AVERTISMENTE
Incluse ca parte a PRECAUȚIILOR secțiune.,
PRECAUTII
Ideație suicidară Și Comportamente La Copii, Adolescenți Și Adulți Tineri
Pacienții cu tulburare depresivă majoră (MDD), ambele adultand pediatrie, pot prezenta agravarea lor de depresie și/sau apariția de ideație suicidară și comportament (suicid) sau modificări neobișnuite inbehavior, indiferent dacă acestea sunt sau nu lua medicamente antidepresive, și thisrisk poate persista până la ameliorarea semnificativă a simptomelor. Sinuciderea este un risc cunoscut de depresie și alte tulburări psihiatrice, iar aceste tulburări în sine sunt cei mai puternici predictori ai sinuciderii., Acolo a fost de-a lungul durată îngrijorare, cu toate acestea, că antidepresivele pot avea un rol în inducingworsening de depresie și apariția de suicid în anumite patientsduring primele faze de tratament. Reunite analize de scurt-termplacebo-studii controlate cu medicamente antidepresive (Isrs și altele) showedthat aceste medicamente cresc riscul de gandire si comportament suicidar(suicid) la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) withmajor tulburare depresivă (MDD) și alte tulburări psihice., Scurt-termstudies nu a arătat o creștere a riscului de suicid withantidepressants, comparativ cu placebo, la adulți dincolo de vârsta de 24 de ani; nu a fost areduction cu antidepresive comparativ cu placebo la adulți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă.
grupul De analize ale studiilor controlate cu placebo inchildren și adolescenți cu MDD, tulburare obsesiv-compulsive (TOC), sau tulburări psihice inclus un total de 24 de studii pe termen scurt de 9antidepressant medicamente în peste 4.400 de pacienți., Regrupate analize ofplacebo-controlate, efectuate la adulți cu BAN sau alte tulburari psihice includeda total de 295 de studii pe termen scurt (durata mediană de 2 luni) de 11antidepressant medicamente în peste 77.000 de pacienți. Acolo a fost considerabil variationin risc de suicid printre medicamente, dar o tendință spre o creștere în cel mic de pacienți pentru aproape toate medicamentele studiate. Au existat diferențe în riscul absolut de suicidalitate între diferitele indicații, cu cea mai mare incidență în MDD. Diferențele de risc (medicament vs., placebo), cu toate acestea, au fostrelativ stabil în straturile de vârstă și peste indicații. Aceste riskdifferences (medicament placebo diferența în numărul de cazuri de suicid per1,000 pacienți tratați) sunt prezentate în Tabelul 1.,ge
No suicides occurred in any of the pediatric studies.,Au existat sinucideri în studiile pentru adulți, dar numărul nu a fost suficient pentru a ajunge la orice concluzie cu privire la efectul medicamentului asupra suicidului.
nu se cunoaște dacă riscul de suiciditate se extinde la o utilizare pe termen mai lung, adică peste câteva luni. Cu toate acestea, există substanțialedovezi din studiile de întreținere controlate cu placebo la adulți cu depresiecă utilizarea antidepresivelor poate întârzia reapariția depresiei.,
Toți pacienții tratați cu antidepresive pentruorice indicație ar trebui să fie monitorizate în mod corespunzător și a observat îndeaproape forclinical agravare, suicid, și orice modificări neobișnuite ale comportamentului, especiallyduring primele câteva luni de un curs de terapie de droguri, sau în momente de dosechanges, fie creșteri sau scăderi.,
următoarele simptome, anxietate, agitație, panicattacks, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate,acatisie (agitație psihomotorie), hipomanie și manie, au fost reportedin adulți și copii și adolescenți tratați cu antidepresive pentru majordepressive tulburare, precum și pentru alte indicații, atât de psihiatrie andnonpsychiatric., Deși o legătură de cauzalitate între apariția unor astfel de simptomeși ori agravare a depresiei și/sau apariția de suicidalimpulses nu a fost stabilită, există îngrijorarea că astfel de simptome mayrepresent precursori emergente suicid.,
trebuie luată în Considerare schimbarea therapeuticregimen, inclusiv, eventual întreruperea medicamente, la pacienții whosedepression este constant mai rău, sau care se confruntă cu emergent suicidalityor simptome care ar putea fi precursori la agravarea depresie sau suicid,mai ales dacă aceste simptome sunt severe, bruște în debutul, sau nu au fost parte din pacient prezintă simptome.,dacă a fost luată decizia de a întrerupe tratamentul, medicamentul trebuie să fie conic, cât mai rapid posibil, dar cu recunoașterecă întreruperea bruscă poate fi asociată cu anumite simptome .,
Familiile și persoanele care ii ingrijesc de pacienti tratati withantidepressants pentru tulburarea depresivă majoră sau alte indicații, bothpsychiatric și nonpsychiatric, ar trebui să fie avertizați cu privire la necesitatea de a monitorpatients pentru apariția de agitație, iritabilitate, modificări neobișnuite inbehavior, și alte simptome descrise mai sus, precum și apariția ofsuicidality, și să raporteze astfel de simptome imediat la furnizorii de servicii medicale.O astfel de monitorizare ar trebui să includă observarea zilnică de către familii și îngrijitori.,
prescripțiile pentru PRISTIQ trebuie scrise pentru cea mai mică cantitate de comprimate în concordanță cu buna gestionare a pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj.
