Maxalt (Română)

AVERTISMENTE

Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea

PRECAUTII

Ischemie Miocardică, Infarct Miocardic Și Angină Prinzmetal

MAXALT nu trebuie administrat la pacienții cu ischemie sau vasospastică bolii coronariene. Au fost raportate rare reacții adverse cardiace grave, inclusiv infarct miocardic acut, care au apărut în decurs de câteva ore după administrarea MAXALT., Unele dintre aceste reacții au apărut la pacienți fără boală coronariană cunoscută (CAD). Agoniștii 5-HT1, inclusiv MAXALT, pot provoca vasospasmul arterei coronare (Angina Prinzmetal), chiar și la pacienții fără antecedente de CAD.

Triptan-pacienți netratați anterior care au multipli factori de risc cardiovascular (de exemplu, a crescut de vârstă, diabet zaharat, hipertensiune arteriala, fumat, obezitate, istoric familial de CAD) ar trebui să aibă un cardiovasculare evaluare înainte de a primi MAXALT. Dacă există dovezi de CAD sau vasospasm al arterei coronare, MAXALT nu trebuie administrat ., Pentru pacienții care au o evaluare cardiovasculară negativă, trebuie luată în considerare administrarea primei doze de MAXALT într-un cadru supravegheat medical și efectuarea unei electrocardiograme (ECG) imediat după administrarea MAXALT. Evaluarea cardiovasculară periodică trebuie luată în considerare la utilizatorii intermitenți de MAXALT pe termen lung care au factori de risc cardiovascular.,

Aritmii

Viața în pericol tulburările de ritm cardiac, inclusiv tahicardie ventriculară și fibrilație ventriculară, care duce la moarte, au fost raportate în termen de câteva ore după administrarea de 5-HT1 agoniști. Se întrerupe administrarea MAXALT dacă apar aceste tulburări.la fel ca în cazul altor agoniști 5-HT1, senzațiile de etanșeitate, durere, presiune și greutate în precordiu, gât, gât și maxilar apar frecvent după tratamentul cu MAXALT și sunt de obicei de origine non-cardiacă., Cu toate acestea, dacă se suspectează o origine cardiacă, pacienții trebuie evaluați. Pacienții care au prezentat CAD și cei cu angină variantă Prinzmetal nu trebuie să primească agoniști 5-HT1.

evenimente cerebrovasculare

hemoragia cerebrală, hemoragia subarahnoidă și accidentul vascular cerebral au apărut la pacienții tratați cu agoniști 5-HT1, iar unii au dus la decese., Într-o serie de cazuri, este posibil ca evenimentele cerebrovasculare să fi fost primare, agonistul 5-HT1 fiind administrat în convingerea incorectă că simptomele experimentate au fost o consecință a migrenei, atunci când nu au fost. De asemenea, pacienții cu migrenă pot prezenta un risc crescut de anumite evenimente cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, hemoragie, atac ischemic tranzitor). Întrerupeți MAXALT dacă apare un eveniment cerebrovascular.,

cu alte migrenă acută terapii, înainte de a trata dureri de cap la pacienții care nu sunt diagnosticate anterior ca migraineurs, și în migraineurs care prezintă simptome atipice, de îngrijire ar trebui să fie luate pentru a exclude alte potențial grave afectiuni neurologice. MAXALT nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu .,agoniștii 5-HT1, inclusiv MAXALT, pot determina reacții vasospastice non-coronariene, cum sunt ischemia vasculară periferică, ischemia vasculară gastrointestinală și infarctul (prezentând dureri abdominale și diaree cu sânge), infarctul splenic și sindromul Raynaud. La pacienții care prezintă simptome sau semne sugestive de non-vasospasm coronarian reacție după utilizarea de vreo 5-HT1 agonist, suspectat vasospasm reacție ar trebui să fie excluse înainte de a primi suplimentare MAXALTdoses.,în cazul utilizării agoniștilor 5-HT1 au fost raportate cazuri de orbire tranzitorie și permanentă și pierdere parțială semnificativă a vederii. Deoarece tulburările vizuale pot face parte dintr-un atac de migrenă, nu a fost stabilită în mod clar o relație cauzală între aceste evenimente și utilizarea agoniștilor 5-HT1.utilizarea excesivă a medicamentelor cefalee

utilizarea excesivă a medicamentelor pentru migrenă acută (de exemplu, ergotamină, triptani, opioide sau o combinație de medicamente timp de 10 sau mai multe zile pe lună) poate duce la exacerbarea durerii de cap (durerea de cap excesivă a medicamentelor)., Utilizarea excesivă a medicamentelor poate prezenta dureri de cap zilnice asemănătoare migrenei sau ca o creștere marcată a frecvenței atacurilor de migrenă. Poate fi necesară detoxifierea pacienților, inclusiv retragerea medicamentelor suprautilizate și tratamentul simptomelor de sevraj (care include adesea o agravare tranzitorie a durerii de cap).,

