Anatomi av en Etylenoxidsteriliseringsprocess

Etylenoxidsteriliseringsprocess

det finns många fördelar med att förstå en etylenoxid (EO eller eto) steriliseringsprocess när man överväger de olika steriliseringsalternativen. Kunskap om processen kan förhindra onödiga produkttester eller identifiera produktförändringar som kan krävas innan man försöker sterilisera med EO., Följande information, även om den är generisk till sin natur, är utformad för att ge grundläggande information om steriliseringsprocessen för etylenoxid.

eo-steriliseringsprocessen har använts av hälsovårdsindustrin för att sterilisera medicintekniska produkter sedan början av 1940 – talet (Griffith och Hall-1940, 1943)1. Även om det inte är lika väl kontrollerat som dagens processer, är själva processens anatomi anmärkningsvärt lik de tidigare processdesignerna. Man kan tillskriva dessa likheter med själva gasens natur.,

Enkel men effektiv

i sin rena form (100 procent) är etylenoxidånga brandfarlig och explosiv när den får blandas med så lite som en 3-procentig luft med volyme2. För att säkert utnyttja gasen som ett industristerilant är processen utformad med hjälp av cykelfaser som levereras på ett sådant sätt som aldrig tillåter processen att gå in i ett osäkert tillstånd. Processen kan beskrivas i en mycket enkel form enligt följande:

med en vakuumtät kammare dras ett initialt vakuum för att avlägsna luft och förhindra en osäker blandning när EO injiceras., När vakuumet är klart tillsätts fukt, vanligtvis i form av ånga, till kammaren för att ersätta den fukt som förloras under den initiala vakuumfasen.

nästa i sekvensen är införandet av etylenoxidgasen till en förutbestämd koncentration. Koncentrationen har valts för att säkerställa att en adekvat steriliseringsprocess levereras. Slutligen, efter att produkten får suga i EO för en kontrollerad och förutbestämd tid, utförs en serie tvättar för att avlägsna EO: s kammare., En tvätt består av att dra ett vakuum följt av en trycksättning med en inert gas, som vanligtvis är kväve. Vakuum – och tryckprocesserna upprepas för ett förutbestämt antal repetitioner tills kammarens atmosfär ligger under brandfarlighetsgränsen på 3% för EO.

en enkel EO-Process i detalj

1. Miljöförkonditionering

de flesta av EO-steriliseringsprocesserna i dag börjar med konditionering av de produkter som ska steriliseras utanför steriliseringskammaren., Förkonditionering utförs vanligtvis i ett rum som är speciellt konstruerat för att värma och fukta produkterna till en stabil inre temperatur och fukthalt innan de kommer in i kammaren. Detta kommer att säkerställa att steriliseringsprocessen är reproducerbar oavsett yttre påverkan, såsom varierande klimatförhållanden.

föremål för övervägande:

• var medveten om behovet av att värma och fukta produkten i 12 till 72 timmar., Förpackningsintegritet och dess förmåga att motstå förkonditioneringsförhållanden med en nominell relativ fuktighet på 118°F (47°C) och 65 procent måste beaktas. Tonvikten bör läggas på Korrugerad styrka och stabilitet över tiden i den hårda miljön.
• när förkonditioneringen är klar placeras produkterna i en uppvärmd kammare som har utformats för att motstå de extrema tryck som realiseras vid leverans av steriliseringsprocessen.

2., Initial evakuering

för att säkert leverera 100% etylenoxidprocessen måste minst 97 procent av luften avlägsnas från kammaren. Idag är de två vanligaste metoderna för att uppnå detta krav (1) Dra ett djupt vakuum, eller (2) utföra en serie partiella dammsugare följt av en serie kväveinjektioner. Denna kombination, när den utförs med ett tillräckligt antal repetitioner, kommer att rensa (ta bort) luften, vilket gör att processen kan utföras säkert.,

föremål för övervägande:

• den ursprungliga vakuumhastigheten är konstruerad och kontrollerad för produkten och dess förmåga att motstå tryckförändringar. Evakueringshastigheten väljs för att säkerställa paketets integritet upprätthålls genom att luften som fångas inuti förpackningen ventileras utan att förseglingsintegriteten förstörs. Detta kommer att säkerställa att paketets sterila barriäregenskaper bibehålls, vilket i slutändan skyddar produktens sterilitet när processen är klar.,
• mängden undertryck (vakuum) som är utformat i processen dikteras av produktens tryckkänslighet. Vissa enheter och/eller komponenter är inte konstruerade för att motstå djupa Dammsugare och / eller höga tryck. Utsätta dem för de extrema tryck som krävs för att leverera ett djupt vakuum eller 100% eo-process kommer att resultera i burst förpackning och skadade produkter.
• för dessa tryckkänsliga produkter används den grunda vakuum-eller kvävemjuka cykeln för bearbetning. Under en kvävemjuk cykel dras ett initialt Grunt vakuum följt av en kväveinjektion., Kombinationen av vakuum – och kväveinjektionen kallas en kvävetvätt. Denna process upprepas flera gånger (flera kväve tvättar) för att säkerställa ett adekvat avlägsnande av luft från kärlet.
• även om det är mindre krävande på förpackningens tätningsintegritet är kvävemjukcykeln mindre önskvärd jämfört med 100% EO-processen. Genom att utföra de extra tvätten, som krävs för säkerhetsändamål, läggs ytterligare tid till den totala processen., Detta fördröjer produkt release och, när du använder ett kontrakt steriliseringstjänst, lägger till extra kostnad som är baserad på faktiska sterilisator tid.