screeningul pacienților pentru tulburarea bipolară
un episod depresiv major poate fi prezentarea inițială a tulburării bipolare. Se crede în general (deși notestablished în studii controlate), care tratează un astfel de episod cu anantidepressant singur poate crește probabilitatea de precipitații de amixed/episoadelor maniacale la pacienții cu risc de tulburare bipolara., Dacă vreunulsimptomele descrise mai sus reprezintă o astfel de conversie nu este cunoscută. Cu toate acestea,înainte de a începe tratamentul cu un antidepresiv, pacienții cu depressivesymptoms ar trebui să fie în mod adecvat analizate pentru a determina dacă acestea sunt la risc forbipolar tulburare; astfel de screening ar trebui să includă o analiză detaliată antecedente psihiatrice,inclusiv un istoric familial de suicid, tulburare bipolară și depresie. Trebuie remarcat faptul că PRISTIQ nu este aprobat pentru utilizare în tratarea bipolardepresiei.,
Sindrom Serotoninergic
dezvoltarea unui potențial de viață threateningserotonin s-a raportat sindrom cu Irsn și Isrs, inclusiv PRISTIQ,singur, dar în special cu utilizarea concomitentă a altor medicamente serotoninergice(inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan,buspirone, amfetamine, și St. John ‘ s Wort), și cu medicamente care impairmetabolism de serotonina (în special, Imao, atât cele destinate treatpsychiatric tulburări și, de asemenea, alții, cum ar fi linezolid și intravenousmethylene albastru).,utilizarea concomitentă a PRISTIQ cu IMAO destinatetratării tulburărilor psihice este contraindicată. PRISTIQ ar trebui, de asemenea, nu bestarted la un pacient care este tratat cu Imao, cum ar fi linezolid orintravenous albastru de metilen. Toate rapoartele cu albastru de metilen care providedinformation pe calea de administrare implicate intravenoasă administrationin intervalul de doze de 1 mg/kg la 8 mg/kg. Rapoarte implicat administrationof albastru de metilen pe alte căi (cum ar fi comprimate orale sau locale tissueinjection) sau la doze mai mici., Pot exista situații când este necesar de a iniția tratamentul cu un IMAO, cum ar fi linezolid sau intravenoasă methyleneblue la un pacient care PRISTIQ. PRISTIQ trebuie întrerupt înainteinițierea tratamentului cu IMAO .
Dacă utilizarea concomitentă de PRISTIQ cu alte serotonergicdrugs, inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu,tramadol, buspirone, amfetamine, triptofan, și Sunătoare isclinically justificată, pacienții ar trebui să fie conștienți de un potențial increasedrisk de sindrom serotoninergic, în special în timpul inițierii tratamentului și doseincreases.,
Tratament cu PRISTIQ și orice concomitentă serotonergicagents ar trebui să fie întrerupt imediat dacă cele de mai sus au loc evenimente andsupportive trebuie inițiat un tratament simptomatic.