Sindrom Serotoninergic

sindromul Serotoninergic poate apărea cu triptani, inclusiv MAXALT în special în timpul administrării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (Isrs), serotonina inhibitori ai recaptării noradrenalinei (Irsn), antidepresive triciclice (Atc), și inhibitori MAO . Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale statusului mental (de exemplu agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, necoordonare) și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree). Debutul simptomelor poate apărea în câteva minute până la ore de la primirea unei doze noi sau mai mari de medicament serotoninergic. Tratamentul cu MAXALT trebuie întrerupt dacă se suspectează sindromul serotoninergic .

Creșterea Tensiunii Arteriale

creștere Semnificativă a tensiunii arteriale, inclusiv criză hipertensivă acută cu insuficiență de organe, a fost raportată în cazuri rare, la pacienții cu și fără antecedente de hipertensiune arterială primirea de 5-HT1 agoniștii, inclusiv MAXALT., La pacienții adulți tineri și sănătoși, bărbați și femei, cărora li s-au administrat doze maxime de MAXALT (10 mg la intervale de 2 ore pentru 3 doze), s-au observat creșteri ușoare ale tensiunii arteriale (aproximativ 2-3 mmHg). MAXALT este contraindicat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată .

informații de consiliere a pacientului

sfătuiți pacientul să citească etichetarea pacientului aprobată de FDA (informații despre pacient).,riscul de ischemie și/sau infarct miocardic, angină Prinzmetal, alte evenimente legate de Vasospasm și evenimente cerebrovasculare

informează pacienții că MAXALT poate provoca reacții adverse cardiovasculare grave, cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Deși evenimentele cardiovasculare grave pot apărea fără simptome de avertizare, pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele durerii toracice, dificultăți de respirație, slăbiciune, tulburări de vorbire și trebuie să ceară sfatul medicului atunci când observă orice semn sau simptome indicative. Pacienții trebuie informați cu privire la importanța acestei monitorizări .,

Sindrom Serotoninergic

Pacienții trebuie avertizați despre riscul de sindrom serotoninergic, cu utilizarea de MAXALT sau alți triptani, în special în timpul utilizării combinate cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (Isrs) sau serotonina inhibitori ai recaptării noradrenalinei (Irsn) .informați pacientele că MAXALT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt .sfătuiți pacienții să-și anunțe furnizorul de asistență medicală dacă alăptează sau intenționează să alăpteze .,deoarece migrenele sau tratamentul cu MAXALT pot provoca somnolență și amețeli, instruiți pacienții să evalueze capacitatea lor de a efectua sarcini complexe în timpul atacurilor de migrenă și după administrarea MAXALT.informați pacienții că utilizarea medicamentelor pentru migrenă acută timp de 10 sau mai multe zile pe lună poate duce la o exacerbare a cefaleei și încurajați pacienții să înregistreze frecvența cefaleei și consumul de droguri (de exemplu, prin păstrarea unui jurnal al cefaleei) .,

manipularea ambalajelor cu comprimate care se dezintegrează oral

instruiți pacienții să nu scoată blisterul din punga exterioară din aluminiu până când nu sunt gata de utilizare în interiorul comprimatului care se dezintegrează Oral .pacienții cu fenilcetonurie informează pacienții cu fenilcetonurică că comprimatele de MAXALT-MLT care se dezintegrează Oral conțin fenilalanină (o componentă a aspartamului). Fiecare comprimat cu dezintegrare orală de 5 mg conține fenilalanină 1,1 mg și fiecare comprimat cu dezintegrare orală de 10 mg conține fenilalanină 2,1 mg .,carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

