US Food and Drug Administration (Română)

Español

US Food and Drug Administration a aprobat astăzi Differin Gel 0.1% (adapalene), o data pe zi de actualitate gel pentru over-the-counter (OTC) tratamentul de acnee. Differin Gel 0,1% este aprobat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

Differin Gel 0.,1% este primul dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub numele de retinoizi care urmează să fie puse la dispoziție OTC pentru tratamentul acneei și conține primul ingredient activ nou pentru tratamentul acneei pentru utilizarea OTC din anii 1980. Differin Gel 0.1% a fost aprobat inițial în 1996 ca produs pe bază de rețetă pentru tratamentul acneei vulgaris la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.”milioane de consumatori, de la adolescenți la adulți, suferă de acnee”, a declarat Lesley Furlong, MD, director adjunct al Oficiului de noi medicamente IV din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor., „Acum, consumatorii au acces la o nouă opțiune sigură și eficientă fără vânzare.acneea este o boală comună a pielii care afectează aproximativ 50 de milioane de oameni din Statele Unite. Acneea se formează atunci când foliculii de păr ai pielii se înfundă. În general, se formează cosuri pe față, gât, spate, piept și umeri. Oricine poate obține acnee, dar este cel mai frecvent la adolescenți și adulți tineri. Acneea poate provoca cicatrici și poate avea efecte psihologice adverse (de exemplu, imagine de sine slabă, depresie și anxietate). Mai multe opțiuni de tratament OTC și prescripție sunt disponibile pentru persoanele cu acnee.,femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează trebuie să întrebe un medic înainte de utilizare. În timp ce retinoid topic produse sunt adesea prescris ca prima linie de tratamente pentru acnee de toate nivelele de severitate, fie singur, fie în combinație cu alte tratamente, Differin Gel 0.1% este primul retinoid acnee tratamentul să fie făcut disponibil OTC. Deși nu au existat studii adecvate și bine controlate privind Differin Gel 0,1% la femeile gravide, nu există dovezi specifice că Differin Gel 0,1%, atunci când este utilizat local conform indicațiilor, cauzează defecte congenitale la om., Unele alte medicamente retinoide s-au dovedit a provoca defecte congenitale.siguranța și eficacitatea Differin Gel au fost stabilite inițial pe baza a cinci studii clinice la persoane cu acnee ușoară până la moderată. Pentru a sprijini aprobarea pentru OTC marketing, datele acumulate din 1996-2016 pe post-marketing siguranță, date din studii privind consumatorii (o etichetă de înțelegere studiu, o auto-selecție de studiu, și o reală încercare de utilizare), și date de la un maxim de încercare de utilizare au fost prezentate.,în general, rezultatele studiilor privind consumatorii au arătat că consumatorii pot înțelege informațiile de pe eticheta OTC, pot selecta în mod corespunzător dacă produsul este potrivit pentru ei și pot utiliza produsul în mod corespunzător. Studiul de utilizare maximă, un studiu de absorbție a medicamentului prin pielea afectată de acnee atunci când este aplicat zilnic pe o suprafață mare (față, umeri, partea superioară a spatelui și piept), a demonstrat că absorbția este limitată, susținând astfel utilizarea în siguranță a gelului Differin 0.1% de către persoanele care îl folosesc OTC.,consumatorii ar trebui să urmeze eticheta Drug Facts și să se consulte cu furnizorii de servicii medicale dacă simptomele lor nu se îmbunătățesc. Medicamentul trebuie aplicat o dată pe zi într-un strat subțire pe zonele afectate ale pielii și este numai pentru uz extern. Differin Gel 0,1% nu trebuie utilizat pe pielea deteriorată (de exemplu, tăieturi, abraziuni, eczeme sau arsuri solare). Persoanele care utilizează Differin Gel 0,1% ar trebui să evite arsurile solare și să evite contactul produsului cu ochii, buzele și gura. Differin Gel 0,1% nu trebuie utilizat de persoanele alergice la produs., În primele câteva săptămâni de utilizare, pielea poate deveni iritată (roșeață, mâncărime, uscăciune, arsură). Consumatorii ar trebui să înceteze utilizarea și să întrebe un medic dacă iritarea devine severă, dacă nu există nicio îmbunătățire a acneei după trei luni de utilizare zilnică, dacă apar simptome de reacție alergică sau dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul utilizării medicamentului.Differin Gel 0.1% este distribuit de Galderma Laboratories, L. P., cu sediul în Fort Worth, Texas.

FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității huma/N și a medicamentelor de uz veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.