US Food and Drug Administration (Română)

SCRISOARE de AVERTIZARE

Data: 6 Martie, în 2020,

PENTRU: [email protected], ul@jimbakkershow.,com-James Bakker, Jim Bakker Arată
180 Grace Chapel Rd.
Ochilor Albastru, MO 65611

RE: Neaprobate și Misbranded Produse Legate de Coronavirus Boala 2019 (COVID-19)

Acest lucru este de a vă informa că Statele Unite Food and Drug Administration (FDA) și Comisia Federală pentru Comerț (FTC) a revizuit site-ul dvs. la adresa de Internet www.jimbakkershow.com pe 21 februarie, în 2020 și 13 februarie, respectiv 2020. Am revizuit, de asemenea, pagina dvs. de social media la https://www.facebook.com/jimbakkershow/, unde furnizați un link către site-ul dvs. web www.magazin.jimbakkershow.,com pentru a achiziționa produsele. FDA a stabilit că site-ul oferă produse etichetate să conțină argint, cum ar fi „de Argint Sol Lichid,” pentru vânzare în Statele Unite și că aceste produse sunt destinate pentru a atenua, preveni, trata, diagnostica sau vindeca COVID-191 în oameni. FDA a stabilit că aceste produse sunt neaprobate noi medicamente vândute în încălcare a Federal Food, Drug, și Cosmetice Act (FD&Act C), 21 U. S. C. § 355(a). În plus, aceste produse sunt misbranded droguri în secțiunea 502 din FD&C Act, 21 U. S. C. § 352., Introducerea sau livrare pentru introducerea acestor produse în comerțul interstatal este interzisă în conformitate cu secțiunea 301(a) și (d) din directiva-cadru&C Act, 21 U. S. C. § 331(a) și (d).

Secretarul de Sănătate și Servicii Umane, în conformitate cu articolul 319 din Serviciul Public de Sănătate Act, 42 U. S. C. § 247d, a stabilit că o urgență de sănătate publică există la nivel national, ca urmare a confirmat cazuri de COVID-19., Prin urmare, FDA ia măsuri urgente pentru a proteja consumatorii de anumite produse care, fără aprobarea sau autorizarea FDA, pretind să atenueze, să prevină, să trateze, să diagnosticheze sau să vindece COVID 19 la oameni. Vă solicităm să luați măsuri prompte pentru a înceta vânzarea unor astfel de produse neaprobate și neautorizate pentru atenuarea, prevenirea, tratamentul, diagnosticarea sau vindecarea COVID-19.,

Câteva exemple de afirmații pe site-ul asta stabilirea scopului de utilizare a produselor și eronat să le reprezinte în condiții de siguranță și/sau eficiente pentru tratarea sau prevenirea COVID-19 includ:

• „Dar aceasta gripa, care este acum ocolul lumii, vrei să spui că de Argint Soluție ar fi eficiente?,urs, complet elimina-l, omoară-l, dezactivează-l” , https://jimbakkershow.com/watch/?guid=3861]

• „de Argint Soluție a fost dovedit … de a ucide fiecare agent patogen are vreodată
a fost testat pe … și-l poate ucide pe oricare dintre aceste virusuri cunoscute, cum …”

• „Deci virusul, ca coronavirus despre care vorbim … afecteaza tesutul pulmonar deci, ce puteți face … pune-l direct … într-un nebulizator care creează apoi o baie de aburi și îi inspiri și va merge direct în plămâni, în cazul în care virusul este și orice alte infecții”

