Parental îngrijorarea MiraLAX laxativ continua pentru a stimula mai aproape de revizuire

adăugat la alerte prin e-mail

pe care le-ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail atunci când este publicat un conținut nou.
Faceți clic aici pentru a gestiona alertele prin e-mail
Înapoi la Healio

nu am putut procesa solicitarea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă aveți în continuare această problemă, vă rugăm să contactați customerservice@slackinc.,com. constipația este o problemă relativ frecventă în practica pediatrică, cu rate de prevalență raportate între 1% și 30%, precum și plângerea principală în 3% până la 5% din vizitele la clinicile de ambulatoriu pediatrice. Deoarece majoritatea cazurilor de constipație pot fi remediate prin laxative recomandate fără prescripție medicală, constipația este rareori un motiv de îngrijorare severă în rândul părinților.,cu toate acestea, un medicament laxativ prescris în mod obișnuit, MiraLAX, a fost în centrul atenției parentale semnificative din cauza preocupărilor că ingredientul său activ, polietilen glicol 3350 (PEG 3350), poate fi legat de tremor, ticuri, comportamente obsesiv-compulsive și agresiune la copii în urma utilizării sale.

„înțelegerea riscului în ceea ce privește agenții farmaceutici este complicată,” William T., Gerson, MD, profesor clinic de pediatrie la Universitatea din Vermont Colegiul de Medicina, a declarat boli infecțioase la copii. „Complicații Rare s-ar putea să nu apară până după medicamente sunt utilizate pe scară largă și sunt de așteptat chiar și atunci când nu a văzut în studiile clinice, atât ca o funcție de statistici — numărul de pacienți studiat în studii clinice nu poate descoperi cu adevărat evenimente rare — și faptul că studiile clinice de obicei limita populație de pacienți studiat, lăsând pacienții cu boli preexistente.,”

Să-și exprime preocupările lor, mulți părinți de copii care prezintă simptome neuropsihiatrice după utilizarea MiraLAX s-au alăturat grupuri de activiști, mai ales la privat Facebook grup de Părinți Împotriva MiraLAX (PEG 3350), care are acum mai mult de 12.000 de membri.”Suntem un grup de părinți și membri ai familiei care sunt împotriva PEG 3350 și sunt aici pentru a discuta contra sale. Discutăm opțiuni alternative și modalități de a vorbi cu medicii despre opoziția noastră față de acest medicament foarte periculos”, susțin părinții împotriva MiraLAX (PEG 3350) pe grupul lor de Facebook., „Nu suntem un înlocuitor pentru tipul de asistență medicală pe care îl alegeți, vorbim doar din experiență. Trebuie să vă faceți propriile alegeri și decizii pe baza copilului și a cercetării.”

în primul Rând recomandat pentru utilizare pe termen scurt pentru a trata constipatie ocazionale sau mișcările intestinului neregulate, MiraLAX nu este aprobat pentru utilizarea pe termen lung la adulți, nici de pediatrie utilizarea de către FDA, dar acesta este de obicei prescris pentru copii, un fapt care a dat naștere la multe proteste publice din jurul său posibilă legătură adverse neuropsihiatrice evenimente.,”deși PEG 3350 este utilizat în mod obișnuit ca agent laxativ osmotic pentru a trata constipația la copii, nu este etichetat de FDA pentru utilizare sub 17 ani”, Edward A. Bell, PharmD, BCPS, este profesor de practică de farmacie la Drake University College of Pharmacy and Health Sciences și Spitalul și clinicile pentru copii Blank, a spus bolile infecțioase la copii. „Cu toate acestea, PEG 3350 a fost recomandat ca un laxativ de primă linie pentru copii în ghidurile publicate în 2014, deoarece eficacitatea sa este bine susținută de studiile publicate la copii.,”

Inițială de consum scepticism de MiraLAX originea în 2012, în urma unui cetățean petiție către Imperiul Consumatorilor de Stat Proiect îndemnându-FDA pentru a investiga efectele pe termen lung ale PEG 3350 de lungă și de scurtă durată. Petiția a solicitat, de asemenea, retragerea imediată a produselor care conțin ingredientul, astfel încât ar putea fi adăugat un avertisment de cutie neagră, precum și revizuirea și dezvăluirea tuturor rezultatelor studiilor clinice privind PEG 3350.

