FDA asigură calitatea de droguri produse prin monitorizarea atentă droguri respectarea de către producători sale Actuale de Bună Practică de Fabricație (GMPC) de lege. Reglementările CGMP pentru medicamente conțin cerințe minime pentru metodele, instalațiile și controalele utilizate în fabricarea, prelucrarea și ambalarea unui produs medicamentos. Reglementările se asigură că un produs este sigur pentru utilizare și că are ingredientele și puterea pe care pretinde că o are.,procesul de aprobare pentru aplicații noi și generice de comercializare a medicamentelor include o revizuire a conformității producătorului cu CGMPs. Evaluatorii și anchetatorii FDA determină dacă firma are facilitățile, echipamentele și capacitatea necesară de a produce medicamentul pe care intenționează să îl comercializeze.
Codul De Reglementări Federale (CFR). Partea FDA a CFR-ului este în titlul 21, care interpretează legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele și statutele conexe, inclusiv Legea privind serviciul Public de sănătate., Farmaceutice de droguri sau de calitate legate de reglementări apar în mai multe părți din Titlul 21, inclusiv secțiuni în părți 1-99, 200-299, 300-499, 600-799, și 800-1299.
reglementările permit o înțelegere comună a procesului de reglementare prin descrierea cerințelor care trebuie urmate de producătorii de medicamente, solicitanți și FDA.21 CFR Partea 314 Pentru aprobarea FDA pentru a comercializa un nou medicament.
21 CFR Partea 210. Bunele practici actuale de fabricație în prelucrarea, ambalarea sau deținerea medicamentelor.
21 CFR Partea 211., Bunele practici actuale de fabricație pentru produsele farmaceutice finite.
următoarele pagini oferă mai multe informații cu privire la reglementări pentru anumite tipuri de produse și de fabricație considerente:
- Comprimat Gaze Medicale
- Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET)
- Domeniul de Alertă Rapoarte (pentru NDAs și Șica) și Produse Biologice Abatere Rapoarte (pentru BLAs)
Lasă un răspuns