carcinogeneză

studiile de carcinogenitate orală cu rizatriptan au fost efectuate la șoareci (100 săptămâni) și șobolani (106 săptămâni) la doze de până la 125 mg/kg și zi. Nu au existat dovezi ale unei creșteri a incidenței tumorii legate de rizatriptan la ambele specii. Expunerile plasmatice (ASC) la cea mai mare doză testată au fost de aproximativ 150 (șoareci) și de 240 de ori (șobolani) decât la om la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 30 mg/zi.,rizatriptanul nu a fost nici mutagen, nici clastogen într-o serie de studii de toxicitate genetică in vitro și in vivo, incluzând: testul de mutageneză microbiană (Ames), testul de mutageneză pe celule de mamifere in vitro și testele de aberație cromozomială și testul de aberație cromozomială in vivo la șoarece.,

Afectarea Fertilității

administrarea Orală de rizatriptan (0, 2, 10, sau 100 mg/kg/zi) la femelele de șobolan înainte și în timpul împerecherii și continuă pe tot parcursul perioadei de gestație și lactație a dus la nici un efect asupra fertilității; cu toate acestea, modificat estral ciclicitate și întârzieri în timpul împerecherii au fost observate la cea mai mare doză testată. Expunerea plasmatică la doza fără efect (10 mg/kg și zi) pentru toxicitatea asupra funcției de reproducere a fost de aproximativ 15 ori mai mare decât la om la DMRO.,administrarea orală de rizatriptan (0, 5, 35 sau 250 mg/kg și zi) la șobolani masculi înainte și în timpul împerecherii nu a determinat afectarea fertilității sau a performanței reproductive. Expunerea plasmatică (ASC) la cea mai mare doză testată a fost de aproximativ 550 de ori mai mare decât la om la DMRO.

utilizarea la populații specifice

sarcina

Rezumatul riscului

datele disponibile la om privind utilizarea MAXALT la femeile gravide nu sunt suficiente pentru a trage concluzii cu privire la riscul asociat medicamentului pentru malformații congenitale majore și avort spontan.,

În studiile la animale, toxicitatea asupra dezvoltării a fost observată după administrarea orală de rizatriptan în timpul sarcinii (scăderea greutății fetale la șobolani) sau de-a lungul sarcinii și alăptării (creșterea mortalității, scăderea greutății corporale, și de comportament tulburări în puii de șobolan) în plasma maternă expuneri mai mari decât cele estimate la om la doze terapeutice .în populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și de avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%., Rata raportată a defectelor congenitale majore în rândul nașterilor la femeile cu migrenă variază între 2,2% și 2,9%, iar rata raportată a avortului spontan a fost de 17%, ceea ce este similar cu ratele raportate la femeile fără migrenă.la femeile cu migrenă, există un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse perinatale la mamă, inclusiv preeclampsie și hipertensiune gestațională.,registrul de sarcini pentru MAXALT nu a identificat niciun tipar de anomalii congenitale sau alte rezultate adverse la naștere în perioada 1998-2018. Cu toate acestea, lipsa de identificare orice model ar trebui să fie privite cu prudență, deoarece numărul de potențiali rapoarte cu rezultatul de informații a fost scăzut și nu furnizează suficientă putere pentru a detecta un risc crescut de naștere individuale defecte asociate cu utilizarea de MAXALT., În plus, a existat o pierdere semnificativă de urmărire în rapoartele prospective de sarcină, complicând în continuare această evaluare a unei asocieri între MAXALT și orice model de anomalii congenitale sau alte rezultate adverse la naștere.

