Generiskt Namn: cromolyn sodium
doseringsform: oftalmisk lösning
medicinskt granskat av Drugs.com. Senast uppdaterad den 22 juli 2020.
- översikt
- biverkningar
- dosering
- professionell
- graviditet
- mer
endast RX
Cromolyn oftalmisk lösning beskrivning
Cromolyn Sodium oftalmisk lösning, USP 4% är en klar, färglös, steril lösning för topisk oftalmisk användning.,
cromolynnatrium representeras av följande strukturformel:
c23h14na2o11 Mol. Wt. 512.34
kemiskt namn: dinatrium 5,5′ – bis
farmakologisk Kategori: Mastcellsstabilisator.
Cromolyn oftalmisk lösning – klinisk farmakologi
in vitro och in vivo djurstudier har visat att cromolynnatrium hämmar degranuleringen av sensibiliserade mastceller som uppträder efter exponering för specifika antigener., Kromolynnatrium verkar genom att hämma frisättningen av histamin och SRS-a (långsam reaktiv substans av anafylaxi) från mastcellen.
en annan aktivitet som visats in vitro är förmågan hos kromolynnatrium att hämma degranuleringen av icke-sensibiliserade råttmastceller genom fosfolipas A och den efterföljande frisättningen av kemiska mediatorer. En annan studie visade att cromolynnatrium inte hämmar den enzymatiska aktiviteten hos frisatt fosfolipas a på dess specifika substrat.
cromolynnatrium har ingen inneboende vasokonstriktor, antihistamin eller antiinflammatorisk aktivitet.,
Kromolynnatrium absorberas dåligt. När multipla doser av cromolynnatrium oftalmisk lösning instilleras i normala kaninögon, absorberas mindre än 0,07% av den administrerade dosen av cromolynnatrium i den systemiska cirkulationen (förmodligen genom ögat, näspassagen, buckalhålan och mag-tarmkanalen). Spårmängder (mindre än 0,01%) av kromolynnatriumdosen tränger in i vattenhumorn och clearance från denna kammare är praktiskt taget komplett inom 24 timmar efter att behandlingen har avslutats.,
hos normala frivilliga försökspersoner indikerar analys av läkemedelsutsöndring att cirka 0, 03% av kromolynnatrium absorberas efter administrering till ögat.
indikationer och användning för Cromolyn oftalmisk lösning
Cromolyn Sodium oftalmisk lösning indikeras vid behandling av vernal keratokonjunktivit, Vernal konjunktivit och vernal keratit.
kontraindikationer
Cromolyn Sodium oftalmisk lösning är kontraindicerad hos de patienter som har visat överkänslighet mot cromolynnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen.,
försiktighetsåtgärder
allmänt:
patienter kan uppleva en övergående sveda eller brännande känsla efter applicering av Cromolyn Sodium oftalmisk lösning.
den rekommenderade administreringsfrekvensen bör inte överskridas (se dosering och administrering).
Information till patienter:
patienter bör rådas att följa de patientanvisningar som anges på patientbladet.,
användare av kontaktlinser bör avstå från att bära linser medan de uppvisar tecken och symtom på vernal keratokonjunktivit, Vernal konjunktivit eller vernal keratit. Använd inte kontaktlinser under behandling med Cromolyn Sodium oftalmisk lösning.
karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet:
långtidsstudier av cromolynnatrium hos mus (12 månaders intraperitoneal administrering vid doser upp till 150 mg/kg tre dagar per vecka): hamstrar (intraperitoneal administrering vid doser upp till 52, 6 mg / kg tre dagar per vecka i 15 veckor följt av 17.,5 mg/kg tre dagar i veckan i 37 veckor) och råttor (18 månaders subkutan administrering i doser upp till 75 mg/kg sex dagar i veckan) visade inga neoplastiska effekter. De genomsnittliga dagliga maximala dosnivåerna som administrerades i dessa studier var 192, 9 mg / m2 för möss, 47, 2 mg / m2 för hamstrar och 385, 8 mg/m2 för råttor. Dessa doser motsvarar cirka 6, 8, 1, 7 och 14 gånger den maximala dagliga dosen till människa på 28 mg/m2.,
cromolynnatrium visade ingen mutagen potential i AmesSalmonella / microsome plate assays, mitotisk genkonvertering i Saccharomyces cerevisiae och i en cytogenetisk studie in vitro på humana perifera lymfocyter.
inga tecken på nedsatt fertilitet har visats i reproduktionsstudier i laboratorium som utförts subkutant på råttor vid de högsta testade doserna, 175 mg/kg/dag (1050 mg / m2) hos män och 100 mg/kg/dag (600 mg/m2) hos kvinnor. Dessa doser är ungefär 37 respektive 21 gånger den maximala dagliga dosen för människa, baserat på mg/m2.,
teratogena effekter:
graviditetskategori B. reproduktionsstudier med cromolynnatrium administrerat subkutant till dräktiga möss och råttor vid maximala dagliga doser på 540 mg/kg (1620 mg/m2) respektive 164 mg/kg (984 mg/m2) och intravenöst till kaniner vid en maximal daglig dos på 485 mg/kg (5820 mg/m2) gav inga tecken på fostermissbildning. Dessa doser motsvarar ungefär 57, 35 respektive 205 gånger den maximala dagliga dosen för människa, baserat på mg/m2., Biverkningar hos fostret (ökad resorption och minskad fostervikt) noterades endast vid mycket höga parenterala doser som gav maternell toxicitet. Det finns dock inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom djur reproduktionsstudier inte alltid förutspår mänskligt svar, bör detta läkemedel endast användas under graviditet om det är klart nödvändigt.