Crescute ale Tensiunii Arteriale
Pacienții tratați PRISTIQ ar trebui să aibă regulate monitorizarea tensiunii arteriale, deoarece creșterea tensiunii arteriale au fost observate în clinicalstudies . Hipertensiunea arterială preexistentă trebuie să fiecontrolată înainte de inițierea tratamentului cu PRISTIQ., Se recomandă prudență în tratarea pacienților cu hipertensiune arterială preexistentă,afecțiuni cardiovasculare sau cerebrovasculare care ar putea fi compromise de creșterea tensiunii arteriale. Au fost raportate cazuri de tensiune arterială crescută care necesită tratament imediat cu PRISTIQ.creșterea susținută a tensiunii arteriale ar putea avea consecințe adverse. Pentru pacienții care prezintă o creștere susținută în bloodpressure în timp ce primea PRISTIQ, fie reducerea dozei sau discontinuationshould fi luate în considerare .,ISRS și IRSN, inclusiv PRISTIQ, pot crește riscul evenimentelor hemoragice. Utilizarea concomitentă de aspirină, antiinflamatoare nesteroidienemedicamente, warfarină și alte anticoagulante pot adăuga la acest risc. Rapoartele de caz și studiile epidemiologice (caz-control și design de cohortă) au demonstrat o asociere între utilizarea medicamentelor care interferează cu recaptarea serotoninei și apariția sângerărilor gastro-intestinale. Evenimentele hemoragice legate de ISRS și SNRI au variat de la echimoze, hematoame, epistaxis și peteșii la hemoragii care pot pune viața în pericol., Pacienții trebuie avertizați despre riscul ofbleeding, asociată cu utilizarea concomitentă de PRISTIQ și Ains, aspirina, sau medicamente care afectează coagularea sau sângerare.
Glaucom cu Unghi închis
Glaucom cu Unghi-Închidere: dilatarea pupilară thatoccurs următoarele utilizarea de multe medicamente antidepresive, inclusiv Pristiq poate triggeran unghi de închidere atac la un pacient cu anatomic înguste unghiuri care nu au un brevet iridectomie.
activarea maniei/hipomaniei
în timpul tuturor studiilor MDD de fază 2 și 3, mania a fost raportată pentru aproximativ 0.,02% dintre pacienții tratați cu PRISTIQ. Activationof manie/hipomanie a fost, de asemenea, raportat la o mică proporție de patientswith majore de tulburari afective care au fost tratați cu alte producătorul sau titularul autorizației de antidepresive.Cu toate ca antidepresive, PRISTIQ ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente sau istoric familial de manie sau hipomanie.
Sindromul de Întrerupere
simptome de Întrerupere au fost sistematic andprospectively evaluate la pacienții tratați cu PRISTIQ timpul clinicalstudies în Tulburarea Depresivă Majoră., Întreruperea bruscă sau doza reductionhas fost asociate cu apariția de noi simptome care includ amețeli,greață, dureri de cap, iritabilitate, insomnie, diaree, anxietate, oboseala, abnormaldreams, și hiperhidroza. În general, evenimentele de întrerupere au apărut mai multfrecvent cu o durată mai lungă a tratamentului.,
în Timpul comercializării de Inrs (Serotonina și NorepinephrineReuptake Inhibitori), și Isrs (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei),au existat raportări spontane de evenimente adverse care apar upondiscontinuation de aceste medicamente, în special dacă este bruscă, inclusiv următoarele: disforie de spirit, iritabilitate, agitație, amețeli, sensorydisturbances (de exemplu, parestezii, cum ar fi senzații de șoc electric), anxietate,confuzie, dureri de cap, letargie, labilitate emoțională, insomnie, hipomanie,tinitus, și convulsii., În timp ce aceste evenimente sunt, în general, auto-limitate, au existat raportări de simptome grave de întrerupere.pacienții trebuie monitorizați pentru aceste simptome atunci când nu mai continuă tratamentul cu PRISTIQ. O reducere treptată a dozei mai degrabădecât întreruperea bruscă este recomandată ori de câte ori este posibil. Dacă simptomele intolerabileapar după o scădere a dozei sau după întreruperea tratamentului,poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai gradual .,în studiile clinice anterioare comercializării cu PRISTIQ au fost raportate cazuri de convulsii. PRISTIQ nu a fost evaluat sistematic la pacienții cu tulburări convulsive. Pacienții cu antecedente convulsive au fost excluși din studiile clinice anterioare punerii pe piață. PRISTIQ trebuie prescris cuprecauție la pacienții cu tulburări convulsive.