Într-un studiu folosind datele din suedeză Medical de Naștere Înregistra, de născuți vii de femeile care au raportat utilizarea triptani sau ergots în timpul sarcinii au fost comparate cu cele ale femeilor care nu. Din cele 157 de nașteri cu expunere în primul trimestru la rizatriptan, 7 sugari s-au născut cu malformații (risc relativ 1, 01 )., Un studiu care utilizează date legate din Registrul Medical al nașterilor din Norvegia la baza de date norvegiană de prescripție a comparat rezultatele sarcinii la femeile care au răscumpărat rețete pentru triptani în timpul sarcinii, precum și un grup de comparație a bolilor de migrenă care a răscumpărat rețete pentru triptani numai înainte de sarcină, comparativ cu un grup de control al populației. Dintre cele 310 femei care au răscumpărat prescripții pentru rizatriptan în primul trimestru, 10 au avut sugari cu malformații congenitale majore (sau 1.,03 ), în timp ce pentru cele 271 de femei care au răscumpărat prescripții pentru rizatriptan înainte, dar nu în timpul sarcinii, 12 au avut sugari cu malformații congenitale majore (sau 1, 48 ), fiecare comparativ cu grupul de comparație a populației.când rizatriptan (0, 2, 10 sau 100 mg/kg și zi) a fost administrat pe cale orală la șobolanii gestanți în timpul organogenezei, s-a observat o scădere a greutății corporale fetale la cele mai mari doze testate., La mijlocul doza (10 mg/kg/zi), care a fost o doză fără efect pentru efecte adverse asupra ad dezvoltare, plasma expunerea (ASC) a fost de aproximativ 15 ori de la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 30 mg/zi. Când rizatriptan (0, 5, 10 sau 50 mg/kg și zi) a fost administrat pe cale orală la iepurii gestanți în timpul organogenezei, nu s-au observat efecte adverse fetale. Expunerea plasmatică (ASC) la cea mai mare doză testată a fost de 115 ori mai mare decât la om la DMRO. Transferul placentar al medicamentului la făt a fost demonstrat la ambele specii.,administrarea orală de rizatriptan (0, 2, 10 sau 100 mg/kg și zi) la femelele de șobolan înainte și în timpul împerecherii și continuarea pe toată perioada gestației și lactației a dus la scăderea greutății corporale a puilor de la naștere și de-a lungul lactației, dar la cea mai mică doză testată (2 mg/kg și zi). Expunerea plasmatică (ASC) la doza fără efect (2 mg/kg și zi) pentru efectele adverse asupra dezvoltării postnatale a fost similară cu cea la om la DMRO.,administrarea orală de rizatriptan (0, 5, 100 sau 250 mg / kg și zi) pe parcursul organogenezei și alăptării a dus la mortalitate neonatală, greutate corporală redusă (care a persistat până la vârsta adultă) și afectarea funcției neuro-comportamentale la descendenți, dar cea mai mică doză testată. Expunerea plasmatică (ASC) la doza fără efect pentru efectele adverse asupra dezvoltării postnatale (5 mg/kg și zi) a fost de aproximativ 8 ori mai mare decât la om la DMRO.,

Alăptare

Risc Rezumat

nu Există date privind prezența rizatriptan sau orice metaboliți activi în laptele uman, sau pe efecte de rizatriptan pe la sugari, sau pe producția de lapte.rizatriptanul a fost excretat în laptele de șobolan, cu concentrații în lapte de aproximativ 6 ori mai mari decât cele din plasma maternă.,

de dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu eialte clinic nevoie pentru MAXALT sau MAXALT-MIT și orice potențiale efecte adverse asupra breastfedinfant de MAXALT sau MAXALT-MIT sau de fond al sistemului materne condiție.după administrarea orală de rizatriptan la șobolanii care alăptează la o doză de 100 mg/kg și zi, centrarea medicamentului rizatriptan în probele de lapte a depășit concentrațiile plasmatice ale medicamentului matern de aproximativ 6 ori.,siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.Eficacitatea și siguranța MAXALT în tratamentul acut al migrenei la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ania fost stabilită într-un studiu adecvat și bine controlat .

incidența reacțiilor adverse raportate pentru pacienți în acut clinic wassimilar la pacienții care au primit MAXALT la cei care au primit placebo. Modelul reacțiilor adverse la pacienții vârstnici este de așteptat să fie similar cu cel la adulți.,studiile clinice cu MAXALT nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri.deși farmacocinetica rizatriptanului a fost similară la vârstnici (cu vârsta ≥65 ani) și la adulții mai tineri (n=17), în general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, începând de la sfârșitul scăzut al intervalului de dozare., Aceasta reflectă frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

la pacienții Vârstnici, care au alți factori de risc cardiovascular (de exemplu, diabet zaharat, hipertensiune arteriala, fumat,obezitate, istoric familial de boală coronariană) trebuie să aibă o cardiovascular evaluarea prealabilă toreceiving MAXALT .

pacienții cu fenilcetonurie

comprimatele de dezintegrare orală conțin fenilalanină (o componentă a aspartamului). Comprimatele de dezintegrare orală de 5 și 10 mg conțin fenilalanină de 1,1 și, respectiv, 2,1 mg.