biverkningar
Följande var biverkningar som ansågs vara bedrugrelaterade och som förekom med en frekvens på ≥ 1% med Fluorouracil CreamUSP, 0, 5% (Mikrosfär): reaktioner på applikationsstället (94, 6%) och ögonirritation(5, 4%). Tecknen och symtomen på ansiktsirritation (applikationsstället reaktion)presenteras nedan.,
sammanfattning av tecken och symptom på Ansiktsrirritation-poolade fas 3-studier
under kliniska prövningar började irritationen i allmänhet på Dag 4 och kvarstod för återstoden av behandlingen. Svårighetsgraden av ansiktsrirritation vid det senaste behandlingsbesöket var något lägre än utgångsvärdet för vehikelgruppen, mildto moderate för den aktiva behandlingsgruppen på 1 vecka och moderate för de aktiva behandlingsgrupperna på 2 och 4 veckor. Den genomsnittliga allvarlighetsgraden minskade snabbt för varje aktiv grupp efter avslutad behandling och låg under utgångsvärdet för varje grupp vid uppföljningsbesöket vecka 2 Efter behandling.,
trettioen patienter (12% av de som behandlades medfluorouracil Cream USP, 0.5% (Mikrosfär) i fas 3 kliniska studier)avbröt studiebehandling tidigt på grund av ansiktsrirritation. Med undantag för tre patienter uppkom avbrytande av behandlingen på eller efter dag 11 av behandlingen.
ögonirritation biverkningar, beskrivna som mild tomoderat i intensitet, karakteriserades som brännande, vattning, känslighet,sveda och klåda. Dessa biverkningar förekom i alla behandlingsarmari en av de två fas 3-studierna.,
sammanfattning av alla biverkningar som rapporterats hos ≥ 1% av patienterna i de kombinerade aktiva behandlingsgrupperna och Vehikelgrupperna – poolade fas 3-studier
9721 och 9722 kombinerade
biverkningar som rapporterats av kroppssystem
i fas 3-studierna ansågs inga allvarliga biverkningar relaterade till studieläkemedlet. Totalt fem patienter, tre i den aktiva behandlingsgrupperna och två i fordonsgruppen, upplevde minst en allvarlig motgång., Tre patienter dog som ett resultat av biverkningar som ansågs vara orelateradeatt studera läkemedel (magcancer, hjärtinfarkt och hjärtsvikt).
andra kliniska laboratorietester efter behandling ängraviditetstester utfördes inte under de kliniska fas 3 studierna.Kliniska laboratorietester utfördes under en fas 2-studie av104 patienter och 21 patienter i en fas 1-studie. Inga onormala serumkemi, hematologi eller urinalysresultat i dessa studier ansågs kliniskt betydelsefulla.,
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Fluorouracil Cream (fluorouracil Cream)
Lämna ett svar