hiponatremia
hiponatremia poate să apară ca urmare a tratamentului cu ISRS și IRSN, inclusiv PRISTIQ. În multe cazuri, această hiponatremie pare să fiesă fie rezultatul sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)., Au fost raportate cazuri cu valori ale sodiului seric mai mici de 110 mmol/l.Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie cu ISRS și IRSN. De asemenea, pacienții care iau diuretice sau care sunt altfel epuizați în volumpoate prezenta un risc mai mare . La pacienții cu hiponatremie simptomatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu PRISTIQ și trebuie instituită intervenția medicală adecvată.semnele și simptomele hiponatremiei includ dureri de cap,dificultăți de concentrare, tulburări de memorie, confuzie, slăbiciune șineglijență, care poate duce la căderi., Semnele și simptomele asociate cu mai multcazurile severe și/sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii, comă,stop respirator și deces.
Boală Pulmonară Interstițială Și Pneumonie Eozinofilică
boală pulmonară Interstițială și eozinofile pneumoniaassociated cu venlafaxină (părinte droguri de PRISTIQ) terapie au beenrarely raportat. Trebuie luată în considerare posibilitatea apariției acestor evenimente adverse la pacienții tratați cu PRISTIQ care prezintă dispnee progresivă, tuse sau disconfort toracic., Acești pacienți trebuie supuși unei evaluări medicale prompte și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu PRISTIQ.
informații despre consilierea pacientului
consultați etichetarea pacienților aprobată de FDA (Ghid de medicamente).
Sfătui pacienții, familiile lor, și lor caregiversabout beneficiile și riscurile asociate cu tratamentul cu PRISTIQ și counselthem în utilizarea corespunzătoare.sfătuiți pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor să citească ghidul de medicamente și să îi ajute să înțeleagă conținutul acestuia. Textul complet al Ghidului de medicamente este retipărit la sfârșitul acestui document.,recomandați pacienților, familiilor și îngrijitorilor acestora să caute apariția suicidalității, în special la începutul tratamentului și când doza este ajustată în sus sau în jos .
Concomitentă de Medicamente
Sfătui pacienții care iau PRISTIQ să nu folosească concomitantlyother produse care conțin desvenlafaxine sau venlafaxina. Asistență medicală professionalsshould pacienții trebuie instruiți să nu ia PRISTIQ cu un IMAO sau în termen de 14 zile ofstopping un IMAO și pentru a permite 7 zile după oprirea PRISTIQ înainte de a începe anMAOI .,
Sindrom Serotoninergic
Prudență pacienților cu privire la riscul de sindrom serotoninergic,în special în cazul utilizării concomitente cu PRISTIQ cu alți agenți serotoninergici(inclusiv triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol,amfetamine, triptofan, buspirone, și Sunătoare suplimente) .
tensiune arterială crescută
recomandă pacienților să efectueze o monitorizare regulată a tensiunii arteriale atunci când iau PRISTIQ .,
Sângerări Anormale
Pacienții trebuie să fie atenționați cu privire la utilizarea concomitentă ofPRISTIQ și Ains, aspirina, warfarina sau alte medicamente care afectează coagulationsince utilizarea combinată de droguri psihotrope care interferează cu serotonina reuptakeand aceste medicamente a fost asociată cu un risc crescut de sângerare .
Glaucom cu Unghi închis
Pacienții trebuie avertizați că, ținând Pristiq poate causemild dilatarea pupilară, care, la persoanele sensibile, pot duce la anepisode de glaucom cu unghi închis., Glaucomul preexistent este aproape întotdeaunaun glaucom cu unghi deschis, deoarece glaucomul cu închidere în unghi, atunci când este diagnosticat, poate fi tratat definitiv cu iridectomie. Glaucomul cu unghi deschis nu este un factor de riscpentru glaucomul cu închidere în unghi. Pacienții pot dori să fie examinați pentru a determina dacă sunt susceptibili la închiderea unghiului și au o procedură profilactică (de exemplu, iridectomie), dacă sunt susceptibili.
activarea maniei/hipomaniei
sfătuiți pacienții, familiile și persoanele care îi îngrijesc să observepentru semne de activare a maniei/hipomaniei .,sfătuiți pacienții să nu întrerupă tratamentul cu PRISTIQ fără să vorbească mai întâi cu personalul medical. Pacienții ar trebui să fie conștienți thatdiscontinuation adverse pot să apară la oprirea PRISTIQ, și o doză de 25 mgper zi este disponibil pentru întreruperea terapiei .
