonei.
Lasă un răspuns