EFECTE SECUNDARE
au fost următoarele evenimente adverse considerate a bedrug legate și care apar cu o frecvență ≥ 1% cu Fluorouracil CreamUSP, De 0,5% (Microsfere): la locul de aplicare reacție (94.6%), și iritarea ochilor(5.4%). Semnele și simptomele iritației faciale (reacția la locul de aplicare)sunt prezentate mai jos.,Rezumatul semnelor și simptomelor de iritație Facială-cumulat studii de fază 3 în timpul studiilor clinice, iritația a început în general în ziua 4 și a persistat pentru restul tratamentului. Severitatea faciale irritationat ultima vizită de tratament a fost puțin mai jos de referință pentru vehicul grup, mildto moderată pentru 1 săptămână de tratament activ grup, și moderată pentru 2 și 4week grupurile cu tratament activ. Severitatea medie a scăzut rapid pentru fiecare grup activ după terminarea tratamentului și a fost sub valoarea inițială pentru fiecare grup la vizita de urmărire post-tratament din săptămâna 2.,
treizeci și unu de pacienți (12% dintre cei tratați cufluorouracil cremă USP, 0,5% (microsferă) în studiile clinice de fază 3)au întrerupt tratamentul de studiu precoce din cauza iritației faciale. Cu excepția a trei pacienți,întreruperea tratamentului a avut loc în ziua sau după ziua a 11-a de tratament.reacțiile adverse la iritarea ochilor, descrise ca ușoare tomoderate în intensitate, au fost caracterizate ca arsuri, udare, sensibilitate,înțepături și mâncărime. Aceste evenimente adverse au apărut în toate brațele de tratament în unul din cele două studii de fază 3.,
Rezumat al Tuturor Evenimentelor Adverse Raportate la ≥ 1% ofPatients în Active Combinate de Tratament și Vehicul Grupuri – Cumulate de Fază 3Studies
9721 și 9722 Combinate
reacții Adverse Raportate Prin Sistemul Organismului
În cadrul studiilor de Fază 3, nici un eveniment advers grav a fost consideredrelated pentru medicamentul de studiu. Un total de cinci pacienți, trei în active treatmentgroups și două în vehicul grup, cu experiență de cel puțin o gravă adverseevent., Trei pacienți au decedat ca urmare a unor evenimente adverse considerate nerelaționatela medicamentul de studiu(cancer de stomac, infarct miocardic și insuficiență cardiacă).în timpul studiilor clinice de fază 3 nu s-au efectuat teste clinice de laborator Post-tratament, altele decât cele de sarcină.Testele clinice de laborator au fost efectuate în timpul desfășurării unui studiu de fază 2 la 104 pacienți și 21 pacienți într-un studiu de fază 1. Nu au fost considerate rezultate anormale ale chimiei serice,hematologiei sau analizei urinei în aceste studii clinic semnificative.,citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru crema Fluorouracil (crema Fluorouracil)
Lasă un răspuns