Trecerea Pacienților De la Alte Antidepresive Pentru a PRISTIQ
Întreruperea tratamentului s-au raportat simptome whenswitching pacienții din alte antidepresive, inclusiv venlafaxină, toPRISTIQ. Reducerea antidepresivului inițial poate fi necesară pentru a minimizasimptome de decontinuare.,
Interferențe Cu Performanța Cognitivă Și Motorie
Prudență pacienților despre operare utilaje periculoase,inclusiv automobile, până nu sunt siguri că PRISTIQ therapydoes nu afecteze în mod negativ capacitatea lor de a se angaja în astfel de activități.
alcoolul etilic
sfătuiți pacienții să evite alcoolul etilic în timpul tratamentului cu PRISTIQ .recomandă pacienților să-și anunțe medicul dacă dezvoltă fenomene alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, umflături sau dificultăți de respirație.,recomandă pacienților să-și anunțe medicul dacă devin gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului .sfătuiți pacienții să-și anunțe medicul dacă suntalăptarea unui copil .
comprimat cu matrice inertă reziduală
pacienții cărora li se administrează PRISTIQ pot observa o matrice inertă care trece prin scaun sau prin colostomie. Pacienții trebuie informați că medicamentul activ a fost deja absorbit până când pacientul vede comprimatul inert matrix.,
non-clinice Toxicologice
Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității
Carcinogeneza
Desvenlafaxine succinat administrat prin gavaj oral tomice și șobolani timp de 2 ani nu crește incidența tumorilor în eitherstudy.
Soareci au primit desvenlafaxine succinat la doze de până to500/300 mg/kg/zi (doza redus după 45 de săptămâni de administrare). Doza de 300 mg/kg și zi este de 15 ori mai mare decât doza umană de 100 mg pe zi, calculată în mg/m2.șobolanii au primit succinat de desvenlafaxină în doze de până la 300 mg/kg și zi (masculi) sau 500 mg/kg și zi (femele)., Cea mai mare doză este de 29(masculi) sau de 48 (femele) ori o doză umană de 100 mg pe zi, calculată în mg/m2.
Mutageneză
Desvenlafaxine nu a fost mutagen în studiile in vitro bacterialmutation test (testul Ames) și nu a fost clastogen in vitro chromosomeaberration test în cultură CHO celule, o in vivo în testul micronucleilor la șoarece, oran in vivo de aberație cromozomială la șobolani. În plus, desvenlafaxinewas nu a prezentat genotoxicitate in vitro CHO pe celule de mamifere înainte mutației si negative in vitro BALB/c 3T3 mouse-ul, transformarea celulelor embrionare de test.,
Afectarea fertilității
Când desvenlafaxine succinat a fost administrat pe cale orală tomale și femelele de șobolan, fertilitatea a fost redus la mare doză de 300 mg/kg/zi,care este de 30 de ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2). N-au efect asupra fertilității la 100 mg/kg/zi, aproximativ 10 ori doza umană 100 mg pe zi (în mg/m2).
utilizarea la populații specifice
sarcina
categoria de sarcină C
rezumat al riscului
nu există studii adecvate și bine controlate cu pristiq la femeile gravide., În reproducere studiile de dezvoltare la șobolani andrabbits cu desvenlafaxine succinat, dovezi de teratogenitate fost notobserved la doze de până la de 30 de ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2)la șobolani, și până la 15 de ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2)la iepuri. În primele 4 zile de lactație s-a observat o creștere a deceselor puilor de șobolan, când dozele au apărut în timpul gestației și lactației, la doze mai mari de 10 ori doza umană de 100 mg pe zi (raportat la mg/m2)., PRISTIQ trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale justifică potențialulriscuri pentru făt.
