la editor-optsprezece milioane de lucrători medicali din SUA (HCWs) sunt supuși unui screening anual obligatoriu pentru tuberculoza latentă . Screeningul se efectuează, de asemenea, la contactele cu tuberculoză, la pacienții imunocompromiși și la alte persoane angajate în sectorul public. Multe instituții au trecut de la testul cutanat la tuberculină la testul Quantiferon (QFT) pentru screeningul tuberculozei latente. În ultimele luni, am înregistrat o creștere accentuată a rezultatelor fals pozitive QFT., Dorim să ne asigurăm că alte instituții care utilizează testarea QFT sunt conștiente de problema potențială a rezultatelor fals pozitive.
instituția noastră a început să utilizeze testul QFT în 2008, examinând aproximativ 10 000 de HCWs anual. Datorită detectării creșterilor tranzitorii ale ratei zilnice de pozitivitate, laboratorul clinic a implementat un program de supraveghere în 2010 pentru urmărirea ratelor zilnice de pozitivitate. După cum am raportat anterior , în noiembrie 2011, proporția rezultatelor pozitive a crescut semnificativ, de la o valoare inițială medie de 9% la o medie de 31%., Proporția crescută de QFTs pozitive a revenit la valoarea inițială după trecerea la un nou lot de tuburi de antigen pentru tuberculoză. Compararea directă a tuburilor cu tuburi dintr-un lot diferit a identificat că o problemă specifică lotului cu tuburile antigenului tuberculozei a fost cauza principală a rezultatelor fals pozitive. Producătorul a instituit măsuri mai stricte de asigurare a calității înainte de distribuirea testelor QFT.
recent am detectat din nou o creștere semnificativă a ratei zilnice de pozitivitate QFT după introducerea lotului a121200t la o medie de 16.,2% în perioada 17 iulie-2 octombrie 2013, comparativ cu o rată de referință de 5,7% în perioada ianuarie-iunie 2013 (P < .001, testul χ2). De-a lungul August și septembrie, mai multe loturi diferite au fost puse în aplicare în speranța de a corecta problema. Cu toate acestea, ridicată rată a persistat până mulțime A1302027 a fost pus în funcțiune la 3 octombrie 2013, iar media zilnică de pozitivitate rata tot restul lunii octombrie a scăzut la 5,4% (Figura (Figura 1).1)., O investigație a practicilor QFT la instituția noastră în colaborare cu producătorul nu a identificat erori preanalitice sau analitice. Într-subiecte comparație între rezultate QFT (n = 19) cu tuberculoză antigen tuburi de lot suspect (A130500S) și noi (A1302027) au arătat o creștere semnificativă în proporție de rezultate pozitive cu suspectul mult (57.9% vs 0%, P < .001, testul McNemar). Valorile medii ale antigenului tuberculozei minus Zero au fost semnificativ mai mari în lotul suspect (0.,52 UI/mL) decât în lotul nou (0 UI/mL; P < .001).
graficul de supraveghere Quantiferon (QFT) care prezintă rate zilnice pozitive. Graficul cu bare afișează proporția testelor QFT totale care au fost pozitive în fiecare zi în care QFT a fost rulat în aprilie până în octombrie 2013. Prima săgeată indică data introducerii unui nou lot și a fost observată o creștere a ratei de testare pozitivă. În August și septembrie, o mulțime A130105J, A1302206, și A130500S au fost utilizate fără un declin în rata de pozitivitate (date de comutare notate cu săgeți)., Săgeata finală indică data la care a fost făcută trecerea la lotul A1302027, rezultând o revenire la rata de pozitivitate de bază.
impactul asupra programului de sănătate ocupațională și a HCWs a fost semnificativ. În timpul episodului descris, 544 de persoane cu rezultate QFT pozitive au fost rugate să se întoarcă pentru retestare. Costul suplimentar pentru materialele de retestare și radiografiile toracice a fost estimat la peste 30 000 USD (care nu reprezintă pierderea productivității și forța de muncă). Din fericire, tratamentul inutil al pacienților cu rezultate fals pozitive a fost evitat., Prin comunicarea personală, suntem conștienți de alte 7 centre de asistență medicală din Statele Unite care raportează rate QFT pozitive ridicate în iulie–octombrie 2013.
Acest cel mai recent episod de fals-pozitive QFTs reemphasizes nevoie de mai riguroase de asigurare a calității de către producător.
Lasă un răspuns