Princeton, New Jersey, iunie 4, 2015 – Sandoz a anunțat astăzi NE introducerii pe piață a guanfacin cu eliberare prelungită clorhidrat de tablete, o versiune generic de INTUNIV®, care este în prezent producătorul sau titularul autorizației de Shire Pharmaceuticals.,Guanfacine hydrochloride extended release este un agonist central al receptorilor alfa2a-adrenergici indicat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) ca monoterapie și ca terapie adjuvantă la medicamentele stimulante. Guanfacina nu este un stimulent al sistemului nervos central (SNC). Mecanismul de acțiune al guanfacinei în ADHD nu este cunoscut.”tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție este una dintre cele mai frecventetulburări neurodezvoltate ale copilăriei, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor”, a declarat Peter Goldschmidt, Președintele Sandoz Inc., „Sandoz are plăcerea de a adăuga comprimate cu eliberare extinsă de clorhidrat de guanfacină în portofoliul nostru de medicamente de înaltă calitate pentru sistemul nervos central.potrivit IMS Health, vânzările din SUA pentru versiunea de marcă a comprimatelor cu eliberare extinsă de clorhidrat de guanfacină au fost de aproximativ 800 milioane USD pentru cele 12 luni care se încheie în martie 2015. Sandoz va comercializa clorhidrat de guanfacină cu eliberare extinsă în comprimate de rezistență 1mg, 2mg, 3mg și 4mg, aceleași concentrații ca și Intuniv de marcă.
informații importante privind siguranța
consultați informațiile complete de prescriere, disponibile la DailyMed.NLM.NIH.gov.,
Contraindicații
Guanfacin clorhidrat prelungită comprimat cu eliberare este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la INTUNIV sau ingrediente inactive, sau alte produse care conțin guanfacin. Au fost raportate erupții cutanate și prurit.,
Reacții Adverse(s)
următoarele reacții adverse grave sunt descrise în altă parte în etichetarea:
- Hipotensiune arterială, bradicardie și sincopă
- Sedare și somnolență
- Cardiacă, tulburări de conducere
Atenționări și Precauții
Hipotensiune arterială, Bradicardie, și Sincopă
Tratamentul cu guanfacin cu eliberare prelungită comprimate poate provoca scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale și a ritmului cardiac. Scăderile au fost mai puțin pronunțate în timpul tratamentului. Au fost raportate hipotensiune arterială ortostatică și sincopă.,
măsurați frecvența cardiacă și tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului, după creșterea dozei și periodic în timpul tratamentului. Se titrează guanfacin prelungit comprimate cu eliberare lent la pacienții cu antecedente de hipotensiune și la cei cu afecțiuni care pot fi agravate de hipotensiune arterială și bradicardie; de exemplu, bloc cardiac, bradicardie, boli cardiovasculare, boli vasculare, boli cerebrovasculare, sau insuficiență renală cronică., La pacienții care au antecedente de sincopă sau care pot avea o afecțiune care îi predispune la sincopă, cum ar fi hipotensiunea arterială, hipotensiunea ortostatică, bradicardia sau deshidratarea, sfătuiți pacienții să evite deshidratarea sau supraîncălzirea. Monitorizați tensiunea arterială și ritmul cardiac și ajustați dozele în mod corespunzător la pacienții tratați concomitent cu antihipertensive sau alte medicamente care pot reduce tensiunea arterială sau ritmul cardiac sau pot crește riscul de sincopă.în studiile clinice, somnolența și sedarea au fost raportate frecvent reacții adverse., Înainte de a utiliza guanfacine comprimate cu eliberare prelungită cu alte deprimante active Central, luați în considerare potențialul de efecte sedative aditive. Atenție pacienții împotriva utilizării echipamentelor grele sau a conducerii până când știu cum răspund la tratamentul cu comprimate cu eliberare prelungită de guanfacină. Sfătuiți pacienții să evite utilizarea cu alcool.anomalii de conducere cardiacă acțiunea simpatolitică a comprimatelor cu eliberare extinsă de guanfacină poate agrava disfuncția nodului sinusal și blocul atrioventricular (AV), în special la pacienții care iau alte medicamente simpatolitice., Se titrează lent comprimatele de guanfacină cu eliberare prelungită și se monitorizează frecvent semnele vitale la pacienții cu tulburări de conducere cardiacă sau la pacienții tratați concomitent cu alte simpatolitice.versiunea de mai sus conține declarații anticipative care pot fi identificate prin cuvinte cum ar fi „lansări”, „introducere”, „voință” sau termeni similari sau prin discuții exprese sau implicite cu privire la veniturile potențiale din tabletele cu eliberare extinsă guanfacine. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații., Astfel de declarații anticipative se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale managementului cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative cunoscute și necunoscute. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau ipotezele care stau la baza se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot varia semnificativ de cele stabilite în declarațiile anticipative. Nu poate fi nici o garanție că guanfacine extended release tabletsva avea succes comercial în viitor.,deosebite, așteptările conducerii ar putea fi afectate, printre altele, neașteptate acțiuni de reglementare sau de întârzieri sau de guvern regulamentul general; concurența în general, inclusiv potențialul de omologare de versiuni suplimentare de guanfacin prelungit comprimate cu eliberare; tendințele naționale față de îngrijire a sănătății de reducere a costurilor, inclusiv cele în curs de stabilire a prețurilor presiuni; neașteptat litigii în materie de brevete rezultate; neașteptate probleme de fabricație; economic general și condițiile industriei, precum și alte riscuri și factorii menționați la Novartis AG curent Formularul 20-F la dosar cu Securities and Exchange commission., Novartis furnizează informațiile din acest comunicat de presă de la această dată și nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații anticipative conținute în acest comunicat de presă ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare sau altfel.despre Sandoz Sandoz, o divizie a Novartis, este lider global în domeniul produselor farmaceutice generice, conducând accesul durabil la asistență medicală de înaltă calitate. Sandoz are peste 26.000 de angajați în întreaga lume și furnizează o gamă largă de produse accesibile pacienților și clienților din întreaga lume.,portofoliul Sandoz global cuprinde aproximativ 1.100 de molecule, ceea ce a reprezentat pentru 2014 vânzări de 9,6 miliarde USD. Sandoz detine pozitia #1 la nivel global atat in biosimilare, cat si in medicamente generice antiinfecțioase, Oftalmice si pentru transplant. Sandoz deține, de asemenea, poziții de lider la nivel mondial în domenii terapeutice cheie, de la injectabile generice, dermatologie și respiratorii la cardiovasculare, metabolism, sistemul nervos central, durere și gastro-intestinale.,Sandoz dezvoltă, produce și comercializează medicamente finite sub formă de dozare (FDF), precum și produse intermediare, inclusiv ingrediente farmaceutice active (API) și substanțe biotehnologice. Aproape jumătate din portofoliul Sandoz se află în produse diferențiate – medicamente care sunt din punct de vedere științific mai dificil de dezvoltat și fabricat decât genericele standard.,
În plus față de puternică creștere organică, deoarece consolidarea sale generice întreprinderi sub Sandoz nume de brand în 2003, Sandoz are în mod constant o creștere bazată în anumite zone geografice și diferențiate zone de produs printr-o serie de vizate achiziții, inclusiv Hexal (Germania), EBEWE Pharma (Austria), și Fougera produse Farmaceutice (SUA).Sandoz este pe Twitter. Înregistrează-te pentru a urmări @Sandoz_global la http://twitter.com/Sandoz_Global.,
Pentru mai multe informații:
Sandoz NE Comunicații
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Comunicații Globale
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Note:
1 Pentru siguranță deplină, informații, vă rugăm să consultați guanfacin clorhidrat prelungit comprimate cu eliberare de prescriere informații, disponibile în Catalogul de Produse la www.us.sandoz.com.
2 INTUNIV este o marcă înregistrată a Shire Pharmaceuticals.
Lasă un răspuns