ammande mödrar:
det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk., Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när cromolyn sodium oftalmisk lösning administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning:
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter under 4 års ålder har inte fastställts.
biverkningar
den oftast rapporterade biverkningen som tillskrivs användningen av oftalmologisk lösning av kromolynnatrium, på grundval av återkomst efter readministration, är övergående okulär stickande eller brännande vid instillation.,
Följande biverkningar har rapporterats som sällsynta biverkningar. Det är oklart om de tillskrivs läkemedlet:
Konjunktivalinjektion; vattna ögon; kliande ögon; torrhet runt ögat; puffiga ögon; ögonirritation och styes.
omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats i sällsynta fall och inkluderar dyspné, ödem och utslag.
för Att rapportera MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR, kontakta Bausch + Lomb, en division av Valeant Pharmaceuticals North America LLC, på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088, eller www.fda.gov/medwatch.,
Cromolyn oftalmisk lösning dosering och administrering
dosen är 1 eller 2 droppar i varje öga 4 till 6 gånger om dagen med jämna mellanrum.
en droppe innehåller ca 1, 6 mg kromolynnatrium.
patienter bör informeras om att effekten av cromolynnatrium oftalmisk Lösningsterapi är beroende av administrering med jämna mellanrum, enligt anvisningarna.
symptomatiskt svar på behandlingen (minskad klåda, riva, rodnad och urladdning) är vanligtvis uppenbart inom några dagar, men längre behandling i upp till sex veckor krävs ibland., När symtomatisk förbättring har fastställts bör behandlingen fortsätta så länge som det behövs för att bibehålla förbättringen.
vid behov kan kortikosteroider användas samtidigt med oftalmologisk lösning av cromolynnatrium.
för oftalmisk användning
hur levereras Cromolyn oftalmisk lösning
Cromolyn Sodium oftalmisk lösning, USP 4% levereras i en plastflaska individuellt kartonad med en vit keps och kontrollerad droppspets i följande storlekar:
10 mL flaska (NDC 24208-961-10)
använd inte om präglad nackband inte är intakt.,
Lagring:
förvara mellan 15°-25°C (59°-77°f). Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl. Sätt tillbaka locket omedelbart efter användning.
förvaras utom räckhåll för barn.,
Reviderad augusti 2016
Bausch + Lomb, en division av Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA
© Bausch & Lomb Incorporated
9087004 (Flertrådigt)
9087104 (Platt)
APOTEKSPERSONAL — LOSS HÄR OCH GE INSTRUKTIONER TILL PATIENTER
Information för Patienten
Cromolyn Natrium Oftalmisk Lösning USP 4% (STERIL)
Det är viktigt att använda Cromolyn Natrium Oftalmisk Lösning USP 4% regelbundet, som regisserades av din läkare.
1. Tvätta händerna noggrant.
2. Ta bort säkerhetsförseglingen (Figur 1).
3., Ta bort locket (Figur 2).
4. Sitt eller stå bekvämt, med huvudet lutat tillbaka (Figur 3).
5. Öppna ögonen, titta upp och dra det nedre locket på ögat försiktigt med pekfingret (Figur 4).
6. Håll Cromolyn Sodium oftalmisk lösning, USP 4% flaska upp och ner. Placera droppspetsen så nära som möjligt till det nedre ögonlocket och tryck försiktigt ut det föreskrivna antalet droppar (Figur 5).
7. Rör inte ögat eller ögonlocket med droppspetsen.
8. Blinka några gånger för att se till att ögat är täckt med lösningen.
9., Stäng ögat och ta bort eventuell överskottslösning med en ren vävnad.
10. Upprepa processen i det andra ögat.
speciella TIPS
1. Undvik att placera Cromolyn Sodium oftalmisk lösning, USP 4% lösning direkt på hornhinnan (området strax över pupillen), eftersom det är särskilt känsligt. Du hittar administrationen av ögondroppar bekvämare om du placerar dropparna precis inuti det nedre ögonlocket, som visas i Figur 5 på föregående sida.
2., För att undvika kontaminering av lösningen, rör inte droppspetsen mot ögat, fingrarna eller någon annan yta. Sätt tillbaka locket efter användning. Det rekommenderas att eventuellt kvarvarande innehåll kasseras efter den behandlingsperiod som din läkare ordinerat.
3. Förvaras mellan 15°-25°C (59°-77°f). Ljuskänsligt. Tillslut förpackningen väl. Sätt tillbaka locket omedelbart efter användning.
4. Förvaras väl tillsluten och utom räckhåll för barn.
5. Använd inte med någon annan okulär medicinering om inte din läkare., Använd inte kontaktlinser under behandling med Cromolyn Sodium oftalmisk lösning, USP 4%.,icing& kuponger
konsumentresurser
- Cromolyn sodium oftalmisk
- Cromolyn oftalmisk (avancerad läsning)
- Cromolyn (oftalmisk)
professionella resurser romolyn (eent) (AHFS monografi)
andra märken: crolom
relaterade behandlingsguider
- konjunktivit, allergisk
- keratit
- keratokonjunktivit
Lämna ett svar