FDA autorizat Variola (Vaccinia) Vaccin Viu, cu nume de proprietar ACAM2000, pentru imunizarea activă împotriva bolii variola pentru persoane determinate a avea risc pentru variola infectii. Vaccinul este fabricat de Sanofi Pastuer Biologics Co. Aprobarea și disponibilitatea acestui vaccin împotriva variolei de a doua generație în stocul Național Strategic (SNS) sporește pregătirea pentru Situații de urgență a Statelor Unite împotriva utilizării variolei ca armă biologică periculoasă.,
- Întrebări despre Variolă și ACAM2000
- Întrebări despre Efecte Secundare Adverse și Care Nu ar Trebui să fie Imunizate
Întrebări despre Variolă și ACAM2000
Cum ACAM2000 munca?vaccinul este fabricat dintr-un virus numit vaccinia, care este un virus de tip „variolă”legat de variolă, dar provoacă o boală mai ușoară. ACAM2000 nu poate provoca variola; nu conține virusul variolei, ci mai degrabă virusul vaccinia „viu” – nu virusul mort ca multe alte vaccinuri., Din acest motiv, îngrijirea atentă a locului de vaccinare este importantă pentru a preveni răspândirea virusului de la locul de vaccinare la alte părți ale corpului sau la alte persoane.ACAM2000 este administrat diferit de „împușcat” tipic asociat cu majoritatea vaccinărilor. Un ac din oțel inoxidabil cu două vârfuri (sau bifurcat) este scufundat în soluția de vaccin și pielea este înțepată de mai multe ori în brațul superior cu o picătură de vaccin. Virusul începe să crească la locul injectării provocând o infecție localizată sau „pock” pentru a forma., Un loc roșu, mâncărime la locul vaccinării în decurs de 3-4 zile este un indicator că vaccinarea a avut succes; adică există „o luare.”Un blister se dezvoltă la locul vaccinării și apoi se usucă formând o crustă care cade în a treia săptămână, lăsând o cicatrice mică. Vaccinul stimulează sistemul imunitar al unei persoane să dezvolte anticorpi și celule în sânge și în alte părți care pot ajuta organismul să lupte împotriva unei infecții reale a variolei dacă apare vreodată expunerea la variolă.ce este boala variolei?,variola este o boală infecțioasă gravă, extrem de contagioasă și adesea fatală cauzată de virusul variola care a apărut în populațiile umane cu mii de ani în urmă. O persoană infectată cu variolă dezvoltă o erupție cutanată caracterizată ca o bătaie ridicată pe față și pe corp. O persoană cu variolă are saliva infecțioasă și un contact strâns poate răspândi virusul. Virusul ar putea fi, de asemenea, răspândit prin alte fluide corporale și îmbrăcăminte contaminată sau lenjerie de pat.
nu a fost eradicată variola?,în urma unei campanii globale de eradicare, care a inclus vaccinarea, Organizația Mondială a Sănătății a certificat eradicarea bolii variolei în mod natural în 1980. Până când ACAM2000 a fost licențiat, Dryvax, fabricat de Wyeth Laboratories, Inc., a fost singurul vaccin autorizat de FDA. Vaccinarea de rutină a publicului American a fost oprită în 1972 după ce boala a fost eradicată din Statele Unite. Cu toate acestea, variola are potențialul de a fi folosită în mod deliberat ca armă de către teroriști., O mare parte a populației nu are imunitate, iar ratele de deces ar putea fi mai mari de 25% dacă variola ar fi eliberată ca armă bioteroristă.este ACAM2000 diferit de Dryvax, un vaccin utilizat în eradicarea globală a variolei?ambele vaccinuri sunt derivate din tulpina vaccinia din New York City Board of Health, dar Dryvax a fost cultivat pe pielea vițeilor și apoi, în esență, liofilizat pentru depozitare. Acesta a fost licențiat de FDA în 1931, dar nu mai este fabricat., ACAM2000, o „a doua generație” vaccinul antivariolic, este derivat dintr-o clonă de Dryvax, purificat, și produse folosind mobil modern, tehnologia de cultură.
cât de eficient este ACAM2000?
Un studiu clinic pentru a demonstra ACAM2000 este non-inferior Dryvax a fost realizat în fiecare dintre cele două populații: cei care nu au fost vaccinate pentru variola (naiv) și cei care au avut anterior vaccinării. Pentru populația naivă, procentul de formare a cicatricilor la locul de vaccinare sau „ratele de administrare” au fost similare cu cele ale vaccinaților Dryvax., Pentru cei vaccinați anterior, răspunsul imun generat a fost acceptabil pentru ACAM2000.mai exact, studiul clinic a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat, care a comparat ACAM2000 cu Dryvax. Pentru a compara eficacitatea în persoane care nu au fost anterior vaccinați împotriva variolei (naiv), 780 subiecți au primit ACAM2000 și 257 de subiecți au primit Dryvax. Destinatarii au inclus bărbați și femei cu vârste cuprinse între 18 și 30 de ani., Într-un studiu de persoane anterior vaccinate impotriva variolei, 1,242 subiecți au primit ACAM2000 și 405 subiecte, inclusiv bărbați și femei din 31-84 de ani, a primit Dryvax. Procentul persoanelor nevaccinate care au dezvoltat o reacție de imunizare reușită a fost similar cu cel al Dryvax. ACAM2000 s-a dovedit, de asemenea, acceptabil ca rapel la cei vaccinați anterior pentru variolă.