3. Befuktning

den totala inaktiveringen av mikroorganismer som använder etylenoxid uppnås när steriliseringsförhållandena är uppfyllda i kammaren., De fyra aktiva ingredienserna som krävs för att leverera en framgångsrik process är:

• värme
• fukt
• gaskoncentration
• tid

under föregående förkonditioneringssteg tillsattes värme och fukt till produkten till ett förutbestämt eller stabilt tillstånd. När den initiala evakueringsfasen av processen utförs kan produkten förlora en betydande mängd fukt. Denna fukt måste bytas ut innan etylenoxiden införs. Detta uppnås genom att tillsätta Fuktighet i form av ånginjektioner., Den mängd ånga som krävs beräknas för att ge en förutbestämd relativ luftfuktighet3. Efter tillsats av ånga får produkten bo eller suga i den tid som krävs för att ersätta den fukt som förlorats från evakueringsfasen.

föremål för övervägande:

• befuktningsfasen i processen kan utsätta produkten för förhöjda nivåer av fukt och värme. Försiktighet bör vidtas vid val av förpackning för att säkerställa att korrugeringsstyrkan är tillräcklig för att motstå processen.,
• fuktnivåerna bestäms av processdesignforskaren för att säkerställa tillräcklig fukthalt i produkten för steriliseringsändamål. Försiktighet utövas för att förhindra överhettning vid injektion av ånga. Det är oerhört viktigt att identifiera eventuella temperaturbegränsningar före initial processdesign. Om det behövs kan processdesignforskaren justera cykelparametrarna för en befintlig process för att kompensera för produktkänslighet för värme. Kostnaden för justeringen kan läggas tid till hela processen.

4., Gasinjektioner och Gas Dwell

efter befuktningsfasen upphettas flytande etylenoxid först i en gasformig fas och injiceras sedan i kammaren. Mängden gas-eller gaskoncentration3 är beroende av två primära faktorer som tas upp under cykelkonstruktionen.

den viktigaste faktorn är att säkerställa att den minsta gaskoncentration som krävs för att uppnå sterilitet inom produkten uppnås., Denna minsta koncentration måste balanseras mot den andra faktorn, vilket är den maximala mängd gas som kan injiceras innan svårigheter uppstår på grund av höga nivåer av eftersterilisering eo residualer.

Efter att gasen har injicerats utförs processens exponeringsfas. Detta är den fas i vilken produkten utsätts för värme, relativ fuktighet och gas under en förutbestämd tid. Som tumregel är desto svårare är produkten att sterilisera, desto längre exponeringstid., Mängden exponeringstid bestäms av processdesignforskaren, efter noggrann analys av produkten, lastkonfiguration och önskad nivå av sterilitet. Preliminära laboratorieförsök kan behövas innan valideringen utförs.

föremål för övervägande:

• den tid som används för exponeringsfasen i processen dikteras av gasens förmåga att tränga in eller suga in i alla delar av produkten som krävs för att vara steril., Noggrann övervägning av steriliseringsmetoden under produktdesign kommer i slutändan att resultera i en optimerad steriliseringsprocess, vilket kommer att spara tid samt minska kostnaderna för bearbetning.

5. Efter exponering Gas utrensning och luft inblåst

efter exponeringsfasen av processen, all gas måste avlägsnas från kammaren tills nivåerna av EO faller under den brandfarliga gränsen för gasen (3 procent eller 30,000 ppm). Detta åstadkoms genom att utföra en serie eftervakuum, var och en följt med en kvävefyllning (tvätt).,

ett maximalt arbetstryck för tvätten väljs av processdesignforskaren för att försäkra att produkterna, som kan ha mjukats under processens exponeringsfas, inte kommer att skadas. Ett stort antal tvättar utförs för att minska produktrester och underlätta säker hantering av produkten efter bearbetning.

föremål för övervägande:

• Postexposure tvättar är mycket lik de tvättar som utförs under initial evakuering för grunda vakuum kväve mjuka cykler., I fallet med de 100% eo-processerna är förfarandet likartat men djupare dammsugare används.

6. Uppvärmd luftning

för att minska mängden uppehållstid i kärlet placeras produkter efter sterilisering vanligtvis i ett uppvärmt rum för ytterligare avlägsnande av resterande gaser. Rummen hålls vid förhöjda temperaturer och de utpasserade resterna avlägsnas kontinuerligt från rummet och skrubbas. Luftningsrummen hjälper till att innehålla eventuella luftburna EO och kontinuerligt minska rester i produkten., Efter luftning flyttas lasten till lageret för lagring tills den släpps.

objekt för övervägande:

• den extra luftningstiden och värmen accelererar utgasningsprocessen. Den tid som krävs för att rengöra produkterna är en faktor för produktens materialkomposition och den avsedda användningen av anordningen (blodkontakt, slemmembrankontakt, aktuell etc.)., Nya riktlinjer ska publiceras från Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), som kommer att ge ytterligare vägledning för ISO 10993-74-standarden som för närvarande används i USA och på internationella marknader.

1. Griffith och Hall, L. A. 1940, steriliserats. Amerikanska Patent nr 2, 189,947. Griffith och Hall, L. A. 1943, steriliserats, US Patent Nr. åter. 22,284
2. 1984 Brännbarhetsdata om eo-N2-luftblandningar vid 1 atmosfär, Danbury, CT, Union Carbide, 1984
3. AAMI TIR nr 15-1997., Etylenoxidsteriliseringsutrustning, Processöverväganden och relevanta beräkningar
4. ISO 10993-7, biologisk utvärdering av medicintekniska produkter-Del 7: Etylenoxidsteriliseringsrester, International Organization of Standardization, 2008