Considerații Clinice
Un studiu longitudinal prospectiv de 201 femei withhistory de depresie majoră, care au fost euthymic la începutul sarcinii,a arătat femeile care au întrerupt tratamentul cu medicamente antidepresive în timpul sarcinii au fostmai probabil sa apara o recidiva de depresie majoră decât femeile whocontinued medicament antidepresiv.,
Date
nou-născuții expuși la Irsn (Serotonina si Noradrenalina ReuptakeInhibitors), sau Isrs (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei), târziu în a treia trimestru au dezvoltat complicații care necesită prolongedhospitalization, suport respirator, și tub de alimentare. Astfel de complicații potapar imediat după naștere. Raportat rezultatele clinice au includedrespiratory primejdie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică,alimentare dificultate, vărsături, hipoglicemie, hipotonie, hipertonie,hiperreflexie, tremor, nervozitate, iritabilitate, plâns constant., Aceste caracteristici sunt în concordanță fie cu un efect toxic direct al ISRS și SNRIsor, eventual, un sindrom de întrerupere a medicamentului. Trebuie remarcat faptul că, în unelecazuri, imaginea clinică este în concordanță cu sindromul serotoninergic .când desvenlafaxină succinat a fost administrat oral la șobolani și iepuri gravide în timpul perioadei de organogeneză la doze de până la 300 mg/kg și zi și, respectiv, 75 mg/kg și zi, nu s-au observat efecte teratogene.,Aceste doze sunt de 30 de ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2) inrats și de 15 ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2) la iepuri.Cu toate acestea, fetale greutăți au scăzut și osificarea scheletului a fost amânată inrats în asociere cu toxicitate maternă la cea mai mare doză, cu ano-efect doză de 10 ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2).,
Când desvenlafaxine succinat a fost administrat pe cale orală topregnant șobolani de-a lungul perioadei de gestație și lactație, a existat o scădere în pupweights și o creștere a deceselor puilor pe parcursul primelor patru zile de lactationat cea mai mare doză de 300 mg/kg/zi. Cauza acestor decese nu este cunoscută.Doza fără efect pentru mortalitatea puilor de șobolan a fost de 10 ori mai mare decât doza umană de 100 mg pe zi (calculată în mg/m2). Post-înțărcare de creștere și de reproducere de performanță dintre descendenți nu au fost afectate de tratamentul matern cu desvenlafaxinesuccinate la o doză de 30 de ori doza umană de 100 mg pe zi (în mg/m2).,Desvenlafaxina (o-desmetilvenlafaxina) este excretată în lapte uman. Datorită potențialului de reacții adverse grave la nursinginfants de PRISTIQ, trebuie luată decizia fie de a întrerupe nursingor să întrerupă droguri, luând în considerare importanta medicamentului pentru mama.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la pacienții pediatri nu au foststabilite .Oricine are în vedere utilizarea PRISTIQ la un copil sau adolescent trebuie să echilibreze riscurile potențiale cu nevoia clinică.,dintre cei 4158 pacienți din studiile clinice anterioare punerii pe piață, cu PRISTIQ, 6% aveau vârsta de 65 ani sau peste. În general, diferențele insafety sau eficacitatea au fost observate între acești pacienți și pacienții mai tineri;cu toate acestea, pe termen scurt, controlate cu placebo, nu a fost o higherincidence ale tensiunii arteriale sistolice hipotensiune arterială ortostatică la pacienții cu vârsta ≥65 de ani ofage comparativ cu pacienții <65 ani tratați cu PRISTIQ . Pentru pacienții vârstnici, trebuie luat în considerare posibilitatea reducerii clearance-ului renal alpristiq la determinarea dozei .,
Isrs și Irsn, inclusiv PRISTIQ, au fost asociată cu cazuri de semnificative clinic hiponatremie la pacienții vârstnici, care poate la un risc mai mare pentru acest eveniment advers .
Alte Pacient Factori
efectul intrinsecă a pacientului factori pe thepharmacokinetics de PRISTIQ este prezentat în Figura 3.,
Figura 3 : Impactul de Factori Intrinseci (Renale, HepaticImpairment și Populația Descriere)
Insuficiență Renală
La subiecții cu insuficiență renală clearance-ul ofPRISTIQ a fost scăzut. La subiecții cu insuficiență renală severă (24-hr Clcr<30 mL/min, Cockcroft-Gault) și boală renală în stadiu terminal, eliminationhalf-vieți au fost semnificativ prelungit, creșterea expunerilor la PRISTIQ;prin urmare, se recomandă ajustarea dozei la acești pacienți .,
Insuficiență Hepatică
timpul mediu terminal de înjumătățire (t½) schimbat fromapproximately 10 ore la subiecții sănătoși și la subiecți cu insuficiență hepaticimpairment la 13 și 14 ore în insuficiență hepatică moderată și severă,respectiv. Doza recomandată la pacienții cu hepatită moderată până la severăafectarea este de 50 mg pe zi. Creșterea dozei peste 100 mg pe zi nu esterecomandată .
Lasă un răspuns