Înapoi sus
întrebări despre reacțiile Adverse Adverse și cine nu ar trebui imunizat
există reacții adverse posibile asociate cu utilizarea ACAM2000?,
Da, Pot apărea complicații de sănătate după primirea vaccinului, iar riscul de a suferi reacții adverse grave trebuie cântărit în comparație cu riscul de a suferi o infecție potențial letală a variolei.vaccinul poate provoca miocardită și pericardită, care sunt inflamația și umflarea inimii și a țesuturilor înconjurătoare și pot fi foarte grave. Pe baza studiilor clinice, miocardita și / sau pericardita apar la 1 din 175 de adulți care primesc vaccinul pentru prima dată.,
În ACAM2000 experiența clinică, șapte persoane din 2,983 ACAM2000 prima dată destinatari și trei persoane de la 868 Dryvax prima dată destinatarii au fost suspectate de a fi miocardita/pericardită. Nu au existat cazuri la acei subiecți care au fost vaccinați anterior.problemele grave de sănătate, inclusiv cele care pun viața în pericol, pot apărea, de asemenea, la persoanele nevaccinate care sunt infectate accidental de cineva care a primit recent vaccinul., În special, persoanele nevaccinate care sunt gravide sau au probleme cu inima sau sistemul imunitar, sau au probleme de piele cum ar fi eczeme, dermatite, psoriazis, și au contact apropiat cu un vaccin destinatarul sunt la un risc crescut de probleme grave, dacă acestea devin infectate cu virusul vaccinului, fie prin a fi vaccinate, sau de a fi în contact strâns cu o persoană care a fost vaccinat. Este foarte important ca destinatarul ACAM2000 să îngrijească în mod corespunzător locul de vaccinare pentru a preveni răspândirea virusului din vaccin și infectarea unei alte părți a corpului și a altor persoane.,aceste tipuri de evenimente adverse grave sunt similare cu cele care au apărut în trecut cu alte vaccinuri împotriva variolei.reacțiile adverse mai frecvent observate includ: mâncărime, dureri de braț, febră, dureri de cap, dureri de corp, erupții ușoare și oboseală.
cine nu ar trebui imunizat cu ACAM2000?un furnizor de servicii medicale poate decide să nu administreze ACAM2000 dacă o persoană are un sistem imunitar slăbit (de ex., HIV, SIDA, beneficiarii de transplant, persoanele cu cancer care s-au răspândit și cei care urmează tratament cu medicamente care suprimă sistemul imunitar, cum ar fi steroizii, prednisonul și medicamentele pentru cancer). În plus, furnizorii de asistență medicală pot decide să nu vaccineze persoanele cu afecțiuni ale pielii, cum ar fi eczemă, dermatită sau psoriazis, care prezintă un risc crescut de complicații.cum vor fi informați beneficiarii ACAM2000 cu privire la riscurile potențiale?fiecare persoană care primește vaccinul trebuie să primească un ghid de medicamente aprobat de FDA (21 CFR Partea 208)., Ghidurile de medicamente sunt tipărite care sunt specifice anumitor produse medicale și conțin informații aprobate de FDA care pot ajuta pacienții să evite evenimentele adverse grave. FDA cere ca Medicamente Ghiduri fi emise în cazul în care Agenția stabilește că:
- anumite informații este necesară pentru a preveni evenimentele adverse grave
- pacient de luare a deciziilor ar trebui să fie informat de informații despre un cunoscut efect secundar grav cu un produs, sau
- pacientul aderarea la direcțiile de utilizare a unui produs sunt esențiale pentru eficacitatea sa.,
ACAM2000 este primul vaccin licențiat cu un ghid de medicamente. FDA a stabilit că un ghid de medicamente este necesar pentru utilizarea sigură și eficientă a produsului, deoarece ar putea ajuta la prevenirea evenimentelor adverse grave și să informeze beneficiarul riscurilor grave în raport cu beneficiile care ar putea afecta deciziile lor de a fi vaccinate.
ACAM2000 va fi disponibil pentru oricine dorește?
Nu, producătorul a declarat că vaccinul nu va fi disponibil publicului comercial, ceea ce înseamnă că nu poate fi obținut de la cabinetul medicului., Acesta a fost achiziționat de guvernul federal pentru a fi inclus în stocul Național Strategic al țării, pentru a fi distribuit de Departamentul de sănătate și Servicii Umane, în cazul în care este vreodată necesar.în prezent, personalul militar desemnat din SUA primește vaccinul. În plus, cercetătorii de laborator care lucrează la anumite virusuri pox sunt, de asemenea, eligibili pentru a primi vaccinul.vaccinul nu este recomandat pentru utilizare de către populația generală, deoarece nu există boală de variolă în lume.
înapoi la început
Lasă un răspuns