„Tu ar trebui să ia măsuri imediate pentru a corecta încălcări citată în această scrisoare., Încălcările citate în această scrisoare nu sunt menite să fie o listă all-inclusive. Este responsabilitatea dvs. să vă asigurați că produsele pe care le vindeți sunt în conformitate cu legea FD&C și cu reglementările de punere în aplicare ale FDA. Vă sfătuim pentru a revizui site-uri, etichete de produs, și alte etichetarea și materiale promoționale pentru a se asigura că nu sunteți reprezentând produse pentru o COVID-19 legate de utilizarea pentru care nu au fost aprobate de FDA, și că nu fac susține că misbrand produsele în încălcare a FD&C Act., În termen de 48 de ore, vă rugăm să trimiteți un e-mail la [email protected] descriind măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta aceste încălcări. Includeți o explicație a fiecărui pas făcut pentru a preveni reapariția încălcărilor, precum și copii ale documentației aferente. Nerespectarea imediată a încălcărilor citate în această scrisoare poate duce la acțiuni în justiție, inclusiv, fără limitare, sechestru și ordin judecătoresc.,FDA recomandă consumatorilor să nu cumpere sau să utilizeze anumite produse care nu au fost aprobate, eliminate sau autorizate de FDA și care sunt reprezentate în mod înșelător ca fiind sigure și/sau eficiente pentru tratamentul sau prevenirea COVID-19. Firma dvs. va fi adăugat la o listă publicată pe FDA-ul de firme si site-uri care au primit scrisori de avertizare de la FDA privind vânzarea sau distribuirea de COVID-19 produse conexe în încălcare a FD&C Act. Această listă poate fi găsită la www.fda.,gov / Consumatori/Sănătate-fraudă-escrocherii / frauduloase-coronavirus-boală-covid-19-produse. Odată ce ați luat măsuri corective și astfel de acțiuni au fost confirmate de FDA, lista publicată va fi actualizată pentru a indica faptul că firma dvs. a luat măsuri corective adecvate.dacă nu puteți finaliza acțiunea corectivă în termen de 48 de ore, indicați motivul întârzierii și timpul în care veți finaliza corecțiile., Dacă credeți că produsele dvs. nu încalcă legea FD&C, includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru a fi luate în considerare.dacă nu vă aflați în Statele Unite, vă rugăm să rețineți că produsele care par a fi medicamente noi sau neaprobate sunt supuse reținerii și refuzului de admitere dacă sunt oferite pentru import în Statele Unite., Putem recomanda oficialilor de reglementare corespunzători din țara din care operați că FDA consideră că produsele dvs. enumerate mai sus sunt produse neaprobate și etichetate greșit care nu pot fi vândute în mod legal consumatorilor din Statele Unite. Vă rugăm să trimiteți orice întrebări la FDA la [email protected].

În plus, este ilegal sub FTC Act, 15 U. S. C. 41 și urm.,, pentru a reclama faptul că un produs poate preveni, trata sau vindeca boala la om dacă nu posedă competente și de încredere dovezi științifice, inclusiv, atunci când este cazul, umane bine controlate studii clinice care să confirme că afirmațiile sunt adevărate în momentul în care sunt făcute. Pentru a face sau exagera astfel de afirmații, direct sau indirect, prin utilizarea unui nume de produs, numele site-ului, metatag-uri, sau alte mijloace, fără dovezi științifice riguroase suficiente pentru a susține afirmațiile, încalcă legea FTC.,în prezent nu există vaccinuri, pastile, poțiuni, loțiuni, pastile sau alte produse pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală disponibile pentru tratarea sau vindecarea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19). Astfel, afirmațiile citate mai sus nu sunt susținute de dovezi științifice competente și fiabile. Trebuie să încetați imediat să faceți toate aceste afirmații. În plus, vi se recomandă să revizuiți toate reclamațiile pentru produsele dvs. și să încetați imediat să faceți revendicări care nu sunt susținute de dovezi științifice competente și fiabile., Încălcările legii FTC pot duce la o acțiune în justiție care solicită o hotărâre judecătorească federală și un ordin poate solicita să plătiți bani înapoi consumatorilor. În termen de 48 de ore, vă rugăm să trimiteți un e-mail lui Richard Cleland, director adjunct al Diviziei de practici de publicitate a FTC, prin poștă electronică la [email protected] descrierea acțiunilor specifice pe care le-ați întreprins pentru a răspunde preocupărilor FTC. Dacă aveți întrebări cu privire la respectarea legii FTC, vă rugăm să contactați Domnul Cleland la 202-326-3088.

cu sinceritate,
/S/

William A., Correll
Director
Biroul de Conformitate
Centrul pentru Siguranța Alimentară
si Nutritie Aplicata

cu stima,
/S/

Richard A. Quaresima
Acționează Director Asociat la Divizia de Publicitate Practici
Comisia Federală de Comerț

1 COVID-19 este numele oficial pentru boala care este cauza 2019 nou coronavirus focar, identificat pentru prima dată în Wuhan, China.