în 2014, cererea a primit acceptare parțială și negare parțială, susținând că efectele adverse demonstrate în petiție au fost insuficiente pentru a pune în aplicare un avertisment în cutie. În plus, FDA nu a fost conștient de niciun fel de studii clinice nepublicate, iar efectele adverse raportate nu au justificat studii suplimentare privind utilizarea pe termen lung și scurt.,”ca răspuns la petiția cetățeanului, FDA a evaluat cu atenție studiile și rapoartele publicate în sistemul de raportare a efectelor adverse ale FDA, concluzionând că produsele PEG 3350 sunt sigure și eficiente, iar o modificare a etichetării produsului nu este necesară în acest moment”, a spus Bell.în ciuda refuzurilor de vătămare iminentă a copiilor, FDA a fost de acord cu afirmația petiției că nu există date privind siguranța și eficacitatea PEG 3350 la copii., Această lipsă de informații a determinat administrația să finanțeze studii privind expunerea copiilor la PEG 3350 și degradanții săi: etilenglicol și dietilenglicol.”constipația, împreună cu plângerile gastrointestinale cronice, au fost în centrul atenției enorme în ultimele decenii”, a spus Gerson. „Societatea nord-americană pentru Gastroenterologie Pediatrică, Hepatologie și nutriție și organizațiile internaționale gastro-intestinale pediatrice au făcut o prioritate de a aplica o atenție academică serioasă condițiilor gastro-intestinale pediatrice comune., Acestea au condus drumul spre stabilirea criteriilor și promovarea orientărilor pentru management disponibile tuturor practicienilor care sunt motivați și sănătoși. Cu toate acestea, există în continuare un număr redus de studii de control randomizate privind eficacitatea, cu atât mai puțin siguranța, ceea ce este recunoscut de toți.”

Pentru a umple acest gol de cunoștințe și să examineze efectele pe termen lung ale MiraLAX, cercetatorii de la Spitalul de Copii din Philadelphia au fost efectuarea de FDA-grant finanțat de studiu analizând efectele PEG 3350 printre copiii care au primit medicamente care conțin ingredientul cel puțin 1 lună.,pacienții incluși în studiul CHOP au fost împărțiți în trei categorii, inclusiv cei care sunt constipați, dar altfel sănătoși, cei cu probleme gastrointestinale precum boala Crohn sau celiacă și cei cu probleme neurologice preexistente, cum ar fi paralizia cerebrală; un grup de control de copii care nu au primit medicamente care conțin PEG 3350 va fi, de asemenea, inclus în studiu., „acest studiu la înscrierea copiilor care sunt tratați cronic cu PEG 3350 pentru constipație și va implica prelevarea de probe de sânge pentru analiza suplimentară a farmacocineticii etilenglicolului și dietilenglicolului”, a spus Bell. „Odată cu încheierea studiului în curs, ar trebui să devină disponibile informații suplimentare pentru a permite o analiză suplimentară a siguranței utilizării PEG 3350 la copii.,deși cercetătorii de la CHOP nu au putut să comenteze un studiu în curs de desfășurare, care ar trebui să fie prezentat mai întâi FDA pentru revizuire, Gerson a recomandat pediatrilor să nu își schimbe practica actuală până când rezultatele studiului CHOP nu sunt disponibile.,

Gerson, de asemenea, remarcat faptul că, în ciuda diferitelor alternative de medicamente disponibile pentru tratamentul de pediatrie constipația — inclusiv alte laxative, emoliente, uleiul mineral, sucraloza și lactuloza — constipație recentă orientări au trecut la utilizarea MiraLAX la punctul în care medicament este cunoscut sub numele de „vitamina M” pentru ușurința de utilizare, general de eficiență și siguranță a acceptat.”trebuie să ne amintim că, din păcate, copiii pot avea rareori debutul brusc al simptomelor deranjante”, a spus Gerson., „Având în vedere utilizarea în comun a MiraLAX, sansa de asociere este probabil să apară; că, prin nici un mijloc este menit să deducem că nu sunt complicații rare sau că utilizarea de MiraLAX este adecvată în toate situațiile. Cu toate acestea, nu există date care să susțină o schimbare în practică în acest moment, iar tratamentele alternative nu sunt neapărat mai sigure.,”—Katherine Bortz și Bob Stott